治験審査委員会

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平成25年度第6回治験審査委員会審議

開催日時 平成26年3月28日(金) 16時05分~16時35分
場所 西群馬病院第一会議室
出席者 蒔田 富士雄 松本 守生 横田 徹 澤村 守夫
宮﨑 健司 鎌田 良子 横手 信昭 笠原 一
大川 正人 初谷 三衣子  
治験依頼者 ブリストル・マイヤーズ株式会社
11-09-09 多発性骨髄腫患者を対象としたBMS-901608の第3相臨床試験
研究の概要 安全性情報等に関する報告書・重篤な有害事象に関する報告書・緊急の危険を回避するための治験実施計画書からの逸脱に関する報告者・緊急を回避するための治験実施計画書からの逸脱に関する通知書が提出され治験継続について審議した
判定 承認
治験依頼者 藤本製薬株式会社
12-09-10 藤本製薬株式会社依頼による第Ⅰ/Ⅱ試験
研究の概要 安全性情報等に関する報告書・重篤な有害事象に関する報告書・緊急の危険を回避するための治験実施計画書からの逸脱に関する報告者・緊急を回避するための治験実施計画書からの逸脱に関する通知書が提出され治験継続について審議した
判定 承認
治験依頼者 藤本製薬株式会社
12-09-10 藤本製薬株式会社依頼による第Ⅰ/Ⅱ試験
研究の概要 安全性情報等に関する報告書が提出され治験継続について審議した
判定 承認
治験依頼者 小野薬品工業株式会社
13-03-12 小野薬品工業株式会社依頼による第Ⅰ/Ⅱ相試験
研究の概要 安全性情報等に関する報告書・治験実施状況報告書が提出され治験継続について審議した
判定 承認
治験依頼者 第一三共株式会社
13-03-13 第一三共株式会社の依頼による肺癌患者を対象としNimotuzumabの第Ⅲ相試験
研究の概要 安全性情報等に関する報告書・治験実施状況報告書が提出され治験継続について審議した
判定 承認
治験依頼者 武田バイオ開発センター株式会社
13-11-09 武田バイオ開発センター株式会社の依頼による再発又は難治性の多発性骨髄腫を対象としたMLN9708の第3相試験
研究の概要 安全性情報等に関する報告書・治験に関する変更申請書・重篤な有害事象に関する報告書が提出され治験継続について審議した
判定 承認
治験依頼者 小野薬品工業株式会社
13-11-18 小野薬品工業株式会社の依頼によるcarfilzomibの多発性骨髄腫を対象とした第Ⅲ相臨床試験
研究の概要 安全性情報等に関する報告書・治験実施状況報告書が提出され治験継続について審議した
判定 承認
治験依頼者 第一三共株式会社
12-03-11 第一三共株式会社の依頼による多発性骨髄腫患者を対象としたデノスマブ(AMG162)の第Ⅳ相試験
研究の概要 安全性情報等に関する報告書・治験に関する変更申請書・治験実施状況報告書が提出され試験継続について審議した
判定 承認

平成25年度第5回治験審査委員会審議

開催日時 平成26年1月24日(金) 15時40分~15時50分
場所 西群馬病院第一会議室
出席者 蒔田 富士雄 渡邉 覚 松本 守生 横田 徹
富澤 由雄 宮﨑 健司 鎌田 良子 楠 孝司
古川 佳直 横手 信昭 笠原 一 大川 正人
初谷 三衣子    
治験依頼者 ブリストル・マイヤーズ株式会社
11-09-09 多発性骨髄腫患者を対象としたBMS-901608の第3相臨床試験
研究の概要 重篤な有害事象に関する報告書・安全性情報等に関する報告書が提出され治験継続について審議した。
判定 承認
治験依頼者 藤本製薬株式会社
12-09-10 藤本製薬株式会社依頼による第Ⅰ/Ⅱ試験
研究の概要 安全性情報等に関する報告書が提出され治験継続について審議した。
判定 承認
治験依頼者 小野薬品工業株式会社
13-03-12 小野薬品工業株式会社依頼による第Ⅰ/Ⅱ相試験
研究の概要 安全性情報等に関する報告書・治験に関する変更申請書が提出され治験継続について審議した。
判定 承認
治験依頼者 第一三共株式会社
13-03-13 第一三共株式会社の依頼による肺癌患者を対象としNimotuzumabの第Ⅲ相試験
研究の概要 安全性情報等に関する報告書・治験に関する変更申請書が提出され治験継続について審議した。
判定 承認
治験依頼者 武田バイオ開発センター株式会社
13-11-09 武田バイオ開発センター株式会社の依頼による再発又は難治性の多発性骨髄腫を対象としたMLN9708の第3相試験
研究の概要 安全性情報等に関する報告書・治験に関する変更申請書が提出され治験継続について審議した。
判定 承認

平成25年度第4回治験審査委員会審議

開催日時 平成24年11月29日(金) 16時20分~16時45分
場所 西群馬病院第一会議室
出席者 蒔田 富士雄 渡辺 覚 松本 守生 横田 徹
澤村 守夫 富澤 由雄 宮﨑 健司 楠 孝司
古川 佳直 横手 信昭 笠原 一 大川 正人
初谷三衣子    
治験依頼者 ブリストル・マイヤーズ株式会社
11-09-09 多発性骨髄腫患者を対象としたBMS-901608の第3相臨床試験
研究の概要 安全性情報等に関する報告書・治験に関する変更申請書が提出され治験継続について審議した。
判定 承認
治験依頼者 藤本製薬株式会社
12-09-10 藤本製薬株式会社依頼による第Ⅰ/Ⅱ試験
研究の概要 安全性情報等に関する報告書・治験に関する変更申請書が提出され治験継続について審議した。
判定 承認
治験依頼者 小野薬品工業株式会社
13-03-12 小野薬品工業株式会社依頼による第Ⅰ/Ⅱ相試験
研究の概要 安全性情報等に関する報告書・治験に関する変更申請書が提出され治験継続について審議した。
判定 承認
治験依頼者 第一三共株式会社
13-03-13 第一三共株式会社の依頼による肺癌患者を対象としNimotuzumabの第Ⅲ相試験
研究の概要 安全性情報等に関する報告書・治験に関する変更申請書が提出され治験継続について審議した。
判定 承認
治験依頼者 小野薬品工業株式会社
13-11-08 小野薬品工業株式会社の依頼によるcarfilzomibの多発性骨髄腫を対象とした第Ⅲ相臨床試験
研究の概要 治験依頼書が提出され当院での治験実施について審議した。
判定 承認
治験依頼者 武田バイオ開発センター株式会社
13-11-09 武田バイオ開発センター株式会社の依頼による再発又は難治性の多発性骨髄腫を対象としたMLN9708の第3相試験
研究の概要 治験依頼書が提出され当院での治験実施について審議した。
判定 承認

平成25年度第3回治験審査委員会審議

開催日時 平成24年9月27日(金) 16時25分~16時45分
場所 西群馬病院第一会議室
出席者 蒔田 富士雄 渡邉  覚 松本 守生 澤村 守夫
富澤 由雄 鎌田 良子 古川 佳直 横手 信昭
笠原 一 大川 正人 初谷 三衣子
治験依頼者 ブリストル・マイヤーズ株式会社
11-09-09 多発性骨髄腫患者を対象としたBMS-901608の第3相臨床試験
研究の概要 安全性情報等に関する報告書・治験に関する変更申請書・治験実施状況報告書が提出され治験継続について審議した。
判定 承認
治験依頼者 藤本製薬株式会社
12-09-10 藤本製薬株式会社依頼による第Ⅰ/Ⅱ試験
研究の概要 安全性情報等に関する報告書・治験に関する変更申請書・治験実施状況報告書が提出され治験継続について審議した。
判定 承認
治験依頼者 小野薬品工業株式会社
13-03-12 小野薬品工業株式会社依頼による第Ⅰ/Ⅱ相試験
研究の概要 安全性情報等に関する報告書が提出され治験継続について審議した。
判定 承認
治験依頼者 第一三共株式会社
13-03-13 第一三共株式会社の依頼による肺癌患者を対象としたNimotuzumabの第Ⅲ相試験
研究の概要 安全性情報等に関する報告書が提出され治験継続について審議した。
判定 承認

平成25年度第2回治験審査委員会審議

開催日時 平成24年7月26日(金) 15時40分~15時55分
場所 西群馬病院第一会議室
出席者 蒔田 富士雄 渡邉 覚 松本 守生 富澤 由雄
楠  孝司 古川 佳直 笠原 一 大川 正人
初谷 三衣子    
治験依頼者 シンバイオ製薬株式会社
11-11-06 SyB L-0501の第Ⅱ相臨床試験
研究の概要 安全性情報等に関する報告書が提出され治験継続について審議した。
判定 承認
治験依頼者 ブリストル・マイヤーズ株式会社
11-09-09 多発性骨髄腫患者を対象としたBMS-901608の第3相臨床試験
研究の概要 安全性情報等に関する報告書が提出され治験継続について審議した。
判定 承認
治験依頼者 藤本製薬株式会社
12-09-10 藤本製薬株式会社依頼による第Ⅰ/Ⅱ試験
研究の概要 安全性情報等に関する報告書・治験に関する変更申請書が提出され治験継続について審議した。
判定 承認
治験依頼者 セルジーン株式会社
13-03-14 セルジーン株式会社依頼によるCC-5013の後期第Ⅱ相試験
研究の概要 重篤な有害事象に関する報告書・安全性情報等に関する報告書が提出され治験継続について審議した。
判定 承認
治験依頼者 小野薬品工業株式会社
13-03-12 小野薬品工業株式会社依頼による第Ⅰ/Ⅱ相試験
研究の概要 安全性情報等に関する報告書が提出され治験継続について審議した。
判定 承認
治験依頼者 第一三共株式会社
13-03-13 第一三共株式会社の依頼による肺癌患者を対象としNimotuzumabの第Ⅲ相試験
研究の概要 治験に関する変更申請書が提出され治験継続について審議した。
判定 承認

平成25年度第1回治験審査委員会審議

開催日時 平成24年5月17日(金) 15時30分~16時00分
場所 西群馬病院第一会議室
出席者 蒔田 富士雄 松本 守生 横田  徹 澤村 守夫
富澤 由雄 宮﨑 健司 楠  孝司 古川 佳直
横手 信昭 笠原 一 大川 正人 初谷 三衣子
     
治験依頼者 シンバイオ製薬株式会社
11-11-06 SyB L-0501の第Ⅱ相臨床試験
研究の概要 安全性情報等に関する報告書・治験に関する変更申請書が提出され治験継続について審議した。
判定 承認
治験依頼者 ブリストル・マイヤーズ株式会社
11-09-09 多発性骨髄腫患者を対象としたBMS-901608の第3相臨床試験
研究の概要 安全性情報等に関する報告書・治験に関する変更申請書が提出され治験継続について審議した。
判定 承認
治験依頼者 藤本製薬株式会社
12-09-10 藤本製薬株式会社依頼による第Ⅰ/Ⅱ試験
研究の概要 安全性情報等に関する報告書・治験に関する変更申請書が提出され治験継続について審議した。
判定 承認
治験依頼者 セルジーン株式会社
13-03-14 セルジーン株式会社依頼によるCC-5013の後期第Ⅱ相試験
研究の概要 安全性情報等に関する報告書が提出され治験継続について審議した。
判定 承認
治験依頼者 第一三共株式会社
13-03-13 第一三共株式会社の依頼による肺癌患者を対象としたNimotuzumabの第Ⅲ相試験
研究の概要 安全性情報等に関する報告書が提出され治験継続について審議した。
判定 承認
【報告事項】
以下の迅速審査について報告された。
整理番号:11-09-09
多発性骨髄腫患者を対象としたBMS-901608の第3相臨床試験
治験依頼者:ブリストル・マイヤーズ株式会社
治験分担医師の変更(2013年4月1日(月)実施:承認)
整理番号:12-09-10
藤本製薬株式会社依頼による第Ⅰ/Ⅱ試験
治験依頼者:藤本製薬株式会社
治験分担医師の変更(2013年4月1日(月)実施:承認)
整理番号:13-03-13
第一三共株式会社の依頼による肺癌患者を対象としたNimotuzumabの第Ⅲ相試験
治験依頼者:第一三共株式会社
治験分担医師の変更(2013年4月15日(月)実施:承認)
整理番号:13-03-12
小野薬品工業株式会社依頼による第Ⅰ/Ⅱ相試験
治験依頼者:小野薬品工業株式会社
治験分担医師の変更(2013年4月16日(火)実施:承認)
整理番号:13-03-14
セルジーン株式会社依頼によるCC-5013の後期第Ⅱ相試験
治験依頼者:セルジーン株式会社
治験分担医師の変更(2013年4月18日(木)実施:承認)