治験審査委員会

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令和2年度第1回治験審査委員会審議

開催日時 令和2年5月22日(金) 15時30分~16時10分
場所 渋川医療センター大会議室
出席者 渡邉 覚 松本 守生 横田 徹 澤村 守夫
吉井 明弘 斉藤 明生 林 真由美 飯合 等
吉田 秀樹 土井 誠一 須永 将広 萩原 隆
荒井 英夫 渡邉 恵一 唐澤 裕美 髙橋 美智子
治験依頼者 ヤンセンファーマ株式会社
18-11-13 造血幹細胞移植による初回治療が予定されていない未治療の多発性骨髄腫患者を対象にダラツムマブ,ボルテゾミブ,レナリドミド,及びデキサメタゾン併用(D-VRd)とボルテゾミブ,レナリドミド,及びデキサメタゾン併用(VRd)を比較する第3相試験
研究の概要 安全性情報等に関する報告書が提出され治験継続について審議した。
迅速審査結果の報告がなされた。
(審査終了日:西暦2020年4月6日 結果:承認)
結果 承認
治験依頼者 ヤンセンファーマ株式会社
18-03-07 再発又は難治性の多発性骨髄腫患者を対象にダラツムマブの皮下投与と静脈内投与を比較検討する第3相ランダム化多施設共同試験
研究の概要 治験に関する変更申請書が提出され治験継続について審議した。
結果 承認
治験依頼者 ヤンセンファーマ株式会社
15-01-03 ヤンセンファーマ株式会社依頼の再発又は難治性多発性骨髄腫患者を対象とした,daratumumab,の比較第Ⅲ相試験
研究の概要 治験に関する変更申請書が提出され治験継続について審議した。
迅速審査結果の報告がなされた。
(審査終了日:西暦2020年4月6日 結果:承認)
結果 承認
治験依頼者 ヤンセンファーマ株式会社
15-05-05 ヤンセンファーマ株式会社の依頼による未治療多発性骨髄腫患者を対象としたJNJ-54767414の第Ⅲ相試験
研究の概要 治験実施状況報告書が提出され治験継続について審議した。
結果 承認
治験依頼者 武田薬品工業株式会社
13-11-09 武田薬品工業株式会社の依頼による再発又は難治性の多発性骨髄腫を対象としたMLN9708の第3相試験
研究の概要 治験に関する変更申請書が提出され治験継続について審議した。
結果 承認
治験依頼者 武田薬品工業株式会社
15-01-04 武田薬品工業株式会社の依頼による多発性骨髄腫患者を対象としたIxazomib Citrate(MLN9708)の第3相試験
研究の概要 治験に関する変更申請書が提出され治験継続について審議した。
報告 開発の中止等に関する報告書が提出された。
結果 承認
治験依頼者 MSD株式会社
16-01-09 MSD株式会社の依頼による多発性骨髄腫を対象としたMK-3475の第Ⅲ相試験
研究の概要 治験に関する変更申請書が提出され治験継続について審議した。
結果 承認
治験依頼者 MSD株式会社
16-03-02 MSD株式会社の依頼による初発多発性骨髄腫を対象としたMK-3475の第Ⅲ相試験
研究の概要 治験に関する変更申請書が提出され治験継続について審議した。
結果 承認
治験依頼者 MSD株式会社
16-07-04 MSD株式会社の依頼によるMK-3475の古典的ホジキンリンパ腫を対象とした第Ⅲ相試験
研究の概要 治験に関する変更申請書が提出され治験継続について審議した。
結果 承認
治験依頼者 サノフィ株式会社
16-03-07 サノフィ株式会社の依頼による多発性骨髄腫患者を対象としたSAR650984の第Ⅲ相試験
研究の概要 治験に関する変更申請書が提出され治験継続について審議した。
結果 承認
治験依頼者 アッヴィ合同会社
16-03-09 アッヴィ合同会社の依頼による再発又は難治性の多発性骨髄腫患者を対象としたvenetoclaxの第Ⅲ相試験
研究の概要 治験に関する変更申請書が提出され治験継続について審議した。
結果 承認
治験依頼者 小野薬品工業株式会社
17-11-10 再発又は難治性の多発性骨髄腫患者を対象にカルフィルゾミブ,デキサメタゾン及びDaratumumab とカルフィルゾミブ及びデキサメタゾンを比較する無作為化非盲検第Ⅲ相試験
研究の概要 安全性情報等に関する報告書・治験に関する変更申請書が提出され治験継続について審議した。
迅速審査結果の報告がなされた。
(審査終了日:西暦2020年4月6日 結果:承認)
結果 承認
治験依頼者 小野薬品工業株式会社
19-07-06 再発又は難治性の多発性骨髄腫患者を対象にレナリドミド及びデキサメタゾン併用時のカルフィルゾミブの週1回投与と週2回投与を比較する無作為化非盲検第Ⅲ相試験
研究の概要 安全性情報等に関する報告書が提出され治験継続について審議した。
迅速審査結果の報告がなされた。
(審査終了日:西暦2020年4月6日 結果:承認)
結果 承認
治験依頼者 セルジーン株式会社
19-01-10 セルジーン株式会社の依頼による再発・難治の多発性骨髄腫患者のポマリドミド、低用量デキサメタゾン、ダラツムマブ併用の第2相試験
研究の概要 安全性情報等に関する報告書・治験に関する変更申請書が提出され治験継続について審議した。
迅速審査結果の報告がなされた。
(審査終了日:西暦2020年4月6日 結果:承認)
結果 承認
治験依頼者 小野薬品工業株式会社
18-07-03  ONOー4538 非扁平上皮非小細胞肺がんに対する第Ⅲ相試験
研究の概要 治験に関する変更申請書が提出され治験継続について審議した。
結果 承認
治験依頼者 (治験国内管理人)IQVIAサービシーズ ジャパン株式会社
20-05-02 (治験国内管理人)IQVIA サービシーズ ジャパン株式会社の依頼による再発・難治性多発性骨髄腫患者を対象としてbelantamab mafodotin単剤療法をポマリドミド及び低用量デキサメタゾン併用療法と比較検討する第III相試験
研究の概要 治験依頼書が提出され当院での治験実施について審議した。
結果 承認
治験依頼者 ブリストル・マイヤーズスクイブ株式会社
11-09-09 多発性骨髄腫患者を対象としたBMS-901608の第3相臨床試験
報告 治験終了報告書が提出された。