倫理審査委員会

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平成27年度第6回倫理審査委員会審議

開催日時 平成28年3月4日
申請者 看護師
高橋 悠
16-03-01 新病院移転に伴う重症心身障害児(者)の環境の変化に対する看護介入
研究の概要 新病院移転に伴って患者に起こりうる身体・精神的症状に対しての看護介入の評価
判定 承認
申請者 臨床研究部長
澤村 守夫
13-05-02 2型糖尿病を合併する本態性高血圧症患者におけるアジルサルタンの
インスリン抵抗性に対する効果の探索的検討
研究の概要 症例数に達したため研究終了
判定 承認

平成27年度第5回倫理審査委員会審議

開催日時 平成28年1月29日
申請者 看護師
藤井 夕生
16-01-01 呼吸器疾患患者の褥瘡に関する看護師の認識
研究の概要 呼吸器疾患患者に対して看護師が実際に行っている褥瘡ケアの現状をフォーカス・グループ・ディスカッションから、看護師の認識を明らかにすることを目的とする。
判定 承認
申請者 看護師
八田 彩
16-01-02 抗結核薬による副作用の出現で内服中断を繰り返した患者の療養中の思い~長期入院患者の精神的な負の感情の分析~
研究の概要 抗結核薬による副作用の出現で内服中断を繰り返し、入院が長期化した患者の精神的な 負担から、思いを分析し、患者の不安軽減となる効果的な関わりを明らかにすることを目的とする。
判定 承認
申請者 内科医長
磯田 淳
16-01-03 ビタミンD不足の多発性骨髄腫患者に対する栄養指導効果の検討
研究の概要 ビタミンDは、カルシウムやリンなどのミネラルの代謝や恒常性の維持、骨の代謝に関係するビタミンである。
骨病変を伴う多発性骨髄腫では、主にビスフォスホネート製剤によって治療されるが、これら の患者において食事からのビタミンDを充足することによって骨代謝が改善するか否かは 明らかでない。
本研究は、ビタミンD不足を有する多発性骨髄腫患者に対する栄養指導の効果を検証する ことを目的とする。
判定 承認
申請者 外科部長
川島  修
16-01-04 切除可能な肺多形癌における代謝関連マーカー発現の臨床病理学的検討
研究の概要 肺多形癌における代謝関連マーカーを、臨床情報と比較して悪性度や予後と相関する糖代謝・アミノ酸代謝、免疫および関連分子を解析することにより、肺多形癌の悪性度評価における代謝関連マーカーの臨床的意義を明らかにする。
主要評価項目:代謝関連マーカーの発現陽性割合
副次評価項目:生存期間、代謝関連マーカーとの免疫組織学的指標、病理学的悪性度
判定 承認
申請者 消化器内科医長
長島 多聞
15-12-01 C型慢性肝炎遺伝子型1型に対する経口剤(12週間服用製剤)療法の効果に関する研究
研究の概要 1型C型慢性肝炎に対する標準療法は、初回治療または再治療において、経口剤であるダクラタスビル及びアスナプレビル併用療法またはプロテアーゼ阻害剤+ペグインターフェロン+リバビリン併用療法であったが、インターフェロン療法は副作用が強く、ダクラタスビル及びアスナプレビル併用療法は24時間と治療期間が長く、また時折肝障害
が見られることが問題であった。今年7月3日に経口剤(レジパスビル/ソホスブビル配合錠)が製造承認され、9月1日発売となった。本薬剤は、共に、C型肝炎の構造に特化した薬剤であり、インターフェロン治療による様々な副作用を回避可能で、12週間と投与期間も短く、 ダクラタスビル及びアスナプレビル併用療法で見られた肝障害などの副作用も見られない、腎障害患者には使えない欠点はあるものの、2015年9月の改定で、日本肝臓学会のガイドラインで1型C型慢性肝炎に対する標準療法として第一選択薬となった。本邦におけるレジパ スビル/ソホスブビル配合錠の第3相臨床試験では、未治療または前治療のある遺伝子1型 のC型慢性肝炎患者におけるリバビリン併用または非併用下の多施設共同無作為化非盲 検試験が318例に行われ、全例でSVR12(治療終了後12週での血液中のウイルス陰性化)
100%を達成した。副作用は、レジパスビル/ソホスブビル配合錠単独12週投与した患者 の21.7%(34/157例)に出現したが、主な副作用は、掻痒症5例(3.2%)、悪心及び口内炎 各4例(2.5%)等であった。重篤な有害事象は2例(1.3%)で、Grade 3/4有害事象は3例
(1.9%)であった。 このように有効性及び安全性共に優れた経口剤であるレジパスビル/ソホスブビル配合錠 は、画期的な治療であり、多くの患者に福音となる。そこで今回、インターフェロン不適
格例・不耐性例・無効例及びインターフェロン未治療例や、ダクラタスビル及びアスナプレビル併用療法で効果が期待しにくい例、肝細胞癌で根治可能が想定される例なども広く使用し、有効性と安全性の検討を行うことを目的とする。
判定 承認
申請者 消化器内科医長
長島 多聞
15-12-02 群馬県における急性肝障害の発生状況調査と診断、治療法に関する研究
研究の概要 本邦における急性肝障害ウィルス、薬物、アルコール、自己免疫、代謝、内分泌、循環障害など様々な成因により生じている。これまでウィルス性などを中心とした急性肝炎、薬物性肝障害、アルコール性肝障害など成因別の全国調査や大学病院、国立病院機構を中心とした実態調査が行われてきた。劇症肝炎はこれまでの全国調査はウィルス性、薬物性、自己免疫性など急性肝炎による劇症肝炎を対象としてきたが、2011年に非肝炎性の急性肝障害による肝不全も含め、急性肝障害による肝不全を急性肝不全と定義した、急性肝障害についても肝炎性、非肝炎性含めた定義、実態調査が必要であるが、未だに急性肝障害の診断ガイドラインはなく、各病院、各医師の判断で診断、治療を進めているのが現状である。群馬県においても肝疾患連携拠点病院である大学を中心に県内の18肝疾患専門医療機関と連携して肝疾患の診療にあたっているが、急性肝障害の診断、治療についての統一の暫定ガイドラインはない。
本研究では、急性肝障害の診断、治療についての暫定ガイドラインを作成し、大学および専門医療機関でのネットワークを利用し、群馬県内における急性肝障害の発生状況調査を前向きに観察、診断、治療について臨床的検討を目的とする。
判定 承認
申請者 化学療法部長
富澤 由雄
16-01-05 進行非小細胞肺癌におけるアファチニブ投与後の腫瘍免疫応答の生物学的変化に関する前向き観察研究
研究の概要 EGFR変異陽性NSCLCが腫瘍本来のバイオテクノロジーとして生理学的に免疫原性が低いか否かを確認する。EGFR変異陽性NSCLCにおいて、EGFR-TKIであるAfatinibが治療前後で全身の免疫動態に正の影響を及ぼすか否かを確認する。Afatinibの治療感受性血清マーカーの同定を試みることを目的とする。
判定 承認
申請者 化学療法部長
富澤 由雄
16-01-06 既治療・進行非小細胞肺癌におけるニボルマブ投与後の腫瘍免疫応答の生物学的変化に関する前向き観察研究
研究の概要 既治療NSCLCに対してニボルマブを投与して、治療前後における免疫のマーカーの変化を評価して治療予測マーカーを探索する。ニボルマブの治療感受性血清マーカーの 同定を試みることを目的とする。
判定 承認
申請者 化学療法部長
富澤 由雄
16-01-07 高齢者化学療法末法施行ⅢB/Ⅳ期扁平上皮肺がんに対するnab-Paclitaxel+carboplatin併用療法とDocetaxel単剤療法のランダム化第Ⅲ相試験
研究の概要 高齢者ⅢB/Ⅳ期・術後再発扁平上皮肺がんに対するDocetaxel(DOC)療法とnab・paclitaxel(nab・PTX)+Carboplatin(CBDCA)併用療法の有効性と安全性を比較検討し、nab・PTX+CBDCA併用療法が高齢者進行再発期扁平上皮肺がんに対する治療として有望かどうかを評価することを目的とする。
判定 承認
申請者 化学療法部長
富澤 由雄
16-01-08 EGFR遺伝子異変陽性進行非扁平上皮非小細胞肺癌に対するゲフィチニブ単剤療法とゲフィチニブにシスプラチン+ペメトレキセドを途中挿入する治療とのランダム化比較試験(JCOG1404/WJOG8214L)
研究の概要 EGFR遺伝子変異陽性進行非扁平非小細胞肺癌に対する初回治療として、初回ゲフィチニブ療法後、シスプラチン+ペメトレキセド併用療法3コースを実施し再びゲフィチニブ単剤療法を行う治療の有効性をゲフィチニブ単剤療法とのランダム化比較にて検証する。
判定 承認
申請者 化学療法部長
富澤 由雄
15-12-03 特発性間質性肺炎合併肺癌患者の内科治療に関する後ろ向き調査
研究の概要 ⅡPs合併進行肺癌の治療について、ガイドライン策定に寄与する最新の実態調査を行うことを目的とする。さらに、化学療法の効果と急性増悪の危険因子を検討する。また、緩和療法単独が選択された症例に関する検討も行う。
判定 承認

平成27年度第4回倫理審査委員会審議

開催日時 平成27年11月20日(金)
申請者 調剤主任
調剤主任
15-11-01 造血幹細胞移植およびRituximad含有レジメン施行時のB型肝炎ウイルススクリーニングおよびHBV-DNAモニタリングに関する多施設共同実態調査
研究の概要 HBV再活性化を考える上で最も高リスクと定義されている造血幹細胞移植およびRituximab含有レジメンを施行患者に対しての各種HBVスクリーニングの実施状況、特にHBVキャリアおよび既往感染例におけるHBV-DNAモニタリングの実施状況等に関する通常診療下での実態調査を目的とする。
判定 承認
申請者 看護師
関根 薫
15-11-02 子どもへの情緒発達を促す段階的アプローチ ~刺激反応を活用して~
研究の概要 脳機能に重度の障害を持った重症心身障がい児の発達段階に合わせて関わることで、情緒の発達が促されるか検討する目的とする。
判定 承認
申請者 看護師長
蜂須賀 純子
15-11-03 緩和ケア病棟の褥瘡発生に関する実態調査
~県内緩和ケア病棟の褥瘡発生状況の比較~
研究の概要 県内の緩和ケア病棟における褥瘡発生の現状と分析から、褥瘡ケアに対する課題を明確にし、予防につなげることを目的とする。
判定 承認
申請者 内科医長
磯田 淳
15-11-04 多発性骨髄患者における血中ビタミンD濃度の検討
研究の概要 ビタミンDは、カルシウムやリンなどのミネラルの代謝や恒常性の維持、骨の代謝に関係するビタミンである。高齢者でビタミンD不足が長期間続いた場合、骨密度が低下しサルコペニアの原因ともなりうる。一方で、骨病変を伴う多発性骨髄腫では、主にビスフォスホネート製剤によって治療されるが、これらの患者においてビタミンDが充足しているかについては明らかでない。本研究は、日本人の多発性骨髄腫患者における潜在的ビタミンD欠乏症を把握する目的で行われる。
判定 承認
申請者 看護師長
蜂須賀 純子
15-11-03 緩和ケア病棟の褥瘡発生に関する実態調査
~県内緩和ケア病棟の褥瘡発生状況の比較~
研究の概要 県内の緩和ケア病棟における褥瘡発生の現状と分析から、褥瘡ケアに対する課題を明確にし、予防につなげることを目的とする。
判定 承認
申請者 化学療法部長
富澤 由雄
15-10-19 70才以上高齢者進行非小細胞肺癌における、化学療法に対する脆弱性予測に関する検討
研究の概要 70才以上高齢者進行非小細胞肺癌患者の1st line化学療法施行例において、年齢・化学療法薬剤数・血液生化学データ・日常生活動作等の指標を設定した後、重篤な毒性および予後について調査し、脆弱性についてリスクに応じて層別化することを目的とする。
判定 承認
申請者 薬剤師
根岸 由貴
15-07-01 持続型G-CSF製剤投与におけるFN予防効果の検討
研究の概要 従来型G-CSF製剤(グラン、ノイトロジン)の追加変更
判定 承認
申請者 臨床研究部長
澤村 守夫
14-05-02 2型糖尿病を合併する本態性高血圧症患者におけるアジルサルタンのインスリン抵抗性に
対する効果の探索的検討
研究の概要 計画被験者数の変更
判定 承認

平成27年度第3回倫理審査委員会審議

開催日時 平成27年9月18日(金)
申請者 看護師
小和田 美由紀
15-09-01 緩和ケア病棟で過ごすがん患者の思い  ~在宅療養患者との共通点とは~
研究の概要 緩和ケア病棟で過ごしながら人生の終焉を迎えようとしているがん患者の思いを明らかにし、在宅療養中の患者との共通点を明確にすることで求められている看護支援の検討を目的とする。
判定 承認
申請者 看護師
真藤 由美子
15-09-02 慢性創傷における皮膚・排泄ケア認定看護師の組織横断的活動のアウトカムの実態
研究の概要 皮膚・排泄ケア認定看護師の組織横断的活動のアウトカムを明らかにすることを目的とする。
判定 承認
申請者 消化器内科医師
長島 多聞
15-09-03 2型糖尿病合併非アルコール性肝疾患(NAFLD)に対するSGLT2 阻害薬の有効性に関する研究
研究の概要 2型糖尿病を合併した非アルコール性脂肪性肝疾患(NAFLD)に対して、SGLT2阻害薬を投与し、有効性の検討を目的とする。
判定 承認
申請者 消化器内科医長
長島 多聞
15-07-03 C型慢性肝炎遺伝子型2型に対する経口剤(ソホスブビル+リバビリン)療法の効果に関する研究
研究の概要 ・ リバビリンの商品名追加(レベトール)
・ 特殊外注検査の追加及び費用負担の説明追加
・ 研究組織及び連絡先の追加
判定 承認

平成27年度第2回倫理審査委員会審議

開催日時 平成27年7月31日(金)
申請者 薬剤師
根岸 由貴
15-07-01 持続型G-CSF製剤投与におけるFN予防効果の検討
研究の概要 持続的 G-CSF製剤であるジーラスタ?は、がん化学療法による発熱性好中球減少症の発症抑制薬として、製造販売承認を 2014年 9月に取得した。従来型の G-CSF製 剤 に比べ、連日投与による負担がなく、より安全に発熱性好中球減少症の予防が行え ると期待されているが、新規薬剤のため使用経験が少ない。このため、ジーラスタ?使用時の発熱性好中球減少症の予防状況や患者背景を調べ、有効性を検討することを目的とする。
判定 承認
申請者 薬剤師
川口 徳宜子
15-07-02 乳癌化学療法における持続型G-CSF製剤の有効性の検討
~より安全に乳癌化学療法を行うために~
研究の概要 乳癌化学療法において、発熱性好中球減少症(以下、FN:febrile neutropenia)を起こさず化学療法を行うことは、患者のQOLを保つためにも重要である。治療強度が高い場合、FNの発症重症化の可能性が否定できず、一方で、治療強度を落とせば再発のリスクが上昇する可能性も否定できない。よって、いかに治療強度を落とさずに患者の安全性を確保して化学療法を行うかが課題であった。
昨年より、持続型G-CSF製剤であるジーラスタ皮下注3.6mg?(以下、ジーラスタ)が発売されたことで、ジーラスタを使用しながら、より強度の高い化学療法を行われるようになった。 そこで、ジーラスタが導入される以前に、FNの発症頻度が高い乳癌化学療法(FEC療法、TC療法、DTX療法)を行った患者と、ジーラスタを導入後に同様の化学療法を行った患者のFNの発症状況を調査することでFNの発症率の比較を行う。また、治療頻度の比較を行い、ジーラスタの併用によってFNの発症を防ぎながら、より強度の高い治療が行えるようなったかを調査する。そして、ジーラスタ導入後の患者の白血球数、好中球数のナディアの時期を調査することで今後の薬剤管理指導に活かしていくことを目的とする。
判定 承認
申請者 消化器内科医師
長島 多聞
15-07-03 C型慢性肝炎に対する経口剤(ソホスブビル+リバビリン)療法の効果に関する研究
研究の概要 2型C型慢性肝炎において、IFN初回投与例、IFN療法の無効・再燃例、不適格例(血球減少症、うつ病など)、不耐容例(IFN治療を受けたが、副作用により治療を中止した症例)など広く対象とし、ソホスブビル/リバビリン併用療法を行い、有効性と安全性を検討することを目的とする。
判定 承認
申請者 内科系診療部長
松本 守生
15-07-04 未治療多発性骨髄腫に対する治療強度を高めた寛解導入療法、自家末梢血幹細胞移植、地固め・維持療法の有効性と安全性を確認する第Ⅱ相臨床研究 - JSCT MM14 -
研究の概要 末治療多発性骨髄腫に対し、シクロホスファミド+デキサメサゾン+ボルテゾミブ投与による寛解導入療法(scVCD療法)に次いで、ボルテゾミブ+メルファラン大量療法による自家末梢血幹細胞移植を実施後、100日以降にレナリドミド+デキサメサゾン+ボルテゾミブ投与による地固め療法およびレナリドミド維持療法を行う新規薬剤を用いる治療戦略の有効性と安全性をわが国における標準治療の確立を視野に入れて検討する。
症例特異的IgH-PCR検査でMRD検索が可能な症例には、採取した末梢血幹細胞と、寛解導入療法後、自家末梢血幹細胞移植後、地固め療法後および維持療法開始1年後の完全奏効症例に対して分子学的微小残存病変(MRD)の検出を行いその有効性を評価する。また、Deep-sequenceが九州大学大学院医学研究院 病態修復内科学で測定可能となった時点で、保管DNAを利用してdeep-sequence法によるMRD検索を実施することを目的とする。
判定 承認
申請者 臨床研究部長
澤村 守夫
14-05-02 2型糖尿病を合併する本態性高血圧症患者におけるアジルサルタンのインスリン抵抗性に対する効果の探索的検討
研究の概要 アジルバ錠添付文書の改訂のため変更
判定 承認
申請者 外科系診療部長
横田 徹
15-05-04 エストロゲンレセプター陽性再発乳癌を対象としたエベロリムス使用症例における口内炎予防のための歯科介入無作為化第Ⅲ相試験
研究の概要 研究協力者の追加のため変更
判定 承認

平成27年度第1回倫理審査委員会審議

開催日時 平成27年5月29日(金) 
申請者 副看護師長
八塩 知美
15-05-01 褥瘡ケアと患者の希望を結びつけたアプローチ ~目標共有を行うことの有効性~  
研究の概要 患者の褥瘡発生後の体動制限に伴う精神的な負担から、前向きにケアに取り組めた行動変容の経緯を分析し、医療者が患者の目標と希望を効果的に結びつけたアプローチ方法を明らかにすることを目的とする。
判定 承認
申請者 薬剤師
小松 史法
15-05-02 Afatinib(ジオトリフR)内服治療における有害事象発現状況の後方視的調査
研究の概要 Afatinib(ジオトリフR)は、EGFR遺伝子変異陽性の手術不能又は再発非小細胞肺癌治療薬として2014年5月に国内で発売されたAfatinib(ジオトリフR)使用症例での有害事象発現率は高く、いかに有害事象の発現を軽度に迎えながら治療を行っていくかが課題となっている。そのため、西群馬病院での使用における有害事象の発現状況と患者背景を後方視的に調査することにより、有害事象発現の予想と予防対策の検討を目的とする。
判定 承認
申請者 調剤主任
斎藤 理恵
15-05-03 ポマリドミド(ポマリストR)内服治療における副作用発現状況の調査
研究の概要 ポマリドミド(ポマリストR)は、再発難治性の多発性骨髄腫治療薬として製造販売承認を2015年3月に取得した。新規薬剤であるため、ポマリドミド(ポマリストR)の使用経験は少なく、肝機能・腎臓機能障害を待つ患者への明確な用量調節基準はない。また、CYP3A4とCYP1A2が代謝に関与するため、併用薬との相互作用が懸念される。このため、ポマリドミド(ポマリストR)による治療を開始する多発性骨髄腫患者に対し併用薬の使用状況と副作用の発現状況を調査し適切な用量設定のための情報を得ることを目的とする。
判定 承認
申請者 調剤主任
斎藤 理恵
11-03-03 High dose melphalan併用PBSCTに対するaprepitant投与の有効性の検討
研究の概要 研究責任者、研究協力者の変更
判定 承認
申請者 呼吸器科医長
櫻井 麗子
14-09-02 進行・再発胸腺癌患者に対する化学療法の効果予測におけるバイオマーカー探索
研究の概要 ・ 研究代表者、研究責任者の変更
・ 研究期間の変更
判定 承認
申請者 臨床研究部長
澤村 守夫
14-05-02 2型糖尿病を合併する本態性高血圧症患者におけるアジルサルタンのインスリン抵抗性に対する効果の探索的検討
研究の概要 臨床研究実施報告及び研究利益相反報告
判定 承認
申請者 外科系診療部長
横田 徹
15-05-04 エストロゲンレセプター陽性再発乳癌を対象としたエベロリムス使用症例における口内炎予防のための歯科介入無作為化第Ⅲ相試験
研究の概要 エストロゲンレセプター陽性ホルモン療法耐性、不応乳癌にエベロリムス使用する女性を対象とした歯科医または口腔外科医(以下、歯科口腔外科医)による口腔管理のランダム化比較試験の実施により、歯科口腔外科医による歯科的口腔管理と観察群を比較することで、歯科的口腔管理によって口内炎を起こす患者を減少させることができるかの検討を目的とする。
判定 承認
申請者 外科系診療部長
横田 徹
15-05-04 エストロゲンレセプター陽性再発乳癌を対象としたエベロリムス使用症例における口内炎予防のための歯科介入無作為化第Ⅲ相試験
研究の概要 エストロゲンレセプター陽性ホルモン療法耐性、不応乳癌にエベロリムス使用する女性を対象とした歯科医または口腔外科医(以下、歯科口腔外科医)による口腔管理のランダム化比較試験の実施により、歯科口腔外科医による歯科的口腔管理と観察群を比較することで、歯科的口腔管理によって口内炎を起こす患者を減少させることができるかの検討を目的とする。
判定 承認