倫理審査委員会

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平成24年度第6回倫理審査委員会審議

開催日時 平成25年3月22日
申請者 看護師
富澤 由子
13-03-01 一般病棟と重心病棟勤務の新人看護師の臨床実践能力到達度評価の偏りについての調査研究
研究の概要 (1)目的:厚生労働省からの「新人看護職員の臨床実践能力の向上に関する検討会」報告書を参考に当院でも卒後1年目看護師に向けた教育プログラムが作られ、53項目の看護実践能力到達度評価表にてその評価を1・3・6・11ヶ月で評価を行っている。この53項目全てが11ヶ月評価の段階で経験項目において「1人で出来る」という評価を得ることが望ましいが、各病棟によって偏りが実際に生じているものと考えられる。
そこで今回の調査研究では、実際に一般病棟と重心病棟勤務看護師の経験項目の偏りが何なのかを明らかにすることを目的とする。
(2)方法:入職1年目の看護師で現在実施中の看護実践能力評価表をもとに53項目の11ヶ月評価表それぞれの合計得点をデータ収集する。
(3)対象期間:倫理審査承認後11ヶ月評価がすみ次第実施する。
(4)分析方法:SPSSにて統計的分析を行う。
判定 承認
申請者 看護師
細川  舞
13-03-02 看護師がHIV陽性患者の受け入れに対して抱く不安とHIV感染予防に関する知識の調査
研究の概要 年々増加しているHIV感染者は、抗ウイルス薬による治療の進歩により長期生存が可能となった。それに伴いAIDSの診断指標疾患以外の悪性腫瘍に罹患する患者が増加している。また、HIV感染者は非感染者と比較し悪性腫瘍罹患率が高く、今後はHIV陽性がん患者が増加することが予測される。しかしながらHIV感染者に対する偏見は少なからず存在しており、それは医療者であっても例外ではない。そのため、HIV陽性患者の療養場所という問題も存在する。医療者が正しい知識を身につけ、今後増加していくであろうHIV陽性がん患者に対応していくことは急務であると考えられる。そこで、本研究は、HIV陽性患者を受け入れる場合に抱く不安と看護師が有している標準予防策(防護具)の知識を調査し、今後の教育活動に活かしていくことを目的とした。
判定 承認
申請者 呼吸器外科医長
川島 修
13-03-03 冠動脈疾患合併肺癌患者に対する周術期合併症に関連する因子の探索
多施設共同後ろ向きコホート研究(日本呼吸器外科学会学術委員会)
研究の概要 本研究は日本呼吸器外科学会学術委員会により執り行われるものである。本研究では心血管合併症を有する患者に対する至適周術期管理を策定すべく、心血管疾患合併肺癌患者における周術期合併症と関連する因子を策定することを目的とする。
判定 承認
申請者 呼吸器科医長
吉野 麗子
13-03-04 RET 融合遺伝子陽性肺癌の臨床病理学的、分子生物学的特徴を明らかにするための前向き観察研究
研究の概要 全国の研究協力施設から提出された臨床検体の遺伝子解析の結果に基づいて、肺癌の原因遺伝子として新たに報告されたRET融合遺伝子陽性の肺癌を特定し、その臨床病理学的、分子生物学的特徴を明らかにすることを目的とする。
判定 承認
申請者 呼吸器科医長
富澤 由雄
13-03-05 高悪性度神経内分泌肺癌完全切除例に対するイリノテカン+シスプラチン療法とエトポシド+シスプラチン療法のランダム化比較試験
研究の概要 完全切除された病理病期Ⅰ-ⅢA期の高悪性度神経内分泌肺癌(小細胞肺癌、または大細胞神経内分泌肺癌)患者を対象として、イリノテカン+シスプラチン併用療法を試験治療とし、標準治療であるエトポシド+シスプラチン併用療法に対する優越性をランダム化比較第Ⅲ相試験にて検証する。
  Primary endpoint:全生存期間
  Secondary endpoints:無再発生存期間、治療完遂割合、有害事象発生割合、重篤な有害事象発生割合、二次がん発生割合
判定 変更を承認
申請者 内科医長
磯田 淳
13-03-06 ワルデンシュトレームマクログロブリン血症の予後影響因子に関する検討
多施設共同後方視的研究
研究の概要 目的:多施設共同の後方視的研究によって、我が国のワルデンシュトレームマクログロブリン血症(Waldenstrom macroglobulinemia:WM)の臨床病理学的な特徴を検討し、予後影響因子を明らかにする。
方法:本研究は多施設共同研究であり、後方視的な調査研究として行う。研究参加施設においてWM(くすぶり型WM、IgM-MGUS、WMを伴わないリンパ形質細胞性リンパ種(Lymphoplasmacytic Lymphoma:LPL)を含む)と診断された症例を対象に、診断時における臨床検査所見、治療経過、転帰について調査表を用いてデータを収集する。また、診断に用いた生検標本(骨髄穿刺・生検およびリンパ節生検)を用いて病理組織学的所見を再評価する。これらのデータをもとに、生存期間や無増悪生存期間、奏効割合に影響する予後影響因子について解析する。
判定 承認
申請者 内科医長
磯田 淳
13-03-07 治療抵抗性・再発性高齢多発性骨髄腫に対する新規化学療法(RCd療法)の第Ⅰ/Ⅱ相試験
研究の概要 目的:再発・治療抵抗性多発性骨髄腫患者を対象とするRCd療法の安全性および有効性に関する探索研究
エンドポイント:Primary endpoint: maximum tolerated dose、有害事象発現率、治療継続期間
Secondary endpoints: 治療期間における最大奏効率、治療反応期間、無進行生存期間、全生存期間。
治療:寛解導入療法として、RCd(レナリドミド、サイクロフォスファミド、デカドロン)療法を2-4サイクル(最大8サイクル)を目安に実施する。試験は第Ⅰ相部分と第Ⅱ相部分からなり、第Ⅰ相にて決定された推奨投与量が第Ⅱ相の投与量となる。
判定 承認
申請者 臨床研究部長
澤村 守夫
13-03-08 形質細胞白血病に関する多施設共同後方視的調査研究
臨床試験実施者:清水一之(愛知学院大学歯学部 多発性骨髄腫集学治療講座)
臨床試験責任医師:村上博和(群馬大学大学院保健学研究科)
研究の概要 背景:原発性形質細胞白血病は骨髄腫の中でも、特に進行が早く治癒に至ることが困難な病型である。従来の化学療法では中央生存期間7ヶ月未満と極めて予後不良といわれている。多発性骨髄腫は、近年、造血幹細胞移植の進歩やサリドマイド、ボルテゾミブ、レナリドミドなどの新規治療薬の登場により、奏効率の向上とともに予後の著しい改善が認められている。原発性形質細胞白血病に対してもこれらの新規治療薬で予後を改善したとの報告は増えてきているが、古典的な多発性骨髄腫と比較して原発性形質細胞白血病におけるこれらの新規治療薬の有効性は高くないともいわれている。極めて稀な疾患であるがゆえにまとまった臨床研究の報告は国内外を含め少ないのが現状である。そこで、多施設における新規治療薬時代の原発性形質細胞白血病治療の現状とその成績を後方視的に解析し、欧米の治療成績と比較検討することは、今後の予後改善を目指した治療戦略の確立には重要である。
目的:本疫学観察研究では、以下の点について明らかにすることを目的とする。
(1)我が国における原発性形質細胞白血病患者に対する治療内容とその成績
(2)欧米の治療成績との比較による各治療法の有効性と安全性
(3)新規治療薬の時代における予後因子の検証
判定 変更を承認
申請者 臨床研究部長
澤村 守夫
13-03-09 NHOネットワーク共同研究 多施設共同研究 H24-NHO(多共)-01 「口腔ケアの誤嚥性肺炎予防効果に及ぼす予測因子の解明」研究代表者:岩渕博史
研究の概要 口腔ケアによる誤嚥性肺炎の予防効果に影響を及ぼす予測因子を探索的に検討する。研究方法はコホート研究とし、口腔ケア効果を誤嚥性肺炎発症の有無として、予測因子を歯肉の状態、口腔衛生状態、舌苔、口腔乾燥(以下口腔環境)、1日のケア回数、ケアの時間帯、ケア手技(以上口腔ケア方法)であると仮定し、何れの因子が有意であるのか検討すると同時に各々がどのような状態であれば最大効果が得られるのか検討する。これらを検討するために以下の2つの研究を行う。研究1は重症心身障害児(者)を対象、研究2は脳卒中患者を対象。当院は研究1を行う。
【研究1】口腔環境の検討:口腔ケアが1日1回以上行われ、経口摂取をしている重症心身障害児(者)を2年間観察する。解析はコックス回帰分析にて誤嚥性肺炎の有無を目的変数とし、誤嚥性肺炎発症の既知の危険因子を調整し、口腔ケアの効果に及ぼす有意な予測因子を検証する。
研究計画は開始当初の6ヶ月間でプロトコールの調整及び評価精度を保つための研修、その後の2年間でデータ収集、最後の6ヶ月間で解析を行う。
判定 承認
申請者 臨床研究部長
澤村 守夫
13-03-10 高リスク成人骨髄異形成症候群を対象としたアザシチジン投与法に関する臨床第Ⅲ相試験 -検体集積事業に基づく遺伝子解析研究を含む- JALSG MDS212 studyおよび厚生労働科学研究費補助金による検体集積事業との合同研究 -JALSG MDS212 Study(MD212)-
(JALSG代表:直江知樹、事務局:宮崎泰司、JALSG事務局:浜松医科大学附属病院化学療法部)
研究の概要 目的:骨髄中の芽球割合5%以上または末梢血中の芽球割合1%以上の骨髄異形成症候群(Myelodysplastic syndromes,MDS)、すなわちFrench-American-British(FAB)分類における、芽球増加を伴う不応性貧血(Refractory Anemia with Excess of Blast[RAEB])、白血病転化しつつあるRAEB(RAEB in transformation[RAEB-t])を高リスク群のMDSとし、成人高リスクMDSを対象に、脱メチル化薬である5-Azacitidine(AZA、アザシチジン。商品名ビダーザ)の75mg/m2 5日間連続投与(5-day regimen,AZA-5)の有効性を検証することを目的とする。試験方法は、標準治療である75mg/m2 7日間連続投与(7-day regimen,AZA-7)に対するAZA-5の非劣性を検証する臨床第Ⅲ相試験である。また、患者検体の遺伝子解析結果と治療反応性との関連についても検討する。
主要評価項目:全適格例における2年全生存率(2 year Overall survival rate,OS)
副次的評価項目:(1)全適格例における血液学的反応性(International Working Group 2006年基準[IWG 2006]による血液学的寛解、部分寛解、血液学的改善、病勢安定)、(2)全適格例における2年無白血病生存率(Leukemia-free survival,LFS)(3)全適格例におけるFABおよびWHO病型別の2年OS、それぞれの病型定義による2年LFS、血液学的反応性、(4)全適格例におけるInternational Prognostic Scoring System(IPSS)によるリスク群別の2年OS、2年LFS、(5)全適格例における細胞遺伝学的反応性、(6)全適格例における有害事象割合、(7)全登録例、全適格例における治療実施割合(4コース以上の治療例の割合)、(8)遺伝子解析結果と治療反応性の関連
判定 承認
申請者 臨床研究部長
澤村 守夫
13-03-11 NHOネットワーク共同研究 多施設共同研究「重症心身障害児(者)における摂食機能療法の普及推進のための研究」主任研究者:大塚義顕
研究の概要 平成21年度に3年計画で研究班を立ち上げ、初年度は摂食チームを編成し、その構成員に対する摂食機能の診断・評価と訓練・指導法の研修を行った。3年目までに429例が集積できた。その結果、嚥下障害の症状の改善は、訓練開始から3か月間取り組んだほうが1,2か月よりも有意であった。嚥下障害を重症度別に7タイプに分類したところ、約20%に訓練効果が認められ、ほぼ半数に症状の軽減がみられた。また、食事の調理形態・形状および名称が施設によって異なっていることが明らかとなり基準づくりに取り組んできたところ、摂食機能発達段階に適した食物調理形態を調整した「食事形態基準5段階」(試案)ができた。 そこで、継続研究では、目標症例の集積と6ヵ月の間摂食機能療法に取り組んだ場合の訓練効果を明らかにするとともに、摂食機能療法の未実施者への観察評価を行い訓練の必要性を検証する。「食事形態基準5段階」(試案)を各施設において使用したときの現場職員に対する意識を調べる。さらに、多職種による専門性を活かして、摂食嚥下障害の問題点を解決するためのいくつかのテーマについて取り組む。これらによって摂食機能療法の普及推進のためのガイドラインの作成に取り組む。
判定 承認
申請者 臨床研究部長
澤村 守夫
09-09-05 原発性ALアミロイドーシスに対するボルテゾミブ・メルファラン・デキサメタゾン療法の安全性と有用性に関する研究 臨床第Ⅰ/Ⅱ相試験 (厚生労働科学研究補助金難治性疾患克服研究事業 アミロイドーシスに関する調査研究班)
研究の変更の承認 〈除外基準の改訂〉
6.3.除外基準
 6) 心不全のある症例 3)-①、②に加え NT-proBNP 332pg/ml(BNP 50pg/ml)以上の症例
新:
 6) NT-proBNP 332pg/ml(BNP 50pg/ml)以上の症例
判定 承認
申請者 副看護師長
永井 香恵
11-09-02 ボルテゾミブ関連末梢神経障害に対する質問用紙を用いた評価法の検討
研究期間の延長 (旧)研究期間 平成23年9月20日~平成25年3月31日
(新)研究期間 平成23年9月20日~平成27年3月31日
理由:ボルテゾミブ関連末梢神経障害に対する質問用紙を用い、ボルテゾミブ投与当日に自己または他者評価を実施。現在までに23名の患者に使用した。予定患者数は100名であり、質問用紙の妥当性を評価するために、今後も症例数を増やしていく必要があり、研究の延長を申請する。
判定 承認

平成24年度第5回倫理審査委員会審議

開催日時 平成25年1月18日
申請者 看護部(緩和ケア病棟)看護師
高橋 香奈
13-01-01  
研究の概要 終末期がん患者の家族ケアは、家族が患者に十分してあげられたという満足感が得られるように看護師が関わることが重要な課題となる。実際に家族への声かけなどがよい関わりであったと感じることはよくある。しかし、それは今までの看護経験や各々の感覚から判断しており、その関わりがどうよかったのか、なぜよいのかについて詳細な内容は明確になっていない。本研究の目的は、緩和ケア病棟の看護師が終末期がん患者の家族へのケアとして、どのように考え取り組んでいるか、今後どのように関わりたいと考えているのかを明らかにし、家族ケアの充足につなげることである。また、その結果、看護師の成長につながったかについても明らかにする。
判定 承認
申請者 臨床研究部長
澤村 守夫
13-01-02 平成24年度NHO共同臨床研究 原発性アルドステロン症診療ガイドラインの検証および診断・治療に関するわが国独自のエビデンス構築に関する研究(PHAS-J3)研究代表者:成瀬光栄
研究の概要 本研究では高血圧患者において1)学会(高血圧・内分泌)ガイドライン(2009年)に準拠して原発性アルドステロン症(PA)を診断することにより、学会ガイドラインの実施可能率、局在診断確定率の現状を検証し、ガイドラインの普及、質的向上に不可欠なエビデンスを提供する。、また、2)手術非適応例PA群およびスクリーニングARR陽性・カプトプリル試験陰性のアルドステロン関連高血圧(本態性高血圧)群(参考文献Satoli et al.2006、Shibata H et al.2012)においてアルドステロン拮抗薬の併用が臓器障害、予後の観点から有用かを明らかにするためランダム化比較試験を実施し、手術適応とならない例における標準的薬物治療を確立する。
評価項目:1)各項目のガイドライン実施可能率、2)局在診断確定率、3)PA群でのアルドステロン拮抗薬併用群と通常降圧薬群の比較:主要評価、副次的評価、4)アルドステロン関連高血圧群でのアルドステロン拮抗薬併用群と通常降圧薬群の比較、主要評価、副次的評価、5)手術治療群と薬物治療群の比較
判定 承認
申請者 臨床研究部長
澤村 守夫
1-01-03 未治療初発移植非適応骨髄腫患者におけるMPB導入療法、レナリドミド強化及び維持療法の有効性・安全性を検証する 第Ⅱ相臨床研究CANDLE(Consolidation AND long-term management by LEnalidomide)STUDY/J-MEN 04 STUDY日本骨髄腫ネットワーク(日本骨髄腫エキスパートネットワーク)
研究の概要 移植非適応かつ未治療多発性骨髄腫患者において導入療法としてのメルファラン・プレドニゾロン・ボルテゾミブ併用(MPB)療法、強化療法としてレナリドミド・デキサメタゾン併用(Ld)療法及び/あるいはレナリドミド(Len)維持療法を実施した際の有効性・安全性を検討する。
主要評価項目:無増悪生存期間中央値(Medidan PFS)
副次的評価項目:厳密な完全奏効率(sCR)、完全奏効率(CR)、奏効率(≧PR)、レナリドミド治療開始からの2年無増悪生存率、レナリドミド治療開始からの3年無増悪生存率、2年無増悪生存率、3年無増悪生存率、2年生存率、3年生存率、有害事象の発現頻度
判定 承認
申請者 臨床研究部長
澤村 守夫
10-05-03 EBM推進のための大規模臨床研究 国立病院機構におけるClostridium difficile関連下痢症の発生状況と発生予防に関する研究 Prevention Measures and Incidence of Clostridium Difficile Associated Diarrhea among Hospitalized Patients in National Hospital Organaization(CD-NHO)
変更理由及び
変更事項
 
判定 承認
申請者 内科医長
磯田  淳
12-03-05 未治療多発性骨髄腫に対する初回治療後のボルテゾミブ維持療法に関する有効性と安全性の検討
変更・延長理由
及び変更事項
プロトコール内容の変更(皮下注射選択)および研究期間の延長(1年間)。
判定 承認

平成24年度第4回倫理審査委員会審議

開催日時 平成23年11月27日
申請者 臨床研究部長
澤村 守夫
12-11-01 わが国で分離されるアシネトバクター属菌の分子疫学的解析
研究の概要 本研究では、平成24年度厚生労働省科学研究費補助金 新型インフルエンザ等新興・再興感染症研究事業「新たな薬剤耐性菌の耐性機構の解明及び薬剤耐性菌のサーベイランスに関する研究(研究代表者 国立感染症研究所細菌第二部長 柴山恵吾)」の一環として、国内の医療機関に分離されるアシネトバクター属菌を収集し、その遺伝子型を調べ、日本においてはどのような型がどの程度の割合で広まっているのか、実態の調査を予定している。この調査により、国内で特に伝播しやすい、耐性化しやすい株がどの程度広まっているのかが明らかになる。その結果は、厚生労働行政上必要な感染症対策を策定していくための基礎情報として生かしていく予定である。
研究方法:研究協力医療機関において分離されたアシネトバクター属菌について、国立感染症研究所細菌第二部で確認のため菌種の再同定と、薬剤耐性遺伝子(カルバペネム耐性遺伝子)の検出及び遺伝子型別(遺伝子解析による流行株の判別)を行う。
判定 承認
申請者 内科系診療部長
松本 守生
12-11-02 群馬県における悪性リンパ腫および類縁疾患の実態調査
研究の概要 (1)研究デザイン 多施設共同後方視的調査研究
(2)研究目的
 1)群馬県における悪性リンパ腫について多施設共同研究により、病型、病理学的特徴、臨床検査値、治療内容、治療成績、予後を明らかにする。
 2)濾胞性リンパ腫、濾胞辺縁帯B細胞リンパ腫、びまん性大細胞型B細胞リンパ腫、ホジキンリンパ腫など悪性リンパ腫各病型における病理組織学的所見、細胞表面マーカー・染色体所見、臨床所見を検討し、その治療成績、予後との関連を明らかにする。
 3)悪性リンパ腫治療効果判定としてのFDG-PETの有用性を明らかにする。
 4)悪性リンパ腫とIgG4関連疾患等その類縁疾患におけるFAMT-PETの意義を明らかにする。
判定 承認
申請者 臨床研究部長
澤村 守夫
11-07-02 好中球減少症に持続性発熱を併発した患者に対する経験的抗真菌治療におけるイトラコナゾール注射剤とアムホテリシンBリポソーム製剤の多施設共同前向き無作為化比較試験(ⅠLEAN study)
研究の変更理由及び変更事項 1.実施計画書の変更 version3への変更(変更区分=改正)今回の変更によりversionが2つ(ver.2.0、ver.3.0)存在するのは、効果安全性評価委員会への提出が2回に分かれてしまった事務的なものによる。
2.本試験の効果安全性評価委員会より承認(2012年10月5日付)を得ている。
3.研究代表者施設:四国がんセンターの倫理審査委員会再審査承認書は取得されている。
4.再審査に対する倫理審査委員会からの承認が確認できる書類が得られたら(再審査承認書)、そのコピーをOSCRデータセンター(FAX:052-972-7740、Email:oscrdata@nnh.hosp.go.jp)まで提出する。
5.本試験の登録から調査票での情報収集までの全ての作業をPtoshシステムへ移行する予定。
6.添付ファイル
・研究代表者施設 四国がんセンターの倫理審査委員会承認書
・ⅠLEAN 改訂について ver2
・ⅠLEAN 改訂について ver3
・ⅠLEAN 実施計画書第3版 20120920 2-3版
・ⅠLEAN 同意説明文書 20120920 2-3版
判定 承認

平成24年度第3回倫理審査委員会審議

開催日時 平成23年9月26日
申請者 呼吸器外科医長
川島 修
12-09-0 小細胞肺癌に対する手術適応及び術後予後の後ろ向き多施設調査研究
研究の概要 小細胞肺癌は発見時既に広範囲なリンパ節転移や遠隔転移が認められる症例が多い。治療の中心は化学放射線治療で有る。しかしながら少数では有るが臨床病期Ⅰ期症例に対して外科治療が行われている。今回肺がん研究会に登録されている症例中、術前または術後細胞肺癌と組織学的に診断を得た症例の予後因子を後ろ向きに調査研究する。
判定 承認
申請者 副院長
蒔田 富士雄
12-09-05 病態別の患者の実態把握のための調査及び肝炎患者の病態に即した相談に対応できる相談員育成のための研修プログラム策定に関する研究班
平成24年度厚生労働科学研究費補助金(難病・がん等の疾患分野の医療の実用化研究事業)
研究の概要 平成23年5月16日に定められた肝炎対策の推進に関する基本的な指針の中に、国は肝炎対策の推進に資することを目的として、医療機関において手術前等に行われる肝炎ウイルス検査の結果の説明状況等について実態を把握するための研究をおこなう、ということが明記されている。
上記のことを受けて、平成24年度厚生労働科学研究費補助金(難病・がん等の疾患分野の医療の実用化研究事業)病態別の患者の実態把握のための調査および肝炎患者の病態に即した相談に対応できる相談員育成のための研修プログラム策定に関する研究班では、国立病院機構施設に1ナショナルセンター(国立国際医療研究センター)を加えた35施設に勤務する医師(初期研修医を除く)を対象として、肝疾患以外の患者に対する肝炎検査の説明に関する意識調査を実施することとした。無記名アンケート調査を実施する。協力者には可能な範囲で質問内容にお答えいただき、ご協力をお願いする。なお、アンケート調査結果は、集計を行った上で、本研究班報告書として公開する予定である。
判定 承認
申請者 臨床研究部長
澤村 守夫
12-09-06 高齢者急性骨髄性白血病及び骨髄異形成症候群の臨床効果、生活の質及び医療費に関する研究(研究代表者/研究事務局 齋藤明子)
研究の概要 背景:高齢者AML/MDS患者は、極めて低い寛解率や僅かな長期生存の可能性と引き換えに、高率の治療関連死(約25%)のリスクを負う強力化学療法(intensive induction chemotherapy,IC)を受けるか否かの選択を迫られることになるが、有害事象の多発、長期入院に伴う障害、経済基盤の菲薄化、核家族化に伴う退院後診療支援体制脆弱化、患者QOLの低下など様々な要因を考慮すれば、姑息的治療(nonintensive chemotherapy/best supportive care,NIC)に比べてICで2.5-4ヶ月程度の延命が期待できたとしても、患者にとり真の利益と言えるか疑問が残る。又、予後情報や治療方針決定までの関与について、医師患者間で認識の相違があるとの報告もある。加えて、経済的側面の検討報告はない。そこで医師患者間の治療方針決定までの過程を調査し、その後の臨床経過と同時並行的に患者のQOLや経済的側面を総合的に評価し、将来の患者の治療方針を決定する上で重要な知見を得ることを本研究の目的とする。国内初の試みであり、国外知見との比較も行う。
目的:本研究では、高齢者AML/MDSの診断から1年までの治療法(IC対NIC)別の臨床効果、患者のQOL、医療費を前方視的縦断的に総合評価し、治療方針の決定に影響を及ぼす因子を同定する事を目的とする。
判定 承認
申請者 臨床研究部長
澤村 守夫
12-03-06(変更) № 12-03-06
高齢者びまん性大細胞型B細胞性リンパ種/バーキットリンパ腫中間型およびバーキットリンパ腫に対するR-EPOCH療法の第Ⅱ相臨床試験(EPOCH-BL) (研究代表者/研究事務局 永井宏和)
変更理由及び
変更事項
1.「計画書第1版」から「実施計画書ver.2」に変更。変更点は「EPOCH-BL治療研究の改訂について」と「実施計画書ver.2」中の改正/改訂/修正・補足履歴などに記載されている。
2.「実施計画書ver.2」に関する名古屋医療センターでの臨床研究の承認書がある。
3.実施期間は平成29年3月31日までとする。
4.研究協力者は内科系診療部長 松本守生、内科医長 磯田淳、内科医師 馬渡桃子、内科医師 斉藤明生、内科医師 杠明憲、薬剤師 冨澤宣明、CRC 深澤美和子、CRC 纐纈孝子に変更する。
判定 承認
申請者 呼吸器科医長
富澤 由雄
12-09-03 骨転移を有する肺癌に対し、ゾレドロン酸を含む化学療法における骨代謝マーカー(TRACP-5b)の有用性の検討
研究の概要 骨転移を有する肺がん患者に対し化学療法と骨吸収抑制剤 ゾレドロン酸4mg(日局生理食塩液又は日局ブドウ糖注射液(5%)100mlに希釈し、15分以上かけて3~4週間隔)を点滴静脈内投与する。
骨吸収マーカー TRACP-5bは化学療法前後(治療開始前と1コース後)で測定しTRACP-5bの変動をみる。
検体に関しては余剰血液(約1.0ml 血清)を活用し発売元 DSファーマバイオメディカル株式会社が検体を回収し測定する。
治療効果別でSRE発現率、病勢進行、生存率に関連しているかも検討する。
判定 承認
申請者 外科系診療部長
横田 徹
12-09-07 HER2陽性の高齢者原発性乳がんに対する術後補助療法における化学療法とトラスツズマブ併用に関するランダム化比較試験
研究の概要 HER2陽性の高齢者原発乳がんでの手術後補助治療におけるハーセプチンに抗癌剤を加えることの意義と安全性について臨床試験を行う。
判定 不承認
申請者 内科医長
磯田 淳
12-09-04 ボルテゾミブ維持療法期間におけるQOL経時変化の検討
研究の概要 症候性多発性骨髄腫患者は様々な疾患関連事象(骨痛・骨折、腎不全、貧血、高カルシウム血症、繰り返す細菌感染症など)を示し、これらは患者の日常生活、すなわち生活の質(QOL:Quality of Life)に大きな変化を引き起こす。一方、治療に伴う毒性がQOLに支障を及ぼす場合もあり、特にボルテゾミブによる末梢神経障害は、いったん障害が発症するとQOLを著しく損なうのみならず、治療継続のための規定因子となりうることから早期に発見し減量等の対応をとることが大切である。本研究は、ボルテゾミブ維持療法期間中のQOLがどのように変化するかを、患者評価による健康関連QOLの測定尺度を用いて前向きに観察評価することを目的としている。
判定 承認
申請者 看護師
黒澤 裕美
12-09-01 肝不全患者の下肢倦怠感緩和に対するマッサージ・メドマーによる効果比較
研究の概要 入院している肝疾患の患者には、下肢浮腫により歩行が難しくなったり、下肢の倦怠感や重さを訴える患者がいる。肝不全状態のため治療による下肢浮腫の改善を期待できない患者に対し、下肢浮腫の軽減を図るのは困難だが、下肢浮腫による苦痛を感じている患者に対しては、介入できる看護があるのではないかと考えた。メドマーは空気室に加圧、筋の収縮・弛緩の場合と同じような作用をして静脈血とリンパ液の還流促進する機能がある。術後、メドマーを使用し深部静脈血栓の予防を図る事に対しては効果が実証されているが、下肢浮腫により倦怠感のある患者に対しては効果が実証されていない。今回の研究では、下肢浮腫により倦怠感のある患者に対し、マッサージやメドマーを用いて、実施前と実施後の苦痛症状の変化及びふくらはぎ周囲径の変化について研究する。
判定 承認

平成24年度第2回倫理審査委員会審議

開催日時 平成23年7月27日
申請者 臨床研究部長
澤村 守夫
12-07-01 急性前骨髄球性白血病に対する亜ヒ酸、GOを用いた寛解後治療 第Ⅱ相臨床試験JALSG APL212(APL212委員会委員長 竹下明裕 浜松医科大学)
研究の概要 概要:16歳以上65歳未満の未治療急性前骨髄球性白血病(APL)の寛解例に対して、地固め療法として亜ヒ酸(arsenic trioxide,ATO)、gemtuzumab ozogamicin(GO)を用いた治療を行う。これを、地固め療法が化学療法で施行された過去のJALSG APLプロトコールのhistorical dataとの比較を行う第Ⅱ相臨床試験。3年無イベント生存(EFS)を主要評価項目とする。
研究目的:APLでは完全寛解(CR)率、全生存率(overall survival,OS)はかなり満足できるレベルに到達したが、無イベント生存率(event free survival,EFS)や無病生存率(disease free survival,DFS)は60-70%程度であり、寛解後療法を中心に改善が必要である。しかし、化学療法の強化は治療成績を悪化させる可能性がある。寛解後治療として、APLに対して特異性が高く、毒性が低いと考えられるATO、GOとTamibarotene(Am80)を使用し、再発率と化学療法関連有害事象を減らすことにより、予後を向上できるか否かを検討する。
研究デザイン:多施設共同の中央登録による前方向の第Ⅱ相臨床研究。地固め療法において、ATO、GOを使用し、非寛解、血液学的、分子生物学的または髄外再発、そしてあらゆる原因による死亡をイベントとするEFSを主要評価項目とする前方向的試験。
判定 承認
申請者 臨床研究部長
澤村 守夫
12-07-02 65歳以上の急性前骨髄球性白血病に対するATOによる地固め療法 第Ⅱ相臨床試験JALSG APL212G(APL212委員会委員長 竹下明裕 浜松医科大学)
研究の概要 概要:65歳以上の未治療急性前骨髄球性白血病(APL)の寛解例に対して、地固め療法として亜ヒ酸(ATO)を用いた治療を行う。これを、地固め療法が化学療法で施行された過去のJALSG APLプロトコールのhistorical dataとの比較を行う第Ⅱ相臨床試験。3年無イベント生存率(EFS)をprimary endpointとする。
研究目的:65歳以上の高齢者の急性前骨髄球性白血病(APL)に対し、寛解後治療において、従来の化学療法ではなく、アジアや欧米で優れた成績が報告されている亜ヒ酸(arsenic trioxide,ATO)や再発例に有効である合成レチノイドTamibarotene(Am80)にて治療することで、化学療法関連有害事象を減らし、予後を向上できるか否かを検討する。
研究デザイン:多施設共同の中央登録による前方向の第Ⅱ相臨床研究。地固め療法でATO、維持療法でAm80を使用する。非寛解、血液学的または分子生物学的再発、そしてあらゆる原因による死亡をイベントとする無イベント生存率(EFS)をprimary endpointとする。APLに対して過去に行われたJALSG研究との比較を行う。
判定 承認
申請者 臨床研究部長
澤村 守夫
12-07-03 高齢者急性骨髄性白血病及び骨髄異形成症候群の臨床効果、生活の質及び医療費に関する研究(研究代表者/研究事務局 齋藤明子)
研究の概要 背景:高齢者AML/MDS患者は、極めて低い寛解率や僅かな長期生存の可能性と引き換えに、高率の治療関連死(約25%)のリスクを負う強力化学療法(intensive induction chemotherapy,IC)を受けるか否かの選択を迫られることになるが、有害事象の多発、長期入院に伴う障害、経済基盤の菲薄化、核家族化に伴う退院後診療支援体制脆弱化、患者QOLの低下など様々な要因を考慮すれば、姑息的治療(nonintensive chemotherapy/best supportive care,NIC)に比べてICで2.5-4ヶ月程度の延命が期待できたとしても、患者にとり真の利益と言えるか疑問が残る。又、予後情報や治療方針決定までの関与について、医師患者間で認識の相違があるとの報告もある。加えて、経済的側面の検討報告はない。そこで医師患者間の治療方針決定までの過程を調査し、その後の臨床経過と同時並行的に患者のQOLや経済的側面を総合的に評価し、将来の患者の治療方針を決定する上で重要な知見を得ることを本研究の目的とする。国内初の試みであり、国外知見との比較も行う。
目的:本研究では、高齢者AML/MDSの診断から1年までの治療法(IC対NIC)別の臨床効果、患者のQOL、医療費を前方視的縦断的に総合評価し、治療方針の決定に影響を及ぼす因子を同定する事を目的とする。
判定 保留
申請者 臨床研究部長
澤村 守夫
09-09-05 № 09-09-05
原発性ALアミロイドーシスに対するボルテゾミブ・メルファラン・デキサメタゾン療法の安全性と有用性に関する研究 臨床第Ⅰ/Ⅱ相試験(厚生労働科学研究補助金 難治性疾患克服研究事業 アミロイドーシスに関する調査研究班)
変更理由及び
変更事項
1.試験研究計画書を第8版2012年5月26日に変更。プロトコール改訂新旧対照表を参照。
2.試験期間の延長 2010年4月-2014年10月から2010年4月-2016年5月に変更。
3.研究協力者を「内科系診療部長 松本守生、内科医長 磯田淳、内科医師 馬渡桃子、内科医師 斉藤明生、内科医師 杠明憲、薬剤師 冨澤宣明、CRC 深澤美和子」に変更。
判定 承認

平成24年度第1回倫理審査委員会審議

開催日時 平成24年5月17日 
申請者 臨床研究部長
澤村 守夫
12-05-01 研究参加施設に新たに発生する全ての成人ALL症例を対象とした5年生存率に関する前向き臨床観察研究JALSG ALL Clinical Observation Study 12(JALSG-ALL-CS-12)(厚生労働科学研究費補助金・がん臨床研究事業『成人難治性白血病におけるバイオマーカーに基づく層別化治療法の確立』班 班長 直江知樹、がん研究開発費『難治性白血病に対する標準的治療法の確立に関する研究』班 班長 小林幸夫)
研究の概要 概要:本研究に参加するJALSG施設において診断された全ての成人急性リンパ性白血病(ALL,WHO分類)を登録し、ALL全体の5年生存率を検討するための前向き臨床観察研究を実施する。
目的:国内ALLの5年生存率、並びに生存に与える移植療法の影響を明らかにする。さらに今後のJALSG ALL治療プロトコール作成の戦略を検討するためのデータを蓄積する。
研究デザイン:多施設共同の中央登録による前向き臨床観察研究
標的イベント:(1)化学療法実施例での完全寛解到達、(2)化学療法による寛解後の再発、(3)死亡試験のエンドポイント:(1)ALL患者の5年生存率、(2)ALL患者の生存率に対する造血幹細胞移植の影響、(3)造血幹細胞移植を受けたALL患者の生存率に対する移植時期、前処置の影響、(4)国内ALLの年齢、性別、病型スペクトラム、(5)既知の予後因子による全症例層別化可能性の確認、(6)化学療法の実施状況、(7)化学療法による寛解持続時間
判定 承認
申請者 臨床研究部長
澤村 守夫
12-05-02 初発慢性期の成人慢性骨髄性白血病に対するニロチニブとダサチニブの分子遺伝学的完全寛解達成率の多施設共同前方視的ランダム化比較試験JALSG CML212 Study(厚生労働科学研究費補助金・がん臨床研究事業『成人難治性白血病におけるバイオマーカーに基づく層別化治療法の確立』班 班長 直江知樹、がん研究開発費『難治性白血病に対する標準的治療法の確立に関する研究』班 班長 小林幸夫)
研究の概要 目的:初発慢性期の慢性骨髄性白血病に対して治癒に向けてのマイルストーンとなる国際標準法による分子遺伝学的完全寛解の達成率をニロチニブとダサチニブで前方視的第Ⅲ相ランダム化試験にて比較する。また、引き続き実施予定の薬剤中止試験への登録可能症例を蓄積する。
試験の相とデザイン:初発CML-CPに対するニロチニブとダサチニブの18ヶ月時点までの国際標準法によるCMRの累積達成率を前方視的に比較する多施設共同の第Ⅲ相ランダム化比較試験。
治療レジメン:対象症例をニロチニブ300mg、1日2回投与(bid)群とダサチニブ群100mg、1日1回投与(qd)群にランダム化割り付けする。
エンドポイント:1)プライマリーエンドポイント 18ヶ月時点までのCMRの累積達成率 2)セカンダリーエンドポイント 両薬剤の安全性等 3)探索的エンドポイント 薬剤のトラフ濃度、CML細胞における網羅的遺伝子発現解析、全ゲノム(あるいは全エクソン)の塩基配列解析、正常細胞のゲノムDNAにおける治療抵抗性の背景となる異常や一塩基多型(Single Nucleotide Polymorphism,SNP)などの有無を全ゲノム(あるいは全エクソン)の塩基配列などの網羅的解析を含む。
判定 承認