治験審査委員会

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令和3年度第4回治験審査委員会審議

開催日時 令和3年11月19日(金) 15時50分~16時25分
場所 渋川医療センター大会議室
出席者 渡邉 覚 松本 守生 横田 徹 吉井 明弘
斉藤 明生 澤村 守夫 丸山 和子 金井 貴充
吉田 秀樹 𠮷田 茂久 須永 将広 萩原 隆
荒井 英夫 渡邉 恵一 小泉 重則 唐澤 裕美
髙橋 美智子
治験依頼者 ヤンセンファーマ株式会社
18-11-13 造血幹細胞移植による初回治療が予定されていない未治療の多発性骨髄腫患者を対象にダラツムマブ,ボルテゾミブ,レナリドミド,及びデキサメタゾン併用(D-VRd)とボルテゾミブ,レナリドミド,及びデキサメタゾン併用(VRd)を比較する第3相試験
研究の概要 安全性情報等に関する報告書、治験実施状況報告書が提出され治験継続について審議した。
結果 承認
治験依頼者 小野薬品工業株式会社
17-11-10 再発又は難治性の多発性骨髄腫患者を対象にカルフィルゾミブ,デキサメタゾン及びDaratumumab とカルフィルゾミブ及びデキサメタゾンを比較する無作為化非盲検第Ⅲ相試験
研究の概要 治験実施状況報告書が提出され治験継続について審議した。
結果 承認
治験依頼者 小野薬品工業株式会社
19-07-06 再発又は難治性の多発性骨髄腫患者を対象にレナリドミド及びデキサメタゾン併用時のカルフィルゾミブの週1回投与と週2回投与を比較する無作為化非盲検第Ⅲ相試験
研究の概要 安全性情報等に関する報告書が提出され治験継続について審議した。
結果 承認
治験依頼者 ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社
19-01-10 ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社の依頼による再発・難治の多発性骨髄腫患者のポマリドミド、低用量デキサメタゾン、ダラツムマブ併用の第2相試験
研究の概要 安全性情報等に関する報告書、重篤な有害事象に関する報告書が提出され治験継続について審議した。
結果 承認
治験依頼者 (治験国内管理人)IQVIAサービシーズ ジャパン株式会社
20-05-02 (治験国内管理人)IQVIA サービシーズ ジャパン株式会社の依頼による再発・難治性多発性骨髄腫患者を対象としてbelantamab mafodotin単剤療法をポマリドミド及び低用量デキサメタゾン併用療法と比較検討する第III相試験
研究の概要 安全性情報等に関する報告書、治験に関する変更申請書が提出され治験継続について審議した。
結果 承認
治験依頼者 (治験国内管理人)IQVIAサービシーズ ジャパン株式会社
21-07-09 (治験国内管理人)IQVIA サービシーズ ジャパン株式会社の依頼による再発・難治性多発性骨髄腫患者を対象としてbelantamab mafodotinとポマリドミド及びデキサメタゾンとの併用療法を、ポマリドミドとボルテゾミブ及びデキサメタゾンとの併用療法と比較検討する第Ⅲ相試験
研究の概要 安全性情報等に関する報告書、治験に関する変更申請書が提出され治験継続について審議した。
結果 承認
治験依頼者 グラクソ・スミスクライン株式会社
21-05-04 DREAMM7:再発・難治性多発性骨髄腫患者を対象としてbelantamab mafodotin、ボルテゾミブ及びデキサメタゾン併用療法(B-Vd)の有効性及び安全性をダラツムマブ、ボルテゾミブ及びデキサメタゾン併用療法(D-Vd)と比較検討する多施設共同非盲検無作為化第III相試験
研究の概要 安全性情報等に関する報告書、治験に関する変更申請書が提出され治験継続について審議した。
結果 承認
治験依頼者 ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社
21-05-03 Elotuzumabの前試験に参加した被験者に対する継続投与試験
研究の概要 安全性情報等に関する報告書が提出され治験継続について審議した。
結果 承認
治験依頼者 ヤンセンファーマ株式会社
15-01-03 ヤンセンファーマ株式会社依頼の再発又は難治性多発性骨髄腫患者を対象とした,daratumumab,の比較第Ⅲ相試験
報告 治験終了報告書が提出された。
治験依頼者 第一三共株式会社
12-03-11 第一三共株式会社の依頼による多発性骨髄腫患者を対象としたデノスマブの第Ⅳ相試験
報告 開発の中止等に関する報告書が提出された。

令和3年度第3回治験審査委員会審議

開催日時 令和3年9月17日(金) 15時50分~16時30分
場所 渋川医療センター大会議室
出席者 渡邉 覚 松本 守生 横田 徹 吉井 明弘
斉藤 明生 澤村 守夫 丸山 和子 金井 貴充
吉田 秀樹 𠮷田 茂久 須永 将広 荒井 英夫
渡邉 恵一 小泉 重則 唐澤 裕美 髙橋 美智子
治験依頼者 ヤンセンファーマ株式会社
18-11-13 造血幹細胞移植による初回治療が予定されていない未治療の多発性骨髄腫患者を対象にダラツムマブ,ボルテゾミブ,レナリドミド,及びデキサメタゾン併用(D-VRd)とボルテゾミブ,レナリドミド,及びデキサメタゾン併用(VRd)を比較する第3相試験
研究の概要 安全性情報等に関する報告書、治験に関する変更申請書が提出され治験継続について審議した。
結果 承認
治験依頼者 ヤンセンファーマ株式会社
15-01-03 ヤンセンファーマ株式会社依頼の再発又は難治性多発性骨髄腫患者を対象とした,daratumumab,の比較第Ⅲ相試験
研究の概要 重篤な有害事象に関する報告書が提出され治験継続について審議した。
結果 承認
治験依頼者 小野薬品工業株式会社
17-11-10 再発又は難治性の多発性骨髄腫患者を対象にカルフィルゾミブ,デキサメタゾン及びDaratumumab とカルフィルゾミブ及びデキサメタゾンを比較する無作為化非盲検第Ⅲ相試験
研究の概要 安全性情報等に関する報告書、治験に関する変更申請書が提出され治験継続について審議した。
結果 承認
治験依頼者 小野薬品工業株式会社
19-07-06 再発又は難治性の多発性骨髄腫患者を対象にレナリドミド及びデキサメタゾン併用時のカルフィルゾミブの週1回投与と週2回投与を比較する無作為化非盲検第Ⅲ相試験
研究の概要 安全性情報等に関する報告書、重篤な有害事象に関する報告書、治験に関する変更申請書が提出され治験継続について審議した。
結果 承認
治験依頼者 ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社
19-01-10 ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社の依頼による再発・難治の多発性骨髄腫患者のポマリドミド、低用量デキサメタゾン、ダラツムマブ併用の第2相試験
研究の概要 安全性情報等に関する報告書、治験に関する変更申請書が提出され治験継続について審議した。
結果 承認
治験依頼者 (治験国内管理人)IQVIAサービシーズ ジャパン株式会社
20-05-02 (治験国内管理人)IQVIA サービシーズ ジャパン株式会社の依頼による再発・難治性多発性骨髄腫患者を対象としてbelantamab mafodotin単剤療法をポマリドミド及び低用量デキサメタゾン併用療法と比較検討する第III相試験
研究の概要 安全性情報等に関する報告書、重篤な有害事象に関する報告書、治験に関する変更申請書が提出され治験継続について審議した。
結果 承認
治験依頼者 (治験国内管理人)IQVIAサービシーズ ジャパン株式会社
21-07-09 (治験国内管理人)IQVIA サービシーズ ジャパン株式会社の依頼による再発・難治性多発性骨髄腫患者を対象としてbelantamab mafodotinとポマリドミド及びデキサメタゾンとの併用療法を、ポマリドミドとボルテゾミブ及びデキサメタゾンとの併用療法と比較検討する第Ⅲ相試験
研究の概要 安全性情報等に関する報告書、治験に関する変更申請書が提出され治験継続について審議した。
結果 承認
治験依頼者 グラクソ・スミスクライン株式会社
21-05-04 DREAMM7:再発・難治性多発性骨髄腫患者を対象としてbelantamab mafodotin、ボルテゾミブ及びデキサメタゾン併用療法(B-Vd)の有効性及び安全性をダラツムマブ、ボルテゾミブ及びデキサメタゾン併用療法(D-Vd)と比較検討する多施設共同非盲検無作為化第III相試験
研究の概要 安全性情報等に関する報告書、治験に関する変更申請書が提出され治験継続について審議した。
結果 承認
治験依頼者 ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社
21-05-03 Elotuzumabの前試験に参加した被験者に対する継続投与試験
研究の概要 安全性情報等に関する報告書が提出され治験継続について審議した。
結果 承認
治験依頼者 MSD株式会社
16-07-04 MSD株式会社の依頼によるMK-3475の古典的ホジキンリンパ腫を対象とした第Ⅲ相試験
研究の概要 治験に関する変更申請書が提出され治験継続について審議した。
結果 承認
治験依頼者 小野薬品工業株式会社
18-07-03 ONOー4538 非扁平上皮非小細胞肺がんに対する第Ⅲ相試験
研究の概要 安全性情報等に関する報告書が提出され治験継続について審議した。
結果 承認

令和3年度第2回治験審査委員会審議

開催日時 令和3年7月16日(金) 15時50分~16時40分
場所 渋川医療センター大会議室
出席者 渡邉 覚 松本 守生 横田 徹 吉井 明弘
斉藤 明生 澤村 守夫 丸山 和子 金井 貴充
𠮷田 茂久 須永 将広 萩原 隆 荒井 英夫
小泉 重則 唐澤 裕美 髙橋 美智子  
治験依頼者 ヤンセンファーマ株式会社
18-11-13 造血幹細胞移植による初回治療が予定されていない未治療の多発性骨髄腫患者を対象にダラツムマブ,ボルテゾミブ,レナリドミド,及びデキサメタゾン併用(D-VRd)とボルテゾミブ,レナリドミド,及びデキサメタゾン併用(VRd)を比較する第3相試験
研究の概要 安全性情報等に関する報告書が提出され治験継続について審議した。
結果 承認
治験依頼者 ヤンセンファーマ株式会社
15-01-03 ヤンセンファーマ株式会社依頼の再発又は難治性多発性骨髄腫患者を対象とした,daratumumab,の比較第Ⅲ相試験
研究の概要 安全性情報等に関する報告書、重篤な有害事象に関する報告書、治験に関する変更申請書が提出され治験継続について審議した。
結果 承認
治験依頼者 小野薬品工業株式会社
17-11-10 再発又は難治性の多発性骨髄腫患者を対象にカルフィルゾミブ,デキサメタゾン及びDaratumumab とカルフィルゾミブ及びデキサメタゾンを比較する無作為化非盲検第Ⅲ相試験
研究の概要 治験に関する変更申請書が提出され治験継続について審議した。
結果 承認
治験依頼者 小野薬品工業株式会社
19-07-06 再発又は難治性の多発性骨髄腫患者を対象にレナリドミド及びデキサメタゾン併用時のカルフィルゾミブの週1回投与と週2回投与を比較する無作為化非盲検第Ⅲ相試験
研究の概要 安全性情報等に関する報告書、治験実施状況報告書が提出され治験継続について審議した。
結果 承認
治験依頼者 ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社
19-01-10 ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社の依頼による再発・難治の多発性骨髄腫患者のポマリドミド、低用量デキサメタゾン、ダラツムマブ併用の第2相試験
研究の概要 安全性情報等に関する報告書、重篤な有害事象に関する報告書、治験に関する変更申請書が提出され治験継続について審議した。
結果 承認
治験依頼者 (治験国内管理人)IQVIAサービシーズ ジャパン株式会社
20-05-02 (治験国内管理人)IQVIA サービシーズ ジャパン株式会社の依頼による再発・難治性多発性骨髄腫患者を対象としてbelantamab mafodotin単剤療法をポマリドミド及び低用量デキサメタゾン併用療法と比較検討する第III相試験
研究の概要 安全性情報等に関する報告書、治験に関する変更申請書が提出され治験継続について審議した。
結果 承認
治験依頼者 ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社
21-05-03 Elotuzumabの前試験に参加した被験者に対する継続投与試験
研究の概要 安全性情報等に関する報告書が提出され治験継続について審議した。
結果 承認
治験依頼者 MSD株式会社
16-07-04 MSD株式会社の依頼によるMK-3475の古典的ホジキンリンパ腫を対象とした第Ⅲ相試験
研究の概要 治験に関する変更申請書・治験実施状況報告書が提出され治験継続について審議した。
結果 承認
治験依頼者 小野薬品工業株式会社
18-07-03 ONOー4538 非扁平上皮非小細胞肺がんに対する第Ⅲ相試験
研究の概要 治験実施状況報告書が提出され治験継続について審議した。
結果 承認
報告 開発の中止等に関する報告書が提出された。
治験依頼者 (治験国内管理人)IQVIAサービシーズ ジャパン株式会社
21-07-09 (治験国内管理人)IQVIA サービシーズ ジャパン株式会社の依頼による再発・難治性多発性骨髄腫患者を対象としてbelantamab mafodotinとポマリドミド及びデキサメタゾンとの併用療法を、ポマリドミドとボルテゾミブ及びデキサメタゾンとの併用療法と比較検討する第Ⅲ相試験
報告 治験依頼書が提出され当院での治験実施について審議した。
結果 承認
治験依頼者 サノフィ株式会社
17-03-07 サノフィ株式会社の依頼による多発性骨髄腫患者を対象としたSAR650984の第Ⅲ相試験
報告 治験終了報告書が提出された。
治験依頼者 アッヴィ合同会社
16-03-09 アッヴィ合同会社の依頼による再発又は難治性の多発性骨髄腫患者を対象としたvenetoclaxの第Ⅲ相試験
報告 治験終了報告書が提出された。

令和3年度第1回治験審査委員会審議

開催日時 令和3年5月21日(金) 16時05分~17時05分
場所 渋川医療センター大会議室
出席者 渡邉 覚 松本 守生 横田 徹 吉井 明弘
斉藤 明生 澤村 守夫 丸山 和子 金井 貴充
吉田 秀樹 𠮷田 茂久 須永 将広 萩原 隆
荒井 英夫 渡邉 恵一 小泉 重則 唐澤 裕美
髙橋 美智子      
治験依頼者 ヤンセンファーマ株式会社
18-11-13 造血幹細胞移植による初回治療が予定されていない未治療の多発性骨髄腫患者を対象にダラツムマブ,ボルテゾミブ,レナリドミド,及びデキサメタゾン併用(D-VRd)とボルテゾミブ,レナリドミド,及びデキサメタゾン併用(VRd)を比較する第3相試験
研究の概要 安全性情報等に関する報告書、重篤な有害事象に関する報告書、治験に関する変更申請書が提出され治験継続について審議した。
迅速審査結果の報告がなされた。
(審査終了日:西暦2021年4月2日 結果:承認)
結果 承認
治験依頼者 小野薬品工業株式会社
17-11-10 再発又は難治性の多発性骨髄腫患者を対象にカルフィルゾミブ,デキサメタゾン及びDaratumumab とカルフィルゾミブ及びデキサメタゾンを比較する無作為化非盲検第Ⅲ相試験
研究の概要 安全性情報等に関する報告書、治験に関する変更申請書が提出され治験継続について審議した。
迅速審査結果の報告がなされた。
(審査終了日:西暦2021年4月2日 結果:承認)
結果 承認
治験依頼者 小野薬品工業株式会社
19-07-06 再発又は難治性の多発性骨髄腫患者を対象にレナリドミド及びデキサメタゾン併用時のカルフィルゾミブの週1回投与と週2回投与を比較する無作為化非盲検第Ⅲ相試験
研究の概要 安全性情報等に関する報告書が提出され治験継続について審議した。
迅速審査結果の報告がなされた。
(審査終了日:西暦2021年4月2日 結果:承認)
結果 承認
治験依頼者 セルジーン株式会社
19-01-10 セルジーン株式会社の依頼による再発・難治の多発性骨髄腫患者のポマリドミド、低用量デキサメタゾン、ダラツムマブ併用の第2相試験
研究の概要 安全性情報等に関する報告書、重篤な有害事象に関する報告書、治験に関する変更申請書が提出され治験継続について審議した。
迅速審査結果の報告がなされた。
(審査終了日:西暦2021年4月2日 結果:承認)
結果 承認
治験依頼者 (治験国内管理人)IQVIAサービシーズ ジャパン株式会社
20-05-02 (治験国内管理人)IQVIA サービシーズ ジャパン株式会社の依頼による再発・難治性多発性骨髄腫患者を対象としてbelantamab mafodotin単剤療法をポマリドミド及び低用量デキサメタゾン併用療法と比較検討する第III相試験
研究の概要 安全性情報等に関する報告書、重篤な有害事象に関する報告書、治験に関する変更申請書、治験実施状況報告書が提出され治験継続について審議した。
迅速審査結果の報告がなされた。
(審査終了日:西暦2021年3月23日 結果:承認)
(審査終了日:西暦2021年4月2日 結果:承認)
結果 承認
治験依頼者 小野薬品工業株式会社
18-07-03 ONOー4538 非扁平上皮非小細胞肺がんに対する第Ⅲ相試験
研究の概要 治験に関する変更申請書が提出され治験継続について審議した。
結果 承認
治験依頼者 ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社
21-05-03 Elotuzumabの前試験に参加した被験者に対する継続投与試験
研究の概要 治験依頼書が提出され当院での治験実施について審議した。
結果 承認
治験依頼者 グラクソ・スミスクライン株式会社
21-05-04 DREAMM7:再発・難治性多発性骨髄腫患者を対象としてbelantamab mafodotin、ボルテゾミブ及びデキサメタゾン併用療法(B-Vd)の有効性及び安全性をダラツムマブ、ボルテゾミブ及びデキサメタゾン併用療法(D-Vd)と比較検討する多施設共同非盲検無作為化第III相試験
研究の概要 治験依頼書が提出され当院での治験実施について審議した。
結果 承認
治験依頼者 ヤンセンファーマ株式会社
15-01-03 ヤンセンファーマ株式会社依頼の再発又は難治性多発性骨髄腫患者を対象とした,daratumumab,の比較第Ⅲ相試験
研究の概要 迅速審査結果の報告がなされた。
(審査終了日:西暦2021年4月2日 結果:承認)
治験依頼者 シンバイオ製薬株式会社
18-03-08 再発又は再燃びまん性大細胞型B細胞リンパ腫を対象としたSyB L-0501とリツキシマブ併用による第Ⅲ相臨床試験
報告 開発の中止に関する報告書が提出された。
治験依頼者 ヤンセンファーマ株式会社
17-07-10 再発又は難治性の日本人多発性骨髄腫患者を対象にJNJ-54767414(Daratumumab)皮下投与を検討する第I相試験
報告 開発の中止に関する報告書が提出された。
治験依頼者 ヤンセンファーマ株式会社
18-03-07 再発又は難治性の多発性骨髄腫患者を対象にダラツムマブの皮下投与と静脈内投与を比較検討する第3相ランダム化多施設共同試験
報告 開発の中止に関する報告書が提出された。