倫理審査委員会

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平成19年度第5回倫理審査委員会審議

開催日時 平成20年2月15日
申請者 内科医長
松本 守生
08-02-01 「ホジキンリンパ腫における治療反応性と予後の実態調査と予後影響因子解析」
研究の概要 当院において1986年1月より2006年12月までに診断・治療を行ったホジキンリンパ腫症例の治療反応性及び予後を後方視的ら解析する。
判定 承認
申請者 呼吸器科医長
富澤 由雄
07-12-02 「全国悪性中皮腫患者登録」
研究の概要 我が国における悪性中皮腫の発生頻度とその診断及び治療の実態を明らかにすることにより、悪性中皮腫の診断及び研究の質の向上を図り、国民の健康に貢献することを目的に全国の医療施設から悪性中皮腫と診断された患者のかんする情報を得て登録、また、血液・病理検体などについても、採取状況などの情報を登録する。
判定 条件付承認
申請者 外科医長
小林  光伸
08-02-03 「「国際臨床栄養デイ」 実施に基づく日本の入院患者の多施設栄養状態アンケート調査」
研究の概要 国内外の多くの調査により、低栄養状態の入院患者の割合は高率であることが報告されている。患者の栄養状態は罹患率や死亡率をはじめとする医療のアウテカム、治療の効果に影響を及ぼすため、栄養サポートチーム(NST)が実施する栄養スクリーニング、コンサルテーション、栄養療法が、患者のアウトカム及びQOLの改善、入院期間の短縮、医療費の抑制にとって有意義である。゛Nutrition Day(www.Nutritionday.org)゜は2006年より、ヨーロッパ臨床栄養代謝学会(ESPEN)、オーストリア臨床栄養学会、ウィーン大学が共同てで実施しているアンケート調査である。入院患者の背景及び栄養状態の調査たげでなく、各施設の栄養サポートの状況、実施される栄養療法の実態にども調査される。2008年からヨーロッパ地域外にも調査を拡大するのにともない、ESPENから日本静脈経腸栄養学会(JSPEN)へ協力が呼びかけられた。JSPENとしては、本アンケート調査が本邦初の入院患者を対象とした栄養状態に関する多施設調査となることから、ESPENからの要請ら協力することとした。
判定 承認
申請者 外科医長
小林  光伸
08-02-04 「結腸がステージⅢ治療切除症例に対する術後補助療法としてのカペシタビン/PSK療法のランダム化比較臨床試験」
研究の概要 結腸がん組織学的ステージⅢ、治療切除症例を対象に、術後補助化学療法としてカペシタビン療法とカペシタビン/PSK療法の多施設共同無作為化臨床試験を実施し、有害事象をprimary endpointとし、これらのレジメ間の有用性を検討する。
判定 条件付承認
申請者 内科医長
澤村 守夫
08-02-05 「慢性貧血患者に対する赤血球輸血の実態調査」
研究の概要 再生不良性貧血やMDSなど貧血が長期間持続することが予想される患者に対して、どのような基準で赤血球輸血を行うかは重要な臨床的問題である。従来本邦では、輸血量の抑制を目指して7g/dl程度のヘモグロビン濃度を基準として赤血球輸血が行われていると考えられている。しかし、いずれも基準も経験則によるものであり、科学的なエビデンスに基づくより適切な赤血球輸血のガイドラインの作成が必要と考えられる。そのためまず本邦における赤血球輸血の実態を明らかにする必要がある。
判定 承認
申請者 薬剤科長
斉藤 郁夫
08-02-06 「抗インフルエンザ薬服用後の症状変化に関する観察研究」
研究の概要 インフルエンザの診断で、新規に抗インフルエンザ薬の内服を開始した若年患者における異常行動及びそれに伴う健康への有害事象の出現頻度を明らかにする。また、これらの副作用の発現頻度が抗インフルエンザ薬の種類、使用期間や来院時の体温など各要因によって異なるかどうか検討し、副作用出現の危険因子を推定する。
判定 承認

平成19年度第4回倫理審査委員会審議

開催日時 平成19年12月14日
申請者 呼吸器科医長
富澤 由雄
07-12-01 「わが国におけるアレルギー性気管支肺真菌症(ABPМ)、過敏性肺炎(HP)の原因抗原の検索とABPAの鑑別診断法の確立を目指した研究」
研究の概要 アレルギー性気管支肺真菌症(ABPМ)及び過敏性肺炎(HP)の原因アレルゲンを確定することで、患者への環境整備指導、治療法決定に寄与することを目的とすると共に、我が国におけるABPМ、HPの原因アレルゲンの地理的分布の差異を明らかにする。また、ABPМ一次スクリーニングとしてのrAsp f4、rAsp f6に対するIgE抗体測定の有用性を検討するとともに、沈降抗体とCAP-IgG RASTとの関係の解析を行い、ABPМのなかでもABPAの診断確定法の確立を目的とする。
判定 承認
申請者 呼吸器科医長
富澤 由雄
07-12-02 「ゲフィチニブ有効非小細胞肺癌に対する同剤再投与の有効性の検討」
研究の概要 前回ゲフィチニブが奏功した非小細胞肺癌患者を対象として、同剤再投与の有効性をレトロスペクティブに検討する。調査項目 :年齢、性別、組織型、喫煙歴、抗腫瘍効果、生存期間、奏功期間。
判定 条件付承認
本報告は、研究計画書・同意説明書の一部修正を条件に承認された。
申請者 看護師
細川 舞
07-10-01 「化学療法を受ける悪性リンパ腫患者の運動量(消費熱量)と倦怠感の関係」
研究の概要 POМS短縮版の使用にあたり、倦怠感を有するがん患者を対象としたためPOМS-Fのみの項目を調査する計画としていましたが、POМSの著作権の問題により30項目調査しなければならないことになってしまった。対象者の負担を考慮し、毎日の調査には6項目で調査できるSchwartz Cancer Fatigue Scale(SCFS)を使用し、会わせてPOМS短縮版をday0、7、14で行う計画に変更する。
判定 承認
申請者 看護師
細川 舞
07-12-03 「結腸がステージⅢ治療切除症例に対する術後補助療法としてのカペシタビン/PSK療法のランダム化比較臨床試験」
研究の概要 がん患者の倦怠感を測定するための信頼性・妥当性ある尺度を開発する。具体的には、様々な診断名のもと様々な状況にあるがん患者に調査票への記載をしていただき(約10~15分程度)、これを統計的に分析する。
判定 承認
申請者 内科医長
澤村 守夫
07-12-04 「多発性骨髄腫細胞を用いたPlasma細胞特異的分子の有用性の評価」
研究の概要 Plasma細胞(正常細胞ですが、多発性骨髄腫の細胞と類似していいます)の表面に特異的に存在している蛋白質が、多発性骨髄腫の治療薬となる抗体(特定の蛋白質だけに結合するもの)が結合する足場として、どの程度有用なのかを予測するため、患者様の骨髄から採取した細胞を用いて、様々な項目について解析を実施することは、治療薬の開発にとって極めて重要である。
判定 承認
申請者 内科医長
澤村 守夫
07-12-05 「再発高齢者悪性リンパ腫に対するリツキシマブ、エスポシド、プレドニゾロン併用療法の第Ⅱ相臨床試験(血液・造血器疾患分野政策医療ネットワーク共同研究)」
研究の概要 初回再発のCD20抗原陽性及び慢性大細胞型B細胞性リンパ腫患者のうち、高齢者を対象にRituximad,Etoposide,PSL併用療法(R-MEP療法)による化学療法を施行し、奏功割合、生存率、有害事象発生割合について検討する。再発高齢者のび慢性大細胞型B細胞性リンパ腫に対する標準的治療は、現在のところ確立されていない。このような現状において、再発高齢者リンパ腫を対象とした有効で安全な治療法の開発につながる本研究は意義あることと考えられる。
判定 承認
申請者 内科医長
澤村 守夫
07-12-06 「群馬県ににおけるベルケード治療の実態調査」
研究の概要 多発性骨髄腫は造血器腫瘍の代表的なものの一つである。我が国でも高齢化社会を迎え、年々発症頻度が増加している。現在、多発性骨髄腫に対する治療は、①メルファラン、プレドニンによるMP療法、②ビンクリスチン、アドリアシン、デキサメサゾンによるVAD療法である。これら化学療法のみでは治癒が難しいため、自己末梢血幹細胞移植も試みられているが、治療率は決して満足出来るものではなく、高齢者には適応がない問題点がある。Bortezomib(ベルケード)は最近承認されたpteasomeを阻害する新規の薬剤で、治療抵抗性の骨髄腫患者にも効果があることで期待されている。そこで群馬県内の再発・難治の多発性骨髄腫患者へのBorezomib使用状況、治療効果、副作用の発症状況を解析し、同剤を今後使用し診療を行う上での問題点を抽出する。
判定 承認
申請者 内科医長
澤村 守夫
07-12-07 「群馬県における悪性リンパ腫の実態調査、臨床病型、治療内容、予後」
研究の概要 悪性リンパ腫は造血器腫瘍の代表的なものの一つである。我が国でも高齢化社会を迎え、年々発症頻度が増加している。一方、我が国の悪性リンパ腫の亜病型については地域ごと違いがあるとされている。そこで、群馬県の悪性リンパ腫の発症状況、各病型の頻度、治療内容、予後を解析し、同疾患の診療を行う上での問題点を抽出し、治療成績の向上を目指すものである。
判定 承認
申請者 内科医長
澤村 守夫
07-12-08 「各種血液疾患におけるナチュラルキラー細胞の量的、質的変化について」
研究の概要 急性白血病や多発性骨髄腫ではなくNK細胞の機能、すなわち細胞障害括性、サイトカイン分泌は低下しているとされているがその理由や病因との関係など十分解明されていない。造血幹細胞移植においてもその移植片の違い、すなわち骨髄、末梢血幹細胞、臍帯血それぞれの移植法において、免疫細胞の状態や役割は大きく異なることが予想され、こうした観点からの報告は今までない。そこで、血液疾患における免疫担当細胞の量的・質的変化を主にNK細胞に注目し、疾患や移植法違いにより比較検討することを計画した。
判定 承認
申請者 外科系診療部長
横田 徹
07-12-09 入院患者・家族の緩和ケアに対するイメージの変化
研究の概要 N-SUS BC05 登録患者を対象とした生活習慣や相補代替療法を含む支持療法、ストレスやゆうつなどがその後の予後に与える影響を調べる前向き観察コホート研究。
判定 承認
申請者 消化器科医長
松﨑 豊
07-12-10 「本邦における急性肝炎の疫学調査及び欧米型B型(genotypr A)肝炎とE型肝炎の発生状況に関する研究」
研究の概要 国立病院機構肝疾患ネットワーク参加施設を定点として急性肝炎の疫学、発症状況を調査する。また、いわゆる原因不明とされるnonABC型急性肝炎におけるE型肝炎感染の頻度を明らかにするとともに、最近、関東地域での発生増加が懸念される欧米型B型肝炎(genotype A )の発生状況、頻度を明らかにする目的で検討する。
判定 承認
申請者 消化器科医長
松﨑 豊
07-12-11 「非B非C型肝細胞癌実態調査と治療成績向上のための研究」
研究の概要 C型肝炎ウィルス(HCV)の発見以後、我が国の慢性肝疾患、とくに肝硬変と肝細胞癌(HCC)の殆どは肝炎ウィルスに起因することが明らかとなった。実際、種々の疫学調査ではB型肝炎ウィルス(HBV)とHCVの関与する肝細胞癌が全体の90%を占めていた。しかし、我が国における肝細胞癌の原因は、最近、変化しつつある。日本肝癌研究会によれば非B、非C型HCC(NBNC-HCC)の新規発生率は1992年-1993年では7%であったが、最近の報告では17.5%であり、HBV-HCCとほぼ同数である。 (HBC-HCC 4500例、HBV-HCC 4572例;2002年-2003年)。特に米国の報告では、HCV-HCCが増加していると同時にNBNC-HCCも発生率が高く、その原因としてアルコール、肥満、糖尿病、非アルコール性脂肪性肝炎が注目されている。日本人の生活スタイルも欧米化し、肝炎ウィルス以外の原因によるHCC頻度は明らかに増加している。我が国のHCC治療の上で、NBNC-HCCの実態を調査することは、治療成績の向上に寄与すると考えられる。そこで、全国に羅患している国立病院機構肝ネットワークで、NBNC-HCCの患者背景、臨床病理学的因子の調査を行うこと。
判定 承認

平成19年度第3回倫理審査委員会審議

開催日時 平成19年10月5日
申請者 看護師
細川 舞
07-10-01 「化学療法を受ける悪性リンパ腫患者の運動量と倦怠感の関係」
研究の概要 血液腫瘍で化学療法を受ける患者では50~99%の高頻度に倦怠感が出現すると言われている。しかも倦怠感は患者のQOLに大きな影響を与えているにもかかわらず、有効な緩和方法がない。そこで、化学療法を受けている患者の倦怠感の程度と運動量(歩数)、消費熱量の終日的変化を評価し、倦怠感緩和の運動介入の指標とする。
判定 承認
申請者 看護師
芳賀 孝子
07-10-02 「化学療法を受ける患者の情報ニーズ及び症状の変化と看護介入の検討」
研究の概要 化学療法を受ける肺がん患者の化学療法に関する情報ニーズを理解し、そのニーズ及び化学療法に伴う副作用や肺がん特有の症状の推移を明らかにし、症状に対する対処法や患者の思いを面接を用いて理解する。また、質問票を用いて気分の変化や肺がん特有の症状を明らかにし、その上で、情報提供や症状マネジメントの内容や時期、方法について検討する。
判定 条件付承認
本報告は、研究計画書・同意説明書の一部修正を条件に承認された。
申請者 呼吸器科医長
富澤 由雄
07-10-03 「再発小細胞肺癌に対する塩酸ノギテカン(NGT療法)と、シスプラスチン+イリノテカン療法(PEI 療法)を比較人工呼吸器装着患者の体位変換手技と気管チューブ逸脱事故に関する研究」
研究の概要 初回化学療法もしくは初回化学放射線療法が奏功し、治療終了後90日以降(sensiti
verelase)した小細胞肺癌患者を対象として、ノギテカン(NGT療法)に対するシスプラスチン+イリノテカン療法(PEI 療法)の優越性を検証する。
判定 承認
申請者 看護部長
伊藤 久代
07-10-04 「地域で生活するがん療養者及び看護師の学習ニーズに関する調査」
研究の概要 1.地域で生活するがん療養者の学習や相談に関するニーズを把握し、がん相談支援センターにおける支援サービスの充実に充てる。
2. ②看護師のがん看護に関する学習ニーズの調査を行い、質の向上をめざした研修計画を検討する。また、3年後に同調査を行うことにより、その間の活動評価を行う。
判定 承認
申請者 副院長
蒔田 富士雄
07-10-05 「がん診療の経済的な負担に関するアンケート調査」
研究の概要 このアンケートは、質が高く安全で、経済的な負担ができるだけ少ない、優れたがん医療の実践に向けた基礎資料を得ること。
判定 承認
申請者 内科医長
澤村 守夫
07-10-06 「研究参加施設に新たに発生する全AМL、高リスクМDS症例を対象とした5年生存率に関する観察研究(前向きコホートスタディー)」
研究の概要 本研究に参加するJALSG施設において診断された全ての初診急性骨髄性白血病(AML、WHO分類による定義)と骨髄異形成症候群RAEB-2(Refractory anemia w-
ith excess of blast)を登録し、(1)AML全体の5年生存率並びに(2)高リスクМDSの5年生存率を検討するための前方向コホートスタディーを実施する。
判定 承認
申請者 外科系診療部長
横田 徹
07-10-07 「閉経後乳がんの術後内分泌療法5年終了患者に対する治療終了とアナストロゾール5年延長のランダム化比較試験」
研究の概要 ホルモン感受性乳がん術後内分泌療法を5年行った患者を対象とするランダム化比較試験の実施により、術後内分泌療法を現在の標準治療期間である5年間で終了する場合(STOP群)と、アナストロゾールをさらに5年延長する場合(CONTINUE群)を比較する。
判定 承認
申請者 外科系診療部長
横田 徹
07-10-08 「手術不能又は再発乳がんに対するCapecitabine(Xeloba)Weekly Paclitaxel
(Taxol)の併用化学療法における有効性・安全性の検討(Phase Ⅱ study)」
研究の概要 手術不能又は再発乳がんに対するCapecitabineと Paclitaxelの毎週投与の併用療法を行い、有効性及び安全性を検討する。 
~ 主要検討項目 :奏功割合。
   副次検討項目:有害事象の発現割合・程度、無増悪生存期間、生存期間、PyN
            pa-se/DPD測定、循環がん細胞検出(CTC検査)。
判定 承認

平成19年度第2回倫理審査委員会審議

開催日時 平成19年7月18日
申請者 副院長
蒔田 富士雄
07-07-01 「胃静脈瘤に対する治療方針の確立に関する研究」
研究の概要 1.未破裂穹霳部静脈瘤の自然史、出血のリスクファクター及び予後について検討する。
2. 胃穹霳部静脈瘤出血例に対して一時止血法と止血率、再出血予防治療施行の有無と効果(再出血率)及び治療法別効果、合併症、予後について検討。以上により胃穹霳部静脈瘤治療におけるわが国独自の治療指針の手助けとなることを目的とし、世界に通用するエビデンスの確立を目指す。
判定 承認
申請者 副院長
蒔田 富士雄
07-07-02 重症褥瘡(Ⅲ度以上)に対する局所治療・ケアの適切性に関する研究
研究の概要 国立病院機構全体で、アメリカ褥瘡諮問委員会(NPUAP)深達度分類におけるⅢ度以上の褥瘡を対象に、以下の2点を明らかにしエビデンスを創生することを目的としている。 1)ポケットを有する褥瘡において、ポケットの外科的切開が治療を促進するか? 2)褥瘡部位の局所治療において、消毒処置の有無が治療に影響するか?
判定 承認
申請者 副院長
蒔田 富士雄
07-07-03 人工呼吸器装着患者の体位変換手技と気管チューブ逸脱事故に関する研究
研究の概要 人工呼吸器装着患者の体位変換時の気管チューブ逸脱事故がどのくらいの頻度で起こっているか実態調査するとともに、回路を一時はずして体位変換を行う手技が同事故の減少と関連あるのか、また、低酸素血症事象や回路の接続忘れ事故、自然離脱事故など患者に悪影響を及ぼしていないか総合的に検討する。
判定 承認
申請者 内科系診療部長
渡邉 覚
07-07-04 肺結核の薬剤感受性状況に関する研究
研究の概要 1.研究期間内に分類された全ての結核菌について、INH、RFP、EB、SMの薬剤感受性を明らかにする。また、多剤耐性結核菌など必要な場合には、二次抗結核薬(ETH、KM、PAS、CS)LVFX、PZAの薬剤感受性検査を実施する。
2.既治療、未治療患者における耐性菌の頻度を評価する。
3. 疫学的情報(年齢、性別、地域、合併症)と薬剤耐性との関連を解析する。
4.多様化している同定法や培養法、感受性検査法に鑑み、参加施設でのそれらの方法の制度管理を行う。
5. 特定の分離菌(多剤耐性菌等)についてRFLP/VNTR等の分子疫学検査を行う。
6. 全ての抗酸菌を収集することにより、現状での非結核性抗酸菌の分離状況を明らかにする。
判定 承認
申請者 内科医長
澤村 守夫
07-07-05 多発性骨髄腫患者における染色体異常の頻度とその予後との相関後方視的多施設共同調査研究
研究の概要 わが国における多発性骨髄腫患者における染色体異常の発生頻度を彫塑し、高リスク染色体異常の患者の予後に与える影響を検討する。
判定 承認
申請者 看護師
青木 崇浩
07-07-06 大腸内視鏡検査を受ける対象者の身体的・精神的苦痛緩和を図る前処置法の効果に関する研究
研究の概要 大腸内視鏡検査は、内視鏡検査の中でも侵襲が大きい検査の1つである。検査前日の食事形態、下剤の種類や量など研究は多くある。しかし、苦痛と不安を緩和する研究は少ない。「不安が生じてくると痛みが増強する。」とJona Luck Mann らは述べている。そこで前処置中の苦痛と不安に関する研究を行った結果、下剤がまずい、肛門痛があるなど苦痛があることが明らかにされた。本研究では、苦痛と不安を軽減するための看護介入を行い、その効果を評価し、看護に活かしたい。
判定 承認
申請者 呼吸器科医長
富澤 由雄
07-05-01 進展型小細胞肺癌に対するアムルビジン+シスプラチン(AP)対イリノテカン+シスプラチン(IP)の多施設共同ランダム比較Ⅱ相試験
研究の概要 2007年のアメリカ腫瘍学会にて予防的全脳照射(PCI)の有効性が示されました。それをうけて、2007年7月12日JCОGの班会議において、本試験は腫瘍の完全消失例に対して全てPCIを行う方向となりました。そこで、前回「PCIは施行しない」と提出した内容を「PCIを施行する」に一部変更する。
判定 承認

平成19度第1回倫理審査委員会審議

開催日時 平成19年5月30日
申請者 呼吸器外科医長
富澤 由雄
07-05-01 「進展型小細胞肺癌に対するアルビシン+シスプラチン(AP)+対イリノテカン+シスプラチン(IP)の多施設共同ランダム化比較Ⅲ相試験」
研究の概要 進展型小細胞肺癌(ED-SCLC)に対し新規抗癌剤である塩酸アルビシン(AMR)とシスプラチン(CDDP)併用化学療法の有用性を標準的化学療法の1つであるイリノテカン(CPT-11)とCDDP併用化学療法を対照としたランダム化比較試験において検証する
判定 承認
申請者 呼吸器科医長
富澤 由雄
07-05-02 未治療StageⅢB/Ⅳ記非小細胞肺癌に対するドセキタル+カルボプラチン療法のランダム化第Ⅱ相臨床試験
研究の概要 非小細胞肺癌StageⅢB/Ⅳ、及び術後再発例を対象とし、CBDCA+Decetaxel療法の有効性と安全性を検証する。また、本件において母集団に選択バイアスが存在するか確認するためCBDCA+Paclitaxel療法をcalibrationとして用いる。
判定 承認
申請者 内科医長
松本 守生
07-05-03 血管内大細胞型B細胞リンパ腫(Intravascular Iarge B cell Iymphoma;ILV)種に対するrituximabs導入後の治療成績に関する後方視的研究
研究の概要 当院において2000年1月より2006年12月までに診断・治療を行ったIVL症例の治療成績を後方視的に解析し、キメラ型抗CD20モノクローナル抗体(rituximab)導入後の標準的治療法の確立のための臨床試験の基礎的検討を行う。
判定 承認
申請者 内科医長
澤村 守夫
07-05-04 慢性期慢性骨髄性白血病における標準的イマチニブ増量法と積極的イマチニブ増量法のランダム化比較第Ⅲ相臨床試験実施計画書
研究の概要 治療歴のない慢性骨髄性白血病(CML)患者にイマチニブ400mgを投与し、3ヶ月後、6ヶ月後の血液学的、細胞遺伝学的、分子遺伝学的反応により、標準的なイマチニプ増量を行うA群と積極的にイマチニブを増量するB群における12ヶ月後のMajor Molecular Response(MMoiR)到達free survival(PFS)のサロゲートマーカーである治療開始後12ヶ月におけるMMolRをもたらす」仮説を検証する。プライマリーエンドポイントは治療開始後12ヶ月の分子遺伝学的反応、セカンダリーエンドポイントは治療開始後3年目の全生存率及びPFS、治療開始後2年目の分子遺伝学的反応、増量による有害事象とする。
判定 承認
申請者 医療安全管理係長
竹内 肖子
07-05-05 宗教上の理由による輸血拒否患者への治療指針
研究の概要 宗教上、輸血を拒否する患者が、輸血を拒否する信念は、人格権を構成する宗教の自由に基づく権利であることを理解し尊重する。治療項については医師の説明義務があり、治療として輸血が必要な場合は十分説明する。(当院は相対的無輸血治療を行う病院であることを含めて説明する。)とするガイドラインを設ける。
判定 承認
申請者 外科医長
小林 光伸
05-09-01 悪性腫瘍患者における核酸代謝関連酵素の発現に関する検討
研究の概要 人事異動に伴う代表者及び研究者の追加と研究期間の平成17年9月1日~平成21年8月31日までの2年間の延長申請。
判定 承認
申請者 看護師
長岡 優子
07-05-06 歯根膜過敏のある重症心身障害者に対して咀嚼を促するための工夫
研究の概要 前回、摂食・嚥下障害の患者に摂食・嚥下機能訓練を行い、経過をまとめ、どのような関わりが有ったか振り返った。研究等の内容は同様に新たな対象患者を追加し、研究期間を延長する。
判定 承認