治験審査委員会

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治験管理室の紹介

 治験、臨床研究事業に関しては国立病院機構の年度計画において全国141病院のネットワークを活用して入院治験をはじめとする難易度の高い治験を、迅速で且つ高い質を保って推進することが掲げられています。
 そのような中、当院の治験管理室では室長1名(併任)・治験主任1名・臨床研究コーディネーター(以下CRC)2名・事務員2名の計6名と治験施設支援機関から派遣されたCRCにより業務を行っています。
 CRCの役割としては製薬企業、治験責任(分担)医師、患者様とその家族に対して治験が円滑に進行するよう調整を図ることですが、そのためには院内の関連部署へ治験に対して理解をしてもらい協力体制を確立することが必要です。

 当院のCRCが行っている業務のうち、主となる治験に関係する業務の一部を紹介いたします。
 治験に参加を考えている患者様に対しては同意取得の補助を行い、同意取得後は来院スケジュールの確認と調整、相談の対応、来院時のサポートと服薬状況やアンケート類の記入などの確認と補助を行っています。
 医師に対しては説明文書・同意文書作成の補助,患者様の適格性のスクリーニング、治験スケジュールの管理、症例報告書の作成補助などを行っています。
 その他関連する部署に対しては看護師に対しては観察項目や検体採取に関する事柄、投与当日の一連の流れなどについて説明を行っています。
 薬剤部に対しては治験薬の払い出しや注射剤などの調製方法に関しての具体的な手順の説明と治験薬の管理について、検査・放射線科に対しては、特殊な検体や検査、デリバリーの手配における取り扱いや手順の説明、相談、確認を行っています。
 その他、細かな部分での調整および支援を行い協力体制を確立することで一つの治験を円滑に行えるよう図っています。

 国立病院機構治験推進室では各施設に向けて治験参加意向調査を行い治験依頼者の負担を軽減するとともに、セントラルIRB(NHO-CRB)で審査することで審査の標準化と作業の効率化を図っています。(図参照)
 渋川医療センターになり、院内の体制を整備するとともに院外に向けての情報の発信を行うなど積極的に働きかけを行い、治験実施診療科の拡充や実施患者数の増加など期待に応えられるよう協力し合い推し進めてしていく次第です。

治験参加意向調査の取り扱い