倫理審査委員会

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平成23年度第6回倫理審査委員会審議

開催日時 平成24年3月23日
申請者 5病棟 看護師
堤  彩乃
12-03-01 抗がん剤静脈注射を実践する看護師が自信を獲特するプロセスについての研究
研究の概要 2010年8月より「抗がん剤静脈注射院内認定看護師育成教育」が開始され、2011年9月現在、約40名の院内認定看護師が活躍している。教育開始前は血管外漏出やルート確保の手技に対する不安、患者の反応等について不安などの声が多くきかれていた。先行研究において、看護師が安全に静脈注射を実施する取り組みについての情報は数多くされているが、看護師が抗がん剤を静脈穿刺から実践しているという報告は少ない。また、近年では「チーム医療の推進」が盛んに叫ばれており、看護職の専門性の向上・専門職としての役割発揮・役割拡大がきたいされているが、実際に役割拡大を経験した看護師の自信獲得までのプロセスについての研究はなされていない。抗がん剤静脈注射を実践する看護師がとのような事を経験することによって自信を獲得しているのか、その自信獲得までのプロセスを明らかにし今後の看護師教育に役立てていくことを目的とする。
判定 承認
申請者 副院長
蒔田 富士雄
12-03-02 病態別の患者の実態把握のための調査及び肝炎患者の病態に即した相談に対応できる相談員育成のための研修プログラム策定に関する研究
研究の概要 B型、C型肝炎ウイルスに起因する慢性肝炎、肝硬変、肝がん患者の実態を把握し、その上で可能なものについてはこれらの患者の所得等の水準の実態把握を行い、病態別の行うべき医療内容等を考慮し、各患者固有のニーズにできるだけ即した形で適切にアドバイスできる相談員等を効果的に育成するための研修プログラムを作成することを目標とする。
判定 承認
申請者 副院長
蒔田 富士雄
1-03-03 自己免疫性肝炎の発症・進展に関わる遺伝子因子の網羅的遺伝子解析(Genome-wide association study:GWAS)国内共同研究
研究の概要 自己免疫性肝炎(AIH)の発性および進展には、遺伝因子が関与すると考えられており、これまでに主にHLAや種々の分子の遺伝子多型と疾患感受性、病態との関連が検討されてきた。されらの検討の結果、日本ではHLA-DR4、欧米ではHLA-DR3が疾患感受性に関わる因子として同定され、特定の遺伝子多型の遺伝子型がAIHの発症・進展に関与する可能性も示唆されている。一方、近年の遺伝子解析技術の進歩により、全遺伝子の遺伝子多型等包括的に解析するGenome-wide association study(GWAS)が行われるようになり、従来の研究ほうほうでは同定することが不可能であった疾患の発症・進展に関わる新たな遺伝子の同定が可能となってきている。本研究は自己免疫性肝炎の発症・進展に関わる遺伝子因子を明らかにするGWAS研究で用いるDNA検体、血清、臨床データを収集し、国内多施設共同研究により解析を行う。
判定 承認
申請者 内科医長
磯田  淳
12-03-04 未治療多発性骨髄腫に対する自家末梢血幹細胞移植後の強化療法及び維持療法に関する有効性と安全性の検討(研究代表者:新潟県立がんセンター新潟病院 張 高明)
研究の概要 [目的] 移植適応の未治療骨髄腫患者において移植後の奏効を目的に強化治療及び維持療法を実施しその効果(奏効率のアップグレード)と強化療法及び維持療法期間の安全性を検討する。
[エンドポイント]Primary endpointは強化・維持療法の奏効率(CR率);Secondary endpointは強化・維持療法時の安全性(有害事象発生頻度)、試験終了時の完全奏効割合(CR+VGPR)。
[治療] 寛解導入療法としてBD療法を4コース行う。SD以上が得られた症例は自己末梢血幹細胞移植を行う。その後、強化療法としてレブラミド治療を2コースも維持療法としてボルテゾミブ治療を1年間行う。プロトコール治療中にPDが確認された症例は、その時点でプロトコール治療を中止とする。
判定 承認
申請者 内科医長
磯田  淳
12-03-05 未治療多発性骨髄腫に対する初回治療後まのボルテゾミブ維持療法に関する有効性と安全性の検討(研究代表者:群馬大学医学部保健学科 村上 博和)
研究の概要 [目的] 移植非適応の未治療骨髄腫患者においてBortezomibを用いた初回化学療法にて安定した奏効(プラトー)に到達後、腫瘍増悪期間の変調を目的にBortezomib維持療法を実施してのその効果と維持療法期間の安全性を検証する。
[エンドポイント]Primary endpointは初回治療開始から腫瘍増悪抑制期間(TTP);Secondary endpointは維持療法期間の安全性(有害事象発生頻度)。
[治療] 寛解導入療法としてBortezomibを用いた治療を行う。安定した奏効(プラトー)に到達した後に、維持療法としてボルテゾミブ治療を1年間行う。プロトコール治療中にPDが確認された症例は、その時点でプロトコール治療を中止する。
判定 変更を承認
申請者 内科系診療部長
松本 守生
12-03-06 高齢者びまん性大細胞型B細胞性リンパ腫/バーキットリンパ腫中間型およびバーキットリンパ腫に対するR-EPOCH療法の第Ⅱ相臨床試験(EPOCH-BL)(研究代表者/研究事務局 永井宏和)
研究の概要 [目的] 未治療のびまん性大細胞型B細胞性リンパ腫/バーキットリンパ腫中間型及びバーキットリンパ腫に他するR-EPOCH療法の有効性と安全性を検討する。
[試験デザイン] 第Ⅱ相臨床試験のデザインとして有効性、安全性を評価する。
[エンドポイント]Primary endpointは2年間無増悪生存率;Secondary endpointは奏効率、完全高効率、2年生存率、有害事象発生割合。
[治療] 寛解導入療法としてR-EPOCH療法を6-8コースを行う。4コース以内にCRが得られた症例は6コースで修了する。4コース修了後の評価でCRが達成されずPRであった症例は8コースの投与とする。4コースまでにPR以上の効果が得られなかった症例、及びプロトコール治療中らPDが確認された症例は、その時点でプロトコール治療を中止とする。
判定 承認
申請者 化学療法部長
富澤 由雄
12-03-07 進行・再発の非扁平上皮・非小細胞肺癌でEGFR遺伝子変異陰性かつKRAS遺伝子陰性患者の二次治療および三次治療におけるエルロチニブの有効性・安全性を検討する第Ⅱ相試験
研究の概要 進行・再発の非扁平上皮・非小細胞肺癌でEGFR遺伝子変異陰性かつKRAS遺伝子陰性患者の二次治療および三次治療におけるエルロチニブの有効性・安全性を検討する。
主要評価項目:無増悪生存期間
副次評価項目:奏効率、全生存期間、安全性
判定 承認
申請者 臨床研究部長
澤村 守夫
12-03-06 未治療症候性多発性骨髄腫に対する新規薬剤を用いた寛解導入療法、自家末梢血幹細胞移植、地固め・維持療法の有効性と安全性を確認する第Ⅱ相臨床研究
研究の概要 未治療症候性多発性骨髄腫に対し、シクロホスファミド+デキサメサゾン併用ボルテゾミブ投与による寛解導入療法に次いで、ボルテゾミブ併用メルファラン大量療法による自家末梢血幹細胞移植を実施後、100日以降にサリドマイド+デキサメサゾン併用ボルテゾミブ投与による地固め療法およびレナリドミド維持療法を行う新規薬剤を用いる治療戦略の有効性と安全性が我が国における標準治療の確立を視野に入れて検討する。また、症例特異的IgH-PCR検査でMRD検索が可能な症例には、採取した末梢血幹細胞と、自家末梢血幹細胞移植後、地固め療法後及び維持療法後の完全奏効症例に対して症例特異的IgH-PCR検査による分子学的微小残存病変(MRD)の検出を行いその有効性を評価する。
判定 変更を承認
申請者 呼吸器外科医師
懸川 誠一
12-03-09 原発性/転移性肺がんの発生・進展に関与する遺伝子変異・多型・発現形式に関する研究
研究の概要 原発性/転移性肺がんの発生・進展に関与する遺伝子変異・多型・発現形式の検討を目的てする。当院で治療を受けた原発性/転移性肺がん患者、及び原発性/転移性肺がんの疑いの患者を対象とし、肺・血液・胸水等を採取する。転移性肺癌においては原発巣が切除可能な場合、あるいは過去に原発巣に対して手術などが行われ、原発巣の検体が採取又は取得可能な場合はこれらの検体についても解析を行う。その後検体から核酸(DNA・RNA)等を抽出し、遺伝子変異・多型・発現形式などの解析を行う。
判定 変更を承認
申請者 臨床研究部長
澤村 守夫
12-03-10 JALSG AML209GS試験付随研究 
成人急性骨髄性白血病の発症・進展および治療反応性、副作用に関する遺伝子異常の網羅的解析
研究の概要 成人AML患者初診時検体より抽出されたDNAおよびRNAを用いて、AMLの発症と病態に関与する既知の遺伝子変異を網羅的に解析するとともに、初診時と正常細胞あるいは再発時検体との比較による網羅的なゲノムウイドな分子異常の同定を行う。また、分子異常と治療反応性、治療薬剤に起因する副作用発症などの臨床病態との相関関係、遺伝子多型を解析する。初診時AML細胞のDNAとRNAはAML209GS試験登録時に実施された遺伝子検査の残余検体を利用する。正常細胞と初回再発例の骨髄または末梢血は、本付随研究において新たに採取する。
判定 承認

平成23年度第5回倫理審査委員会審議

開催日時 平成24年1月2日
申請者 緩和ケア病棟 非常勤看護師
小和田 美由紀
1-01-01 看護師が末期がん患者のその人らしさを支えるケアを実践するプロセス
研究の概要 看護師が終末期がん患者の、その人らしさを支えるケアを実践するプロセスについて明らかにし、有効な看護支援の在り方について検討する。
判定 承認
申請者 副院長
蒔田 富士雄
12-01-02 観血的医療処置時の抗血栓薬の適切な管理に関する研究(MARK研究)
研究の概要 抗血小板と抗凝固薬を含む抗血栓薬は、高齢者に多い血栓性または塞栓性疾患の発症や再発予防に有効であり、多くの症例に投与されている。高齢者の増加とともに対象症例数は益々増加すると推察される。抗血栓療法中に観血的医療処置(手術や生検など)が必要になった時の対応は医療現場で混乱している。抗血栓薬を中止すれば、手術や処置は過度の出血を伴わずにスムーズに行えるが血栓性疾患や塞栓性疾患発症のリスクがあり、一方で抗血栓薬を継続すると血栓症疾患や塞栓性疾患の発症を予防できるが観血的医療処置時に大出血をおこすことが危惧されるからである。ワルファリン療法を中断すると約1%の頻度で血栓・塞栓性疾患が発症し、アスピリンを中止すると脳梗塞発症のオッズ比が3.4倍高まるとの警告がある。そこで、国立病院機構で抗血栓療法中に観血的医療処置(手術や生検)が必要となる症例を前向きに登録し、抗血栓薬への対応と予後を調査し、抗血栓療法継続下での処置の可否、抗血栓療法中断時の血栓性疾患発症率や代替療法の必要性を検討し、抗血栓療法の対象疾患や観血的処置の対象疾患、および抗血栓薬の種類ごとに観血的医療処置における抗血栓療法の適切な管理方法を明らかにする。
判定 承認
申請者 臨床研究部長
澤村 守夫
12-01-03 高齢者多発性骨髄腫に関する多施設共同後方視的調査研究(日本骨髄腫学会)
研究の概要 我が国における65~70歳の骨髄腫患者の治療の現状とその成績を後方的に解析し、European Myeloma Network(EMN)などの欧米の治療成績と比較検討することにより、各種治療方法の有効性を明らかにするとともに、今後の治療戦略の確立に寄与する研究。
判定 承認
申請者 臨床研究部長
澤村 守夫
12-01-04 血液・造血器疾患における疾患登録
研究の概要 [目的] 国立病院機構が所属する施設で診断される新規の血液・造血器疾患患者を全て登録した免疫研究用データベースを作成し、血液・造血器疾患の発症率、特性、治療法と臨床歓呼、安全性情報を継続的に集約する。これにより、本疾患領域における疫学的見地を創生することを目的とする。
[研究デザインの要約]国立病院機構に所属する病院において診断された血液・造血器疾患の全例を対象とした前向きコホート研究として行う。患者情報、疾患情報、予後情報、治療内容及び臨床効果、安全性情報などを継続的に集約し、毎年1回集計・解析結果を実施する。
判定 承認
申請者 呼吸器科医長
富澤 由雄
12-01-05 StageⅢB/Ⅳ期の非小細胞肺癌(非扁平上皮癌)に対するS1+CDDP+Bevacizumab併用療法とPEM+CDDP+Bevaczumab併用療法を比較検討する第Ⅱ相臨床試験
研究の概要 根治照射が不可能なStageⅢB/Ⅳ期の非小細胞肺癌(非扁平上皮癌)に対するS1+CDDP+Bevacizumab併用療法およびPEM+CDDP+Bevaczumabの効果および安全性を探索的に検討する。
 主要評価項目:無増悪生存期間(PFS)
 副次評価項目:生存期間(OS)、奏効率(RR)、治療成功期間(TTF)、安全性、維持療法への移行立、維持療法における無増悪生存期間、バイオマーカー解析、QOL
判定 変更を承認
申請者 内科系診療部長
松本 守生
12-01-06 多発性骨髄腫治療で症例特異的プライマーを用いた微少残存病変(MRD)検出と予後に関する検討:多施設共同後方視的研究 JMSG-0901附随研究
研究の概要 多発性骨髄腫患者を対象に、症例特異的プライマーを用いた免疫グロブリン遺伝子増幅により微少残存病変(Minimal Residual Disease:MRD)を検索し、治療中の骨髄液・アフェレーシス採取物への骨髄腫細胞の混入と、予後との関連について検討する。現在治療中の患者で初発時に症例特異的プライマーを設計していなかった場合は、保存骨髄塗抹標本から抽出したDNAを用いてプライマー設計を試みる。
判定 承認
申請者 内科系診療部長
松本 守生
12-01-07 再発または難治性多発性骨髄腫に対するレナリドマイドの体内動態と最適初期投与量に関する研究
研究の概要 秋田大学医学部血液腎臓膠原病内科との共同研究でおる。
多数例の多発性骨髄腫症例におけるLenの体内薬物動態を検討し、Lenの有効血中濃度を確認する。さらに初期投与量推定のための公式を開発する。
判定 承認

平成23年度第4回倫理審査委員会審議

開催日時 平成23年11月25日
申請者 緩和ケア病棟 看護師
細川 舞
11-11-01 緩和ケア病棟における病棟調理の効果
研究の概要 がん患者には、がんそのものによって、またはがんの治療により栄養障害が生ずる。さらに末期がん患者にはさまざまな代謝・栄養障害が存在し、さらにそれの障害因子が複雑に関連することで特有の症状を発現している。終末期がん患者の多くは、食欲不振、体重減少、全身衰弱、倦怠感などをきたす。
 「食べる」という意味は単に栄養素を摂取するというだけでなく、人間らしく生きたいと願う生活の質(QOL)、生きる喜びを与えるものという意義がある。
 終末期がん患者において病棟調理(月1回、季節に応じたメニューを病棟配膳室で配膳し提供する)は、患者のQOLに影響を与えるものと考える。
 本研究は、季節感を考慮し特別に病棟調理された食事が、終末期がん患者に及ぼす影響を明らかにする。また、終末期肝がん患者における食事摂取に関する要因を調査し、今後の摂食を通した緩和医療提供に関する示唆を得ることを目的とする。
判定 承認
申請者 12病棟 看護師
堀越 上子
11-11-02 ボルテゾミブ関連末梢血神経障害に対する質問紙を用いた評価法の検討
研究の概要 重症心身障害児(者)は、主な疾患として脳性麻痺や精神発達遅滞の患者がほとんどであり、さらにてんかんを併発している患者が多い。そのため、7割程度の患者が抗てんかん薬を内服しており、副作用としての、歯肉増殖、口腔内出血のある患者が多い。
 今回、上記のような当病棟の患者における口腔内の状況から、口腔内の炎症、出血が気になっている患者が多くいることを受けて、その介入方法について、口腔ケアを取り上げた。入院患者40名のうち、経口摂取患者30名、に対して、水のみを使用する口腔ケアと、重曹パウダー水を賞するグループに分け、1名に対し1ヶ月間口腔ケアを実施し、歯肉炎症、出血状態に対する効果の比較を行う。
判定 承認
申請者 臨床研究部長
澤村 守夫
11-11-04 平成23年度NHO共同研究新規申請課題(重症心身障害分野)「重症心身障害児(者)の栄養障害-特にセレン欠乏・カルニチン欠乏と心筋障害、免疫機能について-」
研究の概要 目的: 重症心身障害児(者)は、摂食嚥下機能障害などから経管栄養を余儀なくされることが多い、近年、経腸栄養剤の長期使用により、微量元素欠乏症として、銅欠乏・亜鉛欠乏に加えて、セレン欠乏のリスクが高くなるといわれ、また、エネルギー源の一つである。脂質代謝に必要不可欠な物質であるカルニゲンも欠乏を来す可能性も示唆されている。心筋障害、不整脈や心筋症による心不全、それによると思われる突然死が報告されている。セレン欠乏では、皮膚症状や筋症状、爪床の蒼白化、毛髪の変化、甲状腺機能低下症などが、カルニチン欠乏では低血糖、慢性の筋力低下などがみられる。免疫機能への影響も示唆されている。重症心身障害児(者)では、微量元素欠乏症の症状を正確に把握することができない場合がほとんどであり、長期経腸栄養を施行している場合には、特にセレンを含めた微量元素やカルニチンを定期的に測定し、必要に応じて微量元素含有飲料の添加やカルニチン製剤等を補充しながら、さらに栄養成分が改良されていると考えられる経腸栄養食品(濃厚流動食品)の使用がのぞましいかどうかを含めて評価し、適切に栄養管理を行う必要があると考えられる
研究方法: 経腸栄養食品(濃厚流動食)群と、経腸栄養剤(医薬品扱い)群で、3年間の臨床検査・栄養評価・経過観察を実施し、経過によってはさらなる3年間に延長する。経口摂取されている方の対照群として適宜サンプルも行う。
判定 承認
申請者 臨床研究部長
澤村 守夫
11-09-05 各種血液疾患におけるナチュラルキラー細胞を中心とした免疫細胞の量的、質的変化について
研究の概要 「血液疾患患者における末梢血中マイクロパーティクルに関する検討」に関する説明と同意書を加える。
判定 変更を承認
申請者 内科系診療部長
松本 守生
11-11-05 未治療移植非適応の多発性骨髄腫を対照とするボルテゾミブ維持療法の投与継続性に与える影響に関する探索研究
研究の概要 未治療、移植非適応の多発性骨髄腫患者を対象にボルテゾミブ維持療法の投継続性に与える影響にかんして検討する。
判定 不承認
申請者 臨床研究部長
澤村 守夫
07-12-06 (変更申請)
各種血液疾患におけるナチュラルキラー細胞を中心とした免疫細胞の量的、質的変化について
研究の概要 研究実施計画書等の変更。期間延長。
判定 変更・延長の承認 但し変更事項4を除く
申請者 内科系診療部長
松本 守生
11-09-06 造血幹細胞移植の適用とならない未治療多発性骨髄腫に対するセレドカプセル維持療法の臨床研究(COMET STUDY/J-MEN 01 STUDY(JMN))
研究の概要 造血幹細胞移植の対象とならない未治療多発性骨髄腫に対して、初回レジメン後の維持療法としてのサレドカプセル50およびサレドカプセル100の有効性および安全性を検討する多施設共同前方視探索的オープン試験
判定 承認

平成23年度第3回倫理審査委員会審議

開催日時 平成23年9月16日
申請者 12病棟看護師
堀越 上子
11-09-01 歯肉増殖からおこる出血に対する、塩パウダーと重曹パウダー効果の比較
研究の概要 重症心身障害児(者)、主な疾患として脳性麻痺や精神発達障害の感謝がほとんどであり、さらにてんかんを併発している患者が多い。そのため、7割程度の患者が抗てんかん薬を内服しており、副作用としての、歯肉増殖、口腔内出血のある患者が多い。
今回、上記のような当病棟の患者における口腔内の状況から、口腔内の炎症、出血が気になっている患者が多くいることを受けて、その介入方法について、口腔ケアを取り上げた。入院患者40名のうち、経口摂取患者6名に対して、塩パウダー水を使用するグループと重曹パウダー水を使用するグループに分け、1名に対し3ヶ月間口腔ケアを実施し、歯肉炎症、出血状態に対する効果の比較を行う。
判定 承認
申請者 5病棟副看護師長
永井 香恵
11-09-02 ボルテゾミブ関連末梢血神経障害に対する質問紙を用いた評価法の検討
研究の概要 ボルテゾミブ治療を受けた多発性骨髄腫患者に、NCI-CTCAE V3.0(有害事象共通用語基準 第3版)グレードに沿った質問に疼痛を加えた自己評価と、BIPNに比較的多く見られる神経症状の質問項目からなる質問用紙を定期的に記入してもらう。そのデータを集計・解析することで的確な評価が可能かを検証する。
判定 承認
申請者 薬剤師
荒木 玲子
11-09-03 経腸栄養剤専用自働注入ポンプ(栄養ポンプ)利用における合併症予防効果についての研究
研究の概要 経鼻栄養チューブ、胃瘻、腸瘻による経腸栄養剤投与中の20歳~90歳の入院患者を対象として、栄養ポンプ使用例と未使用例での臨床症状を解析することで、栄養ポンプ利用による消化器系合併症予防効果を明確にする。
判定 承認
申請者 消化器科医長
大塚 敏之
11-09-04 改良型PIVKA-Ⅱ測定試薬「NX-PVKA-R」の肝細胞癌治療における有効性の検証試験
研究の概要 被験者の血液を採取してこれを試料とし、血中PIVKA-Ⅱ濃度を改良試薬「NX-PVKA-R」を用いて測定する。その測定結果を元に、肝細胞癌に対する特異度および治療の効果との関連性を評価する。
判定 承認
申請者 臨床研究部長
澤村 守夫
11-09-05 JALSG参加施設に新たに発生する全AML、全MDS、全CMML症例を対象とした5年生存率に関する観察研究(前向き臨床監察研究)JALSG AML/MDS/CMML Clinical Observational Study(JALSG-CS)-11.Japan Aduit Leukemia Study Group(JALSG)厚生労働科学研究費補助金・がん臨床研究事業「成人難治性白血病におけるバイオマーカーに基づく層別化治療法の確立」班(直江友樹)、がん研究開発費「難治性白血病に対する標準的治療法の確立に関する研究」班(小林幸夫)
研究の概要 JALSG参加施設において新規に診断された全ての急性骨髄性白血病(AML,WHO分類による定義)と骨髄異形成症候群(MDS、WHO分類による定義)、慢性骨髄単球性白血病(CMML、WHO分類による定義)を登録し、(1)AML全体の5年生存率ならびに(2)MDS全体の5年生存率、(3)CMMLの5年生存率を検証するための前向き臨床観察研究を実施する。
判定 承認
申請者 臨床研究部長
澤村 守夫
11-09- 平成23年度NHO共同研究新規申請課題(重症心身障害分野)「重症心身障害児(者)の栄養障害-特にセレン欠乏・カルニチン欠乏と心筋障害、免疫機能について-」(独立行政法人国立病院機構柳井病院小児科 大森啓充)
研究の概要 重症心身障害児(者)は、摂食嚥下機能障害などから経管栄養を余儀なくされることが多い。近年、経腸栄養剤の長期使用により、微量元素欠乏症として、銅欠乏・亜鉛欠乏に加えて、セレン欠乏のリスクが高まるといわれ、また、エネルギー源の一つである脂質代謝に必要不可欠な物質であるカルニチンも欠乏を来す可能性も示唆されている。心筋障害、不整脈や心筋症による心不全、それによると思われる突然死が報告されている。セレン欠乏では、皮膚症状や筋症状、爪床の蒼白化、毛髪の変化、甲状腺機能低下症などが、カルニチン欠乏では、低血糖、慢性の筋力低下などがみられる。免疫機能への影響も示唆されている。重症心身障害児(者)では、微量元素欠乏の症状を性格に把握することができない場合がほとんどであり、長期経腸栄養を実施している場合には、特にセレンを含めた微量元素やカルニチンを定期的に測定し、必要に応じて微量元素含有飲料の添加やカルニチン製剤を補充しながら、さらに栄養成分が改良されていると考えられる経腸栄養食品(濃厚流動食品)の使用が望ましいかどうかも含めて評価し、適切に栄養管理を行う必要がおるか検討する。
判定 不承認
申請者 臨床研究部長
澤村 守夫
07-12-08 (変更申請)
各種血液疾患におけるナチュラルキラー細胞を中心とした免疫細胞の量的、質的変化について
研究の概要 研究実施計画書等の変更。期間延長。
判定 変更・延長の承認 但し変更事項4を除く
申請者 内科系診療部長
松本 守生
11-09-06 造血幹細胞移植の適用とならない未治療多発性骨髄腫に対するセレドカプセル維持療法の臨床研究(COMET STUDY/J-MEN 01 STUDY(JMN))
研究の概要 造血幹細胞移植の対象とならない未治療多発性骨髄腫に対して、初回レジメン後の維持療法としてのサレドカプセル50およびサレドカプセル100の有効性および安全性を検討する多施設共同前方視探索的オープン試験
判定 承認
申請者 化学療法部長
富澤 由雄
11-09-07 切除不能進行肺癌患者に対する化学療法の効果予測・予後予測におけるバイオマーカー検索
研究の変更・延長 切除不能進行肺癌に対して、全身化学療法前後に各種バイオマーカーを測定して抗腫瘍効果と治療後の予後を予測する有用なマーカーを探索する。
判定 承認
申請者 外科系診療部長
横田  徹
11-09-08 転移・再発乳がんに対するアンスラサイクリン系薬剤とティーエスワンのランダム化比較試験
研究の概要 転移・再発乳がんに対する1次治療として、アンスラサイクリン系薬剤またはティーエスワンを使用した場合、全生存期間においてティーエスワン群がアンスラサイクリン群に比して少なくとも同等以上(非劣性)であることをSELECT BC試験の効果と比較解析することにより検証する。また2群間の有害事象、health-related quality of life(HRQOL)を比較する。
判定 承認
申請者 臨床研究部長
澤村 守夫
11-07-06 (変更申請)No 11-7-06
骨髄不全症候群および発作性夜間ヘモグロビン尿症(PNH)疑い症例におけるGPIアンカー膜蛋白欠損血球の保有率とその意義を明らかにするための観察研究(研究代表者:中尾眞二、研究推進室:西村純一)
研究の概要 研究実施計画書等の変更
判定 承認

平成23年度第2回倫理審査委員会審議

開催日時 平成23年7月22日
申請者 臨床研究部長
澤村 守夫
11-07-02 好中球減少症に持続性発熱を併発した患者に対する経験的抗真菌治療におけるイトラコナゾール注射剤とアムホテリンBリポーム製剤の多施設共同前向き無作為化比較試験 ILEAN study
研究の概要 好中球減少症時に広域抗菌薬不能な発熱を併発した20歳以上79歳以下の造血器悪性腫瘍性疾患(急性白血病、慢性白血病、悪性リンパ腫、多発性骨髄腫、骨髄異形成症候群等)に対し、経験的抗真菌治療としてのイトラコナゾール注射剤の安全性と有効性について、標準的に用いられているアムホテリシンBリポソーム製剤と前向き無作為化比較試験により検証する。
 主要エンドポイントは、試験治療終了時までのベースライン感染症治療の成功、ブレイクスルー感染症の発性がないこと、薬剤に関連する毒性による治療中止がないこと、好中球減少期中の解熱(少なくとも48時間以上腋窩体温37℃以下)、治療終了後7日目までの生存、有害事象発生、推定診断の発生。
判定 承認
申請者 11病棟看護師
富澤 由子
11-07-01 経口摂取困難な患者に対する歯肉マッサージ(ガムラビング法)効果の検証
研究の概要 現在病棟で実施している摂食嚥下訓練の1つである歯肉マッサージを実施すると①流涎の多い患者は、嚥下が促進され、流涎が減少する。②口腔内乾燥のある患者は口腔内に唾液が分泌され、その唾液によって口腔内が湿潤し、舌苔のある患者が唾液の分泌により、自浄作用が働き、舌苔が減少する傾向が見られたことから、前回の研究に至った。その結果、歯肉マッサージ法は指1本で簡単にでき、唾液分泌量のコントロールする効果が認められると推察出来ることから、今回の研究では、それをさらに科学的に検証し、効果の有効性を明らかにしていく。
判定 承認
申請者 臨床研究部長
澤村 守夫
11-07-03 血管内大細胞型B細胞リンパ腫(Intravascular largeB-cell lymphoma;IVLBCL)に対するR-CHOP+R-high-dose MTX療法の第Ⅱ相試験
研究の概要 (1)目的
未治療Intravascular large B-cell Iymphomaに対する有効な治療法を開発するためdiffuse large B-cell lymphomaにおける標準治療であるR-CHOP療法(rituximab,cyclophosphamide,doxorubicin,vincristine,prednisolone)に大量(HD)methotrexate(MTX)療法および髄空内投与を組み合わせたR-CHOP+R-hdmtx療法の第Ⅱ相試験を行い、その安全性と有効性を検討する。
Primarye endpointsは、2年無増悪生存割合(2-year progression free survival ratel rate;2-year PFS)とし、secondary endpointsは完全奏効割合(complete response rate;%CR)、2年全生存割合(2-year overall survival rate;2-year OS)、2年中枢神経再発率、有害事象発生割合、増悪形式とする。
(2)治療
プロトコール治療(R-CHOP+R-HDMTX療法):
3週間ごとR-CHOP療法を3コース施行後、2コースのR-high-dose MTX療法を2週間に行い、その後再びR-CHOP療法を3コース行う治療とする。ITはR-CHOP療法2.3.7.8コース時の合計4回施行する。
判定 承認
申請者 内科系診療部長
松本 守生
11-07-04 慢性期慢性骨髄性白血病の分子遺伝学的大寬解(Major Molecular Response;MMR)到達患者を対象としたニロチニブの安全性と有効性を検討する多施設共同第Ⅱ相臨床試験 Switch to Tasigna Trisl(STAT1)
研究の概要 慢性期慢性骨髄性白血病(CML-CP)の分子遺伝学的大寬解(Major Molecular Response;MMR)到達患者を対象としたニロチニブ切替後の安全性と有効性を検討する多施設共同前向きオープン試験。
ニロチニブは初発の慢性期慢性骨髄性白血病に対する承認用法・用量に従って、1回150mg2カプセルヲ1日2回(600mg/日)2年間投与する。
判定 承認
申請者 内科系診療部長
松本 守生
11-07-05 慢性期慢性骨髄性白血病の分子遺伝学的完全寬解(Complete Molecular Response;CMR)到達患者を対象としたニロチニブ投薬中止後の安全性と有効性を検討する多施設共同第Ⅱ相臨床試験 Stop Tasigna Trisl(STAT2)
研究の概要 慢性期慢性骨髄性白血病(CML-CP)の分子遺伝的完全寛解(Complete Molecular Response;CMR)到着患者を対象としたニロチニブ投与中止後の恩全盛と有効性を検討する。
 ニロチニブは初発の慢性期慢性骨髄性白血病に対する承認用法・用量に従って、1回150mg2カプセルヲ1日2回2年間投与する。投与開始後2年時点でCMRを2年間維持していた患者は、その時点でニロチニブ投与を中止し、3年間注意深く経過観察を行う。また、経過観察中に再発を確認した場合は、すみやかに1回150mg2カプセルを1日2回(600mg/日)の用法・用量で投与を再開する。なお、ニロチニブの投与はいずれの開始時点からも、投与中止後3年時点まで継続する。ただし、再度CMRに到達した時点で試験治療を中止する。なお、投与開始2年時点でCMRを維持していなかった患者は、その時点で試験治療を中止する。また、投与開始後2年間の定期的効果判定で一度でもCMRを消失した場合であっても、最終評価を投与開始後2年時点とし、その時点で試験治療を中止する。
判定 承認
申請者 臨床研究部長
澤村 守夫
11-07-06 骨髄不全症候群および発作性夜間ヘモグロビン尿症(PNH)疑い症例におけるGPIアンカー膜蛋白欠損血球の保有率とその意義をあきらかにするための観察研究(研究代表者;中尾眞二、研究推進室;西村純一)
研究の概要 本邦の骨髄不全症候群および発作性夜間ヘモグロビン尿症(PNH)が疑われる患者を対象として、末梢血のPNH型顆粒球およびPNH型赤血球の割合を高精度フローサイトメトリー法により測定する。また、PNH型血球が検出された場合、その割合がどのように変化するかを確認するため、PNH型血球の割合を年1回定期的に3年間追跡する。定期的な測定の結果、臨床的PNHに移行した患者を可能な限り早期に同定し治療につなげる。
判定 承認

平成23年度第1回倫理審査委員会審議

開催日時 平成23年5月20日 
申請者 医療社会事業専門員
山浦 美和子
11-05-01 「患者・家族等から見た医療ソーシャルワーカーの評価」アンケート調査
研究の概要 医療機関で働く社会福祉士(ソーシャルワーカー以下SW)は、一部の業務が診療報酬化されているものの、看護師や薬剤師などメティカルスタッフには存在する配置基準の位置づけがありません。このためいりょうにおける心理社会的、経済的問題などを抱える国民への均一的なソーシャルワークサービスが提供できない状態にある。厚生労働省もSWの役割に一定の理解をしつつも、根拠のあるデータから配置基準や診療情報要望を求めており、SWが患者・医療機関の双方に有用である実証をすることが喫緊の課題といえる。SWの支援が必要な人(クライエント)に対し、SWが行った相談援助の評価区分を行うことによって、援助内容の質向上およびSWの役割・有用性を明らかにすることを目的とする。その後配置基準・診療報酬要望に盛り込むデータとして活用検討する。また、当調査の評価区分の実施主体は社団法人日本医療社会福祉協会とし、回収したアンケート用紙は日本医療社会福祉協議会へ郵送する。
判定 承認
申請者 臨床研究部長
澤村 守夫
11-05-02 ボルテゾミブ治療を受けた多発性骨髄腫患者の帯状疱疹発症に関する後方視的調査研究(NHO共同研究血液グループ研究代表 角南一貴)
研究の概要 目的:ボメテゾミブ治療を受けた再発・難治性多発性骨髄腫患者における帯状疱疹発症数(割合)および危険因子を明らかにする。
 対象:2006年12月-2009年12月までにボルテゾミブ治療を行った再発・難治性多発性骨髄腫患者で、ボルテゾミブ開始時の年齢が20歳以上の症例。多発性骨髄腫の病期、ボルテゾミブ投与量およびサイクル数は問わない。
 方法:NHO共同研究血液ネットワークグループ参加施設において、倫理審査委員会の承認を得た上で、調査票を用いた後方視的研究を行う。患者診療記録より患者背景、疾患の特性、治療内容および効果、帯状疱疹の発生および予防・治療などに関する情報を収集し、集計・解析する。
判定 承認
申請者 臨床研究部長
澤村 守夫
11-03-10 再発・再燃・治療抵抗性の多発性骨髄腫患者に対する低用量サリドマイドの治療効果の検討
研究の概要 実施計画書「4-4-1投薬方法」の変更。
判定 承認
申請者 化学療法部長
富澤 由雄
11-03-10 鼻炎合併喘息患者におけるQOLに関する観察研究  Observaional Study on QOL in Asthma with Rhinitis (OSQAR)
研究の概要 過去3年以内に鼻炎合併喘息と診断された患者を登録し、登録時、登録後1、3、6、9、及び12ヶ月目のQOL、治療パターン、喘息発作の回数等について症例調査と患者調査を行う。
判定 承認
申請者 外科医長
小林 光伸
11-05-04 StagrⅡ/Ⅲ大腸癌切除例に対するUFT/LV療養とPSK併用UFT/LV療法の無作為比較試験
研究の概要 StagrⅡ/Ⅲ大腸癌切除例に対するUFT/LV療養とPSK併用UFT/LV療法の有効性と・安全性を比較する。
判定 承認
申請者 化学療法部長
富澤 由雄
11-05-05 71才以上高齢者で未治療の切除不能局所進行非小細胞肺癌に対する、ペメトレキセド+胸部放射線同時併用療法の安全性と有効性の確認試験(第Ⅰ/Ⅱ相試験)
研究の概要 71才以上の高齢者で未治療の切除不能局所進行非小細胞肺癌を対象とし、ペメトレキセド(PEM)+胸部放射線(RT)同時併用療法の、PEMの推奨投与量の決定及び安全性の確認(第Ⅰ相試験)、及び有効性の確認(第Ⅱ相試験)を行うこと
 Primary endpoint:
   Phase Ⅰ部分: PEM推奨投与量の決定及び安全性の確認→PEMのMTD決定
   Phase Ⅱ部分: PEM+RTの有効性の検討→奏効率
 Secondary endpoints:
   Phase Ⅰ部分: 無増悪生存期間、全生存期間、奏効率
   Phase Ⅱ部分: 無増悪生存期間、全生存期間、安全性評価項目
判定 承認