倫理審査委員会

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平成28年度第6回倫理審査委員会審議

開催日時 平成29年3月24日
申請者 看護師
真藤 由美子
17-03-01 第12回日本褥瘡学会関東甲信越地方会 群馬支部学術集会
演題発表「緩和ケア病棟から介護施設へ退院後、褥瘡発生し治癒した症例」
研究の概要 介護施設へ退院後ステージⅣの褥瘡を発生。褥瘡治療目的で再入院し治癒した症例について学会発表するものである
判定 承認
申請者 看護師
小和田 美由紀
17-03-02 外来化学療法室における患者のニーズ調査
研究の概要 外来化学療法室を利用する患者が安心して治療やケアを受けられる環境を提供するために、患者のニーズを分析し看護に生かすことを目的とする。
判定 承認
申請者 薬剤師
中沢 亜弓
17-03-03 FEC療法における静脈炎の発生と後発医薬品の使用との関連性調査
研究の概要 後発医薬品の使用が、FEC療法における静脈炎の発生率を高める要因であるか検討することを目的とする。
判定 承認
申請者 呼吸器内科医師
桑子 智人
17-03-04 進行・再発非小細胞肺癌患者を対象としたドセタキセル、ラムシルマブとペグフィルグラスチム併用療法の第Ⅱ相試験
研究の概要 既治療進行・再発非小細胞肺癌に対するドセタキセル、ラムシルマブ併用療法に、ペグフィルグラスチムを併用した際の有効性及び安全性を明らかにすることを目的とする。
判定 承認
申請者 呼吸器内科医師
桑子 智人
17-03-05 肺癌免疫療法におけるバイオマーカー探索のための前向き観察研究
LC-SCRUM-Japan不随研究
Immuno-Oncology Biomarker Study(LC-SCRUM-IBIS)
研究の概要 肺癌におけるPD-L1の発現及び、様々な体細胞遺伝子変化について解析し、その結果と臨床病理学的因子、治療効果、予後との関係について検討することで、肺がんに対する免疫療法の新たなバイオマーカーを探索することを目的とする。
判定 継続
申請者 内科系診療部長
松本 守生
17-03-06 未治療多発性骨髄腫に対する新規薬剤を用いた寛解導入療法、自家末梢血幹細胞移植、地固め・維持療法の有効性と安全性を確認する第Ⅱ相臨床試験
-JSCT MM16-
研究の概要 未治療多発性骨髄腫に対し、ボルテゾミブ+レナリドミド+デキサメサゾン投与による寛解導入療法に次いで、ボルテゾミブ+メルファラン大量療法による自家末梢血幹細胞移植を実施後、カルフィルゾミブ+レナリドミド+デキサメサゾン投与による地固め療法、及びレナリドミド維持療法を行う。新規薬剤を用いた治療戦略の、有効性と安全性を我が国における標準治療の確立を視野に入れて検討することを目的とする。
判定 承認
申請者 臨床研究部長
澤村 守夫
12-03-11 JALSG AML209GS試験付随研究 成人急性骨髄性白血病の発症・進展及び治療反応性、副作用に関係する遺伝子異常の網羅的解析
(JALSG AM209genomu-wide study:AML209GWS)
研究の概要 既承認済み研究について、JALSG事務局移転、研究期間延長、遺伝子解析機関の追加、研究費の変更、解析実施責任者の役職変更等の変更申請である。
判定 継続
申請者 化学療法部長
富澤 由雄
13-11-05 「革新的がん医療実用研究事業」
高齢者進展型小細胞肺癌に対する新たな標準的治療の確立に関する研究
(JCOG1201)
研究の概要 既承認済み研究について、人事異動に伴う研究協力者の変更申請である。
判定 継続
申請者 化学療法部長
富澤 由雄
17-01-05 がんと静脈血栓塞栓症の臨床研究:多施設前向き登録研究
研究の概要 既承認済み研究について、人事異動に伴う研究責任者の変更申請である。
判定 継続

平成28年度第5回倫理審査委員会審議

開催日時 平成29年1月27日
申請者 調剤主任
斎藤 理恵
17-01-01 新規作用機序ヒト化抗ヒトSLMAF7モノクローナル抗体であるエロツヅマブ導入による患者への影響調査
研究の概要 当該治療方法が患者のQOLにどのように影響するか検証し、より効果的な治療を副作用に悩まされることなく治療継続していただくためのマネジメント方法の確立につながることを目的とする。
判定 承認
申請者 皮膚科医長
山中 正義
17-01-02 切除不能皮膚がんに対するMohs Pasteの使用
研究の概要 Mohs Pasteは、タンパク質凝集作用を有し、組織を固定・硬化させることにより、強力な止血効果、浸出液の抑制効果、抗菌効果を発揮する。出血・浸出液・悪臭のためQOLが損なわれた例などに対し、緩和治療として対症療法的にMohs Pasteを使用するものである。
判定 承認
申請者 血液内科医長
磯田 淳
17-01-03 ワルデンシュトレームマイクログロブリン血症に関する多施設共同後方視的調査研究
研究の概要 本疫学観察研究にて、以下の点について明らかにすることを目的とする。
・我が国における治療内容とその成績
・欧米における患者プロファイル、治療内容、予後とその比較検討
・我が国における予後因子の検証
判定 承認
申請者 臨床研究部長
澤村 守夫
17-01-04 日本における骨髄増殖性腫瘍の予後に関する大規模多施設前向き観察研究
研究の概要 我が国における骨髄増殖性腫瘍(myeloliferative neoplasms:MPN)のうち真性多血症(polycythemia vera:PV)、本態性血小板血症(essential thrombocythemia:ET)、前線維化期原発性骨髄線維症(prefibrotic early primary myerofibrosis:prePMF)、原発性骨髄線維症(PMF)の生存率、イベント発生率、及びその発生に影響を及ぼすリスク因子、治療実態について調査をすること。
判定 承認
申請者 がん診療部長
横田 徹
15-05-04 エストロゲンレセプター陽性再発乳癌を対象としたエベロリムス使用症例における口内炎予防のための歯科介入無作為化第Ⅲ相試験
研究の概要 エストロゲンレセプター陽性ホルモン療法耐性、不応乳癌にエベロリムスを使用する女性を対象とした歯科医、または口腔外科医(以下「歯科口腔外科医」という)による口腔管理のランダム化比較試験の実施により、歯科口腔外科医による歯科的口腔管理によって口内炎を起こす患者を減少させることができるか検討する。
判定 継続
申請者 化学療法部長
富澤 由雄
17-01-05 がんと静脈血栓塞栓症の臨床研究:他施設前向き登録研究
研究の概要 主要ながん(大腸、肺、胃、乳がん、婦人科がん、膵がん)の患者を対象として、静脈血栓塞栓症(venous thromboembolism:VTE)の併発頻度、及び1年間観察時のイベント(症候性VTEイベント、出血性イベント、脳梗塞/全身性塞栓症イベント)発現と生存の状況、並びにそれらの関係を明らかにすることを目的とする。また、がん患者に対するVTE治療の実態を調査し、イベント発現との関係を明らかにする。さらに、がん患者のイベント発現に影響するリスク因子を検討する。
判定 承認
申請者 化学療法部長
富澤 由雄
17-01-06 悪性胸膜中皮腫の前方視的データベース研究
研究の概要 我が国における悪性胸膜中皮腫を前向きに登録しデータベースを構築し、我が国の治療現状と治療成績を調査し、悪性胸膜中皮腫に関する研究並びに診療の進歩/普及を図る。
判定 承認
申請者 化学療法部長
富澤 由雄
17-01-07 P13K/AKT/MTOR経路の遺伝子変異を含む稀な遺伝子異常を有する小細胞肺癌の臨床病理的、分子生物学的特徴を明らかにするための前向き観察研究
研究の概要 小細胞肺癌の臨床検体を用いて遺伝子解析を実施し、P13K/AKT/mTOR経路の遺伝子変異陽性小細胞肺癌を同定して、その臨床病理学、分子生物学的特徴を明らかにすることを目的とする。
判定 承認
申請者 化学療法部長
富澤 由雄
17-01-08 FGFR遺伝子変異等の稀な遺伝子変化を有する肺扁平上皮がんの臨床病理的、分子生物学的特徴を明らかにするための前向き観察研究
研究の概要 全国の研究協力施設から提出された肺扁平上皮がんの臨床検体の遺伝子解析結果に基づき、希少肺癌であるFGFR遺伝子変化陽性肺扁平上皮がんを同定し、その臨床病理学的、分子生物学的特徴を明らかにするものである。
判定 承認
申請者 化学療法部長
富澤 由雄
13-03-04 PET融合遺伝子陽性肺癌の臨床病理的、分子生物学的特徴を明らかにするための前向き観察研究
研究の概要 13-03-04で承認された研究課題について、施設名や担当医師等の変更を、平成28年12月26日に迅速審査を行い承認された。今回はその報告である。
判定 継続
申請者 消化器内科医長
長島 多聞
15-12-01 C型慢性肝炎遺伝子型1型に対する経口剤(12週間服用製剤)療法の効果に関する研究
研究の概要 インターフェロン投与歴に有無に関わらず、また耐性ウィルスがあっても本治療が奏功することが期待できる例、治験では組み入れられないような、肝細胞がんで根治可能が想定される例なども広く使用し、有効性と安全性の検討を行う。
判定 継続

平成28年度第4回倫理審査委員会審議

開催日時 平成28年11月18日
申請者 副看護師長
八塩 知美
16-11-01 緩和ケア病棟で勤務する看護師の褥瘡ケアに対する取り組み
~目標共有を行うことで見られた意識の変化~
研究の概要 ステージⅣの褥瘡を有し入院した患者の治癒過程を考察することで、目標共有がケアに与える影響を明らかにする。
判定 条件付承認
計画書に調査方法の明記、不要文言の削除を行ったうえで再提出すること。
申請者 看護師
安生 未央
16-11-02 チームで取り組む重度褥瘡ケア
~緩和ケア病棟と褥瘡チームの多職種共同連携を経て~
研究の概要 終末期にある患者の褥瘡ケアに関し、チームが介入することで専門性の高いケアの提供と褥瘡改善につながると考える。
判定 条件付承認
計画書に調査方法の明記、不要文言の削除を行ったうえで再提出すること。
申請者 小児科医長
石北 直之
16-11- 新規『咳補助具(名称未定)』の効果に関する臨床研究
研究の概要 咳補助具の使用による呼吸筋のリハビリ効果及び排痰の有効性を証明し、早期実用化を目指す。
判定 保留
健常者の症例、対象外基準、評価基準、安全管理、障害発生時の対応について再度検討すること。
申請者 臨床研究部長
澤村 守夫
16-11-03 日本における骨髄腫関連疾患の予後に関する大規模多施設前向き観察研究
研究の概要 日本における骨髄腫関連疾患の予後並びに予後因子について調査することを目的とする。
判定 承認

平成28年度第3回倫理審査委員会審議

開催日時 平成28年9月16日
申請者 化学療法部長
富澤 由雄
16-09-01 「EGFR-TKIによって治療されるEGFR変異陽性NSCLC患者における血漿ctDNAを用いた治療モニタリングの観察研究」
研究の概要 Epidermal Growth Factor Receptor(EGFR)activating mutation positive(EGFR m+)の進行・再発非小細胞がん(Non-small cell lung canser:NSCLC)に対して、EGFR-TKIによる治療の前後、途中におけるctDNAを用いた治療モニタリングの有用性を調査するものである。
判定 承認
申請者 化学療法部長
富澤 由雄
16-09-02 特発性肺線維症におけるニンテダニブ投与後の治療感受性マーカーに関する前向き観察研究
研究の概要 特発性肺線維症に対してニンテダニブを投与して、治療前後における肺線維化に関わるマーカーの変化と診断時の肺線維症組織におけるマーカーの蛋白発現を評価して治療予測マーカーを探索する。ニンテダニブの治療感受性血清マーカーの同定及び肺線維化組織におけるマーカーの発現を試みるものである。
判定 承認
申請者 化学療法部長
富澤 由雄
16-09-03 再発非小細胞がんに対するニボルマブの効果と安全性に関わる要因の前向き観察研究
研究の概要 再発非小細胞がん患者において、ニボルマブによる治療効果及び有害事象臨床的特徴との相関を明らかにすることにより、ニボルマブ治療のよい適応となる症例を明らかにするものである。
判定 承認
申請者 看護師
石井 美穂
16-09-04 褥瘡ケアにポリマークッションを使用する看護師の判断
研究の概要 ポリマークッションを使用する際の看護師の判断を明らかにすることで使用基準を明確にすることができ、褥瘡ケア物品使用の教育につなげる。
判定 承認
申請者 栄養管理室長
比嘉 並誠
16-09-05 抗がん剤治療中の食事のにおいによる気分の快・不快の変化について
研究の概要 キット化された冷凍食材を解凍し、そのにおいをかいでもらうことで患者の快・不快を判定してもらう。
判定 承認
申請者 調剤主任
斎藤 理恵
16-09-06 新規プロテアソーム阻害剤Carfilzomib導入による患者への影響調査
研究の概要 新規プロテアソーム阻害剤Carfilzomibの副作用発現や患者への影響を調査し、より安全に効率的な治療が、副作用に悩まされることなく継続して治療を行えるようマネジメントするための方法を確立使用とするものである。
判定 承認
申請者 がん診療部長
横田 徹
16-09-07 HER2陰性転移・再発乳がん患者を対象にエリブリンとS1のhealth-related quality of life(HRQoL)を比較するランダム化第Ⅲ相試験(CSPOR)
研究の概要 HER2陰性転移・再発乳がんに対する一次又は二次治療としてエリブリンの使用が、既存薬に劣らぬ生命予後が得られ、健康関連QOL(health-related quality of life(HRQoL)においてS1に対し非劣性であることを検証する。 また、無増悪生存期間、全生存期間、治療成功機関、新病変出現までの期間、有害事象、医療経済性、患者選好を比較しようとするものである。
判定 承認

平成28年度第2回倫理審査委員会審議

開催日時 平成28年7月15日
申請者 看護師
小和田 美由紀
16-07-01 「緩和ケア-病棟における患者・家族への精神的ケア」~心理面へのアプローチ方法を教育するために~
研究の概要 医療者が患者・家族にどのようにアプローチすればよいか、その関わりからどのような変化や現象が起こるのか、事例を検討するとともに、緩和ケア病棟における患者・家族構成員の心理的なサポートをするためのアプローチ方法等を検討する。
判定 承認
申請者 看護師
小和田 美由紀
14-03-01 病気になった患者とその配偶者がとらえる仕事や役割についての思い
研究の概要 患者とその配偶者がとらえている役割について、それぞれ半構成的面接を行い、質的帰納的に分析し、看護支援を検討する。
今回はすでに承認となっている案件の期間を変更するものである。
判定 承認
申請者 がん看護専門看護師
本多 昌子
16-07-02 地域がん診療連携拠点病院の緩和ケア病棟における現状と課題
研究の概要 西群馬病院と渋川医療センターそれぞれの緩和ケア病棟の入院患者の状況と、医療提供状況を比較し、渋川医療センター緩和ケア病棟の現状を分析し、今後の課題を明確化する。
判定 承認
申請者 栄養管理室長
比嘉 並誠
16-05- 抗がん剤治療中の食事のにおいによる気分の快・不快の変化について
研究の概要 キット化された冷凍食材を解凍し、そのにおいをかいでもらうことで患者の快・不快を判定してもらう。
判定 保留 有害事象等の対応について再検討を要する。
申請者 薬剤師
中沢 亜弓
16-07-02 多発性骨髄腫治療と白内障発症の関連調査
研究の概要 多発性骨髄腫治療と白内障治療発症の関連を調査し、定期的な眼科受診や原料基準を提案する。
判定 承認
申請者 小児科医長
石北 直之
リハビリ枕(24/7+)の開発及び臨床研究
研究の概要 重症心身障害児(者)へ自動リハビリ支援器具「呼吸する抱き枕」を使用していただき、患者の状態等をボランティアの方に調査する。
判定 保留 製品が完成した段階で安全性を確認した後実施する。
申請者 血液内科医長
磯田 淳
13-03-06 ワルデンシュトレームマクログロブリン血症の予後影響因子に関する検討 多施設共同後方視的研究
研究の概要 目的:多施設共同の後方視的研究によって、我が国のワルデンシュトレームマクログロブリン血症(Waldenstrom macroglobulinemia:WM)の臨床病理学的な特徴を検討し、予後影響因子を明らかにする。 方法:本研究は多施設共同研究であり、後方視的な調査研究として行う。研究参加施設においてWM(くすぶり型WM、IgM-MGUS、WMを伴わないリンパ形質細胞性リンパ種(Lymphoplasmacytic Lymphoma:LPL)を含む)と診断された症例を対象に、診断時における臨床検査所見、治療経過、転帰について調査表を用いてデータを収集する。また、診断に用いた生検標本(骨髄穿刺・生検およびリンパ節生検)を用いて病理組織学的所見を再評価する。これらのデータをもとに、生存期間や無増悪生存期間、奏効割合に影響する予後影響因子について解析する。
判定 保留 遺伝子に関すること、カウンセリングに関することについて再検討

平成28年度第1回倫理審査委員会審議

開催日時 平成28年5月20日
申請者 がん看護専門看護師
本多 昌子
16-05-01 緩和ケア病棟で過ごす患者の苦しみとその援助
研究の概要 療養場所を一般病棟から緩和ケア病棟へ移行したがん患者の持つ苦しみを明らかにし、緩和ケア病棟で過ごすがん患者に求められている看護支援を検討する。
判定 承認
申請者 調剤主任
斎藤 理恵
16-05-01 HDAC阻害剤Panobinostat治療における副作用発現状況調査
研究の概要 HDAC阻害剤を使用した患者の副作用発現状況を後方視的に調査し、患者個々に対する薬学的な副作用マネジメントの確立を目的とする。
判定 承認
申請者 薬剤師
根岸 由貴
15-07-01 持続型G-CSF製剤投与におけるFN予防効果の検討
研究の概要 持続型G-CSF製剤であるジーラスタは従来型のG-CSF製剤に比較し連日投与の負担や発熱性好中球減少症の予防が少ないとされているため、発熱性好中球減少症の予防状況や患者背景を調べ、有用性を検討する。
判定 承認
申請者 小児科医長
石北 直之
16-05- 自動リハビリ支援器具「呼吸する抱き枕」の開発
研究の概要 重症心身障害児(者)へ自動リハビリ支援器具「呼吸する抱き枕」を使用していただき、患者の状態等をボランティアの方に調査する。
判定 継続審議 同意書等の書類提出
申請者 小児科医長
石北 直之
16-05- イヤホン型スマートモニターの開発
研究の概要 イヤホン型スマートモニターを装着し、てんかん症状の発現について、脳波計との比較を行う。
判定 継続審議 同意書等の書類提出
申請者 血液内科医師
宮澤 悠里
16-05-03 難治性悪性リンパ腫に対する自家末梢血幹細胞移植併用大量化学療法の効果及び安全性に関する検討
研究の概要 群馬県内5施設において、悪性リンパ腫に対して自家末梢血幹細胞移植併用大量化学療法を思考した症例を、後方視的に解析することにより、その有効性と安全性を検討する。
判定 条件付き承認 群馬大学における倫理審査委員会承認が条件
申請者 内科系診療部長
松本 守生
16-05-04 自家末梢血幹細胞移植施行多発性骨髄腫におけるマルチパラメーターフローサイトメトリーによる微小残存病変の検出法の確立:次世代シークエンサー法との比較検討
研究の概要 造血幹細胞移植や新規薬剤治療によって、多発性骨髄腫の一部症例では腫瘍細胞がきわめて微量になる分子的完全寛解が達成されるようになった結果、微小残存病変(MRD)検の重要性が増している。本研究では、マルチパラメーターフローサイトメトリー(MFC)法による骨髄腫の高感度MRD検出法を用いて、迅速かつ簡便に分子寛解状態を評価可能な診断法を確立する。 そのために、現在欧州で標準化されているEuroFlow法、最も信頼性が高いとされている次世代シークエンサー法と、日本での保険診療での実施可能な抗体コスト等を押さえたBMLオリジナルの改良型EuroFlow法とのMRD検出における比較検討を行う。
判定 承認
申請者 臨床研究部長
澤村 守夫
16-05-05 骨髄不全患者におけるPNH型血球割合とPNH関連の臨床症状を経時的に見る観察 Search for Unidentified Links between PNH Clone Size and the Related Clinical Manifestations by High Precision Flow Cytometry(SUPREMACY)
研究の概要 本研究はGPIアンカー蛋白欠損の顆粒球を有する発作性夜間ヘモグロビン尿症(PNH)が疑われる日本人患者を対象に高精度フローサイトメトリー法を用い、末梢血中のPNH型顆粒球等を測定し、また3年にわたり変化を観察することで、臨床症状が進展する患者を同定し、PNHの治療をできる限り早期に始めるべき患者がどのような患者なのかを明らかにしようとするものである。
判定 承認