治験審査委員会

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平成22年度第6回治験審査委員会審議

開催日時 平成23年3月18日(金) 16時35分~17時00分
場所 西群馬病院第一会議室
出席者 蒔田 富士雄 渡邉  覚 横田 徹 澤村 守夫
菊池 ひろ子 福島 博明 若林 信久 佐橋 幸子
竹下 昌利 初谷 三衣子  
治験依頼者 ヤンセンファーマ株式会社
09-03-05 JNJ-26866138(bortezomib)の臨床第Ⅰ/Ⅱ相試験
審議の概要 安全性情報等に関する報告書・治験に関する変更申請書が提出され治験継続につ いて審議した。
判定 承認
治験依頼者 大塚製薬株式会社
10-01-05 肝性浮腫に対するOPC-41061 7.5mgの7日間を超える安全性及び15mgへの増量効果を検討する多施設共同、非対照、非盲検試験(第Ⅲ相試験)
審議の概要 治験に関する変更申請書・安全性情報等に関する報告書について審議した。治験終了報告書が提出され終了報告がなされた。
判定 承認

平成22年度第5回治験審査委員会審議

開催日時 平成23年1月21日(金) 15時50分~16時20分
場所 西群馬病院第一会議室
出席者 蒔田 富士雄 渡邉 覚 横田 徹 澤村 守夫
福島 博明 土橋 聡 竹下 昌利 初谷 三衣子
     
治験依頼者 ヤンセンファーマ株式会社
09-03-05 JNJ-26866138(bortezomib)の臨床第Ⅰ/Ⅱ相試験
審議の概要 安全性情報等に関する報告書・治験に関する変更申請書・治験実施状況報告書が提出され治験継続につ いて審議した。
判定 承認
治験依頼者 大塚製薬株式会社
10-01-05 肝性浮腫に対するOPC-41061 7.5mgの7日間を超える安全性及び15mgへの増量効果を検討する多施設共同、非対照、非盲検試験(第Ⅲ相試験)
審議の概要 治験に関する変更申請書・安全性情報等に関する報告書・治験実施状況報告書が提出され治験継続について審議した。
判定 承認
治験依頼者 大日本住友製薬株式会社
11-01-06 既治療非小細胞肺癌に対するアムルビシン塩酸塩の製造販売後臨床試験(第Ⅲ相)ー既存治療を対照とした比較試験ー
審議の概要 治験依頼書が提出され当院での治験実施について審議した。
判定 承認

平成22年度第4回治験審査委員会審議

開催日時 平成22年11月19日(金) 15時50分~16時10分
場所 西群馬病院第一会議室
出席者 蒔田 富士雄 渡邉 覚 横田 徹 茂木 幸男
菊池 ひろ子 福島 博昭 若林 信久 初谷 三衣子
     
治験依頼者 ヤンセンファーマ株式会社
09-03-05 JNJ-26866138(bortezomib)の臨床第Ⅰ/Ⅱ相試験
審議の概要 安全性情報等に関する報告書・治験に関する変更申請書が提出され治験継続について審議した。
判定 承認
治験依頼者 大塚製薬株式会社
10-01-05 肝性浮腫に対するOPC-41061 7.5mgの7日間を超える安全性及び15mgへの増量効果を検討する多施設共同、非対照、非盲検試験(第Ⅲ相試験)
審議の概要 治験に関する変更申請書が提出され治験継続について審議した。
判定 承認
治験依頼者 中外製薬株式会社
08-10-05 非小細胞肺癌を対象としたタルセバ?錠投与例の間質性肺疾患発現予測因子検討試験
審議の概要 治験終了(中止・中断)報告書が提出され治験終了の報告がなされた。
判定 承認

平成22年度第3回治験審査委員会審議

開催日時 平成22年9月17日(金) 16時25分~16時45分
場所 西群馬病院第一会議室
出席者 蒔田 富士雄 守田 敏洋 渡邉 覚 横田 徹
菊池 ひろ子 福島 博昭 若林 信久 佐橋 幸子
土橋 聡 竹下 昌利 深澤 美和子 初谷 三衣子
     
治験依頼者 ヤンセンファーマ株式会社
09-03-05 JNJ-26866138(bortezomib)の臨床第Ⅰ/Ⅱ相試験
審議の概要 安全性情報等に関する報告書・治験に関する変更申請書が提出され治験継続について審議した。
判定 承認
治験依頼者 大塚製薬株式会社
10-01-05 肝性浮腫に対するOPC-41061 7.5mgの7日間を超える安全性及び15mgへの増量効果を検討する多施設共同、非対照、非盲検試験(第Ⅲ相試験)
審議の概要 安全性情報等に関する報告書・治験に関する変更申請書が提出され治験継続について審議した。
判定 承認
治験依頼者 中外製薬株式会社
08-10-05 非小細胞肺癌を対象としたタルセバ?錠投与例の間質性肺疾患発現予測因子検討試験
審議の概要 安全性情報等に関する報告書が提出され治験継続について審議した。
判定 承認

平成22年度第2回治験審査委員会審議

開催日時 平成22年7月23日(金) 16時05分~16時50分
場所 西群馬病院第一会議室
出席者 蒔田 富士雄 守田 敏洋 渡邉 覚 横田 徹
澤村 守夫 茂木 幸男 菊池 ひろ子 福島 博昭
若林 信久 佐橋 幸子 土橋 聡 深澤 美和子
初谷 三衣子    
治験依頼者 ヤンセンファーマ株式会社
09-03-05 JNJ-26866138(bortezomib)の臨床第Ⅰ/Ⅱ相試験
審議の概要 安全性情報等に関する報告書・治験に関する変更申請書・重篤な有害事象に関する報告書が提出され治験継続について審議した。
判定 承認
治験依頼者 大塚製薬株式会社
10-01-05 肝性浮腫に対するOPC-41061 7.5mgの7日間を超える安全性及び15mgへの増量効果を検討する多施設共同、非対照、非盲検試験(第Ⅲ相試験)
審議の概要 安全性情報等に関する報告書・治験に関する変更申請書が提出され治験継続について審議した。
判定 承認
治験依頼者 中外製薬株式会社
08-10-05 非小細胞肺癌を対象としたタルセバ?錠投与例の間質性肺疾患発現予測因子検討試験
審議の概要 治験に関する変更申請書が提出され治験継続について審議した。
判定 承認

平成22年度第1回治験審査委員会審議

開催日時 平成22年5月7日(金) 15時50分~16時15分
場所 西群馬病院第一会議室
出席者 蒔田 富士雄 守田 敏洋 渡邉 覚 横田 徹
澤村 守夫 茂木 幸男 福島 博昭 若林 信久
佐橋 幸子 土橋 聡 竹下 昌利 深澤 美和子
初谷 三衣子    
治験依頼者 ヤンセンファーマ株式会社
09-03-05 JNJ-26866138(bortezomib)の臨床第Ⅰ/Ⅱ相試験
研究の概要 安全性情報等に関する報告書が提出され治験継続について審議した。
判定 承認
治験依頼者 大塚製薬株式会社
10-01-05 肝性浮腫に対するOPC-41061 7.5mgの7日間を超える安全性及び15mgへの増量効果を検討する多施設共同、非対照、非盲検試験(第Ⅲ相試験)
研究の概要 安全性情報等に関する報告書・重篤な有害事象に関する報告書・治験に関する変更申請書が提出され治験継続について審議した。
判定 承認
治験依頼者 中外製薬株式会社
08-10-05 非小細胞肺癌を対象としたタルセバ?錠投与例の間質性肺疾患発現予測因子検討試験
研究の概要 治験に関する変更申請書が提出され治験継続について審議した。
判定 承認