倫理審査委員会

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平成21年度第5回倫理審査委員会審議

開催日時 平成22年1月22日
申請者 3病棟看護師
関 幸恵
10-01-01 PTCD挿入患者の外出・外泊中の日常生活の実態
研究の概要 PTCDチューブを挿入した場合は、ボディイメージの変調に関することを始め、管理面への様々な不安を抱いており、看護者への依存心が強くなる傾向にある。また、患者・家族共に自己管理に消極的で、外泊を進めても渋ることが多いよう感じている。その為、安心して外泊できるようにPTCDチューブ管理について指導しているが、指導マニュアルがないため指導の内容や方法が担当看護師によって差が生じている。そこで、生活様式・年齢などを考慮して統一した指導をすることで、患者・家族の不安の軽減につながるのではないかと考えた。
先行研究で「PTCDチューブ挿入中在宅療養患者の日常生活で困ったことについての実態」が明らかとなっているため、先行研究の結果を元に指導方法を統一したPTCDチューブ管理マニュアルを作成したい。そして、患者・家族が指導内容を十分理解し、外泊中に安全安楽に過ごせたかアンケート調査し、指導マニュアルの充実を図りたい。
判定 承認
申請者 手術室看護師
草間 成子
09-05-04 呼吸器外科側臥位手術患者における手術中体位が及ぼす身体的影響の調査
研究の概要 平成21年5月承認時の表題調査において、収集症例数が不足のため、調査期間を平成24年3月まで延長する。
判定 延長承認
申請者 緩和ケア病棟看護師
山田 早苗
09-11-03 入院患者・家族の緩和ケアに対するイメージの変化
研究の概要 平成21年11月承認の標記調査において、調査書に誤りがあり当該調査書を変更する。
判定 変更承認
申請者 7病棟看護師
加藤 咲子
10-01-02 一般病棟において終末期がん患者・家族への看護を行う看護師が抱く困難感と達成感に関する研究
研究の概要 終末期医療においてホスピスめ緩和ケア美容問えの必要性が認識され、施設枢の増やケアの質の向上等が進んでいる。しかしながら、がんによる志望者の約90%は一般病棟で師を迎えていると報告されいおり、終末期医療の多くは一般病で行われていることが現状である。したがって、一般病棟における終末期における終末期看護の充実は重要な課題となる。一般病棟で看護を行う看護師が抱いている困難感(苦悩、葛藤等)、および達成感の有無・内容について実態を調査し、問題点・課題を把握し、一般病棟における質の高い終末期看護提供のための示唆を得る。  研究デザインは因子探索研究とし、データの収集方法はインタビューガイドを用いた半構成的面接、および質問票を用いた対象者の属性の調査とする。面接内容は、対象者のこれまでの終末期看護経験において印象に残っている事例を中心に、困難感や達成感に関することとし、面接回数は1~2回とする。データ収集までの手続きは、病棟看護師全員に対して同意説明文を用いて研究の説明をし、面接は病棟内の個室にて実施し同意を得て内容を録音する。データの分析は、質的帰納的分析手法を用いる。得られた結果をもとに今後の看護の課題について考察する。
判定 承認
申請者 臨床研究部長
澤村 守夫
10-01-03 日本国内における初発未治療の慢性期慢性骨髄性白血病患者を対象とした観察研究
研究の概要 わが国における初発未治療の慢性期慢性骨髄性白血病(CML-CP)患者を対象とした前向き観察研究を行い、CML治療の全体像と治療成績を把握する。また、微小残存病変を国際標準法であるQRT-PCR法で測定し海外データとの比較を行うとともに、初診時の予後因子であるSokal score、イマニチブ血漿中濃度、BCR-ABL遺伝子変異などが各治療法別の予後へ及ぼす影響を評価することを目的とする。
判定 承認
申請者 臨床研究部長
澤村 守夫
10-01-04 日本国内における2nd line以降の慢性期慢性骨髄性白血病患者を対象とした観察研究
研究の概要 わが国におけるチロシンキナーゼ阻害薬(TKⅠ)既治療2nd line以降の慢性期慢性骨髄性白血病(CML-CP)患者を対象とした前向き観察研究を行い、本研究対象のCML患者の予後と治療成績を把握する。また、微小残存病変を国際標準法であるQRT-PCR法で測定し海外データとの比較を行うとともに、初診時の予後因子であるSokal score、イマニチブ血漿中濃度、BCR-ABL遺伝子変異などが各治療法別の予後へ及ぼす影響を評価することを目的とする。
判定 承認

平成21年度第4回倫理審査委員会審議

開催日時 平成21年11月27日
申請者 麻布大学動物介在介入教育プログラム受講生
大久保 文葉
09-11-01 動物を伴った訪問活動がホスピスにおられる患者様にもたらす効果
研究の概要 ほ乳類の中でも比較的知能が高く、人との高度のコミニュケーションが可能な動物として、犬・猫・馬・イルカがあげられる。これらの動物を伴った活動は、国内外で教育(AAE)、医療(AAT)、福祉(AAA)の現場で行われており、人に対するプラスの効果がもたされていることが証明されたいる。しかしながら、これらの分野はまだ知られていない部分も多く、さらなる研究が必要である。特に今回のように、ご本人にとっても一分一秒が非常に重要な時間である患者様に対しては、特別な配慮が必要であり限られた時間の中で行われなければならいことから、研究の報告が少ない。緩和ケア病棟に入院されている患者様に、動物とのふれあいが貢献できるかを調査する。
判定 承認
申請者 呼吸器科医長
富澤 由雄
09-11-02 治療抵抗性小細胞肺癌に対する塩酸アムルビシン療法の第Ⅱ相試験
研究の概要 初回治療もしくは二次治療が奏効しなかった、もしくは奏効したが治療終了後90日未満で再発した小細胞肺癌患者を対象として、塩酸アムルビシン療法の有効性および安全性の評価を行い、塩酸アムルビシン療法を標準治療と見なすことが出来るか否かを検討する。
プライマリー・エンドポイント:奏効割合
セカンダリー・エンドポイント:全生存率、無増悪生存期間、有害事象発生率
判定 承認
申請者 内科医長
松本 守生
09-11-03 IgG4+MOPS(IgG4関連多臓器リンパ増殖症候群)、Castleman病その他の多クローン性高γグロブリン血症の鑑別診断のための多施設共同前方視的臨床研究
研究の概要 1.IgG4+MOLPS(IgG関連多臓器リンパ増殖症候群)の確診例および疑診例、Castleman病その他性高γグロブリン血症症例に、文章での合意取得後登録を行う。
2.治療開始前に、血清およびリンパ球および組織を採取し保存。治療開始28日後、6ヶ月後に同様の血清の多クローンおよびリンパ級を採取し保存する。本試験終了後に検体は全て廃棄する。
3.臨床病態の一部類似している、これらの疾患において、血清蛋白、遺伝子、組織学的に網羅的検索を行い、各々の診断に特異的なマーカーを抽出する。
4.遺伝子解析用にヘパリン加採血5~10ml、血清解析用にプレイン採血5mlを実施する。
判定 承認
申請者 内科医長
松本 守生
09-11-04 IgG4+MOPS(IgG4関連多臓器リンパ増殖症候群)のステロイド治療指針を決定するための第Ⅱ相多施設設共同前方視的臨床研究
研究の概要 1.IgG4+MOLPSの診断基準を確立し、治療指針を決定する。
2.将来診断および治療効果の指標に有用な血清学的、遺伝子学的、組織的学マーカーを検索する。 治療開始前に、血清およびリンパ球および組織を採取し保存。治療開始28日後、6ヶ月後に同様の血清およびリンパ球を採取し保存する。本試験終了後に検体は全て廃棄する。
3.遺伝子解析用にヘパリン加採血5~10ml、血清解析用にプレイン採血5mlを実施する。
4.初回治療として副腎皮質ホルモン(プレドニゾロン0.6mg/kg/day)を投与し、2週間ごとの10%ずつ漸減する。10mg/dayを維持量として最低3ヶ月継続し、完全寛解率を評価する。副次評価項目として、ステロイド維持量、再発再燃率、有害事象を調べる。
判定 承認
申請者 内科医長
松本 守生
09-11-05 びまん性大細胞型B細胞性リンパ腫(DLBCL)の中枢神経(CNS)浸潤リスクに関する(全国調査)
研究の概要 悪性リンパ腫の治療経過において、5%程度の症例に中枢神経(CNS)浸潤をきたすことが知られている。ひとたびCNS浸潤を生じた場合、その生存期間中央値は6ヶ月いないと極めて不良である。悪性リンパ腫の約40%を占める組織型であるびまん性大細胞Bリンパ腫(DLBCL)において、現在の標準的治療と考えられるR-CHOP菱和有(またはTHP-R-COP療法)で初回治療を受けた症例につき、CNS浸潤の頻度、時期、リスク因子などについて後方視的に検討する。
判定 承認
申請者 臨床研究部長
澤村 守夫
06-11-03 未治療の中枢神経系原発悪性リンパ腫に対するリツキシマブを併用したメトトレキセート大量療法の第Ⅱ相臨床試験(研究代表者 横澤敏也)
研究の概要 研究協力者の変更と登録期間延長。
判定 承認
申請者 臨床研究部長
澤村 守夫
06-11-04 未治療の中枢神経系原発悪性リンパ腫に対するリツキシマブを併用したメトトレキセート大量療法におけるリツキシマブの髄液移行の検討(研究代表者 横澤 敏也)
研究の概要 期間満了に伴う研究の中止。
判定 承認
申請者 臨床研究部長
澤村 守夫
06-07-04 先天性血小板減少症の診断ガイドライン作成に関する研究(研究代表者 國島 伸治)
研究の概要 研究協力者の変更と登録期間延長。
判定 承認
申請者 看護師
細川 舞
09-11-06 ボルテゾミブ関連末梢神経障害に対する質問紙を用いた評価法の検討
研究の概要 多発性骨髄腫でボルテゾミブ(ベルケイド)投薬を受ける患者は累積性の末梢神経障害を認めることがある。海外第Ⅱ相および第Ⅲ相試験での発生頻度はおよそ35%、Grade3(日常生活に支障がある有害事象)以上の重症例は10%程度と報告されている。現状では有効な予防方法も確立されていないことから、早期に発見し減量等の対応をとる必要がある。しかしボルテゾミブ関連末梢神経障害(BIPN)の評価は、主観的な病状であることと有効な票かツールがないこと等により、いまだ不十分と言わざるを得ない。そこで本研究は、
1.FACT/GOG-NTxにBIPNに比較的よくみられる神経症状を質問項目に加えることで的確な評価が可能か検証すること。
VASやbody chartを用いることでBIPNの特徴をさらに詳しく検索することを目的とする。
判定 承認
申請者 看護師
山田 早苗
09-11-07 入院患者・家族の緩和ケアに対するイメージの変化
研究の概要 以前の緩和医療に対する考え方は「がん病変への治療が終わり、痛みの治療と緩和的医療の始まる」と提唱されていた。現在の緩和医療は、「がんと診断された時からがん病変への治療と共に緩和ケアがスタートする」と提唱され、緩和医療に対する基本的な考え方が変化してきている。しかし、現状は異なり緩和ケアへの入院をためらっている患者・家族がいる。患者とその家族は、入院前に緩和ケアに対する情報を適切に得ているか、またどのようにイメージしてきたのか、入院をしてイメージが変わったのか、入院前後の変化を調査し実態を明らかにする。その結果から緩和ケアの普及、及び入院審査時や入院から退院までの看護に役立てる。
判定 承認

平成21年度第3回倫理審査委員会審議

開催日時 平成21年9月18日
申請者 第1病棟 看護師
平方 明伸
09-09-01 術後せん妄の発生原因排除のための看護介入
研究の概要 高齢化社会に伴い、高齢者患者が侵襲の大きい手術をうけることが多くなっている。手術を受けた患者は、術後の疼痛や転室などの環境の変化、手術により挿入された複数のライン類の拘束感など複数の要因が絡み合って術後せん妄となるケースが多い。術後せん妄は一過性のものであり、1日~数日で軽快するといわれているが、中には長期化するケースもあり、術後の回復経過に大きく影響を及ぼす。また、看護師がせん妄患者に対しかける時間・労力はおおきいく、そのために他の手術患者のケアを十分に行えないこともある。そのため今回、術後患者がせん妄を引き起こす要因を探り、明らかにすることで、術後せん妄要因を排除するための係わりを考察し、今後の術後せん妄への看護ケアに対する示唆を得る事を目的とする。
判定 承認
申請者 呼吸器科医長
富澤 由雄
09-09-02 肺癌化学療法に合併したFebrile Neutropeniaに対する注射用キノロン系薬の有用性の探索的研究
研究の概要 肺癌化学療法中にみられる発熱性好中球減少症を発症した患者を対象に、注射用シプロフロキサシンのエンピリック治療薬としての有用性を検討する。
判定 承認
申請者 呼吸器科医長
富澤 由雄
09-09-03 切除不能局所進行性非小細胞肺癌に対するTS1/CDDP/Radiation併用PhaseⅠ/Ⅱ試験
研究の概要 切除不能局所進行性非小細胞肺癌に対するTS1/CDDP併用療法と放射線との同時併用(60Gy)が可能かを確認するために、2コースにおけるTS-1/CCDP/Radiation同時併用療法時におけるTS-1の推奨用量を推定するとともに、本療法の有効性および安全性を検討する。
1) Stepl1(臨床第1相試験)
  プライマリー・エンドポイント:TS-1/CCDP/Radiation同時併用療法の最大
  耐用量(MTD※)の決定及び推奨用量(RD※)の推定
  セカンダリー・エンドポイント:安全性、奏効率
2) Step2(臨床第Ⅱ相試験)
  プライマリー・エンドポイント:RDにおける奏効率
  セカンダリー・エンドポイント:生存期間(OS※)、無増悪生存期間(PFS※)、
  安全性
※MTD(maximum tolerated dose)、RD(recommended dose)、PFS(progression-free Survival)
判定 承認
申請者 呼吸器科医長
富澤 由雄
09-09-04 高齢者非小細胞肺癌患者におけるペメトレキセド(ALM)化学療法の検討
研究の概要 高齢者非小細胞肺癌患者で、初回化学療法を行う患者に対して、アリムタ(ALM)化学療法を行い、以下の評価を行う。
  プライマリーエンドポイント:抗腫瘍効果(RECIST基準に基づく)
  セカンダリーエンドポイント:有害事象評価(NCI-CTC JCOG版に基づく)による安全性評価、全生存率、1年生存率、無増悪生存率
判定 承認
申請者 臨床研究部長
澤村 守夫
09-09-05 原発性ALアミロイドーシスに対するボルテゾミブ・メルファラン・デキサメタザン療法の安全性と有用性に関する研究 臨床第Ⅰ/Ⅱ相試験(厚生労働化学研究補助金 難治性疾患克服研究事業 アミロイドージスに関する調査研究班)
研究の概要 原発生ALアミロイドーシスの予後は不良であり確立された治療法はない。予後要因に基づく層別化により、good risk症例に対する自家造血幹細胞移植が移植の適応のない症例ではmelphalan(MEL)/dexamethasone(DEX)などの化学療法がおこなわれているが、自家移植の有用性は確立されておらず、また標準化学療法の成績も満足すべきものではない。プロテアソーム阻害剤であるボルテゾミブは多発性骨髄腫に対しさまざまな機序で殺細胞効果を発揮し、これまでの化学療法では見られない画期的な成績が報告されている。そこで、骨髄腫と同様のクローン性形質細胞性疾患である原発性ALアミロイドージスに対し、ボルテゾミブを含む併用療法の安全性と有効性を検討する。
判定 承認

平成21年度第2回倫理審査委員会審議

開催日時 平成21年7月31日
申請者 臨床研究部長
澤村 守夫
09-07-01 「日本人血液疾患におけるアスペルギルス属およびその他の糸状菌類による侵襲性真菌感染症についての疫学的調査:Japan Aspergillosis surveillance progam (JASPER)」
研究の概要 血液疾患に合併するアスペルギルス属およびその他の糸状菌類による侵襲性真菌感染症の日本における現状を把握することである。特に、日本の血液疾患患者の高リスク群(急性白血病患者、高リスク骨髄異形成症候群(MDS)患者および造血幹細胞移植(HSCT)患者)における侵襲性糸状菌感染症(Invasive Mould Infection;IMI)の発生率、死亡率および現在の治療法を明らかにする。通常診療下で実施される多施設共同前向きコホート研究でおる(能動的治療介入はない)。IMIの高リスクに該当すめ患者をコホートに登録し(登録期間;2年間)、IMIの発生の有無について追跡する。なお、IMIに罹患した患者については、発症後に転帰観察期間中の治療転帰を確認する。
判定 承認
申請者 看護師
細川 舞
07-10-01 「化学療法を受ける悪性リンパ種患者の運動量と倦怠感の関係」の研究期間延長
研究の概要 血液腫瘍で化学療法を受ける患者では50~99%の高頻度に倦怠感が出現すると言われている。しかも倦怠感は患者のQOLに大きな影響を与えているにもかかわらず、有効な緩和方法がない。そこで、化学療法を受けている患者の倦怠感の程度と運動量(歩数)、消費熱量の経日的変化を評価し、倦怠感緩和の運動介入の指標とする。
判定 承認 平成23年3月31日まで延長を承認する
申請者 看護師
細川 舞
07-12-02 「がん患者の倦怠感尺度~信頼性・妥当性の検討~」の研究期間延長
研究の概要 がん患者の倦怠感を簡便に測定するための信頼性・妥当性ある尺度を開発する。具体的には、様々な診断名のもと様々な状況にあるがん患者に調査票への記載をしていただき(約10~15分程度)、これを統計的に分析する。
判定 承認 平成23年3月31日まで延長を承認する

平成21度第1回倫理審査委員会審議

開催日時 平成21年5月21日
申請者 呼吸器外科医長
富澤 由雄
09-05-01 「再発非小細胞肺癌におけるドセタキセル単独とドセタキセル+TS1併用療法のランダム化比較試験」
研究の概要 前化学療法レジメンに対して抵抗性(無効)もしくは再発をきたした非小細胞肺癌に対して2次治療以降の化学療法としてドセタキセル+TS1併用療法の有用性を標準的治療法であるドセタキセル単独とランダム化比較において評価し、再発非小細胞肺癌における標準的治療法を確立する。
プライマリーエンドポイント:全生存期間
セカンダリーエンドポイント:奏効割合、無増悪生存期間、有害事象発生割合、重篤な有害事象発生割合
判定 承認
申請者 呼吸器科医長
富澤 由雄
09-05-02 「UDPグルクロン酸転移酵素(UGTA1A1)遺伝子多型検査」
研究の概要 イリノテカンを投与する患者さんに対して、UGT1A1酵素の遺伝子多型を検査し、副作用の重篤性を予想する(保険診療として)。
判定 承認
申請者 臨床研究部長
澤村 守夫
09-05-03 「ビンクリスチン、ドキソルビシン、デキサメサゾン(VAD)寛解導入療法に非奏効の症候性多発性骨髄腫患者に対するボルテゾミブ、デキザメタゾン(BD)併用療法を用いた自家末梢血幹細胞移植を伴う大量化学療法の有効性と安全性の検討(JMSG-0901)臨床大Ⅱ相試験JMSG-0901;PhaseⅡStudy」
研究の概要 背景:
多発性骨髄腫(MM)はB細胞性悪性腫瘍であり、極めて予後不良な造血器悪性腫瘍の一つである。MMの予後予測因子としては染色体異常があり、大量化学療法+事故末梢血幹細胞移植療法によっても長期生存がのぞめないハイリスク群が定義されつつある。MMに対する1次治療(寛解導入療法)は、ボルテゾミブなどの薬物をベースとした新規高活性レジメンの開発に伴い急速に進歩している。
目的:
末治療症候性多発性骨髄腫症例を対象として標準寛解導入療法であるビンクリスチン、ドキソルビシン、デキサメタゾン(shortVAD)療法を2コース施行後、有効性がVGPR末満であって症例に対してボルテゾミブ、デキサメタゾン(BD)療法2-4コース実施する。引き続き、自家造血幹細胞移植(Auto PBSCT)療法を実施し有効性と安全性を検討する。Primary endpoint:Auto PBSCT実施100日後の完全奏効割合(sCR及びCR);Secondayy endpoints:BD療法後の全奏効割合(CR及びPR)、Auto PBSCT100日後の全奏効割合(CR及びPR)、無増悪生存期間(PFS)、3年生存期間(3yOS)、安全性。
判定 承認
申請者 内科医長
富澤 由雄
09-05-04 「呼吸器外科側臥位手術患者における手術中体位が及ぼす身体的影響の調査」
研究の概要 一般に手術を受ける患者は「麻酔や手術の浸襲によって身体機能の変調や逸脱を起こしやすい」と言われている。疾患や症状、患者個人の身体的・精神的状態によっても異なるが、苦痛や疼痛を訴える患者もいれば、あまり訴えない患者もいる。当院では、術後訪問時に患者から「肩が痛かったよ」という訴えを聞くようになった。肩の痛みを訴える患者の手術歴を調べたところ、呼吸器外科の手術であり体位が側臥位であることが判明した。このことから、何らか手術体位が影響していると仮定し、従来型の手術中体位をA群・一般的側臥位をB群とし、患者の血流量、体温、浮腫、肩関節痛の程度など、実態調査及び比較したいと考えた。
判定 承認