倫理審査委員会

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平成30年度第6回倫理審査委員会審議

開催日時 平成31年3月22日
申請者 緩和ケア病棟 がん看護専門看護師
本多 昌子
16-05-01 緩和ケア病棟で過ごす患者の苦しみとその援助(変更申請)
研究の概要 一般病棟から緩和ケア病棟へ移行したがん患者が、緩和ケア病棟で療養していることに関してどのような気持ちを持っているのか入院患者に聞き取りを行い、緩和ケア病棟で過ごすがん患者に求められている看護支援を検討する。
判定 条件付承認
研究計画書・説明文書の文言追加・修正
申請者 緩和ケア病棟 がん看護専門看護師
本多 昌子
19-03-01 独)国立病院機構渋川医療センター におけるキャリアラダーレベルⅢの看護師の教育ニード、学習ニードの実態 ~より魅力のある院内教育プログラムの構築に向けて~
研究の概要 看護職員能力開発プログラムACTyナースver.2において、看護師それぞれの過去の研修受講歴に差が生じているため、キャリアアップを目指す看護師に対してレベルアップの助けとなる教育プログラムを構築すべく、キャリアラダーレベルⅢに認定された看護師を対象にアンケート調査を実施する
判定 条件付承認
研究計画書・説明文書の文言追加・修正
申請者 緩和ケア病棟 看護師
奥澤 直美
19-03-02 緩和ケア病棟におけるがんの痛みの看護ケア実践の現状と今後の課題
研究の概要 今までがんの痛みに関する実践評価を行っていなかったため、昨年開発された「がんの痛みの看護ケア実践尺度」用いた実践評価を行い、緩和ケア病棟におけるがんの痛みの看護ケアの質の向上に何が必要かを明確化する。
判定 条件付承認
研究計画書・説明文書の文言追加・修正
申請者 5西病棟 看護師
錦 花織
19-03-03 自己管理薬に対する看護介入の実態調査 ~自己管理薬のインシデントを減らす試み~
研究の概要 当病棟では化学療法が多く行われており、意識レベルが清明で自己管理に問題ない患者でも、発熱や貧血状態になると正しい服薬管理が出来なくなる患者がいるため、看護師が患者の内服管理をどのように決めているか、また患者の状態変化の場合の再評価について、病棟看護師にアンケート調査を行い、自己管理の内服薬インシデント低減に繋げる。
判定 条件付承認
研究計画書・説明文書の文言追加・修正
申請者 血液内科医長
磯田 淳
19-03-04 再発難治性多発性骨髄腫に対するエロツズマブの効果と予後因子の検討
(研究責任者: 聖路加国際病院  添田沙織)
(実施責任者: 日本医科大学付属病院 血液内科 准教授  田村秀人)
研究の概要 実臨床における再発難治性骨髄腫に対するエロツヅマブの効果、奏効度に関連する因子、予後に関連する因子について後方視的に解析を行うことで、ERd療法の使用適正時期および適正使症例を明らかにする可能性がる。
判定 条件付承認
研究計画書の文言追加
申請者 消化器内科医長
長島 多聞
19-03-05 消化器内視鏡に関連する疾患、治療手技データベース構築
研究の概要 日本全国の内視鏡関連手技・肥料情報を登録し、集計・分析することで医療の質の向上に役立て、患者に最善の医療を提供することを目指す。内視鏡関連手技の全国規模の情報集積は初めての試みであり、患者のみならず医療を提供する側にも大きな利益をもたらす。
判定 条件付承認
研究計画書の文言追加
申請者 消化器内科医長
長島 多聞
19-01-09 肝細胞癌に対するレンバチニブ治療の導入タイミングおよび有効性と有害事象に対する後ろ向き検討:ソラフェニブ治療との比較(変更申請)
研究の概要 実臨床での症例を後ろ向きに検討を行い、レンバチニブの導入タイミング及び有効性と有害事象について明らかにし、標準治療の一つである過去のソラフェニブ治療と比較することで、有効性と有害事象についてより明確になることに期待する。
判定 承認
申請者 内科系診療部長
松本 守生
18-03-05 【変更申請・企業主導臨床試験】(C16042)
再発又は難治性の多発性骨髄腫患者を対象としたイキサゾミブとレナリドミド及びデキサメタゾン併用療法の多施設共同前向き観察研究(変更申請)
研究の概要 実施体制等の見直し等における研究期間延長のため。
判定 承認
申請者 内科系診療部長
松本 守生
18-03-05 【有害事象報告・企業主導臨床試験】(C16042)
再発又は難治性の多発性骨髄腫患者を対象としたイキサゾミブとレナリドミド及びデキサメタゾン併用療法の多施設共同前向き観察研究(有害事象報告)
研究の概要 有害事象報告
判定 承認
申請者 内科系診療部長
松本 守生
18-03-05 【実施状況報告・企業主導臨床試験】(C16042)
再発又は難治性の多発性骨髄腫患者を対象としたイキサゾミブとレナリドミド及びデキサメタゾン併用療法の多施設共同前向き観察研究(実施状況報告)
研究の概要 実施状況報告
判定 承認

平成30年度第5回倫理審査委員会審議

開催日時 平成31年1月18日
申請者 救急診療部長
内橋 慶隆
19-01-01 周術期アナフィラキシーの疫学的調査と全国診断支援システム構築
研究の概要 周術期にアナフィラキシーを発生した患者において、皮膚テスト及び好塩基球活性化試験(BAT)を実施して原因薬剤を特定する。さらに、アナフィラキシーの発生頻度、重症度等のデータを解析し、日本麻酔科学会の周術期アナフィラキシーへの対応ガイドライン作成に役立つ情報を提供する。将来的に全国で発生したアナフィラキシーに対応できるシステムを構築する。
判定 承認
申請者 看護師
金田 早織
19-01-02 終末期肺がん患者の希望を叶える看護支援
-退院支援を困難とする要因-
研究の概要 呼吸器内科病棟に勤務する看護師に焦点を当てて、終末期肺がん患者の退院支援を困難とする要因を明らかにするためのインタビューガイドを作成し半構造化面接を実施。限られた時間を患者と家族が希望する場所で少しでも良い時間を過ごせるよう具体的支援とは何かを明らかにする。
判定 条件付承認
計画書の誤記修正・同意書の追記
申請者 看護師
宮崎 瑞加
19-01-03 結核病棟に勤務する看護師のがん看護に関する不安の検討
研究の概要 結核病棟において、病棟看護師の7割ががん看護の実践経験がないことから、結核病棟勤務看護師にアンケート調査を実施し、がん看護に対する不安を明らかにし、特徴を考察し勉強会に活かす。
判定 条件付承認
課題名の変更・計画書等の追記、見直し
申請者 看護師
須田 かお里
19-01-04 渋川医療センター手術室での皮膚トラブルに関する検証
研究の概要 昨年度一年間の手術室におけるインシデント報告中、皮膚トラブルに関するものが一番多いことから、当該年度のインシデント報告を後ろ向き調査し、それぞれの症例を振り返り原因を明らかにする。
判定 条件付承認
計画書の訂正・情報公開通知文書の作成
申請者 看護師
戸部 依代莉
19-01-05 ナースコールの実態調査 ~患者の要望に早く応えるために~
研究の概要 当病棟は混合病棟であり、手術・治療等入退院を繰り返す患者が多く、ナースコールの頻度も高く、看護支援を必要としている患者が多いことから、ナースコールの実態調査を行い、患者の要望を予測し考えることで、ナースコール減少に向けた看護に繋げる。
判定 条件付承認
計画書の一部削除・利益相反書類の追記
申請者 放射線治療部長
松浦 正名
19-01-06 JASTRO放射線治療症例全国登録事業(JROD)
研究の概要 日本全国の放射線治療情報の基本的部分を登録し、集計・分析することで医療の質向上に役立て、治療成績の改善を目指すことを目的とする。登録情報は放射線治療専門医の診療実績評価にも用いられる。本事業に登録したデータを分析し、国民に必要な情報を開示し、学会の機能を強化する。
判定 承認
申請者 放射線治療部長
松浦 正名
19-01-07 全国放射線治療症例に基づく放射線治療の実態調査および質評価
研究の概要 日本全国の放射線治療情報の基本的な構造及び症例情報を収集・集計・分析し、その結果を医療施設に還元することで治療成績や効果の改善を図り、医療の質の向上に役立てると共に、広く国民に対し放射線治療方法の動向や現状などの情報を正確に開示することを目的とする。本研究に登録したデータを分析する。
判定 承認
申請者 副院長
蒔田 富士雄
19-01-08 がん対策の進捗管理のためのがん患者診療体験調査
研究の概要 がん診療拠点病院等の全国の専門病院を受診された患者、家族の方々の医療や社会生活の実態を知り、医療の改善や国の政策に反映していくことを目的とする。
判定 承認
申請者 消化器内科医長
長島 多聞
19-01-09 肝細胞癌に対するレンバチニブ治療の導入タイミングおよび有効性と有害事象に対する後ろ向き検討:ソラフェニブ治療との比較
研究の概要 肝細胞癌に対するレンバチニブ治療における導入タイミング及び有効性と有害事象について、後ろ向きに研究する。レンバチニブ治療が、肝細胞癌治療におけるfirst lineの治療に保険認可されたが、実臨床での導入タイミング及び有効性と有害事象については検討されていない。本研究では実臨床での症例を後ろ向きに検討を行い、レンバチニブの導入タイミング及び有効性と有害事象について明らかにする。また、標準治療の一つである過去のソラフェニブ治療と比較することにより、より明確になることが期待される。
判定 承認
申請者 内科系診療部長
松本 守生
18-03-05 【企業主導臨床試験】(C16042)
再発又は難治性の多発性骨髄腫患者を対象としたイキサゾミブとレナリドミド及びデキサメタゾン併用療法の多施設共同前向き観察研究
研究の概要 有害事象報告
判定 承認

平成30年度第4回倫理審査委員会審議

開催日時 平成30年11月30日
申請者 看護師
高野 桃世
18-11-02 てんかん発作時の状況が分かる看護記録を目指して
~てんかん発作観察表を活用して~
研究の概要 てんかん発作観察表の使用前後での看護記録の記載状況を調査し、A病棟において発作観察表を使用したことによる、てんかん発作時の観察の視点の統一が図られていること、発作の状況変化について時系列を追って看護記録を記載できるようになっているか検証する。また、発作時の状況について誰にでも伝わりやすい看護記録が記載できるようになっているか検証を行う。
判定 条件付承認
同意説明文書、同意書の提出
申請者 看護師長
大石 一輝
18-11-03 重症心身障害児病棟の短期入所を利用する患児の家族の思い
~より質の高い家族看護を目指して~
研究の概要 在宅で重症心身障害児を介護する家族の思いを聞くことで、家族自身の身体的、精神的負担やストレスなどの現状を知り、病院や看護師に対しての期待・要望等を明らかにする
判定 条件付承認
同意書の訂正
申請者 看護師
山口 友久
18-11-04 院内認定抗がん剤静脈注射看護師の現状調査
研究の概要 経験を重ねた院内認定抗がん剤静脈注射看護師が、役割遂行する中で、在宅で重症心身障害児を介護する家族の思いを聞くことで、家族自身の身体的・精神的な負担やストレスなどの現状を知り、病院や家族に対して家族が期待していることや、要望などについて明らかにする。
判定 条件付承認
「倫理的配慮」書類の提出
申請者 呼吸器内科医師
大崎 隆
18-11-05 高齢者に対する免疫チェックポイント阻害剤(ICI)の有効性と安全性に関する後ろ向き解析
研究の概要 高齢者に対する免疫チェックポイント阻害剤(ICI)の有効性と安全性について調べる
判定 承認
申請者 呼吸器内科医師
桑子 智人
18-11-06 EGFR遺伝子変異陽性非小細胞肺癌を対象としたオシメルチニブの効果予測因子に関する多施設共同前向き観察研究
研究の概要 EGFR遺伝子変異陽性のNSCLC症例に対するオシメルチニブの効果予測及び耐性因子を探索すること。
判定 条件付承認
申請書の訂正
申請者 乳腺・内分泌外科医師
佐藤 亜矢子
18-11-07 BRCA1/2遺伝子検査を用いた遺伝性乳がん・卵巣がん症候群(Hereditary Breast and/or Ovarian Cancer Syndrome;HBOC)の診断と個別化医療の実施
研究の概要 乳がんの5-10%は遺伝性であると考えられている。その中でもBRCA1及び2遺伝子に生殖細胞系列の病的異変が検出されると遺伝性乳がん・卵巣がん症候群(HBCC)と診断される。HBCCでは乳がん(同時/異時の同側あるいは対側乳がん)や卵巣がん、他の癌を比較的若い年齢で発症するなどのリスクが高いことで知られている。遺伝子変異陽性(HBCC)症例に対する若年齢からの綿密で継続的な検診・サーベイランスの推進、リスク低減のための対側乳房切除や卵巣卵管切除の選択肢の提示などが挙げられる。
判定 条件付承認
計画書・同意書の訂正
申請者 臨床研究部長
澤村 守夫
18-11-08 NHOネットワーク共同研究血液グループ
末梢性T細胞リンパ腫、非特異群及び血管免疫芽球性T細胞リンパ腫に対する移植非適応症例に関する後方視的解析
研究の概要 末梢性T細胞リンパ腫、非得意群(peripheral T-cell lymphoma, not othrwise specified; PTCL-NOS)及び血管免疫芽球性T細胞リンパ腫(angioimmunoblastic T-cell iymphoma; AITL)に対する移植非適応症例に関する成人症例の現状を確認することで新規治療開発における基盤となる基礎データを構築する。
判定 承認
申請者 内科系診療部長
松本 守生
18-11-09 多発性骨髄腫患者に対するエロツズマブ、レナリドミド、デキサメタゾン併用療法(ERd)の安全性と有効性の後方視的検討(CA204-279)
研究の概要 多発性骨髄腫に対するエロツヅマブ、レナリドミド、デキサメゾン療法による治療に関する有効性と安全性の後方視的検討を目的とする。
判定 条件付承認
情報公開資料(院内掲示用)の追加
申請者 内科系診療部長
松本 守生
18-03-05 【企業主導臨床試験】(C16042)
再発又は難治性の多発性骨髄腫患者を対象としたイキサゾミブとレナリドミド及びデキサメタゾン併用療法の多施設共同前向き観察研究
研究の概要 契約症例数の追加
判定 承認
申請者 内科系診療部長
松本 守生
18-03-05 【企業主導臨床試験】(C16042)
再発又は難治性の多発性骨髄腫患者を対象としたイキサゾミブとレナリドミド及びデキサメタゾン併用療法の多施設共同前向き観察研究
研究の概要 有害事象報告
判定 承認
申請者 消化器内科医長
長島 多聞
18-11-10 糖尿病患者の肝疾患関連死減少を目指した病診連携の試み
研究の概要 非アルコール性脂肪性肝疾患(non alcoholic fatty liver disease: NAFLD)は,主として糖尿病,肥満,高脂血症など生活習慣病を基礎に,アルコール多飲のない患者に起こる肝障害である。本邦でも肥満人口の増加に伴い,NAFLD患者の増加が危惧されている。早期治療介入や肝障害の精査を行う機会の提供が重要であると考えられる。生活習慣病の一つである糖尿病については,日本人の糖尿病患者の8人に一人が肝硬変や肝細胞癌にて死亡しているとする報告もあり,糖尿病患者の肝疾患の評価が必要であると考えられる。しかし,糖尿病の治療については,糖尿病専門医やかかりつけ医にて行われていることが多く,肝障害の原因精査・加療が行われる機会が限られてしまっている。我々は地域の医療を担い多くの糖尿病患者治療を行っている群馬県内の協力かかりつけ医に説明を行い,糖尿病患者の治療経過中に肝機能異常を認めた場合,速やかに本研究の共同研究機関(あらかじめ登録した肝臓専門医療機関,肝臓専門医所属施設)へ紹介していただき,患者に対して肝疾患の早期発見及び早期治療介入の機会を提供する。それにより,肝疾患の進行を防ぐことを目的とする。県内における糖尿病患者での肝疾患の頻度と専門的精査・治療介入の効果を解析する。
判定 承認
申請者 消化器内科医長
長島 多聞
18-11-11 C型肝炎患者における直接作用型抗ウイルス薬(DAAs)治療後の発癌抑制に関する研究
研究の概要 C型肝炎治療ガイドライン(第6.1版)でも示されているように、C型肝炎患者においてインターフェロン(IFN) を用いた抗ウイルス治療を行うことによりHCVが排除されると肝細胞癌の発癌抑制効果が得られる。また、IFNによりウイルスの排除のみならず生化学的効果が認められれば、肝細胞癌の発生は予防されることが示唆されている。
しかし、現在C型肝炎患者における抗ウイルス治療の第一選択となっている直接作用型抗ウイルス薬(DAAs)治療においては、発癌抑制効果に関して当初否定的な報告が見られた。最近ではDAAs治療の発癌抑制効果を肯定する報告が海外を中心に増えつつあり、DAAs治療の発癌抑止効果はIFNベース治療と同等であるというエビデンスが集積されつつあるが、観察期間も総じて短く、未だ報告が十分ではない。特に肝細胞癌治療後の再発抑制効果や生命予後の改善効果に関してはガイドラインでも『肝発癌後のIFNフリーDAA治療が再発抑制および長期生存に寄与しているか否かについて今後さらに検証される必要がある(エビデンスレベル 6、グレード B)』とある。
そこで実臨床においてDAAs治療を行ったC型肝炎患者のデータを収集し、今後の治療に寄与したいと考え、本研究を計画した。
判定 条件付承認
情報公開資料(院内掲示用)の校正
申請者 消化器内科医長
長島 多聞
18-11-12 肝細胞癌患者へのレンバチニブ治療例における甲状腺関連副作用(有害事象)の検討:後ろ向き研究
研究の概要 チロシンキナーゼインヒビターであるレンバチニブはこれまで甲状腺全摘術を施行された甲状腺癌に対する治療薬として使用されてきた。同じくチロシンキナーゼインヒビターであるソラフェニブでは甲状腺機能異常の副作用の報告があるが、甲状腺を摘出されていない症例でのレンバチニブ使用データは治験情報レベルしか存在しない。本国では世界に先駆け2018年3月より肝細胞癌に対するレンバチニブ治療が承認された。肝細胞癌に対するレンバチニブにおける副作用は、高血圧や出血、肝障害、腎障害などが記載されているが、甲状腺機能障害は記載されていない。しかし、肝細胞癌に対するレンバチニブ使用による甲状腺機能障害の有害事象報告が最近散見されるようになり、その実態把握は急務である。本研究では、レンバチニブを投与された肝細胞癌患者の甲状腺機能異常を中心とした副作用の頻度、並びに副作用出現の危険因子などの解析することで、レンバチニブ関連の甲状腺関連の副作用の実態を把握すること目的とする。
判定 条件付承認
情報公開資料(院内掲示用)の校正

平成30年度第3回倫理審査委員会審議

開催日時 平成30年9月21日
申請者 主任保育士
登坂 美智子
18-09-01 関東信越グループ保育士における「療育活動安全マニュアル」を活用した取り組み(第三報)
研究の概要 関東信越グループ保育士における「療育活動安全マニュアル」を活用した取り組みにより、医療安全意識の向上を図る。
判定 条件付承認
研究計画書並びに療育活動安全マニュアル文言を一部訂正すること。
申請者 臨床研究部長
澤村 守夫
17-01-04 日本における骨髄増殖性腫瘍の予後に関する大規模多施設前向き観察研究
研究の概要 承認済研究に際し、実施計画書及び同意説明書の記載整備、人事異動に伴う研究協力の変更。
判定 承認継続

平成30年度第2回倫理審査委員会審議

開催日時 平成30年7月27日
申請者 整形外科医長
加家壁 正知
18-07-01 母指CM関節の健常者の特徴と患者の比較
研究の概要 母指CM関節の健常者の特徴と患者の比較から、母指CM関節症の発症予防や変形進行の抑制に対する基礎とする。
判定 条件付承認
同意書文言を一部訂正すること。
申請者 消化器内科医師
長島 多聞
18-07-02 肝細胞癌患者へのレンバチニブ治療剤において、サルコペニアが与える影響の検討:前向き観察研究
研究の概要 肝細胞癌患者に対するレンバチニブ治療剤投与例を対象として前向きに情報を収集し、サルコペニアが無増悪性期間(PFS)、全生存期間、抗腫瘍効果、肝機能への影響、有害事象に与える影響について解析を行う。
判定 条件付承認
同意説明書に具体的実施内容を記載すること。
申請者 臨床研究部長
澤村 守夫
18-03-04 M蛋白検体(血清・尿)で生ずる検査異常値の発現メカニズムの解明
研究の概要 承認済研究に際し、研究協力者の変更並びに説明文書の文言修正。
判定 承認継続

平成30年度第1回倫理審査委員会審議

開催日時 平成30年5月19日
申請者 総合診療科医長
阿久澤 暢洋
18-05-01 誤嚥性肺炎を契機として経口摂取困難となるアルツハイマー型認知症患者の予測因子に関する後方視的調査研究(単一施設における観察研究)
研究の概要 誤嚥性肺炎を契機として経口摂取困難となる認地症症例の予測因子を検討するものである。
判定 承認
申請者 緩和ケア病棟 がん看護専門看護師
本多 昌子
18-05-02 A病院の緩和ケア病棟で行われているデスカンファレンスの内容分析
研究の概要 デスカンファレンスで話し合われた内容を集積して分析することで、デスカンファレンスで話し合われている視点とその傾向を明らかにし今後の課題を導き出すものである。
判定 承認
申請者 薬剤部 医薬品情報管理主任
新行内 健一
18-05-03 薬剤師外来の患者満足度に関する調査
研究の概要 経口抗がん剤であるニンラーロ・レブラミド・レナデックス(IRd療法)を受けている患者に対して開始した薬剤師外来の質向上のため、患者満足度と課題を調査するものである。
判定 承認
申請者 内科系診療部長
松本 守生
18-05-04 新たに診断された濾胞性リンパ腫患者に関する多施設前方視的観察研究
研究の概要 日本におけるFLの新規診断患者の診断時の臨床状況(病期、腫瘍量、予後因子)及び病理診断分類、初回治療の動向を明らかにする。また、登録されたFL患者の診断後の全生存期間、初回治療後の無増悪性生存期間等の転帰を明らかにするものである。
判定 承認
申請者 臨床研究部長
澤村 守夫
17-11-06 Rituximab未投与CD20陽性低悪性度B細胞性リンパ腫に対するRituximabによる寛解導入療法と維持療法の長期予後に関する横断研究(NHOH-LowB-FU)
研究の概要 承認済研究に際し、長期観察のため研究期間の1年間延長。
判定 承認継続