倫理審査委員会

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平成26年度第6回倫理審査委員会審議

開催日時 平成27年1月23日
申請者 看護師
澤野 由香里
13-11-01 呼吸器内科における入院時ケアの必要項目と優先性の判断
研究の概要 ・ 研究代表者の変更
・ 研究協力者の変更
・ 研究計画書の変更
判定 承認
申請者 副看護師長
武井 まどか
15-03-01 『ELNEC-Jコアカリキュラム看護師教育プログラム研修受講後の意識変化』~研修受講後の影響とケアの方向性~
研究の概要 『ELNEC-Jコアカリキュラム看護師教育プログラム研修を受講した看護師が、どのようにケアや看護に活かしたいと考えたかを明らかにし、病棟としての有効な看護支援の在り方について検討することを目的とする。
判定 承認
申請者 看護師
倉澤 幸
15-03-02 看護師が感染症患者の受け入れに対して抱く不安と感染予防に関する知識の調査
研究の概要 医師、看護師等の医療従事者は、さまざまな感染症に罹患している患者(以下、感染症患者)と接触する機会が多く、その感染源の媒介者とならないように標準予防策(スタンダードプリコーション)を遵守しなければならない。しかし、感染原因の細菌、ウイルスによって感染経路が異なり、標準予防策に加え感染経路別予防策を追加しなければならない。そのため、正しい標準予防策、感染経路別予防策の知識を有することが求められる。そこで、当院の看護師が看護にあたることの多い感染症(結核、B/C型肝炎、インフルエンザ、ノロウイルス)患者のケアに対して抱く不安と、看護師が有する感染予防策(防護具の選択)の知識を調査し、正しい知識を習得し看護できるように教育を行うことを目的とする。
判定 承認
申請者 看護師
戸塚 理佐
15-03-03 看護師の口腔ケアに関する意識とケアの現状調査~当院の病棟に勤務している看護師を対象として~
研究の概要 当院における看護師の口腔ケアに対する意識や現状を明らかにする。
病棟により口腔ケアの違いがあるかを知る。
口腔ケアに関する学習のニーズにはどのようなものがあるかを知ることを目的とする。
判定 承認
申請者 呼吸器科医長
吉野 麗子
13-03-04 RET融合遺伝子等の低頻度の遺伝子変化陽性肺癌の臨床病理学的、分子生物学的特徴を明らかにするための前向き観察研究
研究の概要 ・臨床研究計画書の変更
  題名、協力医師等
・説明文書、同意文書の変更
判定 承認
申請者 呼吸器科医長
吉野 麗子
13-03-04 FGFR遺伝子変化等の希な遺伝子変化を有する肺扁平上皮癌の臨床病理学的、分子生物学的特徴を明らかにするための前向き観察研究
研究の概要 本研究では、全国の研究協力施設から提出された肺扁平上皮癌の臨床献体の遺伝子解析結果に基づき、希少肺がんてあるFGFR遺伝子変化陽性肺扁平上皮癌を同定し、その臨床病理学的、分子生物学的特徴を明らかにすることを目的とする。
また、副次的に肺扁平上皮癌におけるその他のがん関連遺伝子の体細胞遺伝子変化についてもプロファイリングを行う。
判定 承認
申請者 呼吸器科医長
吉野 麗子
13-03-05 探索進行肺癌におけるアムルビシン効果予測因子のバイオマーカー研究
研究の概要 アムルビシンは再発肺癌における治療選択肢としてその有効性が示されている。再発時の奏効率は20-30%であるが、どのような集団で治療が奏効するのかは明らかではない。アムルビシンの採用機序としてトポイソメラーゼⅡがあるが、これらを含む各種薬剤感受性マーカーの発現を測定してアムルビシンの治療効果を予測できるバイオマーカーが探索できれば臨床的には大変有効であると考えられる。 本研究では、アムルビシンで治療を受けた患者を対象に後ろ向きに、 診断時の組織検体を利用して、AMRの標的となTopoisomeraseⅠorⅡそれ以外に薬剤感受性因子といわれている、ERCC1、βtubulin、TS、 さらにその他免疫学的指標として、GRP78/BIP、β2adrenergic receptor、Ki-67、 VEGF、CD34を免疫組織学的に測定する。 アムルビシン治療の奏効例におけるこれらバイオマーカーの発現を検討して、 さらに生存との関連も調べる臨床病理学的な研究を目的とする。
判定 承認
申請者 内科医長
磯田 淳
15-03-06 Lenalidomide(レブラミド?)内服治療中における静脈血栓塞栓症の後方視的調査
研究の概要 Lenalidomide(レブラミド?)内服治療患者においては静脈血栓塞栓症のリスクが 指摘されているが、日本人骨髄腫患者における無症候性深部静脈血栓症まで含めた 静脈血栓塞栓症の発生率や予測因子についての報告は限られている。 当院におけるLenalidomide(レブラミド?)治療中の静脈血栓塞栓症の頻度や特徴に ついて後方視的に検討することを目的とする。
判定 承認
申請者 緩和ケア医師
高橋 有我
15-03-07 【症例報告】リウマチ性多発筋痛症様症状が出現した重複がんの1例
研究の概要 終末期がん患者にリウマチ性多発筋痛症様の痛みが合併したという比較的珍しい症例の論文投稿を行う。
判定 承認
申請者 臨床研究部長
澤村 守夫
10-03-12 染色体・遺伝子変異が成人急性骨髄性白血病の予後に及ぼす影響に関する観察研究-JALSG AML209 Genetic Study (AML209-GS)-JAPAN ADULT LEUKEMIA STUDYGROUP(JALSG)日本成人白血病共同研究グループ
研究の概要 ・臨床研究計画書の変更
・研究協力者の変更
判定 承認
申請者 臨床研究部長
澤村 守夫
10-03-10 JALSG AML209GS試験付随研究 成人急性骨髄性白血病の発症・進展および治療反応性、副作用に関する遺伝子異常の網羅的解析(JALSG AML209 genome-widestudy:AML209GWS)、JAPAN ADULT LEUKEMIA STUDY GROUP (JALSG)日本成人白血病共同研究グループ
研究の概要 ・臨床研究計画書の変更
・研究協力者の変更
判定 承認
申請者 臨床研究部長
澤村 守夫
14-05-02 2型糖尿病を合併する本態性高血圧症患者におけるアジルサルタンの インスリン抵抗性に対する効果の探索的検討
研究の概要 ・臨床研究計画書の変更
・臨床研究の継続
判定 承認

平成26年度第5回倫理審査委員会審議

開催日時 平成27年1月23日
申請者 看護師
望月 祐子
15-01-01 消化器内科における緊急入院や処置とストレスとの因果関係
研究の概要 消化器内科病棟は内科の中でも扱う臓器が最も多く様々な治療を行っている。当病棟は予約入院の他に、昼夜を問わず緊急入院が多く、予約入院に対して約1.6倍の緊急入院がある。それに伴い、緊急の検査・処置も多くなるため看護師の業務量が増加することに伴う身体的・精神的ストレスが多くなっていると考えた。
過去の論文等でも、緊急入院や処置とストレスとの因果関係については明らかにされていない。
ストレスの原因を明らかにすることで、最終的には業務改善に繋がるのではないかと考えた。
本研究は、消化器内科病棟における緊急入院に伴う多重業務に対して、看護師が抱えている業務量と看護師のストレスとの因果関係を明らかにすることを目的とする。
判定 承認
申請者 内科医長
磯田  淳
15-01-02 肺病変を有するMCD(Multicentric Castleman Disease)の臨床・画像・病理学的検討
研究の概要 1 MDCの呼吸器病変における臨床・画像・病理所見の特徴を探る。
2 IgG4関連疾患との相違を探る。
3 MDCの呼吸器病変に対する治療の現状と今後の展開を探る。
4 他施設からの症例を集積することで、稀少疾患であるMDCの呼吸器病変の特徴を明らかにし、検討内容を論文として公表する。
判定 承認
申請者 臨床研究部長
澤村 守夫
14-05-02 2型糖尿病を合併する本態性高血圧症患者におけるアジルサルタンのインスリン抵抗性に対する効果の探索的検討
研究の概要 ・研究施設の追加
・研究者、研究協力者リストの変更
判定 承認

平成26年度第4回倫理審査委員会審議

開催日時 平成26年11月28日
申請者 薬剤師
荒木 玲子
14-11-01 褥瘡薬物療法に対する薬剤師介入指針(案)の有用性に関する多施設共同研究
研究の概要 褥瘡薬物療法に対する薬剤師介入指針(案)の有用性の評価を行うことを目的とする。
判定 承認
申請者 消化器内科医長
戸島 博貴
14-11-02 C型慢性肝炎に対する経口2剤(ダクルインザ?・スンベプラ?)療法の効果に関する研究
研究の概要 1型C型慢性肝炎に対する標準療法は、IFN+Ribavirin+(Simeprevir)の3剤併用療法であるが、IFN療法無効例、不適格例(血球減少症、うつ病など)、 不耐容例(IFN治療を受けたが、副作用により治療を中止した症例)に関しては、 この加療をすることが困難で、治療できない状態が続いている。
今回、IFNを使わない経口薬の2剤が発売され(ダクラタスビル(ダクルインザ?)、 アスナプレビル(スンベプラ?))。この2剤はC型肝炎の構造に特化した薬剤であり、 IFN治療による様々な副作用を回避可能で、重大な副作用(肝機能障害)を除いては、 軽微な副作用のみであり、入院の必要もない。
一方、対象患者全体で約85%の治癒率が得られる画期的な治療であり、多くの患者に福音となる。
そこで今回、上記の対象集団に対して経口2剤の治療を行い、有効性と安全性の検討を行うこととなった。また、Ribavirinが禁忌で使用不可能であった透析患者や、肝細胞癌で根治可能が想定される例、膠原病などがあり不適格例であった症例なども広く使用し、有効性と安全性の検討を行うことを目的とする。
判定 承認
申請者 臨床研究部長
澤村 守夫
14-05-02 2型糖尿病を合併する本態性高血圧症患者におけるアジルサルタンの
インスリン抵抗性に対する効果の探索的検討
研究の概要 県内の緩和ケア病棟における褥瘡発生の現状と分析から、褥瘡ケアに対する課題を明確にし、予防につなげることを目的とする。
判定 承認

平成26年度第3回倫理審査委員会審議

開催日時 平成26年9月26日
申請者 手術室看護師
吉野 美美
14-09-01 術前訪問における硬膜外カテーテル挿入説明について
 ~写真入りパンフレットの導入を試みて~
研究の概要 当院では年間約350例の全身麻酔手術が行われ、入院手術患者に対し全例術前訪問を実施している。術前オリエンテーションの実施によって患者の不安が緩和されることが先行研究で明らかになっている。
現在行っている術前訪問は、入室から退室までの流れをまとめた一枚のオリエンテーション用紙に沿って説明をしている。当院では全身麻酔手術の約42%の150例に硬膜外カテーテルが挿入されている。硬膜外カテーテル挿入は麻酔導入前に意識下で挿入されるため患者の協力が求められる。硬膜外カテーテル挿入については言葉での説明だけでは上手く伝わらずイメージがしにくいためジェスチャーを加えて説明していた。
そこでオリエンテーション用紙の硬膜外カテーテル挿入部分の見直しを行い、患者が少しでもイメージできるように写真入りパンフレットを作成し、効果の調査、評価・修正を行うことで今後のオリエンテーションの充実につなげていくことを目的とする。
判定 承認
申請者 呼吸器科医長
吉野 麗子
14-09-02 進行・再発胸腺癌患者に対する化学療法の効果予測におけるバイオマーカー探索
研究の概要 進行・再発胸腺癌症例に施行された科学療法のレジメン、治療効果、予後について調査し、腫瘍組織に発現する様々なバイオマーカーと治療効果や予後の関係を検討することを目的とする。
判定 承認
申請者 化学療法部長
富澤 由雄
14-09-03 EGFR遺伝子変異陽性の非扁平上皮非小細胞肺癌を対象としたプラチナ製剤併用科学療法再発後のアファチニブの認容性と有効性の検討~第Ⅱ相試験~
研究の概要 プラチナ製剤併用化学療法耐性後のEGFR遺伝子変異を有する非扁平上皮非小細胞肺癌患者を対象に前向きにアファチニブの認容性及び有効性を検討することを目的とする。
判定 承認
申請者 統括診療部長
渡邉  覚
14-09-04 2014年度療研研究課題:結核菌の薬剤耐性状況に関する研究
研究の概要 日本における耐性結核菌の総合的な情報を全国レベルで収集・開設することを目的とする。
判定 承認
申請者 臨床研究部長
澤村 守夫
14-05-02 2型糖尿病を合併する本態性高血圧症患者におけるアジルサルタンのインスリン抵抗性に対する効果の探索的検討
研究の概要 1.研究期間の変更
2.被験者登録期間の延長
判定 承認

平成26年度第2回倫理審査委員会審議

開催日時 平成26年7月25日
申請者 6病棟看護師
諸田 麻希子
14-07-01 間質性肝炎で急性増悪した家族の看取り時の思い
研究の概要 間質性肺炎の急性増悪時に家族がどのような思いを抱いているのか、看護師にどのような援助を求めているのかを明らかにし、間質性肺炎で急性増悪した家族への支援を検討することを目的とする。
判定 承認
申請者 化学療法部長
富澤 由雄
14-05-01 JCOGバイオバンクプロジェクト
研究の概要 JCOGバイオバンクプロジェクトは、事前に計画された試料解析研究の有無によらず、JCOG試験に登録された患者の試料を収集して一括管理し、将来実施される試料解析 研究に試料、および本体研究を通じて得られた診療情報を適切に提供することを目的 とする。
判定 承認
申請者 化学療法部長
富澤 由雄
14-07-02 EGFR遺伝子変異陽性の進行非扁平上皮非小細胞肺がんに対する初回治療としてのゲフィチニブ単剤療法とゲフィチニブ+ベバシズマブ併用療法のランダム化比較第Ⅱ相試験
研究の概要 EGFR遺伝子変異陽性の進行非小細胞肺がんを対象に、初回治療としての ゲフィチニブ単剤療法とゲフィチニブ+ベバシズマブ併用療法の有効性・安全性を 比較し、第3相試験へ進めるか否かの判断を行うことを目的とする。
主要評価項目は無増悪生存期間とする。
判定 承認
申請者 化学療法部長
富澤 由雄
14-07-03 EGFR遺伝子変異を有する高齢者の進行・再発非小細胞肺がんを対象としたアファチニブの認容性と有効性の第Ⅱ相試験
研究の概要 EGFR遺伝子変異を有する高齢者の進行・再発非小細胞肺がん患者を対象に前向きに認容性及び有効性を検討することを目的とする。
判定 承認

平成26年度第1回倫理審査委員会審議

開催日時 平成26年5月30日 
申請者 内科医長
磯田  淳
  ヘモクロマトーシスの実態調査と診断基準作成
研究の概要 鉄過剰症/ヘモクロマトーシスに対し、その頻度などの実態を明らかにし、さらに鉄過剰の原因が不明である症例に関しては各種鉄代謝関連遺伝子異常の有無の検索も合わせて行い、本邦における遺伝性ヘモクロマトーシスの頻度や遺伝子変異の種類も明らかにすることを目的とする。
判定 承認
申請者 化学療法部長
富澤 由雄
14-05-01 JCOGバイオバンクプロジェクト
研究の概要 JCOGバイオバンクプロジェクトは、事前に計画された試料解析研究の有無によらず、JCOG試験に登録された患者の試料を収集して一括管理し、将来実施される試料解析 研究に試料、および本体研究を通じて得られた診療情報を適切に提供することを目的とする。
判定 承認
申請者 化学療法部長
富澤 由雄
13-03-05 高悪性度神経内分泌肺癌完全切除例に対するイリノテカン+シスプラチン療法とエトポシド+シスプラチン療法のランダム化比較試験
研究の概要 1.JCOGバイオバンクプロジェクトへ参加するためのプロトコール改訂
2.研究者情報の更新
3.モデル説明同意文書の修正
判定 承認
申請者 臨床研究部長
澤村 守夫
14-05-02 2型糖尿病を合併する本態性高血圧症患者におけるアジルサルタンのインスリン抵抗性に対する効果の探索的検討
研究の概要 2型糖尿病を合併する本態性高血圧症患者を対象として、アジルサルタン20mgを 1日1回12週間経口投与したときのインスリン抵抗性に対する効果について、 テルミサルタン40mgを対照に探索的に検討する。
判定 承認
申請者 臨床研究部長
澤村 守夫
12-05-02 初発慢性期の成人慢性骨髄性白血病に対するニロチニブとダサチニブの分子遺伝子学的完全寛解達成率の多施設共同前方視的ランダム化比較試験-JALSG CML212 Study-
研究の概要 1.研究協力者の変更
2.研究実施計画書Ver4.3に変更
判定 承認