倫理審査委員会

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平成29年度第6回倫理審査委員会審議

開催日時 平成30年3月23日
申請者 副看護師長
生方 貴子
18-03-01 結核に罹患した担がん患者に対する看護チームアプローチ
研究の概要 結核に罹患した担がん患者に対し、結核病棟看護師と緩和ケアチームが共働したことで、質の高い看護を提供できたことを学会報告するものである。
判定 承認
申請者 5階西病棟副看護師長
小和田 美由紀
18-03-02 妊孕性の希望を支える~アギュララの危機理論を用いて看護介入~
研究の概要 がん告知と妊孕性について説明を受け危機的状況となった患者心理を、アギュララの危機理論に沿い検討を行い看護介入を行った事例を学会報告するものである。
判定 承認
申請者 消化器内科医長
長島 多聞
18-03-03 肝疾患患者における血中キサンチン酸化還元酵素と様々な臨床パラメーターの網羅的解析
研究の概要 肝臓はキサンチン酸化還元酵素(XOR)が豊富な臓器であり、虚血再灌流障害、急性ウィルス性肝炎、薬剤性肝障害、肝移植など急性的な障害を受けると肝細胞からXORが放出されてキサンチン酸化酵素(XO)になる。血中を循環するXOは血管内皮細胞上のプロテオグリカンに結合し、その場に留まって活性酵素種を発生することによって、遠隔臓器の障害を惹起すると考えられている。
慢性肝疾患患者においても血中XORの上昇が他の臓器に悪影響を及ぼす可能性がある。さまざまな肝疾患患者の血中XO活性を検討している報告はあるものの、測定方法がELISAであり、XOR活性を評価するには不十分である。本研究では肝疾患と血中XOR活性や各種臨床パラメーターとの関連を明らかにすることにより、XORが肝疾患患者の新たな治療標的となりうるかを検討するものである。
判定 承認
申請者 臨床研究部長
澤村 守夫
18-03-04 M蛋白検体(血清・尿)で生ずる検査異常値の発現メカニズムの解明
研究の概要 M蛋白などの異常免疫グロブリンが関与する異常反応の発現メカニズムを解明することで病態との関連性を明らかにし、さらに誤診につながる測定試薬成分との異常反応を阻止する方法を考案するものである。
判定 承認
申請者 内科系診療部長
松本 守生
18-03-05 再発または難治性の多発性骨髄腫患者を対象としたイキサゾミブとレナリドミド及びデキサメタゾン併用療法の多施設共同前向き観察研究(C16042)
研究の概要 日常診療にお使用実態下での再発または難治性の多発性骨髄腫患者に対するイキサゾミブとレナリドミド及びデキサメタゾン併用療法の有効性及び安全性を検討する。また、探索的検討にバイオマーカーの検討を行うものである。
判定 承認
申請者 内科系診療部長
松本 守生
18-03-06 再発または難治性の多発性骨髄腫患者を対象とした注射用プロテアソーム阻害剤投与後のイキサゾミブとレナリドミド及びデキサメタゾン併用療法における有効性と安全性の多施設共同オープン試験 (C16043)
研究の概要 RRMM(再発又は難治性の多発性骨髄腫)患者に対して注射用プロテアソーム阻害剤の投与後にIRd療法を行うことにより、プロテアソーム阻害剤の長期投与の有効性及び安全性を検討する。
判定 承認

平成29年度第5回倫理審査委員会審議

開催日時 平成30年1月19日
申請者 乳腺内分泌外科医師
佐藤 亜矢子
18-01-01 術中メチレンブルー染色による副甲状腺機能亢進症の局在診断法
研究の概要 副甲状腺機能亢進症の手術において、同組織は小さく確認することは必ずしも容易ではないが、術中にメチレンブルーを点滴静注し、直視下に青染する副甲状腺を確認することで、より安全で確実な診断的治療法の確立を目指す。
判定 条件付承認
申請者 がん診療部長
横田 徹
19-09-07 HER2陰性転移・再発乳がん患者を対象にエリブリンとS1のhealth-related quality of life (HRQoL) を比較するランダム化第Ⅲ相試験(CSPOR-BC)
研究の概要 既承認の研究に関し重篤な有害事象(癌性髄膜炎)発症。臨床研究薬との因果関係は否定できる。
判定 承認
申請者 がん診療部長
横田 徹
17-05-03 ホルモン療法剤に感受性を有する閉経後ER陽性HER2陰性転移乳がんに対するエベロリムスの追加効果を検討するランダム化第Ⅱ相臨床試験
研究の概要 既承認の研究に関しプロトコールの変更(ver1.0⇒ver1.1)である。
例 選択基準より「術後ホルモン療法を施行した症例においては、投与終了後1年以上経過している。」を削除した。 等
判定 承認
申請者 緩和ケア科医長
小林 剛
18-01-02 遺族によるホスピス・緩和ケアの質の評価に関する研究(J-HOPE4研究)
研究の概要 遺族から見た患者が受けた緩和ケアの質の評価及び遺族の悲嘆や抑うつの実態について明らかにする。
判定 承認

平成29年度第4回倫理審査委員会審議

開催日時 平成29年11月17日
申請者 血液内科医長
磯田 淳
17-11-01 ワルデンシュトレームマクログロブリン血症とその類縁疾患に関連する遺伝子変異の検討
研究の概要 ワルデンシュトレームマクログロブリン血症(以下「WM」)及びその類縁疾患(無症候性WM、IgM-MGUS、IgM関連障害等)の患者における腫瘍生検材料を用い、近年報告されているMYD88及びCXCR4の遺伝子変異の有無について検討し、それらの結果と臨床的特徴、病理組織学的特徴、治療反応性及び予後との関連を比較検討することにより、これらの遺伝子変異の臨床的意義を明らかにするものである。
判定 承認
申請者 薬剤師
根岸 由貴
17-11-02 ダラツムマブのQOLへの影響に関する調査
研究の概要 ダラツムマブ投与による患者への影響を調査し、副作用マネジメント方法を見いだすことで、患者が代莉安全に治療を受けられる体制の確立を目指す。
判定 承認
申請者 泌尿器科部長
田村 芳美
17-11-03 前立腺がん検診初回受診者・発見がんの年齢・PSA値と統計がん罹患率の変遷:群馬セッションにおける25年間の縦断的観察と欧州(ロッテルダムセクション)との横断的比較
研究の概要 群馬セッションにおける縦断的な前立腺がん発症率の解析およびロッテルダムセクションと群馬セッションの横断的なPSA分布と推計前立腺がん罹患率の比較調査
判定 承認
申請者 臨床研究部長
澤村 守夫
17-11-04 くすぶり型多発性骨髄腫の臨床経過調査と新たな層別化システムの開発
Redefining natural nistory of Smoldering myeloma and developing a new risk stratification system
研究の概要 すべての利用可能な因子を用いた新しい層別化システムを策定するため、くすぶり型多発性骨髄腫SMMの多施設大規模研究を行い、MMおよび関連疾患への進行の高リスク群(2年間で50%以上)を同定する層別化システムを策定する。
判定 承認
申請者 臨床研究部長
澤村 守夫
17-11-05 日本骨髄腫学会
多発性骨髄腫に関する多施設共同後方視的調査研究
研究の概要 本疫学観察研究では以下の点について明らかにすることを目的とする。
1)我が国における多発性骨髄腫患者に対する治療内容とその成績
2)欧米の治療成績との比較による各治療法の有効性と安全性
3)新規治療薬の時代における予後因子
判定 承認
申請者 臨床研究部長
澤村 守夫
17-11-06 Rituximab 未投与CD20陽性低悪性度B細胞性リンパ腫に対するRituximabによる寛解導入療法と維持療法の長期予後に関する横断研究
NHOH-LowB-fu
研究の概要 Rituximab 未投与CD20陽性低悪性度B細胞性リンパ腫に対するRituximabによる寛解導入療法と維持療法の第Ⅱ相臨床試験(以下「LowB試験」)(UMIN000001191)の長期予後について研究する
判定 継続
申請者 がん診療部長
横田 徹
15-05-04 エストロゲンレセプター陽性再発乳癌を対象としたエベロリムス使用症例における口内炎予防のための歯科介入無作為化第Ⅲ相試験
研究の概要 入院となった症例の有害事象報告。一次休薬し症状改善。投与再開し口内炎は発症しておらず、胸水もほぼ消滅している。
判定 継続
申請者 呼吸器内科医師
桑子 智人
RET融合遺伝子等の低頻度の遺伝子変化陽性肺癌の臨床病理学的、分子生物学的特徴を明らかにするための前向き観察研究 Ver1.8
研究の概要 研究期間の延長等プロトコールの軽微な変更である。
判定 継続
申請者 呼吸器内科医師
桑子 智人
P13K/AKT/mTOR経路の遺伝子変異を含む稀な遺伝子異常を有する小細胞肺癌の臨床病理学的、分子生物学的特徴を明らかにするための前向き観察研究 Ver1.3
研究の概要 研究期間の延長等プロトコールの軽微な変更である。
判定 継続
申請者 呼吸器内科医師
桑子 智人
17-09-01 特発性肺線維症合併進行非小細胞肺癌に対するカルボプラチン+nab-パクリタキセル+ニンテダニブ療法とカルボプラチン+nab-パクリタキセル療法のランダム化第Ⅱ相試験(J-SONIC)
研究の概要 特発性肺線維症(IPF)を合併する進行期非小細胞肺癌を対象としてカルボプラチン+nab-パクリタキセル療法に比してカルボプラチン+nab-パクリタキセルにニンテダニブを併用することの有効性、安全性を評価する。
判定 承認
申請者 呼吸器内科医師
桑子 智人
17-09-02 EGFR-T790M遺伝子変異陽性で癌性胸膜炎を伴う進行非小細胞肺癌に対するオシメルチニブ第Ⅱ相試験
研究の概要 癌性胸膜炎を合併したEGFR T790M遺伝子変異陽性進行非小細胞肺癌に対する第3世代EGFR-TKIであるオシメルチニブ単剤治療における、治療効果と安全性を確認すると共にバイオマーカーの検索を行う。
判定 承認
申請者 臨床研究部長
澤村 守夫
11-07-06 骨髄不全症候群及び発作性夜間ヘモグロビン尿症(PNH)疑い症例におけるGPIアンカー膜蛋白欠損血球の保有率とその意義を明らかにするための観察研究
研究の概要 研究計画書における名称等の文言変更である。
判定 継続

平成29年度第3回倫理審査委員会審議

開催日時 平成29年9月22日
申請者 内科系診療部長
松本 守生
17-09-01 再発の多発性骨髄腫に対するポマリドミド、デキサメタゾン併用療法に関する第Ⅱ相試験、及びポマリドミド、デキサメタゾン療法でPR未達成の患者に対するポマリドミド、ボルテゾミブ、デキサメタゾン併用療法に関する第Ⅱ相試験
研究の概要 ボルテゾミブとレナリドミドの治療後、前治療レジメン数1~4と比較的早期の再発骨髄腫患者に対するポマリドミドとデキサメタゾン(Pb)の併用療法の効果を調査する。効果不十分例にはボルテゾミブを追加したボルテゾミブ+ポマリドミド+デキサメタゾン(BPb)療法を行い、効果と毒性を調査することを副次的評価項目の一つとする。
判定 承認
申請者 副院長
蒔田 富士雄
17-09-02 肝硬変患者の予後を含めた実態を把握するための研究
研究の概要 慢性肝疾患患者における肝硬変患者の頻度、慢性肝炎から肝硬変への進展率m肝硬変患者の生命予後とChild-Pugh分類の移行度を明らかにする。
判定 承認
申請者 がん診療部長
横田 徹
15-05-04 エストロゲンレセプター陽性再発乳がんを対象としたエベロリムス使用症例における口内炎予防のための歯科介入無作為化第Ⅲ相試験
研究の概要 臨床試験開始後嘔気、嘔吐、頭痛症状にて入院。MRI撮影するも脳転移は見られず。眼科的にも異常なく、治療薬継続したが上記症状は改善した。入院前に患者家族にも同様の症状が見られたとのことで、家族による感染性胃腸炎と判断し、臨床研究薬との因果関係は否定された。今回、患者が入院したため、重篤な有害事象として報告したが、上記の通り因果関係は否定された。
判定 継続

平成29年度第2回倫理審査委員会審議

開催日時 平成29年7月21日
申請者 薬剤師
川村 勇太
17-07-01 担癌患者の褥瘡を褥瘡ケアチームによる集学的治療で治癒した1例
-薬剤師の役割と関わり-
研究の概要 担癌患者のステージⅣの大転子部褥瘡が、褥瘡ケアチームによる集学的治療で比較的短時間で治癒した症例の研究報告を行う。
判定 承認
申請者 薬剤師
根岸 由貴
17-07-02 化学療法併用またはプレリキサホル併用自家末梢血幹細胞採取における有害事象の比較調査
研究の概要 プレリキサホル投与による患者への影響を調査し、副作用マネジメント方法を見いだすことで安全に治療を受けられる体位性の確立につなげることを目的とする。
判定 条件付承認
書類修正のうえ承認
申請者 脳神経外科部長
高橋 章夫
17-07-03 成人の症候性てんかんにおける発作周辺期MRI脳灌流画像の有用性の検討(後ろ向き研究)
研究の概要 Arterial Spin Labeling (ASL)を用いた発作周辺期MRI脳灌流画像の有効性を検討する。
判定 条件付承認
書類修正のうえ承認
申請者 化学療法部長
富澤 由雄
17-07-04 PD-1陽性の切除不能な進行・再発の非小細胞肺癌患者におけるペムブロリズマブ治療投与後の腫瘍免疫応答の生物学的変化に関する前向き観察研究
研究の概要 PD-L1陽性の進行・再発の非小細胞肺癌患者に対してペムブロリズマブを投与して、治療前後における免疫のマーカーの変化を評価して、治療予測マーカーを探索する。ペムブロリズマブの治療感受性血清マーカーの同定を試みる。
判定 承認
申請者 呼吸器内科医師
桑子 智人
17-07-05 EGFR遺伝子変異陽性非小細胞肺がんに対する化学療法の効果と安全性に関わる要因の後ろ向き観察研究
研究の概要 EGFR遺伝子変異サブタイプにより殺細胞性抗がん剤の安全性や効果に差があるか調べることを目的とする。
判定 承認
申請者 呼吸器内科医師
桑子 智人
17-07-06 EGFR T790M 変異陽性転移非小細胞肺癌におけるオシメルチニブの効果予測因子に関する前向き観察研究
研究の概要 EGFR T790M 変異陽性のNSCLC症例に対するオシメルチニブの効果予測及び耐性因子を探索することを目的とする。
判定 承認
申請者 呼吸器内科医師
桑子 智人
17-03-04 進行・再発非小細胞肺癌患者を対象としたドセタキセル、ラムシルマブとペグフィルグラスチム併用療法の第Ⅱ相試験
研究の概要 承認済研究に関し、研究計画書の選択基準と研究協力者の変更
判定 承認
継続
申請者 化学療法部長
富澤 由雄
16-01-07 高齢者化学療法末法施行ⅢB/Ⅳ期扁平上皮肺がんに対する nab-Paclitaxel+carboplatin併用療法とDocetaxel単剤療法のランダム化第Ⅲ相試験
研究の概要 承認済研究に関し、研究計画書の文言追加・変更等
判定 承認
継続
申請者 臨床研究部長
澤村 守夫
17-07-07 JALSG参加施設において新規に発症した全AML,全MDS,全CMML症例に対して施行された治療方法と併存症が5年生存率に及ぼす影響を検討する観察研究(前向き臨床観察研究) JALSG AML/MDS/CMML Clinical observational Study(JALSG-CS)-17
研究の概要 JALSG参加施設におけるAML,MDS,CMMLの5年生存率を明らかにし、用いられた治療内容と合併症が生存率に及ぼす影響について検討を行う。
判定 承認
申請者 副院長
蒔田 富士雄
17-07-08 ロンサーフ(TFTD)使用症例の後ろ向き観察(コホート)研究
研究の概要 実臨床下におけるTFTDの中止理由を後ろ向きコホート研究により調査し、どのような症例がTFTDにより長期生存を得ることができているのかを明らかにする。
判定 承認

平成29年度第1回倫理審査委員会審議

開催日時 平成29年5月19日
申請者 看護師
本多 昌子
17-05-01 がん患者の包括的呼吸困難感インパクト評価スケール開発
研究の概要 がん患者を対象に、包括的に呼吸困難感による影響を測定できるインパクト評価のための尺度を開発する。
判定 承認
申請者 薬剤師
斎藤 理恵
17-05-02 ヒト化抗ヒトSLAMF7モノクローナル抗体であるエロツヅマブの前投薬の簡便化の検討
研究の概要 エロツズマブによるインフュージョンリアクション対策の前投薬を簡便化し、簡便化によるインフュージョンリアクション発現頻度の比較検討を行う。
判定 条件付承認
同意書作成し、臨床研究部長に確認してもらうこと。
申請者 がん診療部長
横田 徹
17-05-03 ホルモン療法剤に感受性を有する閉経後ER陽性HER2陰性転移乳がんに対するエベロリムスの追加効果を検討するランダム化第Ⅱ相臨床試験
研究の概要 一次ホルモン療法としてのアロマターゼ阻害剤(AI剤)に効果を認める閉経後ER陽性HER2陰性転移乳がんに対してエベロリムスを追加投与することで無増悪生存期間(Progression free survival)が有意に延長されるか否かを検討する。AI剤にエベロリムスを追加することで有害事象がどの程度増加するか比較検討する。エベロリムスの追加効果と関連するバイオマーカーを探索的に検討する。
判定 承認
申請者 消化器内科医長
長島 多聞
17-05-04 群馬県内のソラフェニブによる進行肝細胞がん患者の治療成績及び副作用についての多施設共同研究
研究の概要 ソラフェニブ((商品名ネクサバール)はマルチキナーゼ阻害剤であり、海外のガイドラインでのBCLC(Barcelona Clinic Liver Cancer)病気分類では、進行性肝細胞がん患者に対して治療が推奨されている。20歳以上の進行肝細胞がん患者のソラフェニブによる治療について、群馬県内の主要病院の臨床データを後ろ向きに収集し、良好な治療効果が得られる症例の特徴を明らかにすることを本研究の目的とする。併せて、群馬県内におけるソラフェニブによる有害事象の発生状況についても明らかにする。
判定 承認