倫理審査委員会

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平成20年度第6回倫理審査委員会審議

開催日時 平成21年3月27日
申請者 呼吸器外科医長
川島 修
09-03-01 「病理病期Ⅱ-Ⅲ期A期非小細胞肺癌完全切除術に対してシスプラチン/ドセタキセルの後のTS-1の維持療法を行う補助化学療法のfeasibility studyt(TORGO809)」
研究の概要 病理病期Ⅱ、ⅢA期非小細胞肺癌完全切除術に対して、シスプラチン・ドセタキセル併用化学療法にTS-1を継続投与する治療のfeasibilityを検討する。
判定 承認
申請者 副院長
蒔田 富士雄
09-03-02 「がん診療連携拠点病院における「評価指標順守率」を用いたがん診療の均てん化の評価に関する共同研究」
研究の概要 胃がん、大腸がん、乳がん、肝がん、肺がんについてエビデンスと専門家の合意により作成した診療室評価指標(Quality Indicator) 群を実際の国立病院機構のかん゛診療連携拠点病院の診療にあてはめ、順守率の実測を行うことにより、その指標群としての使用可能性や評価などについて検討する。
判定 承認
申請者 統括診療部長
守田 敏洋
09-03-04 「深部静脈血栓症及び肺血栓症に対する悉皆研究」
研究の概要 「 欧米での人工股関節全置換術後の肺血栓塞栓症の発症頻度は、抗凝固療法を行っていなかった1970年以前では5~15%、そのうち致死的なものが2~4%と報告されていた。現在、欧米では、何らかの抗凝固療法が行われており、最近の報告では致死的な肺血栓塞栓症の発症頻度は0.1~0.2%である。しかし、欧米の様な大規模な調査は行われておらず、正確な発症頻度、予防、治療効果は明らかでない。肺塞栓症、深部静脈血栓症に対する悉皆登録研究を行い、日本の現状を正確に把握し、今後の予防、治療に役立てることである。 」
判定 承認
申請者 内科医長
松本 守生
09-03-05 「JNJ-26866138(bortezomib)の造血幹細胞移植の適応とならない未治療の多発性骨髄腫患者を対象とした臨床第Ⅰ/Ⅱ相試験」
研究の概要 〔第Ⅰ相部分〕 JNJ-26866138とMP(メルファラン、プレドニンゾロン)の併用化学療法(療法)において、用量制限毒性(DLT;Dose Limiting Toxicity)に基づく最大耐用量(MTD;Maximum Tolerated Dose)を推定し、MP併用時JNJ-26866138の国内推奨用量(RD;Recommended Dose)を決定する。
 〔第Ⅱ相部分〕 第Ⅰ相部分で決定したJNJ-26866138の国内 RDにおける症例集積を継続し、造血幹細胞移植の適用とならない未治療の多発性骨髄種患者に対するMPB療法の有効性(抗腫瘍効果)及び安全性を検討する。特に、投与継続性について海外第Ⅲ相試験(VISTA試験)との比較検討を行うとともに急性肺障害・間質性肺炎(ILD)の発現頻度について、第Ⅰ相試験の成績も合わせた上で検討する。
判定 承認

平成20年度第5回倫理審査委員会審議

開催日時 平成20年1月16日
申請者 看護師
八塩 知美
09-01-01 「緩和ケアについて情報提供を受けた患者の意志決定プロセスに関する研究」
研究の概要 現在、我が国での死因の第一位は悪性新生物であり、その中でも特に肺がんが占める割合は大きい。肺がんは比較的進行が速く、転移する確立が高い。また、治療を施ても効果を得られない場合が多々ある。このがん治療の過程において、患者には治療効果や病状の悪化など、様々なバッドニュースが伝えられていくことになる。こうした患者に対し、治療の一つとして緩和ケアについて情報提供なされるが、肯定的に捉えられない患者も多く存在するのが現状である。このような中で、緩和ケアについての情報提供を受ける患者に対し、どのような要因が意志決定に関係しているのか、必要となる情報とは何か、支援する看護師にどのような関わりが必要となるのか、研究対象の患者にインタビューを行い、緩和ケアという選択肢を考慮していく患者の意志決定を支える看護師の役割について分析を行っていく。
判定 条件付承認
申請者 外科系診療部長
横田  徹
09-01-02 「HER2陽性の転移生・再発乳がんに対するトラスツズマブとTS-1併用療法の第Ⅱ相試験」
研究の概要 HER2陽性乳がんはハーセプチン治療が第一選択であるが、その併用抗がん剤は注射剤であるタキサンが最もエビデンスが多く頻用されている。そこで患者に負担の少ない内服薬であるTS-1のハーセプチンとの併用効果を検討する。
判定 承認
申請者 看護師
芳賀 孝子
07-10-02 「化学療法を受ける肺がん患者の情報ニーズ及び症状の変化と看護介入の検討 (一部修正)」
研究の概要 本研究は化学療法を受ける肺がん患者の①化学療法に関する情報のニーズを明らかにする。2.化学療法に伴う症状及び肺がん関連症状に対する患者の気持ちや対処方法について理解することを目的とする。研究の方法は面接及び質問票によりデータを収集し、その内容を質的・量的に分析する。また、本研究で得られた結果から、化学療法を受ける肺がん患者の情報提供の方法や症状マネジメントについて看護介入する。
判定 承認
申請者 内科医長
松本 守生
09-01-03 「血管免疫芽球型細胞リンパ腫の予後影響因子に関する多施設共同後方視的研究」
研究の概要 当院において2000年1月より2007年12月までに診断治療を行った血管免疫芽球型T細胞リンパ腫症例の治療反応性及び予後を後方視的に解析する。
判定 承認
申請者 内科医長
松本 守生
09-01-04 「Rituximab併用化学療法を施行したDLBCL症例におけるHCV感染による肝障害と治療成績に関する後方視的研究」
研究の概要 当院において2004年1月1日から2008年3月31日までに診断された治療行った初発のHCV陽性CD20陽性びまん性大細胞型B細胞リンパ腫(DLBCL)患者に対するRituximab併用化学療法の安全性と有効性を検証することを目的に同様の治療を施行したHCV陰性DLBCL患者と後方視的比較検討をする。
判定 承認

平成20年度第4回倫理審査委員会審議

開催日時 平成20年10月30日
申請者 内科医長
澤村 守夫
08-10-01 「造血器疾患における遺伝子異常の網羅的解析」
研究の概要 多発性骨髄腫の発生には後天的ゲノム異変の蓄積が関与する。これまで、発生に関与する遺伝子のいくつかが同定されたきたが、発症メカニズム全容の解明には至っていない。そこで、本研究では骨髄腫の原因となる遺伝子異常をゲノムワイドに網羅的に同定し解析することを目的とする。方法としては患者検体よりゲノムDNAを抽出し、(1)GeneCHipを用いてCGH/LOH及び遺伝子多型解析 (2)CGHArrayを用いたゲノム異常の網羅的解析を行う。解析で同定された遺伝子異常については、患者の臨床病態との関連について解析を行い、当該遺伝子を標的とした治療の可能性についても検討する。
判定 承認
申請者 内科医長
澤村 守夫
08-10-02 「国立病院機構職員の麻疹・風疹・流行性時耳下腺炎・水痘ウィルス抗体価測定と抗体価の低い職員に対するワクチン接種の有効性の検討」
研究の概要 1.国立病院機構職員を対象に空気・飛沫感染を起こしかつ、ワクチンによって予防可能な麻疹・風疹・流行性耳下腺炎・水痘ウィルに対する抗体価を測定することにより、医療従事者の前記4疾患に対する感染感受性を把握する。
2.抗体を持たない職員にワクチン接種することによりワクチンが成人で免疫原性を持つか確認する。
判定 承認
申請者 内科医長
澤村 守夫
08-10-03 「移植適応外で未治療の多発性骨髄腫患者を対象としたMP療法とゾレドロン酸併用の検討試験」
研究の概要 移植適用外で未治療の多発性骨髄腫患者を対象に、MP療法とゾレドロン酸を併用した際の有効性を検討する。  (1) 48週(1年)時点のSRE(病的骨折、骨病変への放射線治療、骨病変への外科手術、脊髄圧迫、高カルシウム血症)の発現した患者の割合  (2)104週(2年)時点のSREの発見した患者の割合 ・MP療法+ゾレドロン酸併用療法48週(1年)時点の奏功率(CR+PRの割合)  ・骨代謝マーカーの変化  ・DXA療法による腰椎L2 -L4の骨密度の変化(実施可能な施設のみ)  ・有害事象の発現頻度
判定 承認
申請者 呼吸器科医長
富澤 由雄
08-10-04 「高齢者進行性非小細胞肺がんに対する、ドセキタルとドセキタル・シスプラチン併用を比較する第Ⅲ相比較試験」
研究の概要 プラチナ製剤を含む2種類の抗がん剤を用いた化学療法が進行非小細胞肺がんに対する標準治療と考えられている。しかし、高齢者は臓器機能の低下などにより、プラチナ製剤を含んだ化学療法を受けることによって十分な治療効果がもたらせれるかどうかは明らかになっていない。この試験の目的は、高齢者進行性非小細胞肺がん患者に対する標準化学療法の1つとされるドセタキセル単独療法とドセタキセル+シスプラチン併用療法の治療効果を比較検討することである。なお、当試験におけるシスプラシン投与法は毒性を考慮、分割投与とする。
判定 承認
申請者 呼吸器科医長
富澤 由雄
08-1-05 「非小細胞肺がんを対象としたタルセバ錠投与例の間質性肺疾患発現予測因子検討試験」
研究の概要 タルセバ錠特定使用成績調査に登録された非小細胞肺がん患者を対象として間質性肺疾患(以下、ILD)様事象発症に関連する蛋白質マーカーの同定及び、その他背景因子も含めたタルセバ錠投与後のILD様事象発症の予測性の検討を行う。
判定 承認
その他 「西群馬病院終末期医療ガイドライン (案)」
研究の概要 患者及び家族にとって最善の終末期医療を提供するために作成したガイドライン。終末期医療はあくまで、終末期の安らぎを与えるためであり、医療費の抑制のためではない。人命の尊重と尊厳を調和させることを目的とした検討。

平成20年度第3回倫理審査委員会審議

開催日時 平成20年9月5日
申請者 内科医長
澤村 守夫
08-08-01 「新型インフルエンザウイルスに対するプレパンデミックワクチンの安全性の研究」
研究の概要 1.沈降型インフルエンザワクチン(インドネシア株、安徽株)を各株、健康人3,000人(計6,000人)を対象に0.1%の確立で出現が予測される副反応の出現頻度を確認し、プレパンデミックワクチンの安全性を検証する。
2.院型インフルエンザがパンデミックとなった後に有効性を確認する。
判定 承認
申請者 副院長
蒔田 富士雄
08-09-01 「データマイニング手法を用いた効果的な治療法方に関する研究」
研究の概要 C型慢性肝炎の治療法として2004年12月以後、週1回投与のインターフェロン(ペグインターフェロン)と抗ウイルス剤(リバビリン)の併用治療法が、我が国でも使用可能となった。難治症例に対するインターフェロン治療効果は、従来の治療法10%以下の治療率であったが、この併用治療法では50-60%前後の治療率が期待できると言われている。しかし、どのような患者さんで高い治療効果が期待できるのか、また、多数例で副作用の実態がどうなのか明らかではない。今回、このことを明らかにする為に、厚生労働省の研究班として調査を行う。この併用治療法を受けられた患者さんの治療に関連する診療情報を検討することで、1)治療効果に関係する因子、2)事前に治療効果を予測することが可能か、3)治療中止に至る副作用の実態は、4)副作用の出現を事前に予測可能か、などについて具体的に明らかにする。本研究は、当院を含む国立病院機構の肝疾患専門医療施設での多施設共同研究の形で遂行する。また診療情報の処理にはデータマイニングという新たな情報システムで用いた解析を行うが、連結可能匿名化して個人情報の扱いには十分な配慮を行う。C型肝炎患者様の血液の中に存在する蛋白質(IP-10)と、C型肝炎ウイルスのコア遺伝子変異のふたつの検査は通常の保険診療で行うことが出来ない。今回この併用療法を受けられる方を対象に、採血を行い保存している血液(血清1cc)を用いて、この2つのマーカーを測定し治療効果との関連も明らかにする。
判定 承認
申請者 呼吸器科医長
富澤 由雄
08-09-02 「切除不能進行非小細胞癌に対する併用化学療法の検討」
研究の概要 進行非小細胞肺癌患者に対する化学療法としてシスプラスチン(CDDP)+TS+1 併用化学療法を行うい、次の評価を行う。プライマリーエンドポイント:最大耐用量の決定、推奨用量の推定、 セカンダリーエンドポイント:安全性、秦効率、生存期間、無増悪生存期間
判定 承認
申請者 外科医長
小林 光信
08-07-04 「パクリタキセル前治療歴を有する進行・再発胃癌に対するドセタキセル隔週投与法の有効性の検討」
研究の概要 進行・再発胃癌症例でのパクリタキセル前治療歴のある症例を対象とし、ドセタキセルの45mg/㎡の隔週投与での有効性・安全性を検討することを目的とする。安全性に問題がなければ臨床的にPDになるまで投与を繰り返す。
判定 承認
申請者 内科系診療部長
渡邉 覚
08-07-05 「体腔液における腺癌細胞の免疫細胞化学検討」
研究の概要 本研究は、体腔液に出現する腫瘍細胞の原発臓器の鑑別、特に肺原発腺癌と他臓器原発腺癌、あるいは中皮腫との鑑別に焦点をあて、臓器特異性のある抗体を用いて細胞診標本の免疫染色を行う。肺がんが進行すると胸水中に腫瘍細胞が出現し、癌性胸膜炎となり、しばしば他臓器由来の癌性胸膜炎との鑑別が臨床的に重要となるが、通常の細胞診標本のみではその鑑別は困難なことが多い。この鑑別のために肺腺癌で高頻度に発現するTTF-1を用いた免疫染色か行われているが、TTF-1は肺がん以外でも陽性となることがあり、さらに肺がんに特異性の高い抗体を用いた免疫染色の開発が望まれる。最近、NapsinAが肺がんに特異性が高いということが報告されているが、研究者によってその特異性の差異が認められる。このため、本研究では体腔液中に出現した腫瘍細胞に対して免疫染色を行い、NapsinAの肺腺癌と他臓器由来腺癌や中皮腫との鑑別における有用性を検討する。
判定 条件付承認

平成20度第2回倫理審査委員会審議

開催日時 平成20年7月4日
申請者 医療安全管理係長
竹内 肖子
08-07-01 「医療安全管理者の質の向上をめざして-事例発生時の医療安全管理者のタイムスタディによる行動調査研究-」
研究の概要 医療安全における各種ガイドライン、安全管理者のための指針等の設備が進む中、事例発生時の対応については、医療安全管理者個々の裁量に委譲されている部分も多い。そこで一定期間内に起きた3bレベルのヒヤリハット事例発生時の医療安全管理者の行動内容ついてタイムスタディ調査を行い、各施設における医療安全管理者の行動を明確にし、事例に基づいた医療安全管理者の実践レベルでの効果的な対応行動の指針を掲示する。
判定 承認
申請者 統括診療部長
守田 敏洋
08-07-02 「術後せん妄の病態解明、治療及び予防」
研究の概要 肺がん根治時術後せん妄発生に関する因子(術前、術中、術後因子)を見つけ出し、せん妄の病態の解明と予防法を開発する。この前向き観察研究には術前因子としてミニメンタルテスト、不安度テストなどの神経精神テストが含まれる。
判定 条件付承認
申請者 看護師
平井 里美
08-07-03 「服薬手帳に対する患者の思いと服薬手帳の使用が患者にもたらす効果についての分析」
研究の概要  抗結核薬を不規則に内服することで、多剤耐性になる可能性がある。よって、肺結核の治療の中で、抗結核薬を忘れることなく継続していくことが最も重要だと言える。当病棟では入院中か服薬手帳を活用することで、服薬の習慣をつけ、退院後も内服を忘れく継続していけるよう関わっている。しかし、当病棟の現状では、服薬後、服薬手帳に記入している患者は少なく、1ヶ月まとめて印を付けたり、入院中だけ仕方なく印を付けているという声が聞かれることがある。そこで、患者が手帳の必要性をどう理解しているか、どのような気持ちで手帳を使用しているかを調査し、患者の思いを明確にすることで、患者の手帳に対する意識を向上できるよう患者指導を行っていく。
判定 条件付承認
申請者 内科医長
澤村 守夫
08-07-04 「フィラデルフィア染色体陽性成人急性リンパ性白血病(Ph+ALL)を対象としたimatinib併用化学療法による第Ⅱ相臨床試験」
研究の概要 JALSG+ALL208IMAは、未治療の成人フィラデルフィア染色体陽性急性リンパ性白血病(Ph+ALL)を対象としたimatinib併用多剤併用化学療法及び幹細胞移植による有効性と安全性を評価することを目的とする。試験方法は臨床第Ⅱ相試験゛てあり、以下の項目について評価する。主要評価項目は非寛解・再発・原因をとわず全ての死亡をイベントと定義した2年無イベント生存割合{event-free survival(EFS)}であり、副次的評価項目は1)完全寛解率(complete remission rate)、2)有害事象割合、3)全生存期間(治療開始後5年間のoverallsurvial)、4)微小残存病変(MRD)の減少推移とCheson criteriaによる寛解の定義の検討、並びにBCR-ABL遺伝子の変異解析、5)移植幹細胞別の効果と安全性である。
判定 承認
申請者 内科医長
澤村 守夫
08-07-05 悪性リンパ腫患者を対象とし、病型ごとの臨床病理学的、細胞表面マーカー、染色体検査結果の特徴を明らかにし、治療成績や予後を解析しその治療反応性、予後の評価を行う。また、18F-FDG-PETが予後の予測にどのように役立つか検討する。①病理診断②症例背景因子、年齢、性別、既往歴③初発症状、病変部位④腫瘍表面マーカー、染色体⑤治療前検査値、リスク因子⑥18F-FDG-PET 検査結果、CTスキャン⑦初回治療情報、治療効果⑧再発後治療情報⑨造血幹細胞移植の有無⑩転帰などを調査する。必要に応じて組織学的にも再評価、診断し、その臨床的所見、血液検査所見、及び治療反応性、予後について調査を行う。
研究の概要 わが国における多発性骨髄腫患者における染色体異常の発生頻度を彫塑し、高リスク染色体異常の患者の予後に与える影響を検討する。
判定 承認
申請者 内科医長
澤村 守夫
08-07-06 「心房細動による心原性脳塞栓予防における抗血栓療法-標準的治療の確立に向けて-」
研究の概要 1)NHOAF研究で登録された非弁膜症性心房細動(NVAF)患者における予後調査を1年3ヶ月間延長し、2008年3月までにフォローアップする。2)NHOAF研究で明らかとなった抗凝固薬のコントロール不良例に関して、一定の治療ガイドラインを設け、教育的介入により適正なコントロールが可能かどうか検討する。その上で、ワルファリン投与症例と非投与症例での予後調査を2008年4月より2010年3月まてせ行う。付随研究、3)これまでEBMで示されているリスク評価が低い患者でも脳塞栓発症がある一方、リスクが1つでもある患者では年間97%の患者で脳塞栓を発症しない。そこて゜これまでの疫学的エビデンスに加えて、脳塞栓発症患者とワルファリン非投与で未発症患者の遺伝子多型について比較検討することにより抗凝固薬がより効率的に行われる可能性を検討する。
判定 承認
申請者 内 科 医 長
小林 剛
06-11-02 「遺族によるホスピス・緩和ケアの質の評価に関する研究」
研究の概要 ホスピス・緩和ケア病棟における医療費に関する研究。①我が国では適切な終末期がん医療を提供するためにかかる医療費の実態を明らかにする。②終末期がん医療での医療資源の必要度によるケースミックス類の可能性を検討する。
判定 承認

平成20度第1回倫理審査委員会審議

開催日時 平成20年4月18日
申請者 内科医長
澤村 守夫
06-01-02 「Rituximab未投与CD20陽性低悪性度B細胞性リンパ腫に対するRituximab による寛解導入療法と維持療法の第Ⅱ相臨床試験」
研究の概要 当初、事前アンケート調査に基づき年間登録症例数の見込みを20~30例としていたが、実際は年間10~15例の登録状況であり、登録終了予定の2007年11月30日時点で22症例の登録あり、予定症例数より少ない状況であり登録期間延長し当試験を完遂する。
判定 承認
申請者 内科医長
澤村 守夫
08-04-02 「心房細動による心原性脳塞栓予防における抗血栓療法-標準的医療の確立に向けて」
研究の概要 1)国立病院機構が行う本研究で登録された非弁膜症性心房細動(NVAF)患者における予後調査を1年3ヶ月間延長し、20008年3月迄実施する。 2)本研究で明らかとなった抗凝固薬のコントロール不良例に関して、一定の治療ガイドラインを設け、教育的介入により適正なコントロールが可能かどうか検討する。その上で、ワルファリン投与症例と非投与症例での予後調査を2008年4月より2010年3月迄行う。 3)これまでEBMで示されているリスク評価が低い患者でも脳梗塞がある一方、リスクが1つである患者では年間97%の患者で脳梗塞を発症しない。そこでこれまでの疫学的エビデンスに加えて、脳梗塞発症患者とワルファリン非投与で未発症患者の遺伝子多型について、比較検討することにより、抗凝固療法がより効率的に行われる可能性を検討する。
判定 承認