治験審査委員会

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平成27年度第6回治験審査委員会審議

開催日時 平成28年3月4日(金) 15時40分~16時05分
場所 西群馬病院第一会議室
出席者 蒔田 富士雄 富澤 由雄 長野 智樹 初谷 三衣子
松本 守生 宮﨑 健司 横手 信昭 神山 融子
横田 徹 水江 麻紀子 笠原 一 澤村 守夫
関川 義明 小関 満    
治験依頼者 ブリストル・マイヤーズ株式会社
11-09-09 多発性骨髄腫患者を対象としたBMS-901608の第3相臨床試験
研究の概要 安全性情報等に関する報告書・治験に関する変更申請書が提出され治験継続について審議した。
結果 承認
治験依頼者 武田薬品工業株式会社
13-11-09 武田薬品工業株式会社の依頼による再発又は難治性の多発性骨髄腫を対象としたMLN9708の第3相試験
研究の概要 安全性情報等に関する報告書・治験に関する変更申請書・重篤な有害事象に関する報告書・治験実施計画書からの逸脱(緊急の回避の場合を除く)に関する報告書が提出され治験継続について審議した。
結果 承認
治験依頼者 武田薬品工業株式会社
14-05-03 武田薬品工業株式会社の依頼による初発の多発性骨髄腫患者を対象としたMLN9708の第3相試験
研究の概要 安全性情報等に関する報告書が提出され治験継続について審議した。
結果 承認
治験依頼者 武田薬品工業株式会社
15-01-04 武田薬品工業株式会社の依頼による多発性骨髄腫患者を対象としたIxazomib Citrate(MLN9708)の第3相試験
研究の概要 安全性情報等に関する報告書・治験に関する変更申請書が提出され治験継続について審議し
結果 承認
治験依頼者 ヤンセンファーマ株式会社
15-01-03 ヤンセンファーマ株式会社依頼の再発又は難治性多発性骨髄腫患者を対象とした,daratumumab,の比較第Ⅲ相試験
研究の概要 安全性情報等に関する報告書・治験に関する変更申請書が提出され治験継続について審議した。
結果 承認
治験依頼者 ヤンセンファーマ株式会社
15-05-05 ヤンセンファーマ株式会社の依頼による未治療多発性骨髄腫患者を対象としたJNJ-54767414の第Ⅲ相試験
研究の概要 安全性情報等に関する報告書・治験に関する変更申請書が提出され治験継続について審議した。
結果 承認
治験依頼者 小野薬品工業株式会社
12-03-12 小野薬品工業株式会社依頼による第Ⅰ/Ⅱ相試験
研究の概要 治験実施状況報告書が提出され治験継続について審議した。
結果 承認
治験依頼者 小野薬品工業株式会社
16-11-08 小野薬品工業株式会社の依頼によるcarfilzomibの多発性骨髄腫を対象とした第Ⅲ相臨床試験
研究の概要 治験に関する変更申請書が提出され治験継続について審議した。
結果 承認
治験依頼者 小野薬品工業株式会社
16-11-05 小野薬品工業株式会社の依頼による再発及び難治性の多発性骨髄腫患者を対象にしたデキサメタゾン併用時のカルフィルゾミブ週1回投与と週2回投与を比較する無作為化非盲検第Ⅲ相試験
研究の概要 安全性情報等に関する報告書・重篤な有害事象に関する報告書・治験に関する変更申請書が提出され治験継続について審議した。
結果 承認
治験依頼者 MSD株式会社
16-01-09 MSD株式会社の依頼による多発性骨髄腫を対象としたMK-3475の第Ⅲ相試験
研究の概要 安全性情報等に関する報告書・治験に関する変更申請書が提出され治験継続について審議した。
結果 承認
治験依頼者 第一三共株式会社
12-03-11 第一三共株式会社の依頼による多発性骨髄腫患者を対象としたデノスマブの第Ⅳ相試験
研究の概要 安全性情報等に関する報告書・治験実施状況報告書が提出され試験継続について審議した。
結果 承認
治験依頼者 MSD株式会社
16-03-02 MSD株式会社の依頼による初発多発性骨髄腫を対象としたMK-3475の第Ⅲ相試験
研究の概要 治験依頼書が提出され当院での治験実施について審議した。
結果 承認

平成27年度第5回治験審査委員会審議

開催日時 平成28年1月29日(金) 15時55分~16時20分
場所 西群馬病院第一会議室
出席者 蒔田 富士雄 渡邉  覚 松本 守生 横田 徹
富澤 由雄 関川 義明 長野 智樹 横手 信昭
笠原 一 小関 満 初谷 三衣子
治験依頼者 ブリストル・マイヤーズ株式会社
11-09-09 多発性骨髄腫患者を対象としたBMS-901608の第3相臨床試験
研究の概要 安全性情報等に関する報告書・治験に関する変更申請書が提出され治験継続について審議した。
判定 承認
治験依頼者 武田薬品工業株式会社
13-11-09 武田薬品工業株式会社の依頼による再発又は難治性の多発性骨髄腫を対象としたMLN9708の第3相試験
研究の概要 安全性情報等に関する報告書・治験に関する変更申請書が提出され治験継続について審議した。
判定 承認
治験依頼者 武田薬品工業株式会社
15-01-04 武田薬品工業株式会社の依頼による多発性骨髄腫患者を対象とした
Ixazomib Citrate(MLN9708)の第3相試験
研究の概要 安全性情報等に関する報告書・治験に関する変更申請書・治験実施状況報告書が提出され治験継続について審議した。
判定 承認
治験依頼者 ヤンセンファーマ株式会社
15-01-03 ヤンセンファーマ株式会社依頼の再発又は難治性多発性骨髄腫患者を対象とした,daratumumab,の比較第Ⅲ相試験
研究の概要 安全性情報等に関する報告書・治験に関する変更申請書・治験実施状況報告書が提出され治験継続について審議した。
判定 承認
治験依頼者 武田薬品工業株式会社
15-05-05 ヤンセンファーマ株式会社の依頼による未治療多発性骨髄腫患者を対象としたJNJ-54767414の第Ⅲ相試験
研究の概要 安全性情報等に関する報告書・治験に関する変更申請書が提出され
治験継続について審議した。
判定 承認
治験依頼者 小野薬品工業株式会社
15-11-05 小野薬品工業株式会社の依頼による再発及び難治性の多発性骨髄腫患者を対象にしたデキサメタゾン併用時のカルフィルゾミブ週1回投与と週2回投与を比較する無作為化非盲検第Ⅲ相試験
研究の概要 安全性情報等に関する報告書が提出され治験継続について審議した。
判定 承認
治験依頼者 第一三共株式会社
12-03-11 第一三共株式会社の依頼による多発性骨髄腫患者を対象としたデノスマブの第Ⅳ相試験
研究の概要 安全性情報等に関する報告書・治験に関する変更申請書が提出され試験継続について審議した。
判定 承認
治験依頼者 MSD株式会社
16-01-09 MSD株式会社の依頼による多発性骨髄腫を対象としたMK-3475の第Ⅲ相試験
研究の概要 治験依頼書が提出され当院での治験実施について審議した。
判定 承認

平成27年度第4回治験審査委員会審議

開催日時 平成27年11月20日(金) 15時55分~16時10分
場所 西群馬病院第一会議室
出席者 渡邉  覚 松本 守生 澤村 守夫 富澤 由雄
水江 麻紀子 関川 義明 横手 信昭 笠原 一
小関 満 初谷 三衣子  
治験依頼者 ブリストル・マイヤーズ株式会社
11-09-09 多発性骨髄腫患者を対象としたBMS-901608の第3相臨床試験
研究の概要 安全性情報等に関する報告書が提出され治験継続について審議した。
判定 承認
治験依頼者 武田薬品工業株式会社
13-11-09 武田薬品工業株式会社の依頼による再発又は難治性の多発性骨髄腫を対象としたMLN9708の第3相試験
研究の概要 安全性情報等に関する報告書・治験実施状況報告書が提出され治験継続について審議した。
判定 承認
治験依頼者 武田薬品工業株式会社
14-05-03 武田薬品工業株式会社の依頼による初発の多発性骨髄腫患者を対象としたMLN9708の第3相試験
研究の概要 安全性情報等に関する報告書が提出され治験継続について審議した。
判定 承認
治験依頼者 武田薬品工業株式会社
15-01-04 武田薬品工業株式会社の依頼による多発性骨髄腫患者を対象としたIxazomib Citrate(MLN9708)の第3相試験
研究の概要 安全性情報等に関する報告書が提出され治験継続について審議した。
判定 承認
治験依頼者 ヤンセンファーマ株式会社
15-01-03 ヤンセンファーマ株式会社依頼の再発又は難治性多発性骨髄腫患者を対象とした,daratumumab,の比較第Ⅲ相試験
研究の概要 安全性情報等に関する報告書・治験に関する変更申請書が提出され治験継続について審議した。
判定 承認
治験依頼者 ヤンセンファーマ株式会社
15-05-05 ヤンセンファーマ株式会社の依頼による未治療多発性骨髄腫患者を対象としたJNJ-54767414の第Ⅲ相試験
研究の概要 安全性情報等に関する報告書・治験に関する変更申請書が提出され治験継続について審議した。
判定 承認
治験依頼者 小野薬品工業株式会社
13-11-08 小野薬品工業株式会社の依頼によるcarfilzomibの多発性骨髄腫を対象とした第Ⅲ相臨床試験
研究の概要 安全性情報等に関する報告書・治験に関する変更申請書が提出され治験継続について審議した。
判定 承認
治験依頼者 小野薬品工業株式会社
15-11-05 小野薬品工業株式会社の依頼による再発及び難治性の多発性骨髄腫患者を対象にしたデキサメタゾン併用時のカルフィルゾミブ週1回投与と週2回投与を比較する無作為化非盲検第Ⅲ相試験
研究の概要 治験依頼書が提出され当院での治験実施について審議した。
判定 承認

平成27年度第3回治験審査委員会審議

開催日時 平成27年9月18日(金) 15時40分~15時55分
場所 西群馬病院第一会議室
出席者 蒔田 富士雄 渡邉  覚 松本 守生 横田 徹
澤村 守夫 富澤 由雄 水江 麻紀子 長野 智樹
横手 信昭 小関 満 初谷 三衣子
治験依頼者 ブリストル・マイヤーズ株式会社
11-09-09 多発性骨髄腫患者を対象としたBMS-901608の第3相臨床試験
研究の概要 安全性情報等に関する報告書・治験に関する変更申請書・治験実施状況報告書が提出され治験継続について審議した。
判定 承認
治験依頼者 武田薬品工業株式会社
13-11-09 武田薬品工業株式会社の依頼による再発又は難治性の多発性骨髄腫を対象としたMLN9708の第3相試験
研究の概要 安全性情報等に関する報告書・重篤な有害事象に関する報告書が提出され治験継続について審議した。
判定 承認
治験依頼者 武田薬品工業株式会社
14-05-03 武田薬品工業株式会社の依頼による初発の多発性骨髄腫患者を対象としたMLN9708の第3相試験
研究の概要 安全性情報等に関する報告書が提出され治験継続について審議した。
判定 承認
治験依頼者 藤本製薬株式会社
12-09-10 藤本製薬株式会社依頼による第Ⅰ/Ⅱ試験
研究の概要 治験実施状況報告書が提出され治験継続について審議した。
判定 承認
治験依頼者 ヤンセンファーマ株式会社
14-05-03 ヤンセンファーマ株式会社依頼の再発又は難治性多発性骨髄腫患者を対象とした,daratumumab,の比較第Ⅲ相試験
研究の概要 安全性情報等に関する報告書・治験に関する変更申請書が提出され治験継続について審議した。
判定 承認
治験依頼者 武田薬品工業株式会社
15-01-04 武田薬品工業株式会社の依頼による多発性骨髄腫患者を対象としたIxazomib Citrate(MLN9708)の第3相試験
研究の概要 安全性情報等に関する報告書が提出され治験継続について審議した。
判定 承認
治験依頼者 ヤンセンファーマ株式会社
15-01-04 ヤンセンファーマ株式会社の依頼による未治療多発性骨髄腫患者を対象としたJNJ-54767414の第Ⅲ相試験
研究の概要 安全性情報等に関する報告書が提出され治験継続について審議した。
判定 承認
治験依頼者 第一三共株式会社
12-03-11 第一三共株式会社の依頼による多発性骨髄腫患者を対象としたデノスマブ(AMG162)の第Ⅳ相試験
研究の概要 安全性情報等に関する報告書が提出され試験継続について審議した。
判定 承認

平成27年度第2回治験審査委員会審議

開催日時 平成27年7月31日(金) 15時50分~16時25分
場所 西群馬病院第一会議室
出席者 蒔田 富士雄 松本 守生 澤村 守夫 富澤 由雄
横手 信昭 笠原 一 小関 満 初谷 三衣子
     
治験依頼者 ブリストル・マイヤーズ株式会社
11-09-09 多発性骨髄腫患者を対象としたBMS-901608の第3相臨床試験
研究の概要 安全性情報等に関する報告書・重篤な有害事象に関する報告書・治験に関する変更申請書が提出され治験継続について審議した。
判定 承認
治験依頼者 小野薬品工業株式会社
12-03-12 小野薬品工業株式会社依頼による第Ⅰ/Ⅱ相試験
研究の概要 安全性情報等に関する報告書・治験に関する変更申請書が提出され治験継続について審議した。
判定 承認
治験依頼者 小野薬品工業株式会社
13-11-08 小野薬品工業株式会社の依頼によるcarfilzomibの多発性骨髄腫を対象とした第Ⅲ相臨床試験
研究の概要 安全性情報等に関する報告書・治験に関する変更申請書が提出され治験継続について審議した。
判定 承認
治験依頼者 武田薬品工業株式会社
13-11-09 武田薬品工業株式会社の依頼による再発又は難治性の多発性骨髄腫を対象としたMLN9708の第3相試験
研究の概要 安全性情報等に関する報告書・重篤な有害事象に関する報告書・治験に関する変更申請書が提出され治験継続について審議した。
判定 承認
治験依頼者 武田薬品工業株式会社
14-05-03 武田薬品工業株式会社の依頼による初発の多発性骨髄腫患者を対象としたMLN9708の第3相試験
研究の概要 安全性情報等に関する報告書・治験に関する変更申請書が提出され治験継続について審議した。
判定 承認
治験依頼者 小野薬品工業株式会社
14-07-05 小野薬品工業株式会社依頼による移植非適応の未治療の多発性骨髄腫患者を対象としたcarfilzomibの比較非盲検第Ⅲ相試験
研究の概要 安全性情報等に関する報告書・治験に関する変更申請書が提出され治験継続について審議した。
判定 承認
治験依頼者 藤本製薬株式会社
12-09-10 藤本製薬株式会社依頼による第Ⅰ/Ⅱ試験
研究の概要 安全性情報等に関する報告書・治験に関する変更申請書が提出され治験継続について審議した。
判定 承認
治験依頼者 ヤンセンファーマ株式会社
15-01-03 ヤンセンファーマ株式会社依頼の再発又は難治性多発性骨髄腫患者を対象とした,daratumumab,の比較第Ⅲ相試験
研究の概要 安全性情報等に関する報告書・重篤な有害事象に関する報告書・治験に関する変更申請書が提出され治験継続について審議した。
判定 承認
治験依頼者 武田薬品工業株式会社
15-01-04 武田薬品工業株式会社の依頼による多発性骨髄腫患者を対象とした
Ixazomib Citrate(MLN9708)の第3相試験
研究の概要 安全性情報等に関する報告書・治験に関する変更申請書が提出され治験継続について審議した。
判定 承認
治験依頼者 ヤンセンファーマ株式会社
15-05-05 ヤンセンファーマ株式会社の依頼による未治療多発性骨髄腫患者を対象としたJNJ-54767414の第Ⅲ相試験
研究の概要 安全性情報等に関する報告書・治験に関する変更申請書が提出され治験継続について審議した。
判定 承認
治験依頼者 第一三共株式会社
12-03-11 第一三共株式会社の依頼による多発性骨髄腫患者を対象としたデノスマブ(AMG162)の第Ⅳ相試験
研究の概要 安全性情報等に関する報告書・治験に関する変更申請書が提出され試験継続について審議した。
判定 承認

平成27年度第1回治験審査委員会審議

開催日時 平成27年5月29日(金) 15時50分~16時20分
場所 西群馬病院第一会議室
出席者 蒔田 富士雄 松本 守生 横田  徹 澤村 守夫
富澤 由雄 関川 義明 横手 信昭 笠原 一
小関 満 初谷 三衣子  
治験依頼者 ブリストル・マイヤーズ株式会社
11-09-09 多発性骨髄腫患者を対象としたBMS-901608の第3相臨床試験
研究の概要 安全性情報等に関する報告書・重篤な有害事象に関する報告書・治験に関する変更申請書が提出され治験継続について審議した。
判定 承認
治験依頼者 第一三共株式会社
12-03-11 第一三共株式会社の依頼による多発性骨髄腫患者を対象としたデノスマブ(AMG162)の第Ⅳ相試験
研究の概要 安全性情報等に関する報告書が提出され試験継続について審議した。
判定 承認
治験依頼者 小野薬品工業株式会社
13-03-12 小野薬品工業株式会社依頼による第Ⅰ/Ⅱ相試験
研究の概要 安全性情報等に関する報告書が提出され治験継続について審議した。
判定 承認
治験依頼者 小野薬品工業株式会社
13-11-08 小野薬品工業株式会社の依頼によるcarfilzomibの多発性骨髄腫を対象とした第Ⅲ相臨床試験
研究の概要 安全性情報等に関する報告書が提出され治験継続について審議した。
判定 承認
治験依頼者 武田薬品工業株式会社
13-11-09 武田薬品工業株式会社の依頼による再発又は難治性の多発性骨髄腫を対象としたMLN9708の第3相試験
研究の概要 安全性情報等に関する報告書が提出され治験継続について審議した。
判定 承認
治験依頼者 武田薬品工業株式会社
14-05-03 武田薬品工業株式会社の依頼による初発の多発性骨髄腫患者を対象としたMLN9708の第3相試験
研究の概要 安全性情報等に関する報告書・治験実施状況報告者が提出され治験継続について審議した。
判定 承認
治験依頼者 小野薬品工業株式会社
14-07-05 小野薬品工業株式会社依頼による移植非適応の未治療の多発性骨髄腫患者を対象としたcarfilzomibの比較非盲検第Ⅲ相試験
研究の概要 安全性情報等に関する報告書が提出され治験継続について審議した。
判定 承認
治験依頼者 藤本製薬株式会社
12-09-10 藤本製薬株式会社依頼による第Ⅰ/Ⅱ試験
研究の概要 治験に関する変更申請書が提出され治験継続について審議した。
判定 承認
治験依頼者 ヤンセンファーマ株式会社
15-01-03 ヤンセンファーマ株式会社依頼の再発又は難治性多発性骨髄腫患者を対象とした,daratumumab,の比較第Ⅲ相試験
研究の概要 安全性情報等に関する報告書・重篤な有害事象に関する報告書・治験に関する変更申請書が提出され治験継続について審議した。
判定 承認
治験依頼者 武田薬品工業株式会社
15-01-04 武田薬品工業株式会社の依頼による多発性骨髄腫患者を対象とした
Ixazomib Citrate(MLN9708)の第3相試験
研究の概要 安全性情報等に関する報告書が提出され治験継続について審議した。
判定 承認
治験依頼者 ヤンセンファーマ株式会社
15-05-05 ヤンセンファーマ株式会社の依頼による未治療多発性骨髄腫患者を対象としたJNJ-54767414の第Ⅲ相試験
研究の概要 治験依頼書が提出され当院での治験実施について審議した。
判定 承認