倫理審査委員会

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平成25年度第6回倫理審査委員会審議

開催日時 平成26年3月28日
申請者 看護部長
鎌田 良子
14-03-01 病気になった患者とその配偶者がとらえる仕事や役割についての思い
研究の概要 現在、がん治療の発展はめざましく、生存率が延長しているがんの種類が増えている。しかし、依然として難治性のがんも存在している。そのような難治性のがんに罹患した患者はもちろん、共に闘病しているがん患者の配偶者も身体的・精神的負担を抱えていることが推察される。日常生活を維持しながら患者を失うかもしれない不安の中で自身の役割を遂行しなければならない。配偶者自身の役割に加え、患者が元来担ってきた役割も担う場面もでてくると考える。また、患者にとっても「役割」は個人の存在意義に関わるという見解が先行研究(瀧川、1999)から明らかにされている。
本研究の目的は、患者が難治性のがんにかかったときから、患者が自身の役割をどのように考え、行動したか、同様に配偶者が患者の持つ役割を加えて自身の役割についてどのように考えたのか30分から1時間の面接調査から明らかにし、その中で生じた良い面を伸ばし、また、困難に対する看護支援を検討することである。
判定 承認
申請者 主任医療社会事業専門職
尾方  仁
14-03-02 がん体験者の悩みや負担等に関する実態調査について
研究の概要 無記名による自記式アンケート調査により、がん体験者(がんの診療を受けている、あるいは受けたことがある方)方々が治療を受けたり、社会生活や日常生活を送られるうえで悩んだり負担に感じたりしていることを明らかにする。アンケート調査では①がん体験者の方々の悩みや負担を明らかにする。②悩みや負担の分類法である「静岡分類」に添って分析をする。③2003年に実施された悩みの全国実態調査結果と比較して、悩みや負担の変化をみることを目標とする。
判定 承認
申請者 療育指導室児童指導員
戸次 義文
14-03-03 福祉の道を歩むあなたへ 輝く生命 重症心身障害児(者)と共に(自費出版)
研究の概要 著書出版
・患者さんの顔写真を掲載すること。
・それらの写真についてご家族から同意を得ること。
判定 承認
申請者 消化器科医師
戸島 洋貴
14-03-04 ゲノタイプ1型高ウイルス量C型慢性肝炎に対するシメプレビル(ソブリアード?)併用ペグインターフェロン/リバビリン併用3剤併用療法包括的個別化治療に関する研究
研究の概要 難治性C型慢性肝炎Genotype1型高ウイルス量に対して、テラプレビル、ペグインターフェロン、リバビリンによる3剤併用療法が現在主流であるが、ウイルスの構造に特化したDAA(Direct Antiviral Agents)であるプロテアーゼインヒビターであるテラプレビルは副作用が強くまた皮膚科の研修施設でないと処方できないなどの多くのデメリットなどからあまり処方されない傾向が続いていた。そこで第2世代のプロテアーゼインヒビターで副作用も少ないシメプレビルを用いた3剤併用療法はテラプレビルを含む3剤併用療法と同等以上の成績を示すだけでなく、副作用は、ペグインターフェロンとリバビリンによる2剤併用療法と同等の副作用と副作用面でかなりの改善を認め、使用期間の制限も行われていない。そこでシメプレビルを用いた3剤併用療法を行い、治験成績を、投与法を工夫することによってさらに治験成績を改善させることを目的とする。
判定 承認
申請者 内科医長
磯田  淳
14-03-05 肺MALT(Mucosa-Associated Lymphoid Tissue)リンパ種に対するrituximab単剤の有効性と安全性の検討
研究の概要 肺MALTリンパ種の治療については定まった治療法はなく、同疾患に対するrituximab単剤治療についての報告は少数例のみである。肺MALTリンパ腫に対するrituximab単剤製剤につき治療効果と毒性について後方視的に検討する。
判定 承認
申請者 血液内科 内科系診療部長
松本 守生
14-03-06 自家抹消血幹細胞移植後のVZV感染症の発症状況及びリスク因子の検討
研究の概要 本邦におけるアシクロビル保険適応使用下における自家抹消血幹細胞移植後のVZV感染症の発生状況を明らかにし、VZV感染症のリスク因子を抽出する。
判定 承認
申請者 臨床研究部長
澤村 守夫
11-07-02 好中球減少症に持続性発熱を併発した患者に対する経験的抗真菌治療におけるイトラコナゾール注射剤とアムホテリシンBリポソーム製剤の多施設共同前向き無作為化比較試験 ILEAN study
研究の概要 1.研究協力者の変更:内科系診療部長 松本守生、内科医長 磯田淳、内科医師 宮澤悠里、内科医師 大崎洋平、内科医師 小屋紘子、CRC 深澤美和子、CRC 纐纈貴子へ変更
2.研究実施計画書ver3.3、同意説明書ver3.3に変更
判定 承認
申請者 臨床研究部長
澤村 守夫
11-09-05 LALSG参加施設に新たに発生する全AML、全MDS、全CMML症例を対象とした5年生存率に関する観察研究(前向き臨床観察研究)
研究の概要 1.研究協力者の変更:内科系診療部長 松本守生、内科医長 磯田淳、内科医師 宮澤悠里、内科医師 大崎洋平、内科医師 小屋紘子、CRC 深澤美和子、CRC 纐纈貴子へ変更
2.研究実施計画書ver9.2に変更
判定 承認

平成25年度第5回倫理審査委員会審議

開催日時 平成26年1月24日
申請者 11病棟 看護師
猪熊 慶子
14-01-01 重症心身障害児・者病棟における患者の家族の思い
~交換ノートを使用した思いをつなぐアプローチ~
研究の概要 (1)目的:当院に重症心身障害児・者病棟が開設され40年が経過した。現在、入院患者の家族の高齢化、死別それらに伴い入院患者のキーパーソンが同胞へ移行している。そのため、遠方へ住んでいたり、仕事や家族などの諸事情により面会や行事への参加については減少している状況にある。現在の面会状況は平成24年度では、1人当たり平均11.3回/年の頻度であるが、患者により非常に偏りがみられている。また、家族の高齢化などにより、今後益々面会に来ることが困難になることも予測され、家族の患者に対する関心も薄れてしまうことも考えられる。そこで、家族と看護師がコミュニケーションを図り、思いを傾聴する機会を設け、家族と看護師の関係を構築していくことが必要と思われる。本研究は重症心身障害児・者を持つ家族へケアの一環として、家族の患者に対する関心を高める目的で交換ノートを使用し、患者の家族の思いを明らかにし、看護介入のあり方を検討することを目的とした。
(2)方法:①研究デザイン 介入研究 ②研究対象 過去1年に面会回数が年間10回以上、外泊なしであった患者家族に対して交換ノート使用の説明を行い、同意を得られた3名の家族。 ③研究期間 当該倫理審査委員会承認後から初回介入時より1年間。 ④データの収集方法 交換ノートでのやり取りを開始する前にインタビューを行う。看護師が独自に交換ノートを作成。看護師は、交換ノートに1ヶ月間の体調の様子・食事量・排泄状況・清潔・日常生活の様子・連絡事項・サインを手書きで記入。患者の写真を貼るなど工夫する。記載した交換ノートを患者家族面会時に見てもらい、家族からのコメントを書いてもらう。半年後、1年後に家族へインタビューを行う。⑤分析方法 家族のコメントを集計
判定 承認
申請者 薬剤科 薬剤師
荒木 玲子
14-01-02 画像解析を用いたDESGIN-R?によるアセスメントに関する研究
研究の概要 当院では褥瘡患者の創部をデジタルカメラを用いて撮影し記録として残している。この患部の肉芽の評価(G)や不定形の創部の大きさ(S)を従来は、視認やノギスなどで計測していたが、患部が不定形のため計測にばらつきが生じやすかった。そこで、記録された画像に対してコンピュータを用いた画像処理を行えば、より簡単かつ定量的な計測が可能であることを確認する。
結果については、日本褥瘡学会学術集会などで発表するとともに、論文化する予定である。
判定 承認
申請者 緩和ケア科 内科医長
小林  剛
14-01-03 日本ホスピス・緩和ケア研究振興財団研究事業
「遺族によるホスピス・緩和ケアの質の評価に関する研究(J-HOPE3研究)」
研究の概要 1) 遺族から見たケアの構造・プロセス・アウトカムの評価、施設間差、および、施設間差を生じる施設要因を明らかにする。
2) 遺族の抑うつ・複雑性悲嘆・不眠・飲酒の実態とその関連要因を明らかにする。
3) 研究参加施設に結果をフィードバックすることにより施設の質保証・質改善の資料を提供する。
4) 付帯研究を実施し、わが国の緩和ケアが直面している臨床的、学術的課題に対し科学的な調査を行う。
判定 承認
申請者 消化器科 医師
岩本 敦夫
14-01-04 大腸内視鏡検査に対する患者満足度調査
研究の概要 我が国において消化器の癌死はすべての癌の中で最も多く、特に大腸がんの死亡率は男女ともに上位を占め、近い将来で第一位となることが予想されている。早期発見・診断という目的からすると、自覚症状が現れる前の検査が最も重要であり、内視鏡検査をおすすめしている。しかし、「大腸内視鏡検査は苦しい」、「以前の検査で痛かったから、もう受けたくない」などと検査を避ける方が少なからずいらっしゃるのが現況である。
当院では、CO2送気を用いた軸保持短縮法による大腸内視鏡検査を施行し、苦痛の軽減に努めている。
この度、安全・高精度なことはもちろんのこと、さらに安心して快適に検査を受けていただけるよう、スタッフ一同の更なるレベルアップをはかることを目的にアンケートを行いたい。
判定 承認
申請者 1病棟 看護師
荻原 崇史
13-09-01 肺腫瘤の手術患者の術後1日目の熟眠感とその後のせん妄の調査
研究の変更・延長 研究課題名の変更:「肺癌手術患者の術後1日目の熟眠感とその後のせん妄の調査」→「肺腫瘤の手術患者の術後1日目の熟眠感とその後のせん妄の調査」
研究期間の変更:「平成26年2月28日」→「平成26年3月31日」
変更理由:対象患者の拡大及び症例数の確保のため
判定 承認
申請者 3病棟 看護師
黒澤 裕美
12-09-01 浮腫による下肢の倦怠感緩和に対するマッサージ・メドマーによる効果比較
研究の中止 肝硬変患者の研究対象に当てはまる患者が担当医の変更等に伴い減少、また、対象疾患であっても下肢血栓のためメドマーの使用ができず研究対象外となってしまい、研究期間での研究協力者は1名であった。
今後も介入、症例数確保が困難なため研究の中止を申請する。
判定 承認
申請者 5病棟 看護師
中林 淳子
13-09-03 無菌室入室患者の自己コントロール感の変化 ~軽運動の有用性~
研究の
変更・延長
1.研究代表者の変更:鴇田さゆりから中林淳子へ変更
2.研究期間の延長:研究対象者の確保のため、平成27年3月31日まで研究期間の延長を申請する。
判定 承認
申請者 10病棟 看護師
岡本 宏美
11-11-03 結核患者が隔離入院中に感じた思いの分析
研究の中止 研究実施期間内の予定症例数20例に対し、研究対象となる症例が7例しか確保できなかった。また、研究実施期間中に研究者4名のうち3名が退職、研究代表者の体調不良も併せ研究継続が困難となったため、研究の中止を申請する。
判定 承認

平成25年度第4回倫理審査委員会審議

開催日時 平成25年11月29日
申請者 7病棟 看護師
齋藤 直美
13-11-01 呼吸器内科における入院時ケアの必要項目と優先性の判断
研究の概要 当病棟において、昨年の業務量調査の結果で、時間外勤務が発生しており、特にその要因として入院患者の看護記録・入院時情報収集・看護計画立案等に時間がかかり、時間外勤務になっていることが明らかになっている。このような状況が続くと、疲労へとつながり、心身に悪影響を及ぼすことはもちろん、仕事に対するモチベーションも低下する可能性がある。そこで、私たちは、業務内容を見直すことで時間内に業務を終了させることができるのではないかと考えた。特に同じ業務を行う場合でも看護師の経験年数によって入院時ケアの優先性の判断が困難であり、他の受け持ちに関する業務と入院時ケアの両立が難しく、入院時ケアに必要とする時間に差が生じているのではないかと考える。ベナーの専門性の発達の5段階において、「5年目以上の看護師であれば、豊富な経験から、状況を直感的に把握し、正確な方法に照準を合わせることができる」とされていることから、本研究においては、実務経験5年以上の看護師の経験をまとめることで、入院時ケアの必要項目と優先性の判断に必要な項目を抽出でき、入院時ケアの効率化ができると考えた。インタビューにより専門性の高い看護師の経験を明らかにし、入院時ケアについて検証、必要項目を整理することで、患者ケアの質の向上、入院時ケアの効率化につなげたい。
判定 承認
申請者 手術室 看護師
石坂 邦枝
13-11-02 新診療整形外科手術導入における段階的教育方法の試案とその評価
研究の概要 当院では、平成25年1月より整形外科医が常勤となり手術を行うことになった。整形外科手術を経験したことのある看護師は1名で、殆どの看護師が初めての経験であり手術に対応できるのか不安があった。また、手術看護手順もなく手術器械も整っていない状況であり準備をする必要があった。そのため、看護師リーダーを中心に平成24年12月18日に整形外科専門病院への手術見学に出向いた。また、今田ら(2012.OPE NURSING 整形外科手術 器械出し・外回り完全マニュアル)を基に整形外科手術介助手順の作成、器械セットの作成を行った。さらに手術が開始されるとともに予定手術の術式について医師との勉強会、手術後の手技・看護手順の評価を行い手術介助手順の見直しを繰り返し実施してきた。この新しい手術への看護師の準備に対して看護師の知識・技術については手術看護師のクリニカルラダーをもとに作成した評価表を用い、不安についてはSTAIを用いて調査することで、適正な手術手技・技術(器械出し・外回り)の方法と経験時期について明らかにする。
判定 承認
申請者 医療安全管理係長
星野 まち子
13-11-03 医療安全推進担当者の役割に対する意識調査と医療安全管理者の課題
研究の概要 独立行政法人国立病院機構においては、平成16年度に提示された「独立行政法人国立病院機構における医療安全管理のための指針」に基づき、病院ごとに医療安全管理体制を確立し、医療安全管理活動を実践している。医療安全管理体制の中で医療安全推進担当者は院長の指名により選任され、各部署・各病棟で医療安全管理活動業務に携わる者とされ、各部署の安全活動リーダーである。医療安全についての考え方は、職員個人が自分自身の課題として医療安全・患者安全を認識していることが必要であり、安全な医療の遂行を徹底することが最も重要である。この医療安全推進担当者と医療安全管理係長がより良い関係性のもとで医療安全活動を推進し、職場の医療安全に対する意識が現在より高まっていけば、さらに安全な療養環境が提供できると考える。
 各部署の医療安全推進担当者から提出されるヒヤリ・ハット報告書は、私たち医療安全管理係長が、現場で発生している問題を把握するひとつのツールである。その報告内容や報告状況について、群馬・栃木・新潟グループ医療安全管理者会議で意見交換した結果、3つの問題が抽出された。1点目は、類似した内容のヒヤリ・ハット事例が繰り返されていること。2点目は、ヒヤリ・ハット発生事例の分析が根本原因まで追及されていない状態で医療安全管理係長へ提出されていること。3点目は、看護部以外からのヒヤリ・ハット報告が非常に少ないという点である。
 医療安全管理係長としてこの3つの問題に取り組む必要があり、その為には、医療安全管理係長としての現状を振り返るとともに、医療安全推進担当者の活動に対する意識を知る必要があると考えた。そこで、医療安全推進担当者の意識や実態に関する先行研究を調査したが、報告がなかった。
 今回、医療安全推進担当者が、日頃、“医療安全推進担当者としての役割”をどのように認識し、行動しているかについて調査し、そこから医療安全管理係長としての役割をどのように果たしていくかを検討、上記3つの問題についてPDCAサイクルを機能させて取り組んでいくこととする。その取り組みに対する第一報として役割の意識調査を行っていく。
判定 承認
申請者 内科医長
磯田  淳
13-11-04 くすぶり型(無症候性)骨髄腫の患者数および臨床経過に関する後方視的観察研究
研究の概要 〔目的〕日本におけるくすぶり型骨髄腫(smoldering multiple myeloma;SMM)(もしくは無症候性骨髄腫)患者の発症数を把握し、その臨床的特徴および臨床経過を明らかにする。
〔対象症例〕
1)くすぶり型骨髄腫(SMM)(International Myeloma Workshopの基準に準じる)
2)2001年1月1日から2012年12月31日までに診断された患者
〔研究組織〕
研究代表者:福岡大学医学部腫瘍・血液・感染症内科 診療教授 高松 泰、福岡市城南区七隈7-45-1 ℡:092-801-1011 e-mail:yasushi@fukuoka-u.ac.jp
研究参加施設:JCOG リンパ腫グループ参加施設、日本血液学会血液研修施設、日本骨髄腫学会幹事の所属施設
判定 承認
申請者 呼吸器科医長
富澤 由雄
13-11-05 高齢者進展型小細胞肺がんに対するカルボプラチン+エトポシド併用療法とカルボプラチン+イリノテカン併用療法のランダム化比較第Ⅱ/Ⅲ相試験
研究の概要 高齢者進展型小細胞肺癌(ED-SCLC)に対し、カルボプラチンとイリノテカン併用化学療法(CI療法)の有用性を、標準治療であるカルボプラチンとエトポシド併用化学療法(CE療法)を対照とした第Ⅱ/Ⅲ相ランダム化比較試験において検証する。
第Ⅱ相部分:Primary endpoint:CI療法群の奏効割合、Secondary endpoint:有害事象発生割合
第Ⅲ相部分:Primary endpoint:全生存期間、Secondary endpoints:無増悪生存期間、奏効割合、有害事象発生割合、重篤な有害事象発生割合、Symptom Score
判定 承認
申請者 臨床研究部長
澤村 守夫
13-11-06 投与されるアルブミン製剤の原産国に対する患者意識調査
(群馬県合同輸血療法委員会 代表世話人 横濱章彦)
研究の概要 背景と目的:輸血は現在の高度医療を支える重要な支持療法の一つである。いわゆるヒトの血液から作られる製剤には濃厚赤血球などの輸血用血液製剤とアルブミン製剤などの血漿分画製剤がある。1975年にWHOはこうした血漿分画製剤を含めたすべての血液製剤の消費する各国での自給を勧告した。日本では輸血用血液製剤はすでに100%国内自給を誇っているが、血漿分画製剤、特にアルブミン製剤の不適切使用が蔓延し、世界の原料血漿の3分の1を日本が使用する事態となり世界の批判を浴びた。そのため国は様々な介入を行い、現在でもアルブミン製剤使用量の削減、自給率の上昇を目指している。現在の国内におけるアルブミンの使用量は以前の半分ほどになったが、自給率は平成20年の61%をピークに最近はむしろ減少傾向となっている。輸入アルブミン製剤は国産に比べ約1000円以上安価であることと、DPCの導入が相まって国内自給率の低下を招いたと考えられる。凝固因子製剤における薬害エイズ、フィブリノゲン製剤におけるC型肝炎、最近では献血におけるウエストナイルウイルスやシャーガス病など血液製剤は主に輸入製品を中心に大きな問題を起こしてきたが、特に使用頻度の高いアルブミン製剤ではいまだに40%近くをこうした輸入に頼る現状を患者はあまり知らない。輸入製剤の使用は医療経済的な問題であり、アルブミン製剤では実質上問題になる感染症が起きていないもののその使用には不安を感じる患者もいるはずである。一方、やや高額な国産品の使用は患者に経済負担を強いることになり、リスクに差がないのであれば輸入製剤を希望する患者も居るであろう。informed consentが重要視される現在、アルブミン製剤でさえその使用にあたり患者の希望を医療者が知らないことは問題ではないだろうか。そこで今回アルブミン製剤に関するアンケートを行い、その生産国、献血由来か否かに関する患者希望の実態を調べてみることにした。
調査内容:アルブミン製剤の投与を受ける、あるいは受けた患者を対象にアンケート調査を実施する。内容は、国産、輸入、献血、非献血の説明と未知のウイルス感染を含めた危険性がゼロではないとの説明後に以下の設問をする。(1)献血、非献血製剤が存在することを知っていたか、(2)国産、輸入製品が存在することを知っていたか、(3)国産製剤、輸入製剤の希望、(4)値段を加味したときの希望(DPCの場合)、(5)値段を加味したときの希望(出来高の場合)。下患者情報として以下を記載 年齢、性別、投与予定の製剤(商品名)、アルブミン製剤使用用途(実名、IDはアンケート用紙に残さない)
判定 承認
申請者 臨床研究部長
澤村 守夫
13-11-07 2年の完全分子遺伝学的効果を有する慢性期慢性骨髄性白血病に対するイマチニブ治療中断試験 DOMEST Trial(研究代表者:木村晋也、研究事務局:坂本純一、データセンター:NPO法人ECRIN[疫学臨床試験研究支援機構])
研究の概要 目的:Amp-CML法または、定性PCR法もしくは定量PCR法で2年以上検出感度以下(直近2年間に4回以上測定が必要)かつ中央検査のPCR法(末梢血)にてComplete Molecular Response(CMR)が確認されたイマチニブ治療中の慢性期慢性骨髄性白血病患者(CP-CML)に対し治療を中断し、その後の分子遺伝学的無再発生存率(MoRFS)について検討する。また、Amp-CML法または、定性PCR法もしくは定量PCR法でCMRが確認され、中央検査のPCR法にて陽性症例およびイマチニブ治療中断後分子遺伝学的再発を認めた症例を対象にダサチニブ治療に切替後のCMR到達率とCMR到達までの期間を検討する。ダサチニブ治療開始後CMR到達症例に関してはその時代背景に沿ったダサチニブ治療中断に関する研究への参加も視野に入れる。
プライマリーエンドポイント:イマチニブ治療中断6ヶ月時点のMoRFS
セカンダリーエンドポイント:①イマチニブ治療中断12ヶ月時点のMoRFS、②以下項目とMoRFSとの関連について解析を行う。(インターフェロン治療歴の有無、性別、CML診断時のSokal score、イマチニブの総投与期間)、③Amp-CML法または、定性PCR法もしくは定量PCR法でCMRが確認され、中央検査のPCR法陽性症例をダサチニブ切替後のCMR到達率とCMR到達までの期間、④イマチニブ治療中断後分子遺伝学的再発を認めた症例を対象にダサチニブ治療を行いCMR到達率とCMR到達までの期間
判定 承認
申請者 呼吸器科医長
吉野 麗子
13-03-04 RET融合遺伝子等の低頻度の遺伝子変化陽性肺癌の臨床病理学的、分子生物学的特徴を明らかにするための前向き観察研究
研究の概要 プロトコール改訂(プロトコールversion1.5)となり、題名変更、協力医師の追加
判定 承認
申請者 内科医長
磯田  淳
13-03-06 ワルデンシュトレームマクログロブリン血症の予後影響因子に関する検討
多施設共同後方視的研究
研究の変更・延長 研究計画書(5.倫理的事項)の一部改定、第2版とする。
(新)5.2 同意の取得
臨床研究責任医師、臨床研究分担医師は被験者に対して別に定める説明・同意文書に基づき、本試験に参加する前に試験の内容について十分に説明し、当該者本人の自由意思による試験参加の同意を文書(別途定める同意文書)で得る。保存検体を使用する際、疾患の特性から被験者は高齢者が多く、またすでに死亡している場合や本人同意取得が困難な場合が考えられるため、インフォームド・コンセントについては、被験者の生前の意思を代弁できるものとして、死亡した被験者の配偶者、成人の子、成人の兄弟姉妹もしくは孫を代諾者として選定し、説明同意文書に基づき、同意を得る。本人および代諾者から文書による同意の取得ができない場合は、臨床研究に関する倫理指針第5-1-(2)-②-アおよび③-ア(ページA-33)に掲載のとおり、本研究の実施について検体の利用目的を含む情報を国立病院機構西群馬病院のホームページに公開することによって対応する。
判定 承認
申請者 臨床研究部長
澤村 守夫
13-09-07 80歳以上の高齢者びまん性大細胞型B細胞リンパ腫に対するR-mini CHP療法の第Ⅱ相臨床試験計画書(R-mini CHP)(研究代表者/研究事務局 宮田 泰彦)
研究の変更・延長 プロトコール一式
判定 承認
申請者 臨床研究部長
澤村 守夫
11-07-06 骨髄不全症候群および発作性夜間ヘモグロビン尿症(PNH)疑い症例におけるGPIアンカー膜蛋白欠損血球の保有率とその意義を明らかにするための観察研究(研究代表者:中尾眞二)
研究の変更・延長 研究計画書(5.倫理的事項)の一部改定、第2版とする。
(新)5.2 同意の取得
 臨床研究責任医師、臨床研究分担医師は被験者に対して別に定める説明・同意文書に基づき、本試験に参加する前に試験の内容について十分に説明し、当該者本人の自由意思による試験参加の同意を文書(別途定める同意文書)で得る。保存検体を使用する際、疾患の特性から被験者は高齢者が多く、またすでに死亡している場合や本人同意取得が困難な場合が考えられるため、インフォームド・コンセントについては、被験者の生前の意思を代弁できるものとして、死亡した被験者の配偶者、成人の子、成人の兄弟姉妹もしくは孫を代諾者として選定し、説明同意文書に基づき、同意を得る。本人および代諾者から文書による同意の取得ができない場合は、臨床研究に関する倫理指針第5-1-(2)-②-アおよび③-ア(ページA-33)に掲載のとおり、本研究の実施について検体の利用目的を含む情報を国立病院機構西群馬病院のホームページに公開することによって対応する。
判定 承認
申請者 内科系診療部長
松本 守生
11-09-06 多発性骨髄腫に対する非大量化学療法後のサレドカプセル維持療法の有効性および安全性の検証
研究の変更・延長 試験名の変更
「造血幹細胞移植の適応とならない未治療多発性骨髄腫に対するサレドカプセル維持療法の臨床研究」
  ↓
「多発性骨髄腫に対する非大量化学療法後のサレドカプセル維持療法の有効性および安全性の検証」
に変更となり、初発患者だけでなく再燃患者も対象となった。それに伴う様々な変更点があり。

研究協力者の変更
内科医師 馬渡桃子、薬剤師CRC 野村知彦 を削除、内科医師 大崎洋平、内科医師 小屋紘子、治験主任 冨澤宣明、看護師CRC 纐纈孝子を追加
判定 承認
申請者 臨床研究部長
澤村 守夫
09-09-05 原発性ALアミロイドーシスに対するボルテゾミブ・メルファラン・デキサメタゾン療法の安全性と有用性に関する研究臨床第Ⅰ/Ⅱ相試験
研究の変更・延長 1.研究協力者は以下とする。内科系診療部長 松本守生、内科医長 磯田淳、内科医師 宮澤悠里、内科医師 大崎洋平、内科医師 小屋紘子、CRC 冨澤宣明、CRC 深澤美和子、CRC 纐纈孝子
2.試験実施計画書 第10版 2013年11月8日に変更
2.6.1.診断基準
【旧】:1について:複数の臓器からの生検組織でアミロイドの沈着を確認し、かつ少なくとも一つの臓器ではそれがALアミロイドであることを免疫組織学的に証明する。生検部位としては消化管(胃・直腸)、腹壁脂肪が簡便かつ有用である。免疫組織学的検討は山口大学構造制御病態学 星井嘉信先生へ未染標本10枚を郵送し中央診断により判定する。
【新】:1について:複数の臓器からの生検組織でアミロイドの沈着を確認し、かつ少なくとも一つの臓器ではそれがALアミロイドであることを免疫組織学的に証明する。生検部位としては消化管(胃・直腸)、腹壁脂肪が簡便かつ有用である。
7.1.ボルテゾミブ・メルファラン・デキサメタゾン併用療法(BMD療法)
【旧】:BMD療法としてボルテゾミブは1.0mg/m2 又は1.3mg/m2を週2回 day1,4,8,11に投与し14日間(2週間)休薬する。メルファランは8mg/m2をday1,2,3,4日に投与、デキサメタゾンは20mg/bodyをボルテゾミブ投与当日及び翌日に経口で投与する。この4週間を1サイクル(28日周期)までとして最大4サイクル実施する。
【新】:BMD療法としてボルテゾミブは1.0mg/m2 又は1.3mg/m2を週2回 day1,4,8,11に投与し14日間(2週間)休薬する。ボルテゾミブ投与は皮下注を原則とし、皮下注による毒性が強ければ静注も可とする。メルファランは8mg/m2をday1,2,3,4日に投与、デキサメタゾンは20mg/bodyをボルテゾミブ投与当日及び翌日に経口で投与する。この4週間を1サイクル(28日周期)までとして最大4サイクル実施する。
判定 承認

平成25年度第3回倫理審査委員会審議

開催日時 平成25年9月27日
申請者 1病棟 看護師
荻原 崇史
13-09-01 肺癌手術患者の術後1日目の熟眠感とその後のせん妄の調査
研究の概要 術後せん妄は手術侵襲、疼痛、不眠により起こりやすいと松下は述べている。特に手術後1日目は手術直後から1~2時間毎のバイタルサイン測定、安静制限、点滴、ドレーン類による抑制などのストレスにより十分な休息が得られず不眠の訴えがある。せん妄の誘発因子として睡眠障害が挙げられていることから、術後1日目でよく眠れた患者はせん妄を起こすリスクが低いのではないかと考えた。術後1日目の熟眠感とせん妄の関連性の有無について日本語版ニーチャム混乱・錯乱スケールを用いて調査し、せん妄になる患者が事前に予測できるかを研究する。この研究結果により、せん妄による患者の危険行動を回避し、安全安楽に療養生活が送れるよう支援することを目的とする。
判定 承認
申請者 看護師長
蜂須賀 純子
13-09-02 新人看護職員指導に関する看護職員の意識調査
研究の概要 「保健師助産師看護師法」並びに「看護師等の人材確保に関する法律」の改正により、平成22年新たに業務に従事する看護職員の臨床研修等が努力義務化され、新人看護師の離職防止に向け、職場適応できるように各施設で取り組みが実施されてきた。当院でもプリセプター制度を取り入れ10年以上が経過し、新人看護師の指導体制が定着してきている。その反面、プリセプター以外の看護職員は新人看護師育成に積極的に参加していない、プリセプターへの支援体制が整っていないなどの問題に直面している。
 そこで職場全体で新人看護師を育てることを目標に、今年度よりエルダー制を導入した。その結果、新人看護職員教育、指導の意識は変化したのか意識調査を通して明らかにし、指導をしている看護職員の負担軽減や新人看護職員教育の充実につなげたいと考える。
判定 承認
申請者 5病棟 看護師
鴇田 さゆり
13-09-03 無菌室入室患者の自己コントロール感の変化 ~軽運動の有用性~
研究の概要 自己末梢血幹細胞移植とは、大量化学療法を施された白血病や悪性リンパ腫、多発性骨髄腫の患者に対して自己の幹細胞を移植し、低形成となった骨髄を回復させ、同時に治癒を目指す治療法である。治療は無菌室で行われ、入室期間は約3~4週間程度である。
当血液内科病棟では、自家末梢血幹細胞移植が年間平均10例程度行われている。大量化学療法によって白血球はおおよそ0まで低下するため、感染回避の目的から患者は無菌室での生活を余儀なくされ、活動範囲は無菌室内に制限される。
伊藤らは無菌室における心理状況について、「行動範囲が限定される閉鎖的な環境は、患者にとって精神的なストレスとなってくる。窓越しの面会、インターホンでの会話、マスクをつけた医療従事者、これらすべてが患者の気持ちを圧迫し疎外感となる」と述べている。また、「無菌室での隔離治療が及ぼす心理的変化は不安感、焦燥感、うつ状態、睡眠障害、自閉症状、見当識障害、退行現象、もうろう状態などの心因反応を呈する。このような患者が示す状況にどう対応するかが重要である。」
 先行研究において、無菌室入室患者の身体活動量の低下や筋力低下があるということは明らかにされており、身体活動量低下予防に向けた取り組みの有効性は示されている。さらに運動は精神的ストレスを解消する効果があるといわれている。私たちは無菌室入室患者に対し、看護師が推奨する軽運動を患者の体調に合わせて行うことで、患者の自己コントロール感がどのように変化するのかを明らかにしたいと考える。
判定 承認
申請者 10病棟 看護師
坂上 典子
13-09-04 結核患者が治療に主体的に取り組めない要因分析
研究の概要 結核は他者への感染防止のため隔離入院が必要な疾患である。しかし、先行研究からも、結核がよくある疾患で、死亡率が高かった時代とは異なり、疾患の認識や感染力に関する知識は乏しくなっている傾向がある。当病棟でも入院時医師から、患者・家族に病状説明を行っている。しかし、患者の入院してからの治療態度を見ていると、治療への自主的な取り組みが乏しいと考えられる行動や言動が見受けられる。又、当院では昨年度認知症がなく日常生活に付き添いなどを必要としない患者の入院は50~60代が93%と多く、安静度が屋外散歩のみであっても、決められたコースから外れて発見されることや、治療上食事制限があるにも関わらず医療者に隠れて飲食をしている、医療者に威圧的な態度をとるなどの事例が多く見受けられている年代である。そこで50~60代に対し結核患者が行動制限の必要性や治療に関して主体的に臨めない理由はどこにあるのかを患者との面接を通して調査し、今後の看護に役立てていきたいと考える。
判定 承認
申請者 外科医長
小林 光伸
13-09-05 L-OHPを含む初回化学療法に不応・不耐となったKRAS野生型進行再発大腸癌に対する二次治療としてのSIR+Panitumumab併用療法第Ⅱ相臨床試験
研究の概要 L-OHPを含む初回化学療法に不応・不耐となったKRAS野生型進行再発大腸癌患者を対象とし、二次治療としてSIR+Panitumumab併用療法を実施した際の抗腫瘍効果、安全性を評価する。
判定 承認
申請者 内科医長
磯田 淳
13-09-06 造血器疾患におけるMRI撮像法の検討
研究の概要 造血器疾患(腫瘍)は、おもに骨髄や末梢血、リンパ節において血液細胞が腫瘍性に増殖する疾患である。造血器腫瘍の診断時や治療効果判定時には、腫瘍の進展度を評価することが重要であり、画像検査のはたす役割はきわめて大きい。最近の画像検査技術の進歩に伴い、単純レントゲン検査以外にもコンピュータ断層撮影(CT)、磁気共鳴画像(MRI)、陽子放出断層撮影(PET)などが臨床応用されるようになり、骨髄やリンパ節における腫瘍病変の検出感度は向上している。しかしながら、特に、MRIにおけるダイナミック造影撮影法やMRスペクトロスコピーは撮影方法やその判定方法にはいまだ明らかでない点も多く、治療前後の画像的な変化が再発や予後と関係あるかについての臨床的な検討も不十分と考えられる。本研究は、MRIを用いた画像評価法と病理組織像・臨床情報を組み合わせることで、当該患者における適切な診断と治療効果判定を行い、さらには標準的撮影法の確立を目指すものである。
判定 承認
申請者 臨床研究部長
澤村 守夫
13-09-07 血液・造血器疾患政策医療ネットワーク臨床研究 80歳以上の高齢者びまん性大細胞型B細胞リンパ腫に対するR-mini CHP療法の第Ⅱ相臨床試験計画書(R-mini CHP)研究代表者/研究事務局 宮田泰彦
研究の概要 [背景]本試験の対象はWHO分類第4版での病理組織型がDLBCLであり、リツキシマブの標的であるCD20抗原陽性症例である。また、年齢は80歳以上とした。79歳以下のDLBCLでは、通常量のR-CHOP療法が標準療法として確立されており、通常の臓器機能をもった患者においては適切な支持療法を用いることにより治療の完遂が可能と考えられる。一方、80歳以上の高齢者においては加齢による主要臓器の予備能低下や併存症のため、治療強度を維持できないために治療成績は不良である。また、同様な理由で臨床研究の対象とならず、標準療法が確立していない。以上の状況を鑑み、今後臨床で遭遇する頻度の高くなると考えられる80歳以上の高齢者CD20抗原陽性DLBCLと対象とする臨床試験を計画した。
[目的]80歳以上の高齢者未治療のびまん性大細胞型B細胞リンパ腫(Diffuse large B-cell lymphoma:DLBCL)に対するR-mini CHP療法の有効性と安全性を検討する。未治療のDLBCLに対してR-mini CHP療法を6-8コース行い、有効性と安全性を検討する。
Primary endpoint:2年無増悪生存率
Secondary endpoints:(完全)奏効率、2年生存率、有害事象発生割合、発熱性好中球減少症発症割合
判定 承認
申請者 臨床研究部長
澤村 守夫
13-09-08 第39回日本骨髄腫学会会長プロジェクト 多発性骨髄腫に関する多施設共同後方視的調査研究
研究の概要 [背景]多発性骨髄腫は難治性の造血器腫瘍で、治癒に至ることが稀な疾患である。しかしながら、近年、造血幹細胞移植の進歩やサリドマイド、ボルテゾミブ、レナリドミドなどの新規治療薬の登場により、奏効率の向上とともに予後の著しい改善が報告されている。従って、現在の治療成績を解析し、各年齢層の患者における最適な治療戦略を確立することが重要な課題である。
 これまで日本骨髄腫研究会は1990年1月から2000年12月までの間に受診した症例を調査し、合計1,380例についての臨床所見ならびに治療成績について明らかにした。近年では治療戦略が大きく変貌を遂げていることから、多発性骨髄腫診療の現状について再度調査することは意義が大きいと考えられる。
 そこで、我が国における治療の現状とその成績を後方視的に解析し、各種治療法の有効性を明らかにするとともに、今後の治療戦略の確立に寄与することを目的として本研究を計画した。
[目的]本疫学観察研究では、以下の点について明らかにすることを目的とする。
(1)我が国のおける症候性多発性骨髄腫患者に対する治療内容とその成績
(2)欧米の治療成績との比較による各治療法の有効性と安全性
(3)新規治療薬の時代における予後因子
判定 承認
申請者 臨床研究部長
澤村 守夫
11-07-02 好中球減少症に持続性発熱を併発した患者に対する経験的抗真菌治療におけるイトラコナゾール注射剤とアムホテリシンBリポソーム製剤の多施設共同前向き無作為化比較試験 ILEAN study(NHO 共同研究血液グループ研究代表者 吉田功)
研究の変更・延長 [変更・延長理由及び変更事項]
1.ILEAN study 治療研究の改訂 ver.2.0,ver.3.0,and 3.1
ver.2.0 (1)本試験の対象年齢の変更 (2)解熱基準の修正に伴うエンドポイントや解熱鎮痛剤の使用方法の修正 (3)適格基準のFLCZ投与された場合のwash out期間の修正 (4)キャスポファンギンが認可されたことに伴う修正 (5)イトリゾール製剤の薬剤添付文書の改訂(リバーロキサバンに関する)に伴う修正 (6)プロトコール治療完了基準の修正 (7)Ptoshオンラインによる症例登録及びデータ収集システムへの移行に伴う手順等の修正
ver.3.0 (1)ICH-GCPの考え方に則り、施設訪問モニタリングを含む品質管理業務内容を含めることとした。
ver.3.1 併用が禁止される支持療法の変更
2.研究協力者の変更
 内科系診療部長 松本守生、内科医長 磯田淳、内科医師 宮澤悠里、内科医師 大崎洋平、内科医師 小屋紘子、治験主任 冨澤宣明、CRC 深澤美和子、CRC 纐纈孝子
判定 承認

平成25年度第2回倫理審査委員会審議

開催日時 平成26年7月26日
申請者 呼吸器科医長
富澤 由雄
13-07-01  切除不能局所進行非小細胞肺癌に対する Nab-PTX/CBDCA/Radiation 併用療法 PhaseⅠ/Ⅱ試験
研究の概要 切除不能局所進行非小細胞肺癌に対するnab-PTX/CBDCA併用療法と放射線との同時併用(60Gy)が可能かを確認するために、nab-PTX/CBDCA/Radiation同時併用療法時におけるnab-PTXの推奨用量を推定するとともに、本療法の有効性および安全性を検討する。
1) Step1(臨床第Ⅰ相試験)
  主用評価項目:nab-PTX/CBDCA/Radiation 同時併用療法の最大耐用量(MTD*)の決定および推奨用量(RD*)の推定
  副次評価項目:安全性、奏効率
2) Step2(臨床第Ⅱ相試験)
  主用評価項目:RDにおける奏効率
  副次評価項目:生存期間(OS*)、無増悪生存期間(PFS*)、安全性
判定 承認
申請者 呼吸器科医長
富澤 由雄
13-07-02 EGFR遺伝子変異陰性進行非扁平上皮非小細胞肺癌に対するシスプラチン+ペメトレキセド+ベバシズマブ併用療法後の維持療法としてペメトレキセドとペメトレキセド+ベバシズマブを比較するランダム化第Ⅱ相試験
研究の概要 進行非扁平上皮非小細胞肺癌でEGFR変異(-)に対するシスプラチン+ペメトレキセド+ベバシズマブ後の維持療法として、ペメトレキセド単剤群とペメトレキセド+ベバシズマブ併用群の有効性と安全性を評価する。本試験は導入療法を予備登録とし4コース完了後、PD以外の症例につき本登録を行い維持療法期間(本登録へ進んだ症例)の有効性と安全性について評価するものとする。
判定 承認
申請者 呼吸器科医長
富澤 由雄
13-07-03 高齢者進行非扁平上皮非小細胞肺癌に対するドセタキセル単剤療法とカルボプラチン・ペメトレキセド併用後ペメトレキセド維持療法のランダム化比較第Ⅲ相試験
研究の概要 高齢者進行非扁平上皮非小細胞肺癌に対するカルボプラチン・ペメトレキセド併用療法後ペメトレキセド維持療法の臨床的有用性を標準治療であるドセタキセル単剤投与とのランダム化比較にて評価する。
1) Primary endpoint:全生存期間
2) Secondary endpoint:無増悪生存期間、奏効割合、Symptom Score、有害事象発生割合、重篤な有害事象発生割合
判定 承認
申請者 呼吸器科医長
富澤 由雄
13-07-04 進行非小細胞肺癌に対する二次治療以降 Nab-PTX 毎週投与法の臨床第Ⅱ相試験
研究の概要 Stage ⅢB/Ⅳの進行・再発非小細胞肺癌において、二次治療以降における Nab-PTXの有効性・安全性を検討する。
〈主要評価項目〉
 奏効率(RECIST v1.1を用いて評価)
〈副次評価項目〉
 病勢コントロール率、有害事象(毒性)の頻度(CTCAEを用いてグレード判定)、無増悪生存期間(PFS)、生存期間(OS)
判定 承認

平成25年度第1回倫理審査委員会審議

開催日時 平成23年5月17日 
申請者 呼吸器科医長
富澤 由雄
13-05-01 Epidermal Growth Factor Receptor activating mutation positive(EGFRm+)の進行・再発非小細胞肺がん(NSCLC)治療の観察研究
研究の概要 EGFRm+の進行再発非小細胞肺癌の患者で、EGFR チロシンキナーゼ阻害剤(EGFR-TKI)初回治療、およびRECISTでPDとなった後の治療の実態、およびEGFR-TKI治療を中止した後の経過を観察する。
判定 承認
申請者 外科医長
小林 光伸
13-05-02 切除不能進行再発大腸癌に対する一次治療としてのオキサリプラチン+低用量カペシタビン+ベバシズマブ併用療法及びカペシタビン+ベバシズマブ維持療法の安全性と有効性の検討:第Ⅱ相試験 GOSG C-04 trial
研究の概要 日本人の切除不能進行再発大腸癌患者を対象とした一次治療におけるオキサリプラチン+低用量カペシタビン+ベバシズマブ併用療法及びカペシタビン+ベバシズマブ維持療法の有効性を確認する。
判定 承認
申請者 臨床研究部長
澤村 守夫
10-07-02 高齢者再発・難治性多発性骨髄腫に対するweekly bortezomib + dexamethasone療法臨床第Ⅱ相試験JMSG-0902;Phase Ⅱ Study(研究代表者:日本骨髄腫研究会共同研究委員会 尾崎修治、畑裕之)
研究の概要 1.登録期間の変更
(変更前)登録期間:3年間(2010年5月~2013年4月)、観察期間:3年間(2010年5月~2016年4月)
(変更後)登録期間:最大3年6か月(2010年5月~最大2013年10月31日)、観察期間:3年間(2010年5月~2017年6月)
 ※登録症例が50例を満たした時点で登録終了とする
2.研究協力者の変更
内科系診療部長 松本守生、内科医長 磯田淳、内科医師 宮澤悠里、内科医師 大崎洋平、内科医師 小屋紘子、治験主任 冨沢宣明、CRC 深澤美和子、CRC 纐纈孝子
判定 承認