治験審査委員会

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平成24年度第6回治験審査委員会審議

開催日時 平成25年3月22日(金) 16時35分~17時10分
場所 西群馬病院第一会議室
出席者 蒔田 富士雄 渡邉  覚 松本 守生 横田 徹
澤村 守夫 富澤 由雄 鎌田 良子 楠   孝司
古川 佳直 佐橋 幸子 大川 正人 笠原  一
初谷三衣子    
治験依頼者 ブリストル・マイヤーズ株式会社
11-09-09 多発性骨髄腫患者を対象としたBMS-901608の第3相臨床試験
研究の概要 治験に関する変更申請書・安全性情報等に関する報告書が提出され治験継続について審議した。
判定 承認
治験依頼者 シンバイオ製薬株式会社
11-11-06 SyB L-0501の第Ⅱ相臨床試験
研究の概要 安全性情報等に関する報告書が提出され治験継続について審議した。
判定 承認
治験依頼者 藤本製薬株式会社
12-09-10 藤本製薬株式会社依頼による第Ⅰ/Ⅱ試験
研究の概要 安全性情報等に関する報告書・治験に関する変更申請書が提出され治験継続について審議した。
判定 承認
治験依頼者 小野薬品工業株式会社
13-03-12 小野薬品工業株式会社依頼による第Ⅰ/Ⅱ相試験
研究の概要 治験依頼書が提出され当院での治験実施について審議した。
判定 承認
治験依頼者 第一三共株式会社
13-03-13 第一三共株式会社の依頼による肺癌患者を対象としNimotuzumabの第Ⅲ相試験
研究の概要 治験依頼書が提出され当院での治験実施について審議した。
判定 承認
治験依頼者 セルジーン株式会社
13-03-14 セルジーン株式会社依頼によるCC-5013の後期第Ⅱ相試験
研究の概要 治験依頼書が提出され当院での治験実施について審議した。
判定 承認

平成24年度第5回治験審査委員会審議

開催日時 平成25年1月18日(金) 15時30分~15時40分
場所 西群馬病院第一会議室
出席者 蒔田 富士雄 渡邉 覚 澤村 守夫 富澤 由雄
宮﨑 健司 鎌田 良子 佐橋 幸子 古川 佳直
笠原  一 大川 正人 初谷 三衣子
治験依頼者 ブリストル・マイヤーズ株式会社
11-09-09 多発性骨髄腫患者を対象としたBMS-901608の第3相臨床試験
研究の概要 安全性情報等に関する報告書・治験に関する変更申請書が提出され治験継続について審議した。
判定 承認
治験依頼者 シンバイオ製薬株式会社
11-11-06 SyB L-0501の第Ⅱ相臨床試験
研究の概要 安全性情報等に関する報告書が提出され治験継続について審議した。
判定 承認
治験依頼者 大日本住友製薬株式会社
10-01-05 既治療非小細胞肺癌に対するアムルビシン塩酸塩の製造販売後臨床試験(第Ⅲ相)-既存治療を対照とした比較試験-
研究の概要 治験実施状況報告書が提出され試験継続について審議した。
判定 承認

平成24年度第4回治験審査委員会審議

開催日時 平成24年11月27日(金) 15時25分~15時45分
場所 西群馬病院第一会議室
出席者 蒔田 富士雄 松本 守生 澤村 守夫 富澤 由雄
宮﨑 健司 鎌田 良子 佐橋 幸子 大川 正人
初谷三衣子    
治験依頼者 ブリストル・マイヤーズ株式会社
11-09-09 多発性骨髄腫患者を対象としたBMS-901608の第3相臨床試験
研究の概要 安全性情報等に関する報告書が提出され治験継続について審議した。
判定 承認
治験依頼者 シンバイオ製薬株式会社
11-11-06 SyB L-0501の第Ⅱ相臨床試験
研究の概要 安全性情報等に関する報告書口治験実施状況報告書が提出され治験継続について審議した。
判定 承認
治験依頼者 大日本住友製薬株式会社
10-01-05 既治療非小細胞肺癌に対するアムルビシン塩酸塩の製造販売後臨床試験(第Ⅲ相)-既存治療を対照とした比較試験-
研究の概要 安全性情報等に関する報告書が提出され試験継続について審議した。
判定 承認
治験依頼者 藤本製薬株式会社
12-09-10 藤本製薬株式会社依頼による第Ⅰ/Ⅱ試験
研究の概要 安全性情報等に関する報告書・治験に関する変更申請書が提出され治験継続について審議した。
判定 承認

平成24年度第3回治験審査委員会審議

開催日時 平成24年9月28日(金) 16時25分~16時50分
場所 西群馬病院第一会議室
出席者 蒔田 富士雄 渡邉  覚 松本 守生 横田 徹
富澤 由雄 茂木 幸男 茂木 幸男 若林 信久
佐橋 幸子 土橋  聡 大川 正人 初谷 三衣子
     
治験依頼者 ブリストル・マイヤーズ株式会社
11-09-09 多発性骨髄腫患者を対象としたBMS-901608の第3相臨床試験
研究の概要 重篤な有害事象に関する報告書・安全性情報等に関する報告書・治験に関する変更申請書が提出され治験継続について審議した。
判定 承認
治験依頼者 シンバイオ製薬株式会社
11-11-06 SyB L-0501の第Ⅱ相臨床試験
研究の概要 治験に関する変更申請書・安全性情報等に関する報告書が提出され治験継続について審議した。
判定 承認
治験依頼者 第一三共株式会社
12-03-11 第一三共株式会社の依頼による多発性骨髄腫患者を対象としたデノスマブ(AMG162)の第Ⅳ相試験
研究の概要 安全性情報等に関する報告書が提出され試験継続について審議した。
判定 承認
治験依頼者 大日本住友製薬株式会社
10-01-05 既治療非小細胞肺癌に対するアムルビシン塩酸塩の製造販売後臨床試験(第Ⅲ相)-既存治療を対照とした比較試験-
研究の概要 治験に関する変更申請が提出され試験継続について審議した。
判定 承認
治験依頼者 藤本製薬株式会社
12-09-10 藤本製薬株式会社依頼による第Ⅰ/Ⅱ試験
研究の概要 治験依頼書が提出され当院での治験実施について審議した。
判定 承認
【報告事項】
以下の迅速審査について報告された。
1.多発性骨髄腫患者を対象としたBMS-901608の第3相臨床試験
治験依頼者:ブリストル・マイヤーズ株式会社
契約症例数の追加 2012年9月24日(月)実施:承認
2.第一三共株式会社の依頼による多発性骨髄腫患者を対象としたデノスマブ(AMG162)の第Ⅳ相試験
治験依頼者:第一三共株式会社)
その他(患者様へのお知らせ)2012年9月20日(木)実施:承認

平成24年度第2回治験審査委員会審議

開催日時 平成24年7月27日(金) 15時50分~16時10分
場所 西群馬病院第一会議室
出席者 蒔田 富士雄 渡邉 覚 松本 守生 横田  徹
澤村 守夫 富澤 由雄 宮﨑 健司 鎌田 良子
楠  孝司 佐橋 幸子 大川 正人 初谷 三衣子
     
治験依頼者 ブリストル・マイヤーズ株式会社
11-09-09 多発性骨髄腫患者を対象としたBMS-901608の第3相臨床試験
研究の概要 安全性情報等に関する報告書が提出され治験継続について審議した。
判定 承認
治験依頼者 シンバイオ製薬株式会社
11-11-06 SyB L-0501の第Ⅱ相臨床試験
研究の概要 治験に関する変更申請書・安全性情報等に関する報告書が提出され治験継続について審議した。
判定 承認
治験依頼者 第一三共株式会社
12-03-11 第一三共株式会社の依頼による多発性骨髄腫患者を対象としたデノスマブ(AMG162)の第Ⅳ相試験
研究の概要 治験に関する変更申請書・安全性情報等に関する報告書が提出され試験継続について審議した。
判定 承認
治験依頼者 大日本住友製薬株式会社
10-01-05 既治療非小細胞肺癌に対するアムルビシン塩酸塩の製造販売後臨床試験(第Ⅲ相)-既存治療を対照とした比較試験-
研究の概要 安全性情報等に関する報告書が提出され治験継続について審議した。
判定 承認
【報告事項】
以下の迅速審査について報告された。
1.シンバイオ製薬株式会社の依頼によるSyB L-0501の第Ⅱ相臨床試験
契約症例数の追加 2012年6月8日(水)実施:承認
治験協力者の変更 2012年7月2日(月)実施:承認
2.大日本製薬株式会社の依頼による既治療非小細胞肺癌に対するアムルビシン塩酸塩の
 製造販売後臨床試験(第Ⅲ相)
治験協力者の変更 2012年7月2日(月)実施:承認

平成24年度第1回治験審査委員会審議

開催日時 平成23年5月20日(金) 16時05分~16時20分
場所 西群馬病院第一会議室
出席者 蒔田 富士雄 渡邉 覚 松本 守生 横田  徹
澤村 守夫 富澤 由雄 鎌田 良子 楠  孝司
佐橋 幸子 土橋  聡 大川 正人 初谷 三衣子
     
治験依頼者 ブリストル・マイヤーズ株式会社
11-09-09 多発性骨髄腫患者を対象としたBMS-901608の第3相臨床試験
研究の概要 治験に関する変更申請書が提出され治験継続について審議した。
判定 承認
治験依頼者 シンバイオ製薬株式会社
11-11-06 SyB L-0501の第Ⅱ相臨床試験
研究の概要 安全性情報等に関する報告書が提出され治験継続について審議した。
判定 承認
治験依頼者 第一三共株式会社
12-03-11 第一三共株式会社の依頼による多発性骨髄腫患者を対象としたデノスマブ(AMG162)の第Ⅳ相試験
研究の概要 治験に関する変更申請書が提出され試験継続について審議した。
判定 承認
【報告事項】
以下の迅速審査について報告された。
1.シンバイオ製薬株式会社の依頼によるSyB L-0501の第Ⅱ相臨床試験
治験分担医師の変更追加 2012年4月24日(火)実施:承認
2.大日本住友製薬株式会社の依頼による既治療非小細胞肺癌に対するアムルビシン塩酸
製造販売後臨床試験(第Ⅲ相)-既存治療を対照とした比較試験-
治験分担医師の変更 2012年4月24日(火)実施:承認