治験審査委員会

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現在までの審議課題（治験審査委員会）

令和元年度

令和元年度第6回治験審査委員会審議

開催日時：令和2年3月27日　15時40分～16時20分
場所：渋川医療センター大会議室（後）
出席者：蒔田　富士雄、渡邉　覚、松本　守生、横田　徹、澤村　守夫、吉井　明弘、林　真由美、中澤　幹夫、水澤　秀行、飯合　等、吉田　秀樹、土井　誠一、唐澤　裕美、髙橋　美智子

治験依頼者	ヤンセンファーマ株式会社
18-11-13	造血幹細胞移植による初回治療が予定されていない未治療の多発性骨髄腫患者を対象にダラツムマブ，ボルテゾミブ，レナリドミド，及びデキサメタゾン併用（D-VRd）とボルテゾミブ，レナリドミド，及びデキサメタゾン併用（VRd）を比較する第3相試験
研究の概要	安全性情報等に関する報告書・治験に関する変更申請書が提出され治験継続について審議した。
結果	承認

治験依頼者	ヤンセンファーマ株式会社
15-01-03	ヤンセンファーマ株式会社依頼の再発又は難治性多発性骨髄腫患者を対象とした，daratumumab，の比較第Ⅲ相試験
研究の概要	安全性情報等に関する報告書・治験に関する変更申請書が提出され治験継続について審議した。
結果	承認

治験依頼者	ヤンセンファーマ株式会社
15-05-05	ヤンセンファーマ株式会社の依頼による未治療多発性骨髄腫患者を対象としたJNJ-54767414の第Ⅲ相試験
研究の概要	治験に関する変更申請書が提出され治験継続について審議した。
結果	承認

治験依頼者	ヤンセンファーマ株式会社
18-03-07	再発又は難治性の多発性骨髄腫患者を対象にダラツムマブの皮下投与と静脈内投与を比較検討する第3相ランダム化多施設共同試験
研究の概要	治験実施状況報告書が提出され治験継続について審議した。
結果	承認

治験依頼者	武田薬品工業株式会社
13-11-09	武田薬品工業株式会社の依頼による再発又は難治性の多発性骨髄腫を対象としたMLN9708の第3相試験
研究の概要	治験に関する変更申請書が提出され治験継続について審議した。
結果	承認

治験依頼者	MSD株式会社
16-07-04	MSD株式会社の依頼によるMK-3475の古典的ホジキンリンパ腫を対象とした第Ⅲ相試験
研究の概要	治験に関する変更申請書が提出され治験継続について審議した。 迅速審査結果の報告がなされた。（審査終了日：西暦2020年3月17日　結果：承認）
結果	承認

治験依頼者	サノフィ株式会社
16-03-07	サノフィ株式会社の依頼による多発性骨髄腫患者を対象としたSAR650984の第Ⅲ相試験
研究の概要	治験実施状況報告書が提出され治験継続について審議した。
結果	承認

治験依頼者	アッヴィ合同会社
16-03-09	アッヴィ合同会社の依頼による再発又は難治性の多発性骨髄腫患者を対象としたvenetoclaxの第Ⅲ相試験
研究の概要	治験に関する変更申請書・治験実施状況報告書が提出され治験継続について審議した。
結果	承認

治験依頼者	小野薬品工業株式会社
17-11-10	再発又は難治性の多発性骨髄腫患者を対象にカルフィルゾミブ，デキサメタゾン及びDaratumumab とカルフィルゾミブ及びデキサメタゾンを比較する無作為化非盲検第Ⅲ相試験
研究の概要	安全性情報等に関する報告書が提出され治験継続について審議した。
結果	承認

治験依頼者	小野薬品工業株式会社
19-07-06	再発又は難治性の多発性骨髄腫患者を対象にレナリドミド及びデキサメタゾン併用時のカルフィルゾミブの週1回投与と週2回投与を比較する無作為化非盲検第Ⅲ相試験
研究の概要	安全性情報等に関する報告書が提出され治験継続について審議した。
結果	承認

治験依頼者	セルジーン株式会社
19-01-10	セルジーン株式会社の依頼による再発・難治の多発性骨髄腫患者のポマリドミド、低用量デキサメタゾン、ダラツムマブ併用の第2相試験
研究の概要	安全性情報等に関する報告書・治験に関する変更申請書が提出され治験継続について審議した。 迅速審査結果の報告がなされた。（審査終了日：西暦2020年2月10日　結果：承認）
結果	承認

治験依頼者	小野薬品工業株式会社
18-07-03	ONOｰ4538　非扁平上皮非小細胞肺がんに対する第Ⅲ相試験
研究の概要	安全性情報等に関する報告書が提出され治験継続について審議した。
結果	承認

治験依頼者	サノフィ株式会社
19-07-06	サノフィ株式会社の依頼によるSAR650984の第1/2相試験
報告	治験終了報告書が提出された。

令和元年度第5回治験審査委員会審議

開催日時：令和2年1月31日　15時50分～16時20分
場所：渋川医療センター大会議室（後）
出席者：蒔田　富士雄、渡邉　覚、松本　守生、横田　徹、澤村　守夫、吉井　明弘、萩原　隆、林　真由美、中澤　幹夫、水澤　秀行、飯合　等、吉田　秀樹、土井　誠一、唐澤　裕美、髙橋　美智子

治験依頼者	ヤンセンファーマ株式会社
18-11-13	造血幹細胞移植による初回治療が予定されていない未治療の多発性骨髄腫患者を対象にダラツムマブ，ボルテゾミブ，レナリドミド，及びデキサメタゾン併用（D-VRd）とボルテゾミブ，レナリドミド，及びデキサメタゾン併用（VRd）を比較する第3相試験
研究の概要	安全性情報等に関する報告書・重篤な有害事象に関する報告書が提出され治験継続について審議した。
結果	承認

治験依頼者	ヤンセンファーマ株式会社
15-01-03	ヤンセンファーマ株式会社依頼の再発又は難治性多発性骨髄腫患者を対象とした，daratumumab，の比較第Ⅲ相試験
研究の概要	安全性情報等に関する報告書・治験実施状況報告書が提出され治験継続について審議した。
結果	承認

治験依頼者	武田薬品工業株式会社
13-11-09	武田薬品工業株式会社の依頼による再発又は難治性の多発性骨髄腫を対象としたMLN9708の第3相試験
研究の概要	治験に関する変更申請書が提出され治験継続について審議した。
結果	承認

治験依頼者	武田薬品工業株式会社
15-01-04	武田薬品工業株式会社の依頼による多発性骨髄腫患者を対象としたIxazomib Citrate（MLN9708）の第3相試験
研究の概要	治験に関する変更申請書・治験実施状況報告書が提出され治験継続について審議した。
結果	承認

治験依頼者	MSD株式会社
16-01-09	MSD株式会社の依頼による多発性骨髄腫を対象としたMK-3475の第Ⅲ相試験
研究の概要	治験に関する変更申請書・治験実施状況報告書が提出され治験継続について審議した。
結果	承認

治験依頼者	MSD株式会社
16-03-02	MSD株式会社の依頼による初発多発性骨髄腫を対象としたMK-3475の第Ⅲ相試験
研究の概要	治験に関する変更申請書・治験実施状況報告書が提出され治験継続について審議した。
結果	承認

治験依頼者	MSD株式会社
16-07-04	MSD株式会社の依頼によるMK-3475の古典的ホジキンリンパ腫を対象とした第Ⅲ相試験
研究の概要	治験に関する変更申請書が提出され治験継続について審議した。
結果	承認

治験依頼者	小野薬品工業株式会社
17-11-10	再発又は難治性の多発性骨髄腫患者を対象にカルフィルゾミブ，デキサメタゾン及びDaratumumab とカルフィルゾミブ及びデキサメタゾンを比較する無作為化非盲検第Ⅲ相試験
研究の概要	安全性情報等に関する報告書・治験に関する変更申請書が提出され治験継続について審議した。
結果	承認

治験依頼者	小野薬品工業株式会社
19-07-06	再発又は難治性の多発性骨髄腫患者を対象にレナリドミド及びデキサメタゾン併用時のカルフィルゾミブの週1回投与と週2回投与を比較する無作為化非盲検第Ⅲ相試験
研究の概要	安全性情報等に関する報告書・治験に関する変更申請書が提出され治験継続について審議した。
結果	承認

治験依頼者	セルジーン株式会社
19-01-10	セルジーン株式会社の依頼による再発・難治の多発性骨髄腫患者のポマリドミド、低用量デキサメタゾン、ダラツムマブ併用の第2相試験
研究の概要	安全性情報等に関する報告書・治験に関する変更申請書・治験実施状況報告書が提出され治験継続について審議した。
結果	承認

治験依頼者	小野薬品工業株式会社
18-07-03	ONOｰ4538　非扁平上皮非小細胞肺がんに対する第Ⅲ相試験
研究の概要	安全性情報等に関する報告書が提出され治験継続について審議した。
結果	承認

令和元年度第4回治験審査委員会審議

開催日時：令和元年11月29日　16時30分～17時05分
場所：渋川医療センター大会議室（後）
出席者：蒔田　富士雄、渡邉　覚、松本　守生、横田　徹、吉井　明弘、萩原　隆、林　真由美、中澤　幹夫、水澤　秀行、飯合　等、吉田　秀樹、土井　誠一、唐澤　裕美、髙橋　美智子

治験依頼者	ヤンセンファーマ株式会社
18-11-13	造血幹細胞移植による初回治療が予定されていない未治療の多発性骨髄腫患者を対象にダラツムマブ，ボルテゾミブ，レナリドミド，及びデキサメタゾン併用（D-VRd）とボルテゾミブ，レナリドミド，及びデキサメタゾン併用（VRd）を比較する第3相試験
研究の概要	安全性情報等に関する報告書・治験に関する変更申請書・重篤な有害事象に関する報告書・治験実施状況報告書が提出され治験継続について審議した。
結果	承認

治験依頼者	武田薬品工業株式会社
13-11-09	武田薬品工業株式会社の依頼による再発又は難治性の多発性骨髄腫を対象としたMLN9708の第3相試験
研究の概要	治験実施状況報告書が提出され治験継続について審議した。
結果	承認

治験依頼者	武田薬品工業株式会社
16-09-08	武田薬品工業株式会社の依頼によるイキサゾミブの第Ⅱ相試験
研究の概要	重篤な有害事象に関する報告書が提出され治験継続について審議した。
結果	承認
報告	治験終了報告書が提出された。

治験依頼者	MSD株式会社
16-07-04	MSD株式会社の依頼によるMK-3475の古典的ホジキンリンパ腫を対象とした第Ⅲ相試験
研究の概要	治験に関する変更申請書が提出され治験継続について審議した。
結果	承認

治験依頼者	小野薬品工業株式会社
17-11-10	再発又は難治性の多発性骨髄腫患者を対象にカルフィルゾミブ，デキサメタゾン及びDaratumumab とカルフィルゾミブ及びデキサメタゾンを比較する無作為化非盲検第Ⅲ相試験
研究の概要	安全性情報等に関する報告書・治験に関する変更申請書・治験実施状況報告書が提出され治験継続について審議した。
結果	承認

治験依頼者	小野薬品工業株式会社
19-07-06	再発又は難治性の多発性骨髄腫患者を対象にレナリドミド及びデキサメタゾン併用時のカルフィルゾミブの週1回投与と週2回投与を比較する無作為化非盲検第Ⅲ相試験
研究の概要	安全性情報等に関する報告書・治験に関する変更申請書が提出され治験継続について審議した。
結果	承認

治験依頼者	セルジーン株式会社
19-01-10	セルジーン株式会社の依頼による再発・難治の多発性骨髄腫患者のポマリドミド、低用量デキサメタゾン、ダラツムマブ併用の第2相試験
研究の概要	安全性情報等に関する報告書・治験に関する変更申請書が提出され治験継続について審議した。
結果	承認

治験依頼者	ブリストル・マイヤーズスクイブ株式会社
11-09-09	多発性骨髄腫患者を対象としたBMS-901608の第３相臨床試験
研究の概要	治験に関する変更申請書が提出され治験継続について審議した。
結果	承認

治験依頼者	小野薬品工業株式会社
18-07-03	ONOｰ4538　非扁平上皮非小細胞肺がんに対する第Ⅲ相試験
研究の概要	安全性情報等に関する報告書・治験に関する変更申請書・重篤な有害事象に関する報告書・その他文書が提出され治験継続について審議した。
結果	承認

治験依頼者	治験国内管理人　塩野義製薬株式会社
18-11-14	F. Hoffmann-La Roche, Ltd.の依頼によるインフルエンザ患者を対象としたbaloxavir marboxilの第3相試験
報告	治験終了報告書が提出された。

令和元年度第3回治験審査委員会審議

開催日時：令和元年9月27日　15時35分～16時05分
場所：渋川医療センター大会議室（後）
出席者：蒔田　富士雄、渡邉　覚、松本　守生、横田　徹、澤村　守夫、吉井　明弘、萩原　隆、中澤　幹夫、水澤　秀行、飯合　等、吉田　秀樹、土井　誠一、唐澤　裕美、髙橋　美智子

治験依頼者	ヤンセンファーマ株式会社
18-11-13	造血幹細胞移植による初回治療が予定されていない未治療の多発性骨髄腫患者を対象にダラツムマブ，ボルテゾミブ，レナリドミド，及びデキサメタゾン併用（D-VRd）とボルテゾミブ，レナリドミド，及びデキサメタゾン併用（VRd）を比較する第3相試験
研究の概要	安全性情報等に関する報告書・治験に関する変更申請書・重篤な有害事象に関する報告書が提出され治験継続について審議した。 迅速審査結果の報告がなされた。（審査終了日：西暦2019年8月8日　結果：承認）
結果	承認

治験依頼者	ヤンセンファーマ株式会社
15-01-03	ヤンセンファーマ株式会社依頼の再発又は難治性多発性骨髄腫患者を対象とした，daratumumab，の比較第Ⅲ相試験
研究の概要	安全性情報等に関する報告書・治験に関する変更申請書・重篤な有害事象に関する報告書が提出され治験継続について審議した。
結果	承認

治験依頼者	ヤンセンファーマ株式会社
15-05-05	ヤンセンファーマ株式会社の依頼による未治療多発性骨髄腫患者を対象としたJNJ-54767414の第Ⅲ相試験
研究の概要	治験に関する変更申請書が提出され治験継続について審議した。 （報告）開発の中止等に関する報告書が提出された。
結果	承認

治験依頼者	アッヴィ合同会社
16-03-09	アッヴィ合同会社の依頼による再発又は難治性の多発性骨髄腫患者を対象としたvenetoclaxの第Ⅲ相試験
研究の概要	治験に関する変更申請書が提出され治験継続について審議した。
結果	承認

治験依頼者	小野薬品工業株式会社
17-11-10	再発又は難治性の多発性骨髄腫患者を対象にカルフィルゾミブ，デキサメタゾン及びDaratumumab とカルフィルゾミブ及びデキサメタゾンを比較する無作為化非盲検第Ⅲ相試験
研究の概要	安全性情報等に関する報告書が提出され治験継続について審議した。
結果	承認

治験依頼者	小野薬品工業株式会社
19-07-06	再発又は難治性の多発性骨髄腫患者を対象にレナリドミド及びデキサメタゾン併用時のカルフィルゾミブの週1回投与と週2回投与を比較する無作為化非盲検第Ⅲ相試験
研究の概要	安全性情報等に関する報告書・治験に関する変更申請書が提出され治験継続について審議した。
結果	承認

治験依頼者	セルジーン株式会社
19-01-10	セルジーン株式会社の依頼による再発・難治の多発性骨髄腫患者のポマリドミド、低用量デキサメタゾン、ダラツムマブ併用の第2相試験
研究の概要	安全性情報等に関する報告書・治験に関する変更申請書が提出され治験継続について審議した。
結果	承認

治験依頼者	ブリストル・マイヤーズスクイブ株式会社
11-09-09	多発性骨髄腫患者を対象としたBMS-901608の第３相臨床試験
研究の概要	治験に関する変更申請書・治験実施状況報告書が提出され治験継続について審議した。
結果	承認

治験依頼者	小野薬品工業株式会社
18-07-03	ONOｰ4538　非扁平上皮非小細胞肺がんに対する第Ⅲ相試験
研究の概要	安全性情報等に関する報告書・治験に関する変更申請書・重篤な有害事象に関する報告書が提出され治験継続について審議した。
結果	承認

治験依頼者	藤本製薬株式会社
12-09-10	藤本製薬株式会社依頼による第Ⅰ/Ⅱ試験
報告	開発の中止等に関する報告書が提出された。

令和元年度第2回治験審査委員会審議

開催日時：令和元年7月26日　15時50分～16時20分
場所：渋川医療センター大会議室（後）
出席者：蒔田　富士雄、渡邉　覚、松本　守生、横田　徹、澤村　守夫、吉井　明弘、萩原　隆、林　真由美、中澤　幹夫、飯合　等、吉田　秀樹、土井　誠一、唐澤　裕美、髙橋　美智子

治験依頼者	ヤンセンファーマ株式会社
18-11-13	造血幹細胞移植による初回治療が予定されていない未治療の多発性骨髄腫患者を対象にダラツムマブ，ボルテゾミブ，レナリドミド，及びデキサメタゾン併用（D-VRd）とボルテゾミブ，レナリドミド，及びデキサメタゾン併用（VRd）を比較する第3相試験
研究の概要	安全性情報等に関する報告書・治験に関する変更申請書が提出され治験継続について審議した。 迅速審査結果の報告がなされた。 （審査終了日：西暦2019年6月3日　結果：承認）
結果	承認

治験依頼者	ヤンセンファーマ株式会社
18-03-07	再発又は難治性の多発性骨髄腫患者を対象にダラツムマブの皮下投与と静脈内投与を比較検討する第3相ランダム化多施設共同試験
研究の概要	安全性情報等に関する報告書・治験に関する変更申請書・重篤な有害事象に関する報告書が提出され治験継続について審議した。
結果	承認

治験依頼者	ヤンセンファーマ株式会社
17-07-10	再発又は難治性の日本人多発性骨髄腫患者を対象にJNJ-54767414（Daratumumab）皮下投与を検討する第I相試験
研究の概要	安全性情報等に関する報告書が提出され治験継続について審議した。
結果	承認
報告	治験終了報告書が提出された。

治験依頼者	ヤンセンファーマ株式会社
18-05-05	ハイリスクのくすぶり型多発性骨髄腫患者を対象にダラツムマブの皮下投与と積極的経過観察を比較検討する第3相ランダム化多施設共同試験
研究の概要	安全性情報等に関する報告書が提出され治験継続について審議した。
結果	承認
報告	治験終了報告書が提出された。

治験依頼者	ヤンセンファーマ株式会社
15-01-03	ヤンセンファーマ株式会社依頼の再発又は難治性多発性骨髄腫患者を対象とした，daratumumab，の比較第Ⅲ相試験
研究の概要	安全性情報等に関する報告書・治験に関する変更申請書が提出され治験継続について審議した。
結果	承認

治験依頼者	武田薬品工業株式会社
15-01-04	武田薬品工業株式会社の依頼による多発性骨髄腫患者を対象としたIxazomib Citrate（MLN9708）の第3相試験
研究の概要	治験に関する変更申請書が提出され治験継続について審議した。
結果	承認

治験依頼者	武田薬品工業株式会社
16-09-08	武田薬品工業株式会社の依頼によるイキサゾミブの第Ⅱ相試験
研究の概要	安全性情報等に関する報告書・治験に関する変更申請書・重篤な有害事象に関する報告書が提出され治験継続について審議した。
結果	承認

治験依頼者	MSD株式会社
16-07-04	MSD株式会社の依頼によるMK-3475の古典的ホジキンリンパ腫を対象とした第Ⅲ相試験
研究の概要	治験に関する変更申請書・治験実施状況報告書が提出され治験継続について審議した。
結果	承認

治験依頼者	アッヴィ合同会社
16-03-09	アッヴィ合同会社の依頼による再発又は難治性の多発性骨髄腫患者を対象としたvenetoclaxの第Ⅲ相試験
研究の概要	治験に関する変更申請書が提出され治験継続について審議した。
結果	承認

治験依頼者	小野薬品工業株式会社
17-11-10	再発又は難治性の多発性骨髄腫患者を対象にカルフィルゾミブ，デキサメタゾン及びDaratumumab とカルフィルゾミブ及びデキサメタゾンを比較する無作為化非盲検第Ⅲ相試験
研究の概要	安全性情報等に関する報告書・治験に関する変更申請書が提出され治験継続について審議した。
結果	承認

治験依頼者	セルジーン株式会社
19-01-10	セルジーン株式会社の依頼による再発・難治の多発性骨髄腫患者のポマリドミド、低用量デキサメタゾン、ダラツムマブ併用の第2相試験
研究の概要	安全性情報等に関する報告書・治験に関する変更申請書が提出され治験継続について審議した。
結果	承認

治験依頼者	ブリストル・マイヤーズスクイブ株式会社
11-09-09	多発性骨髄腫患者を対象としたＢＭＳ-901608の第３相臨床試験
研究の概要	治験に関する変更申請書が提出され治験継続について審議した。
結果	承認

治験依頼者	小野薬品工業株式会社
18-07-03	ONOｰ4538　非扁平上皮非小細胞肺がんに対する第Ⅲ相試験
研究の概要	安全性情報等に関する報告書・治験に関する変更申請書・治験実施状況報告書が提出され治験継続について審議した。
結果	承認

治験依頼者	治験国内管理人 塩野義製薬株式会社
18-11-14	F. Hoffmann-La Roche, Ltd.の依頼によるインフルエンザ患者を対象としたbaloxavir marboxilの第3相試験
研究の概要	安全性情報等に関する報告書が提出され治験継続について審議した。
結果	承認

治験依頼者	小野薬品工業株式会社
19-07-06	再発又は難治性の多発性骨髄腫患者を対象にレナリドミド及びデキサメタゾン併用時のカルフィルゾミブの週1回投与と週2回投与を比較する無作為化非盲検第Ⅲ相試験
研究の概要	治験依頼書が提出され当院での治験実施について審議した。
結果	承認

治験依頼者	第一三共株式会社
12-03-11	第一三共株式会社の依頼による多発性骨髄腫患者を対象としたデノスマブの第Ⅳ相試験
報告	治験終了報告書が提出された。

令和元年度第1回治験審査委員会審議

開催日時：令和元年5月24日　15時45分～16時25分
場所：渋川医療センター大会議室（後）
出席者：蒔田　富士雄、渡邉　覚、松本　守生、横田　徹、澤村　守夫、吉井　明弘、萩原　隆、林　真由美、中澤　幹夫、水澤　秀行、飯合　等、吉田　秀樹、唐澤　裕美、髙橋　美智子

治験依頼者	ヤンセンファーマ株式会社
17-07-10	再発又は難治性の日本人多発性骨髄腫患者を対象にJNJ-54767414（Daratumumab）皮下投与を検討する第I相試験
研究の概要	安全性情報等に関する報告書・治験に関する変更申請書が提出され治験継続について審議した。 迅速審査結果の報告がなされた。 （審査終了日：西暦2019年4月2日　結果：承認）
結果	承認

治験依頼者	ヤンセンファーマ株式会社
18-03-07	再発又は難治性の多発性骨髄腫患者を対象にダラツムマブの皮下投与と静脈内投与を比較検討する第3相ランダム化多施設共同試験
研究の概要	安全性情報等に関する報告書・治験に関する変更申請書が提出され治験継続について審議した。 迅速審査結果の報告がなされた。 （審査終了日：西暦2019年4月2日　結果：承認）
結果	承認

治験依頼者	ヤンセンファーマ株式会社
18-05-05	ハイリスクのくすぶり型多発性骨髄腫患者を対象にダラツムマブの皮下投与と積極的経過観察を比較検討する第3相ランダム化多施設共同試験
研究の概要	安全性情報等に関する報告書・治験に関する変更申請書・治験実施状況報告書が提出され治験継続について審議した。 迅速審査結果の報告がなされた。 （審査終了日：西暦2019年4月2日　結果：承認）
結果	承認

治験依頼者	ヤンセンファーマ株式会社
18-11-13	造血幹細胞移植による初回治療が予定されていない未治療の多発性骨髄腫患者を対象にダラツムマブ，ボルテゾミブ，レナリドミド，及びデキサメタゾン併用（D-VRd）とボルテゾミブ，レナリドミド，及びデキサメタゾン併用（VRd）を比較する第3相試験
研究の概要	安全性情報等に関する報告書・治験に関する変更申請書が提出され治験継続について審議した。 迅速審査結果の報告がなされた。 （審査終了日：西暦2019年4月2日　結果：承認） 迅速審査結果の報告がなされた。 （審査終了日：西暦2019年4月24日　結果：承認）
結果	承認

治験依頼者	ヤンセンファーマ株式会社
15-01-03	ヤンセンファーマ株式会社依頼の再発又は難治性多発性骨髄腫患者を対象とした，daratumumab，の比較第Ⅲ相試験
研究の概要	治験に関する変更申請書が提出され治験継続について審議した。 迅速審査結果の報告がなされた。 （審査終了日：西暦2019年4月2日　結果：承認）
結果	承認

治験依頼者	ヤンセンファーマ株式会社
15-05-05	ヤンセンファーマ株式会社の依頼による未治療多発性骨髄腫患者を対象としたJNJ-54767414の第Ⅲ相試験
研究の概要	治験に関する変更申請書・治験実施状況報告書が提出され治験継続について審議した。
結果	承認

治験依頼者	武田薬品工業株式会社
13-11-09	武田薬品工業株式会社の依頼による再発又は難治性の多発性骨髄腫を対象としたMLN9708の第3相試験
研究の概要	治験に関する変更申請書が提出され治験継続について審議した。
結果	承認

治験依頼者	武田薬品工業株式会社
15－01－04	武田薬品工業株式会社の依頼による多発性骨髄腫患者を対象としたIxazomib Citrate（MLN9708）の第3相試験
研究の概要	治験に関する変更申請書が提出され治験継続について審議した。
結果	承認

治験依頼者	武田薬品工業株式会社
16-09-08	武田薬品工業株式会社の依頼によるイキサゾミブの第Ⅱ相試験
研究の概要	安全性情報等に関する報告書・重篤な有害事象に関する報告書が提出され治験継続について審議した。 迅速審査結果の報告がなされた。 （審査終了日：西暦2019年4月2日　結果：承認）
結果	承認

治験依頼者	MSD株式会社
16-01-09	MSD株式会社の依頼による多発性骨髄腫を対象としたMK-3475の第Ⅲ相試験
研究の概要	治験に関する変更申請書が提出され治験継続について審議した。
結果	承認

治験依頼者	MSD株式会社
16-03-02	MSD株式会社の依頼による初発多発性骨髄腫を対象としたMK-3475の第Ⅲ相試験
研究の概要	治験に関する変更申請書が提出され治験継続について審議した。
結果	承認

治験依頼者	MSD株式会社
16-07-04	MSD株式会社の依頼によるMK-3475の古典的ホジキンリンパ腫を対象とした第Ⅲ相試験
研究の概要	治験に関する変更申請書が提出され治験継続について審議した。
結果	承認

治験依頼者	サノフィ株式会社
16-03-07	サノフィ株式会社の依頼による多発性骨髄腫患者を対象としたSAR650984の第Ⅲ相試験
研究の概要	治験に関する変更申請書が提出され治験継続について審議した。
結果	承認

治験依頼者	サノフィ株式会社
16-03-08	サノフィ株式会社の依頼によるSAR650984の第1/2相試験
研究の概要	治験に関する変更申請書が提出され治験継続について審議した。
結果	承認

治験依頼者	アッヴィ合同会社
16-03-09	アッヴィ合同会社の依頼による再発又は難治性の多発性骨髄腫患者を対象としたvenetoclaxの第Ⅲ相試験
研究の概要	安全性情報等に関する報告書・治験に関する変更申請書が提出され治験継続について審議した。
結果	承認

治験依頼者	小野薬品工業株式会社
17-11-10	再発又は難治性の多発性骨髄腫患者を対象にカルフィルゾミブ，デキサメタゾン及びDaratumumab とカルフィルゾミブ及びデキサメタゾンを比較する無作為化非盲検第Ⅲ相試験
研究の概要	安全性情報等に関する報告書・治験に関する変更申請書が提出され治験継続について審議した。 迅速審査結果の報告がなされた。 （審査終了日：西暦2019年4月2日　結果：承認）
結果	承認

治験依頼者	シンバイオ製薬株式会社
18-03-08	再発又は再燃びまん性大細胞型B細胞リンパ腫を対象としたSyB L-0501とリツキシマブ併用による第Ⅲ相臨床試験
研究の概要	安全性情報等に関する報告書が提出され治験継続について審議した。 （報告）治験終了報告書が提出された。
結果	承認

治験依頼者	セルジーン株式会社
19-01-10	セルジーン株式会社の依頼による再発・難治の多発性骨髄腫患者のポマリドミド、低用量デキサメタゾン、ダラツムマブ併用の第2相試験
研究の概要	安全性情報等に関する報告書・治験に関する変更申請書が提出され治験継続について審議した。 迅速審査結果の報告がなされた。 （審査終了日：西暦2019年4月2日　結果：承認）
結果	承認

治験依頼者	ブリストル・マイヤーズスクイブ株式会社
11-09-09	多発性骨髄腫患者を対象としたＢＭＳ-901608の第３相臨床試験
研究の概要	治験に関する変更申請書が提出され治験継続について審議した。 迅速審査結果の報告がなされた。 （審査終了日：西暦2019年4月5日　結果：承認）
結果	承認

治験依頼者	第一三共株式会社
12-03-11	第一三共株式会社の依頼による多発性骨髄腫患者を対象としたデノスマブの第Ⅳ相試験
研究の概要	治験に関する変更申請書が提出され治験継続について審議した。
結果	承認

治験依頼者	小野薬品工業株式会社
18-07-03	ONOｰ4538　非扁平上皮非小細胞肺がんに対する第Ⅲ相試験
研究の概要	安全性情報等に関する報告書・治験に関する変更申請書が提出され治験継続について審議した。 迅速審査結果の報告がなされた。 （審査終了日：西暦2019年4月9日　結果：承認）
結果	承認

治験依頼者	治験国内管理人　塩野義製薬株式会社
18-11-14	F. Hoffmann-La Roche, Ltd.の依頼によるインフルエンザ患者を対象としたbaloxavir marboxilの第3相試験
研究の概要	安全性情報等に関する報告書・治験に関する変更申請書が提出され治験継続について審議した。
結果	承認

令和2年度

令和2年度第6回治験審査委員会審議

開催日時：令和3年3月19日　16時05分～16時30分
場所：渋川医療センター大会議室（後）
出席者：渡邉　覚、松本　守生、横田　徹、澤村　守夫、吉井　明弘、斉藤　明生、林　真由美、飯合　等、吉田　秀樹、土井　誠一、須永　将広、萩原　隆、荒井　英夫、澁澤　宏俊、唐澤　裕美、髙橋　美智子

治験依頼者	ヤンセンファーマ株式会社
18-11-13	造血幹細胞移植による初回治療が予定されていない未治療の多発性骨髄腫患者を対象にダラツムマブ，ボルテゾミブ，レナリドミド，及びデキサメタゾン併用（D-VRd）とボルテゾミブ，レナリドミド，及びデキサメタゾン併用（VRd）を比較する第3相試験
研究の概要	安全性情報等に関する報告書、重篤な有害事象に関する報告書、治験に関する変更申請書が提出され治験継続について審議した。
結果	承認

治験依頼者	ヤンセンファーマ株式会社
15-01-03	ヤンセンファーマ株式会社依頼の再発又は難治性多発性骨髄腫患者を対象とした，daratumumab，の比較第Ⅲ相試験
研究の概要	安全性情報等に関する報告書・治験に関する変更申請書が提出され治験継続について審議した。
結果	承認

治験依頼者	小野薬品工業株式会社
17-11-10	再発又は難治性の多発性骨髄腫患者を対象にカルフィルゾミブ，デキサメタゾン及びDaratumumab とカルフィルゾミブ及びデキサメタゾンを比較する無作為化非盲検第Ⅲ相試験
研究の概要	安全性情報等に関する報告書が提出され治験継続について審議した。
結果	承認

治験依頼者	小野薬品工業株式会社
19-07-06	再発又は難治性の多発性骨髄腫患者を対象にレナリドミド及びデキサメタゾン併用時のカルフィルゾミブの週1回投与と週2回投与を比較する無作為化非盲検第Ⅲ相試験
研究の概要	安全性情報等に関する報告書が提出され治験継続について審議した。
結果	承認

治験依頼者	セルジーン株式会社
19-01-10	セルジーン株式会社の依頼による再発・難治の多発性骨髄腫患者のポマリドミド、低用量デキサメタゾン、ダラツムマブ併用の第2相試験
研究の概要	安全性情報等に関する報告書、重篤な有害事象に関する報告書、治験に関する変更申請書が提出され治験継続について審議した。
結果	承認

治験依頼者	サノフィ株式会社
17-03-07	サノフィ株式会社の依頼による多発性骨髄腫患者を対象としたSAR650984の第Ⅲ相試験
研究の概要	治験実施状況報告書が提出され治験継続について審議した。
結果	承認

治験依頼者	武田薬品工業株式会社
15-01-04	武田薬品工業株式会社の依頼による多発性骨髄腫患者を対象としたIxazomib Citrate（MLN9708）の第3相試験
研究の概要	治験に関する変更申請書が提出され治験継続について審議した。
結果	承認

治験依頼者	MSD株式会社
16-07-04	MSD株式会社の依頼によるMK-3475の古典的ホジキンリンパ腫を対象とした第Ⅲ相試験
研究の概要	治験に関する変更申請書が提出され治験継続について審議した。
結果	承認

治験依頼者	アッヴィ合同会社
16-03-09	アッヴィ合同会社の依頼による再発又は難治性の多発性骨髄腫患者を対象としたvenetoclaxの第Ⅲ相試験
研究の概要	治験に関する変更申請書・治験実施状況報告書が提出され治験継続について審議した。
結果	承認

治験依頼者	小野薬品工業株式会社
18-07-03	ONOｰ4538　非扁平上皮非小細胞肺がんに対する第Ⅲ相試験
研究の概要	安全性情報等に関する報告書が提出され治験継続について審議した。
結果	承認

治験依頼者	ヤンセンファーマ株式会社
18-03-07	再発又は難治性の多発性骨髄腫患者を対象にダラツムマブの皮下投与と静脈内投与を比較検討する第3相ランダム化多施設共同試験
報告	治験終了報告書が提出された。

治験依頼者	武田薬品工業株式会社
13-11-09	武田薬品工業株式会社の依頼による再発又は難治性の多発性骨髄腫を対象としたMLN9708の第3相試験
報告	治験終了報告書が提出された。

令和2年度第5回治験審査委員会審議

開催日時：令和3年1月22日　15時40分～16時00分
場所：渋川医療センター大会議室（後）
出席者：渡邉　覚、松本　守生、横田　徹、澤村　守夫、吉井　明弘、斉藤　明生、林　真由美、飯合　等、吉田　秀樹、土井　誠一、須永　将広、荒井　英夫、澁澤　宏俊、唐澤　裕美、髙橋　美智子

治験依頼者	ヤンセンファーマ株式会社
18-11-13	造血幹細胞移植による初回治療が予定されていない未治療の多発性骨髄腫患者を対象にダラツムマブ，ボルテゾミブ，レナリドミド，及びデキサメタゾン併用（D-VRd）とボルテゾミブ，レナリドミド，及びデキサメタゾン併用（VRd）を比較する第3相試験
研究の概要	安全性情報等に関する報告書・治験に関する変更申請書が提出され治験継続について審議した。
結果	承認

治験依頼者	ヤンセンファーマ株式会社
15-01-03	ヤンセンファーマ株式会社依頼の再発又は難治性多発性骨髄腫患者を対象とした，daratumumab，の比較第Ⅲ相試験
研究の概要	治験実施状況報告書が提出され治験継続について審議した。
結果	承認

治験依頼者	小野薬品工業株式会社
17-11-10	再発又は難治性の多発性骨髄腫患者を対象にカルフィルゾミブ，デキサメタゾン及びDaratumumab とカルフィルゾミブ及びデキサメタゾンを比較する無作為化非盲検第Ⅲ相試験
研究の概要	安全性情報等に関する報告書、治験に関する変更申請書が提出され治験継続について審議した。
結果	承認

治験依頼者	小野薬品工業株式会社
19-07-06	再発又は難治性の多発性骨髄腫患者を対象にレナリドミド及びデキサメタゾン併用時のカルフィルゾミブの週1回投与と週2回投与を比較する無作為化非盲検第Ⅲ相試験
研究の概要	安全性情報等に関する報告書、治験に関する変更申請書が提出され治験継続について審議した。
結果	承認

治験依頼者	セルジーン株式会社
19-01-10	セルジーン株式会社の依頼による再発・難治の多発性骨髄腫患者のポマリドミド、低用量デキサメタゾン、ダラツムマブ併用の第2相試験
研究の概要	安全性情報等に関する報告書、治験実施状況報告書が提出され治験継続について審議した。
結果	承認

治験依頼者	（治験国内管理人）IQVIAサービシーズ ジャパン株式会社
20-05-02	（治験国内管理人）IQVIA サービシーズ ジャパン株式会社の依頼による再発・難治性多発性骨髄腫患者を対象としてbelantamab mafodotin単剤療法をポマリドミド及び低用量デキサメタゾン併用療法と比較検討する第III相試験
研究の概要	安全性情報等に関する報告書が提出され治験継続について審議した。
結果	承認

治験依頼者	武田薬品工業株式会社
15-01-04	武田薬品工業株式会社の依頼による多発性骨髄腫患者を対象としたIxazomib Citrate（MLN9708）の第3相試験
研究の概要	治験実施状況報告書が提出され治験継続について審議した。
結果	承認

治験依頼者	小野薬品工業株式会社
18-07-03	ONOｰ4538　非扁平上皮非小細胞肺がんに対する第Ⅲ相試験
研究の概要	安全性情報等に関する報告書が提出され治験継続について審議した。
結果	承認

治験依頼者	ヤンセンファーマ株式会社
16-03-02	ヤンセンファーマ株式会社の依頼による未治療多発性骨髄腫患者を対象としたJNJ-54767414の第Ⅲ相試験
報告	治験終了報告書が提出された。

令和2年度第4回治験審査委員会審議

開催日時：令和2年11月20日　16時30分～16時55分
場所：渋川医療センター大会議室（後）
出席者：渡邉　覚、松本　守生、横田　徹、澤村　守夫、吉井　明弘、斉藤　明生、林　真由美、飯合　等、吉田　秀樹、土井　誠一、須永　将広、萩原　隆、荒井　英夫、渡邉　恵一、澁澤　宏俊、唐澤　裕美、髙橋　美智子

治験依頼者	ヤンセンファーマ株式会社
18-11-13	造血幹細胞移植による初回治療が予定されていない未治療の多発性骨髄腫患者を対象にダラツムマブ，ボルテゾミブ，レナリドミド，及びデキサメタゾン併用（D-VRd）とボルテゾミブ，レナリドミド，及びデキサメタゾン併用（VRd）を比較する第3相試験
研究の概要	安全性情報等に関する報告書、治験実施状況報告書が提出され治験継続について審議した。
結果	承認

治験依頼者	ヤンセンファーマ株式会社
15-01-03	ヤンセンファーマ株式会社依頼の再発又は難治性多発性骨髄腫患者を対象とした，daratumumab，の比較第Ⅲ相試験
研究の概要	安全性情報等に関する報告書、治験に関する変更申請書が提出され治験継続について審議した。
結果	承認

治験依頼者	小野薬品工業株式会社
17-11-10	再発又は難治性の多発性骨髄腫患者を対象にカルフィルゾミブ，デキサメタゾン及びDaratumumab とカルフィルゾミブ及びデキサメタゾンを比較する無作為化非盲検第Ⅲ相試験
研究の概要	安全性情報等に関する報告書、治験に関する変更申請書、治験実施状況報告書が提出され治験継続について審議した。
結果	承認

治験依頼者	小野薬品工業株式会社
19-07-06	再発又は難治性の多発性骨髄腫患者を対象にレナリドミド及びデキサメタゾン併用時のカルフィルゾミブの週1回投与と週2回投与を比較する無作為化非盲検第Ⅲ相試験
研究の概要	安全性情報等に関する報告書、治験に関する変更申請書が提出され治験継続について審議した。
結果	承認

治験依頼者	セルジーン株式会社
19-01-10	セルジーン株式会社の依頼による再発・難治の多発性骨髄腫患者のポマリドミド、低用量デキサメタゾン、ダラツムマブ併用の第2相試験
研究の概要	安全性情報等に関する報告書が提出され治験継続について審議した。
結果	承認

治験依頼者	武田薬品工業株式会社
13-11-09	武田薬品工業株式会社の依頼による再発又は難治性の多発性骨髄腫を対象としたMLN9708の第3相試験
研究の概要	治験実施状況報告書が提出され治験継続について審議した。
結果	承認

治験依頼者	アッヴィ合同会社
16-03-09	アッヴィ合同会社の依頼による再発又は難治性の多発性骨髄腫患者を対象としたvenetoclaxの第Ⅲ相試験
研究の概要	治験に関する変更申請書が提出され治験継続について審議した。
結果	承認

治験依頼者	MSD株式会社
16-01-09	MSD株式会社の依頼による多発性骨髄腫を対象としたMK-3475の第Ⅲ相試験
報告	治験終了報告書が提出された。

治験依頼者	MSD株式会社
16-03-02	MSD株式会社の依頼による初発多発性骨髄腫を対象としたMK-3475の第Ⅲ相試験
報告	治験終了報告書が提出された。

治験依頼者	藤本製薬株式会社
05-11-02	藤本製薬株式会社の依頼によるFPF300（サリドマイド）の第II相長期投与試験
報告	開発の中止等に関する報告書が提出された。

令和2年度第3回治験審査委員会審議

開催日時：令和2年9月18日　16時05分～16時45分
場所：渋川医療センター大会議室
出席者：渡邉　覚、松本　守生、横田　徹、澤村　守夫、吉井　明弘、斉藤　明生、飯合　等、吉田　秀樹、土井　誠一、須永　将広、萩原　隆、荒井　英夫、渡邉　恵一、澁澤　宏俊、唐澤　裕美、髙橋　美智子

治験依頼者	ヤンセンファーマ株式会社
18-11-13	造血幹細胞移植による初回治療が予定されていない未治療の多発性骨髄腫患者を対象にダラツムマブ，ボルテゾミブ，レナリドミド，及びデキサメタゾン併用（D-VRd）とボルテゾミブ，レナリドミド，及びデキサメタゾン併用（VRd）を比較する第3相試験
研究の概要	安全性情報等に関する報告書・重篤な有害事象に関する報告書が提出され治験継続について審議した。
結果	承認

治験依頼者	ヤンセンファーマ株式会社
15-01-03	ヤンセンファーマ株式会社依頼の再発又は難治性多発性骨髄腫患者を対象とした，daratumumab，の比較第Ⅲ相試験
研究の概要	安全性情報等に関する報告書が提出され治験継続について審議した。
結果	承認

治験依頼者	小野薬品工業株式会社
17-11-10	再発又は難治性の多発性骨髄腫患者を対象にカルフィルゾミブ，デキサメタゾン及びDaratumumab とカルフィルゾミブ及びデキサメタゾンを比較する無作為化非盲検第Ⅲ相試験
研究の概要	安全性情報等に関する報告書・治験に関する変更申請書、重篤な有害事象に関する報告書が提出され治験継続について審議した。
結果	承認

治験依頼者	小野薬品工業株式会社
19-07-06	再発又は難治性の多発性骨髄腫患者を対象にレナリドミド及びデキサメタゾン併用時のカルフィルゾミブの週1回投与と週2回投与を比較する無作為化非盲検第Ⅲ相試験
研究の概要	安全性情報等に関する報告書・重篤な有害事象に関する報告書が提出され治験継続について審議した。
結果	承認

治験依頼者	セルジーン株式会社
19-01-10	セルジーン株式会社の依頼による再発・難治の多発性骨髄腫患者のポマリドミド、低用量デキサメタゾン、ダラツムマブ併用の第2相試験
研究の概要	安全性情報等に関する報告書・治験に関する変更申請書が提出され治験継続について審議した。
結果	承認

治験依頼者	（治験国内管理人）IQVIAサービシーズ ジャパン株式会社
20-05-02	（治験国内管理人）IQVIA サービシーズ ジャパン株式会社の依頼による再発・難治性多発性骨髄腫患者を対象としてbelantamab mafodotin単剤療法をポマリドミド及び低用量デキサメタゾン併用療法と比較検討する第III相試験
研究の概要	安全性情報等に関する報告書・治験に関する変更申請書が提出され治験継続について審議した。
結果	承認

治験依頼者	武田薬品工業株式会社
15-01-04	武田薬品工業株式会社の依頼による多発性骨髄腫患者を対象としたIxazomib Citrate（MLN9708）の第3相試験
研究の概要	治験に関する変更申請書が提出され治験継続について審議した。
結果	承認

治験依頼者	MSD株式会社
16-07-04	MSD株式会社の依頼によるMK-3475の古典的ホジキンリンパ腫を対象とした第Ⅲ相試験
研究の概要	治験に関する変更申請書が提出され治験継続について審議した。
結果	承認

治験依頼者	アッヴィ合同会社
16-03-09	アッヴィ合同会社の依頼による再発又は難治性の多発性骨髄腫患者を対象としたvenetoclaxの第Ⅲ相試験
研究の概要	治験に関する変更申請書が提出され治験継続について審議した。
結果	承認

令和2年度第2回治験審査委員会審議

開催日時：令和2年7月31日　15時25分～16時10分
場所：渋川医療センター大会議室
出席者：渡邉　覚、松本　守生、澤村　守夫、吉井　明弘、林　真由美、飯合　等、吉田　秀樹、土井　誠一、須永　将広、萩原　隆、荒井　英夫、渡邉　恵一、澁澤　宏俊、唐澤　裕美、髙橋　美智子

治験依頼者	ヤンセンファーマ株式会社
18-11-13	造血幹細胞移植による初回治療が予定されていない未治療の多発性骨髄腫患者を対象にダラツムマブ，ボルテゾミブ，レナリドミド，及びデキサメタゾン併用（D-VRd）とボルテゾミブ，レナリドミド，及びデキサメタゾン併用（VRd）を比較する第3相試験
研究の概要	安全性情報等に関する報告書・治験に関する変更申請書が提出され治験継続について審議した。
結果	承認

治験依頼者	ヤンセンファーマ株式会社
18-03-07	再発又は難治性の多発性骨髄腫患者を対象にダラツムマブの皮下投与と静脈内投与を比較検討する第3相ランダム化多施設共同試験
研究の概要	治験に関する変更申請書が提出され治験継続について審議した。
結果	承認

治験依頼者	ヤンセンファーマ株式会社
15-01-03	ヤンセンファーマ株式会社依頼の再発又は難治性多発性骨髄腫患者を対象とした，daratumumab，の比較第Ⅲ相試験
研究の概要	治験に関する変更申請書が提出され治験継続について審議した。
結果	承認

治験依頼者	武田薬品工業株式会社
13-11-09	武田薬品工業株式会社の依頼による再発又は難治性の多発性骨髄腫を対象としたMLN9708の第3相試験
研究の概要	治験に関する変更申請書が提出され治験継続について審議した。
結果	承認

治験依頼者	武田薬品工業株式会社
15-01-04	武田薬品工業株式会社の依頼による多発性骨髄腫患者を対象としたIxazomib Citrate（MLN9708）の第3相試験
研究の概要	治験に関する変更申請書が提出され治験継続について審議した。
結果	承認

治験依頼者	MSD株式会社
16-01-09	MSD株式会社の依頼による多発性骨髄腫を対象としたMK-3475の第Ⅲ相試験
研究の概要	治験に関する変更申請書が提出され治験継続について審議した。
結果	承認

治験依頼者	MSD株式会社
16-03-02	MSD株式会社の依頼による初発多発性骨髄腫を対象としたMK-3475の第Ⅲ相試験
研究の概要	治験に関する変更申請書が提出され治験継続について審議した。
結果	承認

治験依頼者	MSD株式会社
16-07-04	MSD株式会社の依頼によるMK-3475の古典的ホジキンリンパ腫を対象とした第Ⅲ相試験
研究の概要	治験に関する変更申請書・治験実施状況報告書が提出され治験継続について審議した。
結果	承認

治験依頼者	サノフィ株式会社
16-03-07	サノフィ株式会社の依頼による多発性骨髄腫患者を対象としたSAR650984の第Ⅲ相試験
研究の概要	治験に関する変更申請書が提出され治験継続について審議した。
報告	開発の中止等に関する報告書が提出された。
結果	承認

治験依頼者	アッヴィ合同会社
16-03-09	アッヴィ合同会社の依頼による再発又は難治性の多発性骨髄腫患者を対象としたvenetoclaxの第Ⅲ相試験
研究の概要	治験に関する変更申請書が提出され治験継続について審議した。
結果	承認

治験依頼者	小野薬品工業株式会社
17-11-10	再発又は難治性の多発性骨髄腫患者を対象にカルフィルゾミブ，デキサメタゾン及びDaratumumab とカルフィルゾミブ及びデキサメタゾンを比較する無作為化非盲検第Ⅲ相試験
研究の概要	安全性情報等に関する報告書が提出され治験継続について審議した。
結果	承認

治験依頼者	小野薬品工業株式会社
19-07-06	再発又は難治性の多発性骨髄腫患者を対象にレナリドミド及びデキサメタゾン併用時のカルフィルゾミブの週1回投与と週2回投与を比較する無作為化非盲検第Ⅲ相試験
研究の概要	安全性情報等に関する報告書・重篤な有害事象に関する報告書・治験実施状況報告書が提出され治験継続について審議した。 迅速審査結果の報告がなされた。 （審査終了日：西暦2020年7月3日　結果：承認）
結果	承認

治験依頼者	セルジーン株式会社
19-01-10	セルジーン株式会社の依頼による再発・難治の多発性骨髄腫患者のポマリドミド、低用量デキサメタゾン、ダラツムマブ併用の第2相試験
研究の概要	安全性情報等に関する報告書・治験に関する変更申請書が提出され治験継続について審議した。
結果	承認

治験依頼者	（治験国内管理人）IQVIAサービシーズ ジャパン株式会社
20-05-02	（治験国内管理人）IQVIA サービシーズ ジャパン株式会社の依頼による再発・難治性多発性骨髄腫患者を対象としてbelantamab mafodotin単剤療法をポマリドミド及び低用量デキサメタゾン併用療法と比較検討する第III相試験
研究の概要	安全性情報等に関する報告書・治験に関する変更申請書が提出され治験継続について審議した。
結果	承認

治験依頼者	小野薬品工業株式会社
18-07-03	ONOｰ4538　非扁平上皮非小細胞肺がんに対する第Ⅲ相試験
研究の概要	治験実施状況報告書が提出され治験継続について審議した。
結果	承認

令和2年度第1回治験審査委員会審議

開催日時：令和2年5月22日　15時30分～16時10分
場所：渋川医療センター大会議室
出席者：渡邉　覚、松本　守生、横田　徹、澤村　守夫、吉井　明弘、斉藤　明生、林　真由美、飯合　等、吉田　秀樹、土井　誠一、須永　将広、萩原　隆、荒井　英夫、渡邉　恵一、唐澤　裕美、髙橋　美智子

治験依頼者	ヤンセンファーマ株式会社
18-11-13	造血幹細胞移植による初回治療が予定されていない未治療の多発性骨髄腫患者を対象にダラツムマブ，ボルテゾミブ，レナリドミド，及びデキサメタゾン併用（D-VRd）とボルテゾミブ，レナリドミド，及びデキサメタゾン併用（VRd）を比較する第3相試験
研究の概要	安全性情報等に関する報告書が提出され治験継続について審議した。 迅速審査結果の報告がなされた。 （審査終了日：西暦2020年4月6日　結果：承認）
結果	承認

治験依頼者	ヤンセンファーマ株式会社
18-03-07	再発又は難治性の多発性骨髄腫患者を対象にダラツムマブの皮下投与と静脈内投与を比較検討する第3相ランダム化多施設共同試験
研究の概要	治験に関する変更申請書が提出され治験継続について審議した。
結果	承認

治験依頼者	ヤンセンファーマ株式会社
15-01-03	ヤンセンファーマ株式会社依頼の再発又は難治性多発性骨髄腫患者を対象とした，daratumumab，の比較第Ⅲ相試験
研究の概要	治験に関する変更申請書が提出され治験継続について審議した。 迅速審査結果の報告がなされた。 （審査終了日：西暦2020年4月6日　結果：承認）
結果	承認

治験依頼者	ヤンセンファーマ株式会社
15-05-05	ヤンセンファーマ株式会社の依頼による未治療多発性骨髄腫患者を対象としたJNJ-54767414の第Ⅲ相試験
研究の概要	治験実施状況報告書が提出され治験継続について審議した。
結果	承認

治験依頼者	武田薬品工業株式会社
13-11-09	武田薬品工業株式会社の依頼による再発又は難治性の多発性骨髄腫を対象としたMLN9708の第3相試験
研究の概要	治験に関する変更申請書が提出され治験継続について審議した。
結果	承認

治験依頼者	武田薬品工業株式会社
15-01-04	武田薬品工業株式会社の依頼による多発性骨髄腫患者を対象としたIxazomib Citrate（MLN9708）の第3相試験
研究の概要	治験に関する変更申請書が提出され治験継続について審議した。
報告	開発の中止等に関する報告書が提出された。
結果	承認

治験依頼者	MSD株式会社
16-01-09	MSD株式会社の依頼による多発性骨髄腫を対象としたMK-3475の第Ⅲ相試験
研究の概要	治験に関する変更申請書が提出され治験継続について審議した。
結果	承認

治験依頼者	MSD株式会社
16-03-02	MSD株式会社の依頼による初発多発性骨髄腫を対象としたMK-3475の第Ⅲ相試験
研究の概要	治験に関する変更申請書が提出され治験継続について審議した。
結果	承認

治験依頼者	MSD株式会社
16-07-04	MSD株式会社の依頼によるMK-3475の古典的ホジキンリンパ腫を対象とした第Ⅲ相試験
研究の概要	治験に関する変更申請書が提出され治験継続について審議した。
結果	承認

治験依頼者	サノフィ株式会社
16-03-07	サノフィ株式会社の依頼による多発性骨髄腫患者を対象としたSAR650984の第Ⅲ相試験
研究の概要	治験に関する変更申請書が提出され治験継続について審議した。
結果	承認

治験依頼者	アッヴィ合同会社
16-03-09	アッヴィ合同会社の依頼による再発又は難治性の多発性骨髄腫患者を対象としたvenetoclaxの第Ⅲ相試験
研究の概要	治験に関する変更申請書が提出され治験継続について審議した。
結果	承認

治験依頼者	小野薬品工業株式会社
17-11-10	再発又は難治性の多発性骨髄腫患者を対象にカルフィルゾミブ，デキサメタゾン及びDaratumumab とカルフィルゾミブ及びデキサメタゾンを比較する無作為化非盲検第Ⅲ相試験
研究の概要	安全性情報等に関する報告書・治験に関する変更申請書が提出され治験継続について審議した。 迅速審査結果の報告がなされた。 （審査終了日：西暦2020年4月6日　結果：承認）
結果	承認

治験依頼者	小野薬品工業株式会社
19-07-06	再発又は難治性の多発性骨髄腫患者を対象にレナリドミド及びデキサメタゾン併用時のカルフィルゾミブの週1回投与と週2回投与を比較する無作為化非盲検第Ⅲ相試験
研究の概要	安全性情報等に関する報告書が提出され治験継続について審議した。 迅速審査結果の報告がなされた。 （審査終了日：西暦2020年4月6日　結果：承認）
結果	承認

治験依頼者	セルジーン株式会社
19-01-10	セルジーン株式会社の依頼による再発・難治の多発性骨髄腫患者のポマリドミド、低用量デキサメタゾン、ダラツムマブ併用の第2相試験
研究の概要	安全性情報等に関する報告書・治験に関する変更申請書が提出され治験継続について審議した。 迅速審査結果の報告がなされた。 （審査終了日：西暦2020年4月6日　結果：承認）
結果	承認

治験依頼者	小野薬品工業株式会社
18-07-03	ONOｰ4538　非扁平上皮非小細胞肺がんに対する第Ⅲ相試験
研究の概要	治験に関する変更申請書が提出され治験継続について審議した。
結果	承認

治験依頼者	治験国内管理人IQVIAサービシーズ ジャパン株式会社
20-05-02	治験国内管理人IQVIA サービシーズ ジャパン株式会社の依頼による再発・難治性多発性骨髄腫患者を対象としてbelantamab mafodotin単剤療法をポマリドミド及び低用量デキサメタゾン併用療法と比較検討する第III相試験
研究の概要	治験依頼書が提出され当院での治験実施について審議した。
結果	承認

治験依頼者	ブリストル・マイヤーズスクイブ株式会社
11-09-09	多発性骨髄腫患者を対象としたＢＭＳ-901608の第３相臨床試験
報告	治験終了報告書が提出された。

令和3年度

令和3年度第6回治験審査委員会審議

開催日時：令和4年3月18日　16時05分～16時55分
場所：渋川医療センター大会議室（後）
出席者：渡邉　覚、松本　守生、横田　徹、吉井　明弘、斉藤　明生、澤村　守夫、丸山　和子、吉田　秀樹、𠮷田　茂久、萩原　隆、荒井　英夫、渡邉　恵一、唐澤　裕美、髙橋　美智子

治験依頼者	ヤンセンファーマ株式会社
18-11-13	造血幹細胞移植による初回治療が予定されていない未治療の多発性骨髄腫患者を対象にダラツムマブ，ボルテゾミブ，レナリドミド，及びデキサメタゾン併用（D-VRd）とボルテゾミブ，レナリドミド，及びデキサメタゾン併用（VRd）を比較する第3相試験
研究の概要	安全性情報等に関する報告書、重篤な有害事象に関する報告書、治験に関する変更申請書が提出され治験継続について審議した。
結果	承認

治験依頼者	小野薬品工業株式会社
19-07-06	再発又は難治性の多発性骨髄腫患者を対象にレナリドミド及びデキサメタゾン併用時のカルフィルゾミブの週1回投与と週2回投与を比較する無作為化非盲検第Ⅲ相試験
研究の概要	安全性情報等に関する報告書が提出され治験継続について審議した。
結果	承認

治験依頼者	ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社
19-01-10	ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社の依頼による再発・難治の多発性骨髄腫患者のポマリドミド、低用量デキサメタゾン、ダラツムマブ併用の第2相試験
研究の概要	安全性情報等に関する報告書が提出され治験継続について審議した。
結果	承認

治験依頼者	（治験国内管理人）IQVIAサービシーズ ジャパン株式会社
20-05-02	（治験国内管理人）IQVIA サービシーズ ジャパン株式会社の依頼による再発・難治性多発性骨髄腫患者を対象としてbelantamab mafodotin単剤療法をポマリドミド及び低用量デキサメタゾン併用療法と比較検討する第III相試験
研究の概要	安全性情報等に関する報告書、治験に関する変更申請書が提出され治験継続について審議した。
結果	承認

治験依頼者	治験国内管理人）IQVIAサービシーズ ジャパン株式会社
21-07-09	（治験国内管理人）IQVIA サービシーズ ジャパン株式会社の依頼による再発・難治性多発性骨髄腫患者を対象としてbelantamab mafodotinとポマリドミド及びデキサメタゾンとの併用療法を、ポマリドミドとボルテゾミブ及びデキサメタゾンとの併用療法と比較検討する第Ⅲ相試験
研究の概要	安全性情報等に関する報告書、治験に関する変更申請書が提出され治験継続について審議した。
結果	承認

治験依頼者	ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社
21-05-03	Elotuzumabの前試験に参加した被験者に対する継続投与試験
研究の概要	安全性情報等に関する報告書、治験に関する変更申請書が提出され治験継続について審議した。
結果	承認

治験依頼者	MSD株式会社
16-07-04	MSD株式会社の依頼によるMK-3475の古典的ホジキンリンパ腫を対象とした第Ⅲ相試験
研究の概要	治験に関する変更申請書が提出され治験継続について審議した。
結果	承認

治験依頼者	（治験国内管理人）IQVIAサービシーズ ジャパン株式会社
22-01-03	（治験国内管理人）IQVIA サービシーズ ジャパン株式会社の依頼によるPD-L1発現で選定された、未治療の局所進行、切除不能、又は遠隔転移を伴う非小細胞肺癌患者を対象としたBGB A317-A1217-302（AdvanTIG-302）の第Ⅲ相試験
研究の概要	安全性情報等に関する報告書、治験に関する変更申請書が提出され治験継続について審議した。
結果	承認

治験依頼者	ファイザー株式会社
22-03-07	ファイザー株式会社の依頼によるElranatamab(PF-06863135）の第3相試験
研究の概要	治験依頼書が提出され当院での治験実施について審議した。
結果	承認

治験依頼者	富士フイルム富山化学株式会社
22-03-08	富士フイルム富山化学株式会社依頼による市中肺炎を対象としたソリスロマイシンの臨床第III相試験
研究の概要	治験依頼書が提出され当院での治験実施について審議した。
結果	承認

令和3年度第5回治験審査委員会審議

開催日時：令和4年1月21日　15時20分～16時00分
場所：渋川医療センター大会議室（後）
出席者：渡邉　覚、松本　守生、吉井　明弘、斉藤　明生、澤村　守夫、丸山　和子、金井　貴充、吉田　秀樹、𠮷田　茂久、須永　将広、渡邉　恵一、唐澤　裕美、髙橋　美智子

治験依頼者	ヤンセンファーマ株式会社
18-11-13	造血幹細胞移植による初回治療が予定されていない未治療の多発性骨髄腫患者を対象にダラツムマブ，ボルテゾミブ，レナリドミド，及びデキサメタゾン併用（D-VRd）とボルテゾミブ，レナリドミド，及びデキサメタゾン併用（VRd）を比較する第3相試験
研究の概要	安全性情報等に関する報告書が提出され治験継続について審議した。
結果	承認

治験依頼者	小野薬品工業株式会社
17-11-10	再発又は難治性の多発性骨髄腫患者を対象にカルフィルゾミブ，デキサメタゾン及びDaratumumab とカルフィルゾミブ及びデキサメタゾンを比較する無作為化非盲検第Ⅲ相試験
研究の概要	治験に関する変更申請書が提出され治験継続について審議した。
結果	承認

治験依頼者	小野薬品工業株式会社
19-07-06	再発又は難治性の多発性骨髄腫患者を対象にレナリドミド及びデキサメタゾン併用時のカルフィルゾミブの週1回投与と週2回投与を比較する無作為化非盲検第Ⅲ相試験
研究の概要	安全性情報等に関する報告書、治験に関する変更申請書が提出され治験継続について審議した。
結果	承認

治験依頼者	ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社
19-01-10	ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社の依頼による再発・難治の多発性骨髄腫患者のポマリドミド、低用量デキサメタゾン、ダラツムマブ併用の第2相試験
研究の概要	安全性情報等に関する報告書、重篤な有害事象に関する報告書、治験に関する変更申請書、治験実施状況報告書が提出され治験継続について審議した。
結果	承認

治験依頼者	（治験国内管理人）IQVIAサービシーズ ジャパン株式会社
20-05-02	（治験国内管理人）IQVIA サービシーズ ジャパン株式会社の依頼による再発・難治性多発性骨髄腫患者を対象としてbelantamab mafodotin単剤療法をポマリドミド及び低用量デキサメタゾン併用療法と比較検討する第III相試験
研究の概要	安全性情報等に関する報告書、治験に関する変更申請書が提出され治験継続について審議した。
結果	承認

治験依頼者	（治験国内管理人）IQVIAサービシーズ ジャパン株式会社
21-07-09	（治験国内管理人）IQVIA サービシーズ ジャパン株式会社の依頼による再発・難治性多発性骨髄腫患者を対象としてbelantamab mafodotinとポマリドミド及びデキサメタゾンとの併用療法を、ポマリドミドとボルテゾミブ及びデキサメタゾンとの併用療法と比較検討する第Ⅲ相試験
研究の概要	安全性情報等に関する報告書が提出され治験継続について審議した。
結果	承認

治験依頼者	グラクソ・スミスクライン株式会社
21-05-04	DREAMM7：再発・難治性多発性骨髄腫患者を対象としてbelantamab mafodotin、ボルテゾミブ及びデキサメタゾン併用療法（B-Vd）の有効性及び安全性をダラツムマブ、ボルテゾミブ及びデキサメタゾン併用療法（D-Vd）と比較検討する多施設共同非盲検無作為化第III相試験
研究の概要	安全性情報等に関する報告書が提出され治験継続について審議した。
結果	承認

治験依頼者	ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社
21-05-03	Elotuzumabの前試験に参加した被験者に対する継続投与試験
研究の概要	安全性情報等に関する報告書が提出され治験継続について審議した。
結果	承認

治験依頼者	武田薬品工業株式会社
15-01-04	武田薬品工業株式会社の依頼による多発性骨髄腫患者を対象としたIxazomib Citrate（MLN9708）の第3相試験
研究の概要	治験実施状況報告書が提出され治験継続について審議した。
結果	承認

治験依頼者	MSD株式会社
16-07-04	MSD株式会社の依頼によるMK-3475の古典的ホジキンリンパ腫を対象とした第Ⅲ相試験
研究の概要	治験に関する変更申請書が提出され治験継続について審議した。
結果	承認

治験依頼者	（治験国内管理人）IQVIAサービシーズ ジャパン株式会社
22-01-03	（治験国内管理人）IQVIA サービシーズ ジャパン株式会社の依頼によるPD-L1発現で選定された、未治療の局所進行、切除不能、又は遠隔転移を伴う非小細胞肺癌患者を対象としたBGB A317-A1217-302（AdvanTIG-302）の第Ⅲ相試験
研究の概要	治験依頼書が提出され当院での治験実施について審議した。
結果	承認

治験依頼者	サノフィ株式会社
16-03-08	サノフィ株式会社の依頼によるSAR650984の第1/2相試験
報告	開発の中止等に関する報告書が提出された。

令和3年度第4回治験審査委員会審議

開催日時：令和3年11月19日　15時50分～16時25分
場所：渋川医療センター大会議室（後）
出席者：渡邉　覚、松本　守生、横田　徹、吉井　明弘、斉藤　明生、澤村　守夫、丸山　和子、金井　貴充、吉田　秀樹、𠮷田　茂久、須永　将広、萩原　隆、荒井　英夫、渡邉　恵一、小泉　重則、唐澤　裕美、髙橋　美智子

治験依頼者	ヤンセンファーマ株式会社
18-11-13	造血幹細胞移植による初回治療が予定されていない未治療の多発性骨髄腫患者を対象にダラツムマブ，ボルテゾミブ，レナリドミド，及びデキサメタゾン併用（D-VRd）とボルテゾミブ，レナリドミド，及びデキサメタゾン併用（VRd）を比較する第3相試験
研究の概要	安全性情報等に関する報告書、治験実施状況報告書が提出され治験継続について審議した。
結果	承認

治験依頼者	小野薬品工業株式会社
17-11-10	再発又は難治性の多発性骨髄腫患者を対象にカルフィルゾミブ，デキサメタゾン及びDaratumumab とカルフィルゾミブ及びデキサメタゾンを比較する無作為化非盲検第Ⅲ相試験
研究の概要	治験実施状況報告書が提出され治験継続について審議した。
結果	承認

治験依頼者	小野薬品工業株式会社
19-07-06	再発又は難治性の多発性骨髄腫患者を対象にレナリドミド及びデキサメタゾン併用時のカルフィルゾミブの週1回投与と週2回投与を比較する無作為化非盲検第Ⅲ相試験
研究の概要	安全性情報等に関する報告書が提出され治験継続について審議した。
結果	承認

治験依頼者	ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社
19-01-10	ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社の依頼による再発・難治の多発性骨髄腫患者のポマリドミド、低用量デキサメタゾン、ダラツムマブ併用の第2相試験
研究の概要	安全性情報等に関する報告書、重篤な有害事象に関する報告書が提出され治験継続について審議した。
結果	承認

治験依頼者	（治験国内管理人）IQVIAサービシーズ ジャパン株式会社
20-05-02	（治験国内管理人）IQVIA サービシーズ ジャパン株式会社の依頼による再発・難治性多発性骨髄腫患者を対象としてbelantamab mafodotin単剤療法をポマリドミド及び低用量デキサメタゾン併用療法と比較検討する第III相試験
研究の概要	安全性情報等に関する報告書、治験に関する変更申請書が提出され治験継続について審議した。
結果	承認

治験依頼者	（治験国内管理人）IQVIAサービシーズ ジャパン株式会社
21-07-09	（治験国内管理人）IQVIA サービシーズ ジャパン株式会社の依頼による再発・難治性多発性骨髄腫患者を対象としてbelantamab mafodotinとポマリドミド及びデキサメタゾンとの併用療法を、ポマリドミドとボルテゾミブ及びデキサメタゾンとの併用療法と比較検討する第Ⅲ相試験
研究の概要	安全性情報等に関する報告書、治験に関する変更申請書が提出され治験継続について審議した。
結果	承認

治験依頼者	グラクソ・スミスクライン株式会社
21-05-04	DREAMM7：再発・難治性多発性骨髄腫患者を対象としてbelantamab mafodotin、ボルテゾミブ及びデキサメタゾン併用療法（B-Vd）の有効性及び安全性をダラツムマブ、ボルテゾミブ及びデキサメタゾン併用療法（D-Vd）と比較検討する多施設共同非盲検無作為化第III相試験
研究の概要	安全性情報等に関する報告書、治験に関する変更申請書が提出され治験継続について審議した。
結果	承認

治験依頼者	ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社
21-05-03	Elotuzumabの前試験に参加した被験者に対する継続投与試験
研究の概要	安全性情報等に関する報告書が提出され治験継続について審議した。
結果	承認

治験依頼者	ヤンセンファーマ株式会社
15-01-03	ヤンセンファーマ株式会社依頼の再発又は難治性多発性骨髄腫患者を対象とした，daratumumab，の比較第Ⅲ相試験
報告	治験終了報告書が提出された。

治験依頼者	第一三共株式会社
12-03-11	第一三共株式会社の依頼による多発性骨髄腫患者を対象としたデノスマブの第Ⅳ相試験
報告	開発の中止等に関する報告書が提出された。

令和3年度第3回治験審査委員会審議

開催日時：令和3年9月17日　15時50分～16時30分
場所：渋川医療センター大会議室
出席者：渡邉　覚、松本　守生、横田　徹、吉井　明弘、斉藤　明生、澤村　守夫、丸山　和子、金井　貴充、吉田　秀樹、𠮷田　茂久、須永　将広、荒井　英夫、渡邉　恵一、小泉　重則、唐澤　裕美、髙橋　美智子

治験依頼者	ヤンセンファーマ株式会社
18-11-13	造血幹細胞移植による初回治療が予定されていない未治療の多発性骨髄腫患者を対象にダラツムマブ，ボルテゾミブ，レナリドミド，及びデキサメタゾン併用（D-VRd）とボルテゾミブ，レナリドミド，及びデキサメタゾン併用（VRd）を比較する第3相試験
研究の概要	安全性情報等に関する報告書、治験に関する変更申請書が提出され治験継続について審議した。
結果	承認

治験依頼者	ヤンセンファーマ株式会社
15-01-03	ヤンセンファーマ株式会社依頼の再発又は難治性多発性骨髄腫患者を対象とした，daratumumab，の比較第Ⅲ相試験
研究の概要	重篤な有害事象に関する報告書が提出され治験継続について審議した。
結果	承認

治験依頼者	小野薬品工業株式会社
17-11-10	再発又は難治性の多発性骨髄腫患者を対象にカルフィルゾミブ，デキサメタゾン及びDaratumumab とカルフィルゾミブ及びデキサメタゾンを比較する無作為化非盲検第Ⅲ相試験
研究の概要	安全性情報等に関する報告書、治験に関する変更申請書が提出され治験継続について審議した。
結果	承認

治験依頼者	小野薬品工業株式会社
19-07-06	再発又は難治性の多発性骨髄腫患者を対象にレナリドミド及びデキサメタゾン併用時のカルフィルゾミブの週1回投与と週2回投与を比較する無作為化非盲検第Ⅲ相試験
研究の概要	安全性情報等に関する報告書、重篤な有害事象に関する報告書、治験に関する変更申請書が提出され治験継続について審議した。
結果	承認

治験依頼者	ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社
19-01-10	ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社の依頼による再発・難治の多発性骨髄腫患者のポマリドミド、低用量デキサメタゾン、ダラツムマブ併用の第2相試験
研究の概要	安全性情報等に関する報告書、治験に関する変更申請書が提出され治験継続について審議した。
結果	承認

治験依頼者	（治験国内管理人）IQVIAサービシーズ ジャパン株式会社
20-05-02	（治験国内管理人）IQVIA サービシーズ ジャパン株式会社の依頼による再発・難治性多発性骨髄腫患者を対象としてbelantamab mafodotin単剤療法をポマリドミド及び低用量デキサメタゾン併用療法と比較検討する第III相試験
研究の概要	安全性情報等に関する報告書、重篤な有害事象に関する報告書、治験に関する変更申請書が提出され治験継続について審議した。
結果	承認

治験依頼者	（治験国内管理人）IQVIAサービシーズ ジャパン株式会社
21-07-09	（治験国内管理人）IQVIA サービシーズ ジャパン株式会社の依頼による再発・難治性多発性骨髄腫患者を対象としてbelantamab mafodotinとポマリドミド及びデキサメタゾンとの併用療法を、ポマリドミドとボルテゾミブ及びデキサメタゾンとの併用療法と比較検討する第Ⅲ相試験
研究の概要	安全性情報等に関する報告書、治験に関する変更申請書が提出され治験継続について審議した。
結果	承認

治験依頼者	グラクソ・スミスクライン株式会社
21-05-04	DREAMM7：再発・難治性多発性骨髄腫患者を対象としてbelantamab mafodotin、ボルテゾミブ及びデキサメタゾン併用療法（B-Vd）の有効性及び安全性をダラツムマブ、ボルテゾミブ及びデキサメタゾン併用療法（D-Vd）と比較検討する多施設共同非盲検無作為化第III相試験
研究の概要	安全性情報等に関する報告書、治験に関する変更申請書が提出され治験継続について審議した。
結果	承認

治験依頼者	ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社
21-05-03	Elotuzumabの前試験に参加した被験者に対する継続投与試験
研究の概要	安全性情報等に関する報告書が提出され治験継続について審議した。
結果	承認

治験依頼者	MSD株式会社
16-07-04	MSD株式会社の依頼によるMK-3475の古典的ホジキンリンパ腫を対象とした第Ⅲ相試験
研究の概要	治験に関する変更申請書が提出され治験継続について審議した。
結果	承認

治験依頼者	小野薬品工業株式会社
18-07-03	ONOｰ4538　非扁平上皮非小細胞肺がんに対する第Ⅲ相試験
研究の概要	安全性情報等に関する報告書が提出され治験継続について審議した。
結果	承認

令和3年度第2回治験審査委員会審議

開催日時：令和3年7月16日　15時50分～16時40分
場所：渋川医療センター大会議室
出席者：渡邉　覚、松本　守生、横田　徹、吉井　明弘、斉藤　明生、澤村　守夫、丸山　和子、金井　貴充、𠮷田　茂久、須永　将広、萩原　隆、荒井　英夫、小泉　重則、唐澤　裕美、髙橋　美智子

治験依頼者	ヤンセンファーマ株式会社
18-11-13	造血幹細胞移植による初回治療が予定されていない未治療の多発性骨髄腫患者を対象にダラツムマブ，ボルテゾミブ，レナリドミド，及びデキサメタゾン併用（D-VRd）とボルテゾミブ，レナリドミド，及びデキサメタゾン併用（VRd）を比較する第3相試験
研究の概要	安全性情報等に関する報告書が提出され治験継続について審議した。
結果	承認

治験依頼者	ヤンセンファーマ株式会社
15-01-03	ヤンセンファーマ株式会社依頼の再発又は難治性多発性骨髄腫患者を対象とした，daratumumab，の比較第Ⅲ相試験
研究の概要	安全性情報等に関する報告書、重篤な有害事象に関する報告書、治験に関する変更申請書が提出され治験継続について審議した。
結果	承認

治験依頼者	小野薬品工業株式会社
17-11-10	再発又は難治性の多発性骨髄腫患者を対象にカルフィルゾミブ，デキサメタゾン及びDaratumumab とカルフィルゾミブ及びデキサメタゾンを比較する無作為化非盲検第Ⅲ相試験
研究の概要	治験に関する変更申請書が提出され治験継続について審議した。
結果	承認

治験依頼者	小野薬品工業株式会社
19-07-06	再発又は難治性の多発性骨髄腫患者を対象にレナリドミド及びデキサメタゾン併用時のカルフィルゾミブの週1回投与と週2回投与を比較する無作為化非盲検第Ⅲ相試験
研究の概要	安全性情報等に関する報告書、治験実施状況報告書が提出され治験継続について審議した。
結果	承認

治験依頼者	ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社
19-01-10	ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社の依頼による再発・難治の多発性骨髄腫患者のポマリドミド、低用量デキサメタゾン、ダラツムマブ併用の第2相試験
研究の概要	安全性情報等に関する報告書、重篤な有害事象に関する報告書、治験に関する変更申請書が提出され治験継続について審議した。
結果	承認

治験依頼者	（治験国内管理人）IQVIAサービシーズ ジャパン株式会社
20-05-02	（治験国内管理人）IQVIA サービシーズ ジャパン株式会社の依頼による再発・難治性多発性骨髄腫患者を対象としてbelantamab mafodotin単剤療法をポマリドミド及び低用量デキサメタゾン併用療法と比較検討する第III相試験
研究の概要	安全性情報等に関する報告書、治験に関する変更申請書が提出され治験継続について審議した。
結果	承認

治験依頼者	ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社
21-05-03	Elotuzumabの前試験に参加した被験者に対する継続投与試験
研究の概要	安全性情報等に関する報告書が提出され治験継続について審議した。
結果	承認

治験依頼者	MSD株式会社
16-07-04	MSD株式会社の依頼によるMK-3475の古典的ホジキンリンパ腫を対象とした第Ⅲ相試験
研究の概要	治験に関する変更申請書・治験実施状況報告書が提出され治験継続について審議した。
結果	承認

治験依頼者	小野薬品工業株式会社
18-07-03	ONOｰ4538　非扁平上皮非小細胞肺がんに対する第Ⅲ相試験
研究の概要	治験に関する変更申請書が提出され治験継続について審議した。
結果	承認
報告	開発の中止等に関する報告書が提出された。

治験依頼者	（治験国内管理人）IQVIAサービシーズ ジャパン株式会社
21-07-09	（治験国内管理人）IQVIA サービシーズ ジャパン株式会社の依頼による再発・難治性多発性骨髄腫患者を対象としてbelantamab mafodotinとポマリドミド及びデキサメタゾンとの併用療法を、ポマリドミドとボルテゾミブ及びデキサメタゾンとの併用療法と比較検討する第Ⅲ相試験
報告	治験依頼書が提出され当院での治験実施について審議した。
結果	承認

治験依頼者	サノフィ株式会社
17-03-07	サノフィ株式会社の依頼による多発性骨髄腫患者を対象としたSAR650984の第Ⅲ相試験
報告	治験終了報告書が提出された。

治験依頼者	アッヴィ合同会社
16-03-09	アッヴィ合同会社の依頼による再発又は難治性の多発性骨髄腫患者を対象としたvenetoclaxの第Ⅲ相試験
報告	治験終了報告書が提出された。

令和3年度第1回治験審査委員会審議

開催日時：令和3年5月21日　16時05分～17時05分
場所：渋川医療センター大会議室
出席者：渡邉　覚、松本　守生、横田　徹、吉井　明弘、斉藤　明生、澤村　守夫、丸山　和子、金井　貴充、吉田　秀樹、𠮷田　茂久、須永　将広、萩原　隆、荒井　英夫、渡邉　恵一、小泉　重則、唐澤　裕美、髙橋　美智子

治験依頼者	ヤンセンファーマ株式会社
18-11-13	造血幹細胞移植による初回治療が予定されていない未治療の多発性骨髄腫患者を対象にダラツムマブ，ボルテゾミブ，レナリドミド，及びデキサメタゾン併用（D-VRd）とボルテゾミブ，レナリドミド，及びデキサメタゾン併用（VRd）を比較する第3相試験
研究の概要	安全性情報等に関する報告書、重篤な有害事象に関する報告書、治験に関する変更申請書が提出され治験継続について審議した。 迅速審査結果の報告がなされた。 （審査終了日：西暦2021年4月2日　結果：承認）
結果	承認

治験依頼者	小野薬品工業株式会社
17-11-10	再発又は難治性の多発性骨髄腫患者を対象にカルフィルゾミブ，デキサメタゾン及びDaratumumab とカルフィルゾミブ及びデキサメタゾンを比較する無作為化非盲検第Ⅲ相試験
研究の概要	安全性情報等に関する報告書、治験に関する変更申請書が提出され治験継続について審議した。 迅速審査結果の報告がなされた。 （審査終了日：西暦2021年4月2日　結果：承認）
結果	承認

治験依頼者	小野薬品工業株式会社
19-07-06	再発又は難治性の多発性骨髄腫患者を対象にレナリドミド及びデキサメタゾン併用時のカルフィルゾミブの週1回投与と週2回投与を比較する無作為化非盲検第Ⅲ相試験
研究の概要	安全性情報等に関する報告書が提出され治験継続について審議した。 迅速審査結果の報告がなされた。 （審査終了日：西暦2021年4月2日　結果：承認）
結果	承認

治験依頼者	セルジーン株式会社
19-01-10	セルジーン株式会社の依頼による再発・難治の多発性骨髄腫患者のポマリドミド、低用量デキサメタゾン、ダラツムマブ併用の第2相試験
研究の概要	安全性情報等に関する報告書、重篤な有害事象に関する報告書、治験に関する変更申請書が提出され治験継続について審議した。 迅速審査結果の報告がなされた。 （審査終了日：西暦2021年4月2日　結果：承認）
結果	承認

治験依頼者	（治験国内管理人）IQVIAサービシーズ ジャパン株式会社
20-05-02	（治験国内管理人）IQVIA サービシーズ ジャパン株式会社の依頼による再発・難治性多発性骨髄腫患者を対象としてbelantamab mafodotin単剤療法をポマリドミド及び低用量デキサメタゾン併用療法と比較検討する第III相試験
研究の概要	安全性情報等に関する報告書、重篤な有害事象に関する報告書、治験に関する変更申請書、治験実施状況報告書が提出され治験継続について審議した。 迅速審査結果の報告がなされた。 （審査終了日：西暦2021年3月23日　結果：承認） （審査終了日：西暦2021年4月2日　結果：承認）
結果	承認

治験依頼者	小野薬品工業株式会社
18-07-03	ONOｰ4538　非扁平上皮非小細胞肺がんに対する第Ⅲ相試験
研究の概要	治験に関する変更申請書が提出され治験継続について審議した。
結果	承認

治験依頼者	ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社
21-05-03	Elotuzumabの前試験に参加した被験者に対する継続投与試験
研究の概要	治験依頼書が提出され当院での治験実施について審議した。
結果	承認

治験依頼者	グラクソ・スミスクライン株式会社
21-05-04	DREAMM7：再発・難治性多発性骨髄腫患者を対象としてbelantamab mafodotin、ボルテゾミブ及びデキサメタゾン併用療法（B-Vd）の有効性及び安全性をダラツムマブ、ボルテゾミブ及びデキサメタゾン併用療法（D-Vd）と比較検討する多施設共同非盲検無作為化第III相試験
研究の概要	治験依頼書が提出され当院での治験実施について審議した。
結果	承認

治験依頼者	ヤンセンファーマ株式会社
15-01-03	ヤンセンファーマ株式会社依頼の再発又は難治性多発性骨髄腫患者を対象とした，daratumumab，の比較第Ⅲ相試験
研究の概要	迅速審査結果の報告がなされた。 （審査終了日：西暦2021年4月2日　結果：承認）

治験依頼者	シンバイオ製薬株式会社
18-03-08	再発又は再燃びまん性大細胞型B細胞リンパ腫を対象としたSyB L-0501とリツキシマブ併用による第Ⅲ相臨床試験
報告	開発の中止に関する報告書が提出された。

治験依頼者	ヤンセンファーマ株式会社
17-07-10	再発又は難治性の日本人多発性骨髄腫患者を対象にJNJ-54767414（Daratumumab）皮下投与を検討する第I相試験
報告	開発の中止に関する報告書が提出された。

治験依頼者	ヤンセンファーマ株式会社
18-03-07	再発又は難治性の多発性骨髄腫患者を対象にダラツムマブの皮下投与と静脈内投与を比較検討する第3相ランダム化多施設共同試験
報告	開発の中止に関する報告書が提出された。

令和4年度

令和4年度第6回治験審査委員会審議

開催日時：令和5年3月17日　15時35分～16時10分
場所：渋川医療センター大会議室
出席者：渡邉　覚、松本　守生、横田　徹、正田　純史、吉井　明弘、神沼　拓也、斉藤　明生、澤村　守夫、丸山　和子、金井　貴充、吉田　秀樹、田中　孝一、荒井　英夫、小泉　重則、唐澤　裕美、髙橋　美智子

治験依頼者	ヤンセンファーマ株式会社
18-11-13	造血幹細胞移植による初回治療が予定されていない未治療の多発性骨髄腫患者を対象にダラツムマブ，ボルテゾミブ，レナリドミド，及びデキサメタゾン併用（D-VRd）とボルテゾミブ，レナリドミド，及びデキサメタゾン併用（VRd）を比較する第3相試験
研究の概要	安全性情報等に関する報告書、重篤な有害事象に関する報告書、治験に関する変更申請書が提出され治験継続について審議した。
結果	承認

治験依頼者	ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社
19-01-10	ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社の依頼による再発・難治の多発性骨髄腫患者のポマリドミド、低用量デキサメタゾン、ダラツムマブ併用の第2相試験
研究の概要	安全性情報等に関する報告書が提出され治験継続について審議した。
結果	承認

治験依頼者	（治験国内管理人）IQVIAサービシーズ ジャパン株式会社
20-05-02	（治験国内管理人）IQVIA サービシーズ ジャパン株式会社の依頼による再発・難治性多発性骨髄腫患者を対象としてbelantamab mafodotin単剤療法をポマリドミド及び低用量デキサメタゾン併用療法と比較検討する第III相試験
研究の概要	安全性情報等に関する報告書、治験に関する変更申請書が提出され治験継続について審議した。
結果	承認

治験依頼者	（治験国内管理人）IQVIAサービシーズ ジャパン株式会社
21-07-09	（治験国内管理人）IQVIA サービシーズ ジャパン株式会社の依頼による再発・難治性多発性骨髄腫患者を対象としてbelantamab mafodotinとポマリドミド及びデキサメタゾンとの併用療法を、ポマリドミドとボルテゾミブ及びデキサメタゾンとの併用療法と比較検討する第Ⅲ相試験
研究の概要	安全性情報等に関する報告書、治験に関する変更申請書が提出され治験継続について審議した。
結果	承認

治験依頼者	グラクソ・スミスクライン株式会社
21-05-04	DREAMM7：再発・難治性多発性骨髄腫患者を対象としてbelantamab mafodotin、ボルテゾミブ及びデキサメタゾン併用療法（B-Vd）の有効性及び安全性をダラツムマブ、ボルテゾミブ及びデキサメタゾン併用療法（D-Vd）と比較検討する多施設共同非盲検無作為化第III相試験
研究の概要	安全性情報等に関する報告書、重篤な有害事象に関する報告書、治験に関する変更申請書が提出され治験継続について審議した。
結果	承認

治験依頼者	グラクソ・スミスクライン株式会社
22-05-02	有効な治療法がない又は他の治療法が適さない再発・難治性多発性骨髄腫患者を対象としたベランタマブ マホドチンの拡大治験
研究の概要	安全性情報等に関する報告書、治験に関する変更申請書が提出され治験継続について審議した。
結果	承認

治験依頼者	ファイザー株式会社
22-03-07	ファイザー株式会社の依頼によるElranatamab(PF-06863135）の第3相試験
研究の概要	安全性情報等に関する報告書・治験に関する変更申請書、治験実施状況報告書が提出され治験継続について審議した。
結果	承認

治験依頼者	武田薬品工業株式会社
15-01-04	武田薬品工業株式会社の依頼による多発性骨髄腫患者を対象としたIxazomib Citrate（MLN9708）の第3相試験
研究の概要	治験に関する変更申請書が提出され治験継続について審議した。
結果	承認

治験依頼者	（治験国内管理人）IQVIAサービシーズ ジャパン株式会社
22-01-03	（治験国内管理人）IQVIA サービシーズ ジャパン株式会社の依頼によるPD-L1発現で選定された、未治療の局所進行、切除不能、又は遠隔転移を伴う非小細胞肺癌患者を対象としたBGB A317-A1217-302（AdvanTIG-302）の第Ⅲ相試験
研究の概要	安全性情報等に関する報告書、治験に関する変更申請書が提出され治験継続について審議した。
報告	承認

治験依頼者	富士フイルム富山化学株式会社
22-03-08	富士フイルム富山化学株式会社依頼による市中肺炎を対象としたソリスロマイシンの臨床第III相試験
研究の概要	治験実施状況報告書が提出され当院での治験実施について審議した。 迅速審査結果の報告がなされた。（審査終了日：西暦2023年2月16日　結果：承認）
報告	承認

令和4年度第5回治験審査委員会審議

開催日時：令和5年1月20日　15時30分～16時05分
場所：渋川医療センター大会議室
出席者：渡邉　覚、松本　守生、横田　徹、正田　純史、吉井　明弘、神沼　拓也、斉藤　明生、澤村　守夫、丸山　和子、金井　貴充、吉田　秀樹、新谷　和之、田中　孝一、小泉　重則、唐澤　裕美、髙橋　美智子

治験依頼者	ヤンセンファーマ株式会社
18-11-13	造血幹細胞移植による初回治療が予定されていない未治療の多発性骨髄腫患者を対象にダラツムマブ，ボルテゾミブ，レナリドミド，及びデキサメタゾン併用（D-VRd）とボルテゾミブ，レナリドミド，及びデキサメタゾン併用（VRd）を比較する第3相試験
研究の概要	安全性情報等に関する報告書が提出され治験継続について審議した。
結果	承認

治験依頼者	小野薬品工業株式会社
19-07-06	再発又は難治性の多発性骨髄腫患者を対象にレナリドミド及びデキサメタゾン併用時のカルフィルゾミブの週1回投与と週2回投与を比較する無作為化非盲検第Ⅲ相試験
研究の概要	安全性情報等に関する報告書が提出され治験継続について審議した。
結果	承認

治験依頼者	ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社
19-01-10	ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社の依頼による再発・難治の多発性骨髄腫患者のポマリドミド、低用量デキサメタゾン、ダラツムマブ併用の第2相試験
研究の概要	安全性情報等に関する報告書、治験実施状況報告書が提出され治験継続について審議した。
結果	承認

治験依頼者	（治験国内管理人）IQVIAサービシーズ ジャパン株式会社
20-05-02	（治験国内管理人）IQVIA サービシーズ ジャパン株式会社の依頼による再発・難治性多発性骨髄腫患者を対象としてbelantamab mafodotin単剤療法をポマリドミド及び低用量デキサメタゾン併用療法と比較検討する第III相試験
研究の概要	安全性情報等に関する報告書が提出され治験継続について審議した。
結果	承認

治験依頼者	（治験国内管理人）IQVIAサービシーズ ジャパン株式会社
21-07-09	（治験国内管理人）IQVIA サービシーズ ジャパン株式会社の依頼による再発・難治性多発性骨髄腫患者を対象としてbelantamab mafodotinとポマリドミド及びデキサメタゾンとの併用療法を、ポマリドミドとボルテゾミブ及びデキサメタゾンとの併用療法と比較検討する第Ⅲ相試験
研究の概要	安全性情報等に関する報告書が提出され治験継続について審議した。
結果	承認

治験依頼者	グラクソ・スミスクライン株式会社
21-05-04	DREAMM7：再発・難治性多発性骨髄腫患者を対象としてbelantamab mafodotin、ボルテゾミブ及びデキサメタゾン併用療法（B-Vd）の有効性及び安全性をダラツムマブ、ボルテゾミブ及びデキサメタゾン併用療法（D-Vd）と比較検討する多施設共同非盲検無作為化第III相試験
研究の概要	安全性情報等に関する報告書、重篤な有害事象に関する報告書が提出され治験継続について審議した。
結果	承認

治験依頼者	グラクソ・スミスクライン株式会社
22-05-02	有効な治療法がない又は他の治療法が適さない再発・難治性多発性骨髄腫患者を対象としたベランタマブ マホドチンの拡大治験
研究の概要	安全性情報等に関する報告書が提出され治験継続について審議した。
結果	承認

治験依頼者	ファイザー株式会社
22-03-07	ファイザー株式会社の依頼によるElranatamab(PF-06863135）の第3相試験
研究の概要	安全性情報等に関する報告書・治験に関する変更申請書が提出され治験継続について審議した。 迅速審査結果の報告がなされた。 （審査終了日：西暦2022年12月26日　結果：承認）
結果	承認

治験依頼者	武田薬品工業株式会社
15-01-04	武田薬品工業株式会社の依頼による多発性骨髄腫患者を対象としたIxazomib Citrate（MLN9708）の第3相試験
研究の概要	治験実施状況報告書が提出され治験継続について審議した。
結果	承認

治験依頼者	MSD株式会社
16-07-04	MSD株式会社の依頼によるMK-3475の古典的ホジキンリンパ腫を対象とした第Ⅲ相試験
研究の概要	治験に関する変更申請書が提出され治験継続について審議した。
結果	承認

治験依頼者	（治験国内管理人）IQVIAサービシーズ ジャパン株式会社
22-01-03	（治験国内管理人）IQVIA サービシーズ ジャパン株式会社の依頼によるPD-L1発現で選定された、未治療の局所進行、切除不能、又は遠隔転移を伴う非小細胞肺癌患者を対象としたBGB A317-A1217-302（AdvanTIG-302）の第Ⅲ相試験
研究の概要	安全性情報等に関する報告書、治験に関する変更申請書、治験実施状況報告書が提出され治験継続について審議した。
報告	承認

令和4年度第4回治験審査委員会審議

開催日時：令和4年11月18日　16時30分～17時10分
場所：渋川医療センター大会議室
出席者：渡邉　覚、松本　守生、横田　徹、正田　純史、吉井　明弘、斉藤　明生、澤村　守夫、丸山　和子、金井　貴充、吉田　秀樹、小泉　重則、唐澤　裕美、髙橋　美智子

治験依頼者	ヤンセンファーマ株式会社
18-11-13	造血幹細胞移植による初回治療が予定されていない未治療の多発性骨髄腫患者を対象にダラツムマブ，ボルテゾミブ，レナリドミド，及びデキサメタゾン併用（D-VRd）とボルテゾミブ，レナリドミド，及びデキサメタゾン併用（VRd）を比較する第3相試験
研究の概要	安全性情報等に関する報告書、重篤な有害事象に関する報告書、治験実施状況報告書が提出され治験継続について審議した。
結果	承認

治験依頼者	小野薬品工業株式会社
19-07-06	再発又は難治性の多発性骨髄腫患者を対象にレナリドミド及びデキサメタゾン併用時のカルフィルゾミブの週1回投与と週2回投与を比較する無作為化非盲検第Ⅲ相試験
研究の概要	安全性情報等に関する報告書が提出され治験継続について審議した。
結果	承認

治験依頼者	ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社
19-01-10	ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社の依頼による再発・難治の多発性骨髄腫患者のポマリドミド、低用量デキサメタゾン、ダラツムマブ併用の第2相試験
研究の概要	安全性情報等に関する報告書が提出され治験継続について審議した。
結果	承認

治験依頼者	（治験国内管理人）IQVIAサービシーズ ジャパン株式会社
20-05-02	（治験国内管理人）IQVIA サービシーズ ジャパン株式会社の依頼による再発・難治性多発性骨髄腫患者を対象としてbelantamab mafodotin単剤療法をポマリドミド及び低用量デキサメタゾン併用療法と比較検討する第III相試験
研究の概要	安全性情報等に関する報告書が提出され治験継続について審議した。
結果	承認

治験依頼者	（治験国内管理人）IQVIAサービシーズ ジャパン株式会社
21-07-09	（治験国内管理人）IQVIA サービシーズ ジャパン株式会社の依頼による再発・難治性多発性骨髄腫患者を対象としてbelantamab mafodotinとポマリドミド及びデキサメタゾンとの併用療法を、ポマリドミドとボルテゾミブ及びデキサメタゾンとの併用療法と比較検討する第Ⅲ相試験
研究の概要	安全性情報等に関する報告書・治験に関する変更申請書が提出され治験継続について審議した。
結果	承認

治験依頼者	グラクソ・スミスクライン株式会社
21-05-04	DREAMM7：再発・難治性多発性骨髄腫患者を対象としてbelantamab mafodotin、ボルテゾミブ及びデキサメタゾン併用療法（B-Vd）の有効性及び安全性をダラツムマブ、ボルテゾミブ及びデキサメタゾン併用療法（D-Vd）と比較検討する多施設共同非盲検無作為化第III相試験
研究の概要	安全性情報等に関する報告書・治験に関する変更申請書が提出され治験継続について審議した。
結果	承認

治験依頼者	グラクソ・スミスクライン株式会社
22-05-02	有効な治療法がない又は他の治療法が適さない再発・難治性多発性骨髄腫患者を対象としたベランタマブ マホドチンの拡大治験
研究の概要	安全性情報等に関する報告書が提出され治験継続について審議した。
結果	承認

治験依頼者	ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社
21-05-03	Elotuzumabの前試験に参加した被験者に対する継続投与試験
研究の概要	安全性情報等に関する報告書が提出され治験継続について審議した。
結果	承認

治験依頼者	ファイザー株式会社
22-03-07	ファイザー株式会社の依頼によるElranatamab(PF-06863135）の第3相試験
研究の概要	安全性情報等に関する報告書・治験に関する変更申請書が提出され治験継続について審議した。 迅速審査結果の報告がなされた。 （審査終了日：西暦2022年9月26日　結果：承認）
結果	承認

治験依頼者	MSD株式会社
16-07-04	MSD株式会社の依頼によるMK-3475の古典的ホジキンリンパ腫を対象とした第Ⅲ相試験
研究の概要	治験に関する変更申請書が提出され治験継続について審議した。
結果	承認

治験依頼者	小野薬品工業株式会社
18-07-03	ONOｰ4538　非扁平上皮非小細胞肺がんに対する第Ⅲ相試験
研究の概要	治験に関する変更申請書が提出され治験継続について審議した。
結果	承認

治験依頼者	（治験国内管理人）IQVIAサービシーズ ジャパン株式会社
22-01-03	（治験国内管理人）IQVIA サービシーズ ジャパン株式会社の依頼によるPD-L1発現で選定された、未治療の局所進行、切除不能、又は遠隔転移を伴う非小細胞肺癌患者を対象としたBGB A317-A1217-302（AdvanTIG-302）の第Ⅲ相試験
研究の概要	安全性情報等に関する報告書、治験に関する変更申請書が提出され治験継続について審議した。
報告	承認

令和4年度第3回治験審査委員会審議

開催日時：令和4年9月16日　15時25分～16時05分
場所：渋川医療センター大会議室（後）
出席者：渡邉　覚、松本　守生、横田　徹、吉井　明弘、神沼　拓也、斉藤　明生、澤村　守夫、丸山　和子、金井　貴充、吉田　秀樹、新谷　和之、小泉　重則、林　宏樹、唐澤　裕美、髙橋　美智子

治験依頼者	ヤンセンファーマ株式会社
18-11-13	造血幹細胞移植による初回治療が予定されていない未治療の多発性骨髄腫患者を対象にダラツムマブ，ボルテゾミブ，レナリドミド，及びデキサメタゾン併用（D-VRd）とボルテゾミブ，レナリドミド，及びデキサメタゾン併用（VRd）を比較する第3相試験
研究の概要	安全性情報等に関する報告書、治験に関する変更申請書が提出され治験継続について審議した。
結果	承認

治験依頼者	小野薬品工業株式会社
19-07-06	再発又は難治性の多発性骨髄腫患者を対象にレナリドミド及びデキサメタゾン併用時のカルフィルゾミブの週1回投与と週2回投与を比較する無作為化非盲検第Ⅲ相試験
研究の概要	安全性情報等に関する報告書、治験に関する変更申請書が提出され治験継続について審議した。
結果	承認

治験依頼者	ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社
19-01-10	ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社の依頼による再発・難治の多発性骨髄腫患者のポマリドミド、低用量デキサメタゾン、ダラツムマブ併用の第2相試験
研究の概要	安全性情報等に関する報告書、治験に関する変更申請書が提出され治験継続について審議した。
結果	承認

治験依頼者	（治験国内管理人）IQVIAサービシーズ ジャパン株式会社
20-05-02	（治験国内管理人）IQVIA サービシーズ ジャパン株式会社の依頼による再発・難治性多発性骨髄腫患者を対象としてbelantamab mafodotin単剤療法をポマリドミド及び低用量デキサメタゾン併用療法と比較検討する第III相試験
研究の概要	安全性情報等に関する報告書、治験に関する変更申請書が提出され治験継続について審議した。
結果	承認

治験依頼者	（治験国内管理人）IQVIAサービシーズ ジャパン株式会社
21-07-09	（治験国内管理人）IQVIA サービシーズ ジャパン株式会社の依頼による再発・難治性多発性骨髄腫患者を対象としてbelantamab mafodotinとポマリドミド及びデキサメタゾンとの併用療法を、ポマリドミドとボルテ
研究の概要	安全性情報等に関する報告書が提出され治験継続について審議した。
結果	承認

治験依頼者	グラクソ・スミスクライン株式会社
21-05-04	DREAMM7：再発・難治性多発性骨髄腫患者を対象としてbelantamab mafodotin、ボルテゾミブ及びデキサメタゾン併用療法（B-Vd）の有効性及び安全性をダラツムマブ、ボルテゾミブ及びデキサメタゾン併用療法（D-Vd）と比較検討する多施設共同非盲検無作為化第III相試験
研究の概要	安全性情報等に関する報告書・治験に関する変更申請書が提出され治験継続について審議した。
結果	承認

治験依頼者	グラクソ・スミスクライン株式会社
22-05-02	有効な治療法がない又は他の治療法が適さない再発・難治性多発性骨髄腫患者を対象としたベランタマブ マホドチンの拡大治験
研究の概要	安全性情報等に関する報告書・治験に関する変更申請書が提出され治験継続について審議した。
結果	承認

治験依頼者	ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社
21-05-03	Elotuzumabの前試験に参加した被験者に対する継続投与試験
研究の概要	安全性情報等に関する報告書が提出され治験継続について審議した。
結果	承認

治験依頼者	ファイザー株式会社
22-03-07	ファイザー株式会社の依頼によるElranatamab(PF-06863135）の第3相試験
研究の概要	安全性情報等に関する報告書・治験に関する変更申請書が提出され治験継続について審議した。
結果	承認

治験依頼者	（治験国内管理人）IQVIAサービシーズ ジャパン株式会社
22-01-03	（治験国内管理人）IQVIA サービシーズ ジャパン株式会社の依頼によるPD-L1発現で選定された、未治療の局所進行、切除不能、又は遠隔転移を伴う非小細胞肺癌患者を対象としたBGB A317-A1217-302（AdvanTIG-302）の第Ⅲ相試験
研究の概要	安全性情報等に関する報告書、治験に関する変更申請書が提出され治験継続について審議した。
結果	承認

治験依頼者	富士フイルム富山化学株式会社
22-03-08	富士フイルム富山化学株式会社依頼による市中肺炎を対象としたソリスロマイシンの臨床第Ⅲ相試験
研究の概要	安全性情報等に関する報告書、治験に関する変更申請書が提出され治験継続について審議した。
結果	承認

治験依頼者	小野薬品工業株式会社
17-11-10	再発又は難治性の多発性骨髄腫患者を対象にカルフィルゾミブ，デキサメタゾン及びDaratumumab とカルフィルゾミブ及びデキサメタゾンを比較する無作為化非盲検第Ⅲ相試験
報告	治験終了報告書が提出された。

治験依頼者	第一三共株式会社
12-03-11	第一三共株式会社の依頼による多発性骨髄腫患者を対象としたデノスマブの第Ⅳ相試験
報告	開発の中止等に関する報告書が提出された。

令和4年度第2回治験審査委員会審議

開催日時：令和4年7月15日　15時25分～16時05分
場所：渋川医療センター大会議室
出席者：渡邉　覚、松本　守生、横田　徹、吉井　明弘、神沼　拓也、斉藤　明生、澤村　守夫、丸山　和子、金井　貴充、新谷　和之、荒井　英夫、小泉　重則、林　宏樹、唐澤　裕美、髙橋　美智子

治験依頼者	ヤンセンファーマ株式会社
18-11-13	造血幹細胞移植による初回治療が予定されていない未治療の多発性骨髄腫患者を対象にダラツムマブ，ボルテゾミブ，レナリドミド，及びデキサメタゾン併用（D-VRd）とボルテゾミブ，レナリドミド，及びデキサメタゾン併用（VRd）を比較する第3相試験
研究の概要	安全性情報等に関する報告書、治験に関する変更申請書が提出され治験継続について審議した。
結果	承認

治験依頼者	小野薬品工業株式会社
19-07-06	再発又は難治性の多発性骨髄腫患者を対象にレナリドミド及びデキサメタゾン併用時のカルフィルゾミブの週1回投与と週2回投与を比較する無作為化非盲検第Ⅲ相試験
研究の概要	安全性情報等に関する報告書・治験実施状況報告書が提出され治験継続について審議した。
結果	承認

治験依頼者	ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社
19-01-10	ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社の依頼による再発・難治の多発性骨髄腫患者のポマリドミド、低用量デキサメタゾン、ダラツムマブ併用の第2相試験
研究の概要	安全性情報等に関する報告書、重篤な有害事象に関する報告書が提出され治験継続について審議した。
結果	承認

治験依頼者	（治験国内管理人）IQVIAサービシーズ ジャパン株式会社
20-05-02	（治験国内管理人）IQVIA サービシーズ ジャパン株式会社の依頼による再発・難治性多発性骨髄腫患者を対象としてbelantamab mafodotin単剤療法をポマリドミド及び低用量デキサメタゾン併用療法と比較検討する第III相試験
研究の概要	安全性情報等に関する報告書が提出され治験継続について審議した。
結果	承認

治験依頼者	（治験国内管理人）IQVIAサービシーズ ジャパン株式会社
21-07-09	（治験国内管理人）IQVIA サービシーズ ジャパン株式会社の依頼による再発・難治性多発性骨髄腫患者を対象としてbelantamab mafodotinとポマリドミド及びデキサメタゾンとの併用療法を、ポマリドミドとボルテゾミブ及びデキサメタゾンとの併用療法と比較検討する第Ⅲ相試験
研究の概要	安全性情報等に関する報告書・治験に関する変更申請書・治験実施状況報告書が提出され治験継続について審議した。
結果	承認

治験依頼者	グラクソ・スミスクライン株式会社
21-05-04	DREAMM7：再発・難治性多発性骨髄腫患者を対象としてbelantamab mafodotin、ボルテゾミブ及びデキサメタゾン併用療法（B-Vd）の有効性及び安全性をダラツムマブ、ボルテゾミブ及びデキサメタゾン併用療法（D-Vd）と比較検討する多施設共同非盲検無作為化第III相試験
研究の概要	安全性情報等に関する報告書・治験に関する変更申請書が提出され治験継続について審議した。
結果	承認

治験依頼者	ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社
21-05-03	Elotuzumabの前試験に参加した被験者に対する継続投与試験
研究の概要	安全性情報等に関する報告書・治験に関する変更申請書が提出され治験継続について審議した。
結果	承認

治験依頼者	ファイザー株式会社
22-03-07	ファイザー株式会社の依頼によるElranatamab(PF-06863135）の第3相試験
研究の概要	安全性情報等に関する報告書・治験に関する変更申請書が提出され治験継続について審議した。
結果	承認

治験依頼者	小野薬品工業株式会社
18-07-03	ONOｰ4538　非扁平上皮非小細胞肺がんに対する第Ⅲ相試験
研究の概要	治験に関する変更申請書が提出され治験継続について審議した。
結果	承認

治験依頼者	MSD株式会社
16-07-04	MSD株式会社の依頼によるMK-3475の古典的ホジキンリンパ腫を対象とした第Ⅲ相試験
研究の概要	治験に関する変更申請書・治験実施状況報告書が提出され治験継続について審議した。
結果	承認

治験依頼者	小野薬品工業株式会社
18-07-03	ONOｰ4538　非扁平上皮非小細胞肺がんに対する第Ⅲ相試験
研究の概要	治験実施状況報告書が提出され治験継続について審議した。
結果	承認

治験依頼者	（治験国内管理人）IQVIAサービシーズ ジャパン株式会社
22-01-03	（治験国内管理人）IQVIA サービシーズ ジャパン株式会社の依頼によるPD-L1発現で選定された、未治療の局所進行、切除不能、又は遠隔転移を伴う非小細胞肺癌患者を対象としたBGB A317-A1217-302（AdvanTIG-302）の第Ⅲ相試験
研究の概要	安全性情報等に関する報告書、治験に関する変更申請書が提出され治験継続について審議した。
結果	承認

治験依頼者	富士フイルム富山化学株式会社
22-03-08	富士フイルム富山化学株式会社依頼による市中肺炎を対象としたソリスロマイシンの臨床第Ⅲ相試験
研究の概要	治験に関する変更申請書が提出され治験継続について審議した。
結果	承認

令和4年度第1回治験審査委員会審議

開催日時：令和4年5月20日　15時25分～16時40分
場所：渋川医療センター大会議室（後）
出席者：渡邉　覚、松本　守生、横田　徹、吉井　明弘、斉藤　明生、澤村　守夫、丸山　和子、金井　貴充、吉田　秀樹、新谷　和之、髙塚　真理、田中　孝一、荒井　英夫、小泉　重則、唐澤　裕美、髙橋　美智子

治験依頼者	ヤンセンファーマ株式会社
18-11-13	造血幹細胞移植による初回治療が予定されていない未治療の多発性骨髄腫患者を対象にダラツムマブ，ボルテゾミブ，レナリドミド，及びデキサメタゾン併用（D-VRd）とボルテゾミブ，レナリドミド，及びデキサメタゾン併用（VRd）を比較する第3相試験
研究の概要	安全性情報等に関する報告書、重篤な有害事象に関する報告書、治験に関する変更申請書が提出され治験継続について審議した。 迅速審査結果の報告がなされた。 （審査終了日：西暦2022年4月8日　結果：承認）
結果	承認

治験依頼者	小野薬品工業株式会社
17-11-10	再発又は難治性の多発性骨髄腫患者を対象にカルフィルゾミブ，デキサメタゾン及びDaratumumab とカルフィルゾミブ及びデキサメタゾンを比較する無作為化非盲検第Ⅲ相試験
研究の概要	安全性情報等に関する報告書、重篤な有害事象に関する報告書、治験に関する変更申請書が提出され治験継続について審議した。
結果	承認

治験依頼者	小野薬品工業株式会社
19-07-06	再発又は難治性の多発性骨髄腫患者を対象にレナリドミド及びデキサメタゾン併用時のカルフィルゾミブの週1回投与と週2回投与を比較する無作為化非盲検第Ⅲ相試験
研究の概要	安全性情報等に関する報告書が提出され治験継続について審議した。 迅速審査結果の報告がなされた。 （審査終了日：西暦2022年4月8日　結果：承認）
結果	承認

治験依頼者	ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社
19-01-10	ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社の依頼による再発・難治の多発性骨髄腫患者のポマリドミド、低用量デキサメタゾン、ダラツムマブ併用の第2相試験
研究の概要	安全性情報等に関する報告書、治験に関する変更申請書が提出され治験継続について審議した。
結果	承認

治験依頼者	（治験国内管理人）IQVIAサービシーズ ジャパン株式会社
20-05-02	（治験国内管理人）IQVIA サービシーズ ジャパン株式会社の依頼による再発・難治性多発性骨髄腫患者を対象としてbelantamab mafodotin単剤療法をポマリドミド及び低用量デキサメタゾン併用療法と比較検討する第III相試験
研究の概要	安全性情報等に関する報告書・治験に関する変更申請書・治験実施状況報告書が提出され治験継続について審議した。
結果	承認

治験依頼者	（治験国内管理人）IQVIAサービシーズ ジャパン株式会社
21-07-09	（治験国内管理人）IQVIA サービシーズ ジャパン株式会社の依頼による再発・難治性多発性骨髄腫患者を対象としてbelantamab mafodotinとポマリドミド及びデキサメタゾンとの併用療法を、ポマリドミドとボルテゾミブ及びデキサメタゾンとの併用療法と比較検討する第Ⅲ相試験
研究の概要	安全性情報等に関する報告書が提出され治験継続について審議した。 迅速審査結果の報告がなされた。 （審査終了日：西暦2022年4月8日　結果：承認）
結果	承認

治験依頼者	グラクソ・スミスクライン株式会社
21-05-04	DREAMM7：再発・難治性多発性骨髄腫患者を対象としてbelantamab mafodotin、ボルテゾミブ及びデキサメタゾン併用療法（B-Vd）の有効性及び安全性をダラツムマブ、ボルテゾミブ及びデキサメタゾン併用療法（D-Vd）と比較検討する多施設共同非盲検無作為化第III相試験
研究の概要	安全性情報等に関する報告書・治験に関する変更申請書・治験実施状況報告書が提出され治験継続について審議した。 迅速審査結果の報告がなされた。 （審査終了日：西暦2022年4月8日　結果：承認）
結果	承認

治験依頼者	ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社
21-05-03	Elotuzumabの前試験に参加した被験者に対する継続投与試験
研究の概要	安全性情報等に関する報告書・治験に関する変更申請書・治験実施状況報告書が提出され治験継続について審議した。 迅速審査結果の報告がなされた。 （審査終了日：西暦2022年4月8日　結果：承認）
結果	承認

治験依頼者	ファイザー株式会社
22-03-07	ファイザー株式会社の依頼によるElranatamab(PF-06863135）の第3相試験
研究の概要	安全性情報等に関する報告書・治験に関する変更申請書が提出され治験継続について審議した。 迅速審査結果の報告がなされた。 （審査終了日：西暦2022年4月8日　結果：承認）
結果	承認

治験依頼者	武田薬品工業株式会社
15-01-04	武田薬品工業株式会社の依頼による多発性骨髄腫患者を対象としたIxazomib Citrate（MLN9708）の第3相試験
研究の概要	治験に関する変更申請書が提出され治験継続について審議した。
結果	承認

治験依頼者	MSD株式会社
16-07-04	MSD株式会社の依頼によるMK-3475の古典的ホジキンリンパ腫を対象とした第Ⅲ相試験
研究の概要	治験に関する変更申請書が提出され治験継続について審議した。
結果	承認

治験依頼者	小野薬品工業株式会社
18-07-03	ONOｰ4538　非扁平上皮非小細胞肺がんに対する第Ⅲ相試験
研究の概要	治験に関する変更申請書が提出され治験継続について審議した。
結果	承認

治験依頼者	（治験国内管理人）IQVIAサービシーズ ジャパン株式会社
22-01-03	（治験国内管理人）IQVIA サービシーズ ジャパン株式会社の依頼によるPD-L1発現で選定された、未治療の局所進行、切除不能、又は遠隔転移を伴う非小細胞肺癌患者を対象としたBGB A317-A1217-302（AdvanTIG-302）の第Ⅲ相試験
研究の概要	安全性情報等に関する報告書、治験に関する変更申請書が提出され治験継続について審議した。
結果	承認

治験依頼者	グラクソ・スミスクライン株式会社
22-05-02	有効な治療法がない又は他の治療法が適さない再発・難治性多発性骨髄腫患者を対象としたベランタマブ マホドチンの拡大治験
研究の概要	治験依頼書が提出され当院での治験実施について審議した。
結果	承認

治験依頼者	藤本製薬株式会社
12-09-10	藤本製薬株式会社依頼による第Ⅰ/Ⅱ試験
報告	開発の中止等に関する報告書が提出された。

令和5年度

令和5年度第6回治験審査委員会審議

開催日時：令和6年3月15日　15時15分～16時10分
場所：渋川医療センター大会議室
出席者：渡邉　覚、松本　守生、横田　徹、正田　純史、吉井　明弘、神沼　拓也、斉藤　明生、澤村　守夫、米川　敦子、金井　貴充、吉田　秀樹、新谷　和之、田中　孝一、荒井　英夫、小泉　重則、唐澤　裕美、髙橋　美智子

治験依頼者	ヤンセンファーマ株式会社
18-11-13	造血幹細胞移植による初回治療が予定されていない未治療の多発性骨髄腫患者を対象にダラツムマブ，ボルテゾミブ，レナリドミド，及びデキサメタゾン併用（D-VRd）とボルテゾミブ，レナリドミド，及びデキサメタゾン併用（VRd）を比較する第3相試験
研究の概要	安全性情報等に関する報告書、治験に関する変更申請書が提出され治験継続について審議した。
結果	承認

治験依頼者	ヤンセンファーマ株式会社
23-11-05	抗CD38 モノクローナル抗体及びレナリドミドを含む1～3ラインの前治療歴がある再発又は難治性多発性骨髄腫患者を対象に，teclistamab 単剤療法と，ポマリドミド，ボルテゾミブ及びデキサメタゾン（PVd）又はカルフィルゾミブ及びデキサメタゾン（Kd）併用療法を比較する第3相ランダム化試験
研究の概要	安全性情報等に関する報告書・治験に関する変更申請書が提出され治験継続について審議した。
結果	承認

治験依頼者	ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社
19-01-10	ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社の依頼による再発・難治の多発性骨髄腫患者のポマリドミド、低用量デキサメタゾン、ダラツムマブ併用の第2相試験
研究の概要	治験に関する変更申請書が提出され治験継続について審議した。
結果	承認

治験依頼者	グラクソ・スミスクライン株式会社
20-05-02	グラクソ・スミスクライン株式会社の依頼による再発・難治性多発性骨髄腫患者を対象としてbelantamab mafodotin単剤療法をポマリドミド及び低用量デキサメタゾン併用療法と比較検討する第III相試験
研究の概要	安全性情報等に関する報告書が提出され治験継続について審議した。
結果	承認

治験依頼者	グラクソ・スミスクライン株式会社
21-07-09	グラクソ・スミスクライン株式会社の依頼による再発・難治性多発性骨髄腫患者を対象としてbelantamab mafodotinとポマリドミド及びデキサメタゾンとの併用療法を、ポマリドミドとボルテゾミブ及びデキサメタゾンとの併用療法と比較検討する第Ⅲ相試験
研究の概要	安全性情報等に関する報告書が提出され治験継続について審議した。
結果	承認

治験依頼者	ファイザー株式会社
22-03-07	ファイザー株式会社の依頼によるエルラナタマブ（PF-06863135）の第3相試験
研究の概要	安全性情報等に関する報告書、治験に関する変更申請書、治験実施状況報告書が提出され治験継続について審議した。
結果	承認

治験依頼者	ファイザー株式会社
24-01-04	ファイザー株式会社の依頼による、多発性骨髄腫患者を対象としたエルラナタマブ（PF-06863135）の第Ⅲ相試験
研究の概要	安全性情報等に関する報告書、治験に関する変更申請書が提出され治験継続について審議した。
結果	承認

治験依頼者	ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社
23-07-05	ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社の依頼による新たに診断された多発性骨髄腫患者を対象とした自家幹細胞移植後のiberdomide維持療法をレナリドミド維持療法と比較する第Ⅲ相試験
研究の概要	安全性情報等に関する報告書、治験に関する変更申請書が提出され治験継続について審議した。
結果	承認

治験依頼者	MSD株式会社
16-07-04	MSD株式会社の依頼によるMK-3475の古典的ホジキンリンパ腫を対象とした第Ⅲ相試験
研究の概要	治験に関する変更申請書が提出され治験継続について審議した。
結果	承認

治験依頼者	（治験国内管理人）IQVIAサービシーズ ジャパン合同会社
22-01-03	（治験国内管理人）IQVIA サービシーズ ジャパン合同会社の依頼によるPD-L1発現で選定された、未治療の局所進行、切除不能、又は遠隔転移を伴う非小細胞肺癌患者を対象としたBGB A317-A1217-302（AdvanTIG-302）の第Ⅲ相試験
研究の概要	安全性情報等に関する報告書、重篤な有害事象に関する報告書、治験に関する変更申請書が提出され治験継続について審議した。
結果	承認

治験依頼者	ヤンセンファーマ株式会社
24-03-03	自家幹細胞移植に非適応又は初回治療として自家幹細胞移植を予定していない未治療の多発性骨髄腫患者を対象としたteclistamab とダラツムマブ皮下投与製剤及びレナリドミドの併用（Tec-DR）並びにtalquetamab とダラツムマブ皮下投与製剤及びレナリドミドの併用（Tal-DR）と，ダラツムマブ皮下投与製剤，レナリドミド及びデキサメタゾンの併用（DRd）を比較する第3 相ランダム化試験
研究の概要	治験依頼書が提出され当院での治験実施について審議した。
結果	承認

治験依頼者	武田薬品工業株式会社
15-01-04	武田薬品工業株式会社の依頼による多発性骨髄腫患者を対象としたIxazomib Citrate（MLN9708）の第3相試験
報告	治験終了報告書が提出された。

令和5年度第5回治験審査委員会審議

開催日時：令和6年1月19日　15時20分～16時10分
場所：渋川医療センター大会議室
出席者：渡邉　覚、松本　守生、横田　徹、正田　純史、吉井　明弘、神沼　拓也、斉藤　明生、澤村　守夫、米川　敦子、金井　貴充、吉田　秀樹、新谷　和之、荒井　英夫、小泉　重則、唐澤　裕美、髙橋　美智子

治験依頼者	ヤンセンファーマ株式会社
18-11-13	造血幹細胞移植による初回治療が予定されていない未治療の多発性骨髄腫患者を対象にダラツムマブ，ボルテゾミブ，レナリドミド，及びデキサメタゾン併用（D-VRd）とボルテゾミブ，レナリドミド，及びデキサメタゾン併用（VRd）を比較する第3相試験
研究の概要	安全性情報等に関する報告書が提出され治験継続について審議した。
結果	承認

治験依頼者	ヤンセンファーマ株式会社
23-11-05	抗CD38 モノクローナル抗体及びレナリドミドを含む1～3ラインの前治療歴がある再発又は難治性多発性骨髄腫患者を対象に，teclistamab 単剤療法と，ポマリドミド，ボルテゾミブ及びデキサメタゾン（PVd）又はカルフィルゾミブ及びデキサメタゾン（Kd）併用療法を比較する第3相ランダム化試験
研究の概要	安全性情報等に関する報告書・治験に関する変更申請書が提出され治験継続について審議した。
結果	承認

治験依頼者	ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社
19-01-10	ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社の依頼による再発・難治の多発性骨髄腫患者のポマリドミド、低用量デキサメタゾン、ダラツムマブ併用の第2相試験
研究の概要	治験実施状況報告書が提出され治験継続について審議した。
結果	承認

治験依頼者	グラクソ・スミスクライン株式会社
20-05-02	グラクソ・スミスクライン株式会社の依頼による再発・難治性多発性骨髄腫患者を対象としてbelantamab mafodotin単剤療法をポマリドミド及び低用量デキサメタゾン併用療法と比較検討する第III相試験
研究の概要	安全性情報等に関する報告書が提出され治験継続について審議した。
結果	承認

治験依頼者	グラクソ・スミスクライン株式会社
21-07-09	グラクソ・スミスクライン株式会社の依頼による再発・難治性多発性骨髄腫患者を対象としてbelantamab mafodotinとポマリドミド及びデキサメタゾンとの併用療法を、ポマリドミドとボルテゾミブ及びデキサメタゾンとの併用療法と比較検討する第Ⅲ相試験
研究の概要	安全性情報等に関する報告書、治験に関する変更申請書が提出され治験継続について審議した。
結果	承認

治験依頼者	グラクソ・スミスクライン株式会社
21-05-04	DREAMM7：再発・難治性多発性骨髄腫患者を対象としてbelantamab mafodotin、ボルテゾミブ及びデキサメタゾン併用療法（B-Vd）の有効性及び安全性をダラツムマブ、ボルテゾミブ及びデキサメタゾン併用療法（D-Vd）と比較検討する多施設共同非盲検無作為化第III相試験
研究の概要	安全性情報等に関する報告書、治験に関する変更申請書が提出され治験継続について審議した。
結果	承認

治験依頼者	グラクソ・スミスクライン株式会社
22-05-02	有効な治療法がない又は他の治療法が適さない再発・難治性多発性骨髄腫患者を対象としたベランタマブ マホドチンの拡大治験
研究の概要	安全性情報等に関する報告書が提出され治験継続について審議した。
結果	承認

治験依頼者	ファイザー株式会社
22-03-07	ファイザー株式会社の依頼によるエルラナタマブ（PF-06863135）の第3相試験
研究の概要	安全性情報等に関する報告書が提出され治験継続について審議した。
結果	承認

治験依頼者	武田薬品工業株式会社
15-01-04	武田薬品工業株式会社の依頼による多発性骨髄腫患者を対象としたIxazomib Citrate（MLN9708）の第3相試験
研究の概要	治験実施状況報告書が提出され治験継続について審議した。
結果	承認

治験依頼者	MSD株式会社
16-07-04	MSD株式会社の依頼によるMK-3475の古典的ホジキンリンパ腫を対象とした第Ⅲ相試験
研究の概要	治験に関する変更申請書が提出され治験継続について審議した。
結果	承認

治験依頼者	ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社
23-07-05	ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社の依頼による新たに診断された多発性骨髄腫患者を対象とした自家幹細胞移植後のiberdomide維持療法をレナリドミド維持療法と比較する第Ⅲ相試験
研究の概要	安全性情報等に関する報告書、治験に関する変更申請書が提出され治験継続について審議した。
結果	承認

治験依頼者	（治験国内管理人）IQVIAサービシーズ ジャパン合同会社
22-01-03	（治験国内管理人）IQVIA サービシーズ ジャパン合同会社の依頼によるPD-L1発現で選定された、未治療の局所進行、切除不能、又は遠隔転移を伴う非小細胞肺癌患者を対象としたBGB A317-A1217-302（AdvanTIG-302）の第Ⅲ相試験
研究の概要	安全性情報等に関する報告書、治験に関する変更申請書、治験実施状況報告書が提出され治験継続について審議した。
結果	承認

治験依頼者	ファイザー株式会社
24-01-04	ファイザー株式会社の依頼による、多発性骨髄腫患者を対象としたエルラナタマブ（PF-06863135）の第Ⅲ相試験
研究の概要	治験依頼書が提出され当院での治験実施について審議した。
結果	承認

令和5年度第4回治験審査委員会審議

開催日時：令和5年11月17日　15時30分～16時20分
場所：渋川医療センター大会議室
出席者：渡邉　覚、松本　守生、正田　純史、吉井　明弘、神沼　拓也、斉藤　明生、澤村　守夫、米川　敦子、金井　貴充、吉田　秀樹、新谷　和之、小泉　重則、唐澤　裕美、髙橋　美智子

治験依頼者	ヤンセンファーマ株式会社
18-11-13	造血幹細胞移植による初回治療が予定されていない未治療の多発性骨髄腫患者を対象にダラツムマブ，ボルテゾミブ，レナリドミド，及びデキサメタゾン併用（D-VRd）とボルテゾミブ，レナリドミド，及びデキサメタゾン併用（VRd）を比較する第3相試験
研究の概要	安全性情報等に関する報告書、重篤な有害事象に関する報告書、治験実施状況報告書が提出され治験継続について審議した。
結果	承認

治験依頼者	グラクソ・スミスクライン株式会社
20-05-02	グラクソ・スミスクライン株式会社の依頼による再発・難治性多発性骨髄腫患者を対象としてbelantamab mafodotin単剤療法をポマリドミド及び低用量デキサメタゾン併用療法と比較検討する第III相試験
研究の概要	安全性情報等に関する報告書・治験に関する変更申請書が提出され治験継続について審議した。
結果	承認

治験依頼者	グラクソ・スミスクライン株式会社
21-07-09	グラクソ・スミスクライン株式会社の依頼による再発・難治性多発性骨髄腫患者を対象としてbelantamab mafodotinとポマリドミド及びデキサメタゾンとの併用療法を、ポマリドミドとボルテゾミブ及びデキサメタゾンとの併用療法と比較検討する第Ⅲ相試験
研究の概要	安全性情報等に関する報告書、治験に関する変更申請書が提出され治験継続について審議した。
結果	承認

治験依頼者	グラクソ・スミスクライン株式会社
21-05-04	DREAMM7：再発・難治性多発性骨髄腫患者を対象としてbelantamab mafodotin、ボルテゾミブ及びデキサメタゾン併用療法（B-Vd）の有効性及び安全性をダラツムマブ、ボルテゾミブ及びデキサメタゾン併用療法（D-Vd）と比較検討する多施設共同非盲検無作為化第III相試験
研究の概要	安全性情報等に関する報告書が提出され治験継続について審議した。
結果	承認

治験依頼者	グラクソ・スミスクライン株式会社
22-05-02	有効な治療法がない又は他の治療法が適さない再発・難治性多発性骨髄腫患者を対象としたベランタマブ マホドチンの拡大治験
研究の概要	安全性情報等に関する報告書・治験に関する変更申請書が提出され治験継続について審議した。
結果	承認

治験依頼者	ファイザー株式会社
22-03-07	ファイザー株式会社の依頼によるエルラナタマブ（PF-06863135）の第3相試験
研究の概要	安全性情報等に関する報告書、治験に関する変更申請書が提出され治験継続について審議した。
結果	承認

治験依頼者	ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社
23-07-05	ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社の依頼による新たに診断された多発性骨髄腫患者を対象とした自家幹細胞移植後のiberdomide維持療法をレナリドミド維持療法と比較する第Ⅲ相試験
研究の概要	安全性情報等に関する報告書が提出され治験継続について審議した。
結果	承認

治験依頼者	（治験国内管理人）IQVIAサービシーズ ジャパン合同会社
22-01-03	（治験国内管理人）IQVIA サービシーズ ジャパン合同会社の依頼によるPD-L1発現で選定された、未治療の局所進行、切除不能、又は遠隔転移を伴う非小細胞肺癌患者を対象としたBGB A317-A1217-302（AdvanTIG-302）の第Ⅲ相試験
研究の概要	安全性情報等に関する報告書、重篤な有害事象に関する報告書が提出され治験継続について審議した。
結果	承認

治験依頼者	グラクソ・スミスクライン株式会社
23-07-06	A Randomized, Open Label Phase 2/3 Study Comparing Cobolimab + Dostarlimab + Docetaxel to Dostarlimab + Docetaxel to Docetaxel Alone In Participants with Advanced Non Small Cell Lung Cancer Who Have Progressed on Prior Anti PD-(L)1 Therapy and Chemotherapy (COSTAR Lung)
研究の概要	安全性情報等に関する報告書が提出され治験継続について審議した。 （報告）治験終了報告書が提出された。
結果	承認

治験依頼者	ヤンセンファーマ株式会社
23-11-05	抗CD38 モノクローナル抗体及びレナリドミドを含む1～3 ラインの前治療歴がある再発又は難治性多発性骨髄腫患者を対象に，teclistamab 単剤療法と，ポマリドミド，ボルテゾミブ及びデキサメタゾン（PVd）又はカルフィルゾミブ及びデキサメタゾン（Kd）併用療法を比較する第3 相ランダム化試験
研究の概要	治験依頼書が提出され当院での治験実施について審議した。
結果	承認

治験依頼者	小野薬品工業株式会社
18-07-03	ONOｰ4538　非扁平上皮非小細胞肺がんに対する第Ⅲ相試験
研究の概要	（報告）治験終了報告書が提出された。

治験依頼者	藤本製薬株式会社
12-09-10	藤本製薬株式会社依頼による第Ⅰ/Ⅱ試験
研究の概要	（報告）開発の中止等に関する報告書が提出された。

令和5年度第3回治験審査委員会審議

開催日時：令和5年9月29日　15時40分～16時15分
場所：渋川医療センター大会議室
出席者：渡邉　覚、松本　守生、正田　純史、吉井　明弘、神沼　拓也、斉藤　明生、澤村　守夫、米川　敦子、田中　孝一、荒井　英夫、小泉　重則、唐澤　裕美、髙橋　美智子

治験依頼者	ヤンセンファーマ株式会社
18-11-13	造血幹細胞移植による初回治療が予定されていない未治療の多発性骨髄腫患者を対象にダラツムマブ，ボルテゾミブ，レナリドミド，及びデキサメタゾン併用（D-VRd）とボルテゾミブ，レナリドミド，及びデキサメタゾン併用（VRd）を比較する第3相試験
研究の概要	安全性情報等に関する報告書が提出され治験継続について審議した。
結果	承認

治験依頼者	ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社
19-01-10	ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社の依頼による再発・難治の多発性骨髄腫患者のポマリドミド、低用量デキサメタゾン、ダラツムマブ併用の第2相試験
研究の概要	安全性情報等に関する報告書が提出され治験継続について審議した。
結果	承認

治験依頼者	グラクソ・スミスクライン株式会社
20-05-02	グラクソ・スミスクライン株式会社の依頼による再発・難治性多発性骨髄腫患者を対象としてbelantamab mafodotin単剤療法をポマリドミド及び低用量デキサメタゾン併用療法と比較検討する第III相試験
研究の概要	安全性情報等に関する報告書が提出され治験継続について審議した。
結果	承認

治験依頼者	グラクソ・スミスクライン株式会社
21-07-09	グラクソ・スミスクライン株式会社の依頼による再発・難治性多発性骨髄腫患者を対象としてbelantamab mafodotinとポマリドミド及びデキサメタゾンとの併用療法を、ポマリドミドとボルテゾミブ及びデキサメタゾンとの併用療法と比較検討する第Ⅲ相試験
研究の概要	安全性情報等に関する報告書、治験に関する変更申請書が提出され治験継続について審議した。
結果	承認

治験依頼者	グラクソ・スミスクライン株式会社
21-05-04	DREAMM7：再発・難治性多発性骨髄腫患者を対象としてbelantamab mafodotin、ボルテゾミブ及びデキサメタゾン併用療法（B-Vd）の有効性及び安全性をダラツムマブ、ボルテゾミブ及びデキサメタゾン併用療法（D-Vd）と比較検討する多施設共同非盲検無作為化第III相試験
研究の概要	安全性情報等に関する報告書・治験に関する変更申請書が提出され治験継続について審議した。
結果	承認

治験依頼者	グラクソ・スミスクライン株式会社
22-05-02	有効な治療法がない又は他の治療法が適さない再発・難治性多発性骨髄腫患者を対象としたベランタマブ マホドチンの拡大治験
研究の概要	安全性情報等に関する報告書・治験に関する変更申請書が提出され治験継続について審議した。
結果	承認

治験依頼者	ファイザー株式会社
22-03-07	ファイザー株式会社の依頼によるエルラナタマブ（PF-06863135）の第3相試験
研究の概要	安全性情報等に関する報告書、治験に関する変更申請書が提出され治験継続について審議した。
結果	承認

治験依頼者	ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社
21-05-03	Elotuzumabの前試験に参加した被験者に対する継続投与試験
研究の概要	安全性情報等に関する報告書が提出され治験継続について審議した。
結果	承認 （報告）治験終了報告書が提出された。

治験依頼者	MSD株式会社
16-07-04	MSD株式会社の依頼によるMK-3475の古典的ホジキンリンパ腫を対象とした第Ⅲ相試験
研究の概要	治験に関する変更申請書が提出され治験継続について審議した。
結果	承認

治験依頼者	ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社
23-07-05	ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社の依頼による新たに診断された多発性骨髄腫患者を対象とした自家幹細胞移植後のiberdomide維持療法をレナリドミド維持療法と比較する第Ⅲ相試験
研究の概要	安全性情報等に関する報告書、治験に関する変更申請書が提出され治験継続について審議した。
結果	承認

治験依頼者	（治験国内管理人）IQVIAサービシーズ ジャパン株式会社
22-01-03	（治験国内管理人）IQVIA サービシーズ ジャパン株式会社の依頼によるPD-L1発現で選定された、未治療の局所進行、切除不能、又は遠隔転移を伴う非小細胞肺癌患者を対象としたBGB A317-A1217-302（AdvanTIG-302）の第Ⅲ相試験
研究の概要	安全性情報等に関する報告書、重篤な有害事象に関する報告書、治験に関する変更申請書が提出され治験継続について審議した。
結果	承認

治験依頼者	グラクソ・スミスクライン株式会社
23-07-06	A Randomized, Open Label Phase 2/3 Study Comparing Cobolimab + Dostarlimab + Docetaxel to Dostarlimab + Docetaxel to Docetaxel Alone In Participants with Advanced Non Small Cell Lung Cancer Who Have Progressed on Prior Anti PD-(L)1 Therapy and Chemotherapy (COSTAR Lung)
研究の概要	安全性情報等に関する報告書が提出され治験継続について審議した。
結果	承認

治験依頼者	富士フイルム富山化学株式会社
22-03-08	富士フイルム富山化学株式会社依頼による市中肺炎を対象としたソリスロマイシンの臨床第III相試験
研究の概要	（報告）治験終了報告書が提出された。

令和5年度第2回治験審査委員会審議

開催日時：令和5年7月21日　15時15分～16時20分
場所：渋川医療センター大会議室
出席者：渡邉　覚、松本　守生、横田　徹、正田　純史、吉井　明弘、神沼　拓也、斉藤　明生、澤村　守夫、米川　敦子、金井　貴充、吉田　秀樹、田中　孝一、荒井　英夫、小泉　重則、唐澤　裕美、髙橋　美智子

治験依頼者	ヤンセンファーマ株式会社
18-11-13	造血幹細胞移植による初回治療が予定されていない未治療の多発性骨髄腫患者を対象にダラツムマブ，ボルテゾミブ，レナリドミド，及びデキサメタゾン併用（D-VRd）とボルテゾミブ，レナリドミド，及びデキサメタゾン併用（VRd）を比較する第3相試験
研究の概要	安全性情報等に関する報告書が提出され治験継続について審議した。
結果	承認

治験依頼者	ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社
19-01-10	ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社の依頼による再発・難治の多発性骨髄腫患者のポマリドミド、低用量デキサメタゾン、ダラツムマブ併用の第2相試験
研究の概要	安全性情報等に関する報告書が提出され治験継続について審議した。
結果	承認

治験依頼者	グラクソ・スミスクライン株式会社
20-05-02	グラクソ・スミスクライン株式会社の依頼による再発・難治性多発性骨髄腫患者を対象としてbelantamab mafodotin単剤療法をポマリドミド及び低用量デキサメタゾン併用療法と比較検討する第III相試験
研究の概要	安全性情報等に関する報告書が提出され治験継続について審議した。
結果	承認

治験依頼者	グラクソ・スミスクライン株式会社
21-07-09	グラクソ・スミスクライン株式会社の依頼による再発・難治性多発性骨髄腫患者を対象としてbelantamab mafodotinとポマリドミド及びデキサメタゾンとの併用療法を、ポマリドミドとボルテゾミブ及びデキサメタゾンとの併用療法と比較検討する第Ⅲ相試験
研究の概要	安全性情報等に関する報告書、重篤な有害事象に関する報告書、治験に関する変更申請書、治験実施状況報告書が提出され治験継続について審議した。
結果	承認

治験依頼者	グラクソ・スミスクライン株式会社
21-05-04	DREAMM7：再発・難治性多発性骨髄腫患者を対象としてbelantamab mafodotin、ボルテゾミブ及びデキサメタゾン併用療法（B-Vd）の有効性及び安全性をダラツムマブ、ボルテゾミブ及びデキサメタゾン併用療法（D-Vd）と比較検討する多施設共同非盲検無作為化第III相試験
研究の概要	安全性情報等に関する報告書・治験に関する変更申請書が提出され治験継続について審議した。
結果	承認

治験依頼者	グラクソ・スミスクライン株式会社
22-05-02	有効な治療法がない又は他の治療法が適さない再発・難治性多発性骨髄腫患者を対象としたベランタマブ マホドチンの拡大治験
研究の概要	安全性情報等に関する報告書が提出され治験継続について審議した。
結果	承認

治験依頼者	ファイザー株式会社
22-03-07	ファイザー株式会社の依頼によるエルラナタマブ（PF-06863135）の第3相試験
研究の概要	安全性情報等に関する報告書、治験に関する変更申請書が提出され治験継続について審議した。
結果	承認

治験依頼者	MSD株式会社
16-07-04	MSD株式会社の依頼によるMK-3475の古典的ホジキンリンパ腫を対象とした第Ⅲ相試験
研究の概要	治験に関する変更申請書・治験実施状況報告書が提出され治験継続について審議した。
結果	承認

治験依頼者	小野薬品工業株式会社
18-07-03	ONOｰ4538　非扁平上皮非小細胞肺がんに対する第Ⅲ相試験
研究の概要	治験実施状況報告書が提出され治験継続について審議した。
結果	承認

治験依頼者	（治験国内管理人）IQVIAサービシーズ ジャパン株式会社
22-01-03	（治験国内管理人）IQVIA サービシーズ ジャパン株式会社の依頼によるPD-L1発現で選定された、未治療の局所進行、切除不能、又は遠隔転移を伴う非小細胞肺癌患者を対象としたBGB A317-A1217-302（AdvanTIG-302）の第Ⅲ相試験
研究の概要	安全性情報等に関する報告書、治験に関する変更申請書が提出され治験継続について審議した。
結果	承認

治験依頼者	富士フイルム富山化学株式会社
22-03-08	富士フイルム富山化学株式会社依頼による市中肺炎を対象としたソリスロマイシンの臨床第III相試験
研究の概要	安全性情報等に関する報告書が提出され治験継続について審議した。
結果	承認

治験依頼者	ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社
23-07-05	ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社の依頼による新たに診断された多発性骨髄腫患者を対象とした自家幹細胞移植後のiberdomide維持療法をレナリドミド維持療法と比較する第Ⅲ相試験
研究の概要	治験依頼書が提出され当院での治験実施について審議した。
結果	承認

治験依頼者	グラクソ・スミスクライン株式会社
23-07-06	A Randomized, Open Label Phase 2/3 Study Comparing Cobolimab + Dostarlimab + Docetaxel to Dostarlimab + Docetaxel to Docetaxel Alone In Participants with Advanced Non Small Cell Lung Cancer Who Have Progressed on Prior Anti PD-(L)1 Therapy and Chemotherapy (COSTAR Lung)
研究の概要	治験依頼書が提出され当院での治験実施について審議した。
結果	承認

治験依頼者	小野薬品工業株式会社
19-07-06	再発又は難治性の多発性骨髄腫患者を対象にレナリドミド及びデキサメタゾン併用時のカルフィルゾミブの週1回投与と週2回投与を比較する無作為化非盲検第Ⅲ相試験
研究の概要	（報告）治験終了報告書が提出された。

令和5年度第1回治験審査委員会審議

開催日時：令和5年5月19日　15時35分～16時10分
場所：渋川医療センター大会議室
出席者：渡邉　覚、松本　守生、横田　徹、正田　純史、吉井　明弘、神沼　拓也、斉藤　明生、澤村　守夫、米川　敦子、金井　貴充、吉田　秀樹、新谷　和之、田中　孝一、小泉　重則、唐澤　裕美、髙橋　美智子

治験依頼者	ヤンセンファーマ株式会社
18-11-13	造血幹細胞移植による初回治療が予定されていない未治療の多発性骨髄腫患者を対象にダラツムマブ，ボルテゾミブ，レナリドミド，及びデキサメタゾン併用（D-VRd）とボルテゾミブ，レナリドミド，及びデキサメタゾン併用（VRd）を比較する第3相試験
研究の概要	安全性情報等に関する報告書、重篤な有害事象に関する報告書、治験に関する変更申請書が提出され治験継続について審議した。 迅速審査結果の報告がなされた。（審査終了日：西暦2023年4月10日　結果：承認）
結果	承認

治験依頼者	小野薬品工業株式会社
19-07-06	再発又は難治性の多発性骨髄腫患者を対象にレナリドミド及びデキサメタゾン併用時のカルフィルゾミブの週1回投与と週2回投与を比較する無作為化非盲検第Ⅲ相試験
研究の概要	治験に関する変更申請書が提出され治験継続について審議した。
結果	承認

治験依頼者	ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社
19-01-10	ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社の依頼による再発・難治の多発性骨髄腫患者のポマリドミド、低用量デキサメタゾン、ダラツムマブ併用の第2相試験
研究の概要	治験に関する変更申請書が提出され治験継続について審議した。
結果	承認

治験依頼者	グラクソ・スミスクライン株式会社
20-05-02	グラクソ・スミスクライン株式会社の依頼による再発・難治性多発性骨髄腫患者を対象としてbelantamab mafodotin単剤療法をポマリドミド及び低用量デキサメタゾン併用療法と比較検討する第III相試験
研究の概要	安全性情報等に関する報告書、治験に関する変更申請書、治験実施状況報告書が提出され治験継続について審議した。
結果	承認

治験依頼者	グラクソ・スミスクライン株式会社
21-07-09	グラクソ・スミスクライン株式会社の依頼による再発・難治性多発性骨髄腫患者を対象としてbelantamab mafodotinとポマリドミド及びデキサメタゾンとの併用療法を、ポマリドミドとボルテゾミブ及びデキサメタゾンとの併用療法と比較検討する第Ⅲ相試験
研究の概要	安全性情報等に関する報告書、治験に関する変更申請書が提出され治験継続について審議した。 迅速審査結果の報告がなされた。（審査終了日：西暦2023年4月10日　結果：承認）
結果	承認

治験依頼者	グラクソ・スミスクライン株式会社
21-05-04	DREAMM7：再発・難治性多発性骨髄腫患者を対象としてbelantamab mafodotin、ボルテゾミブ及びデキサメタゾン併用療法（B-Vd）の有効性及び安全性をダラツムマブ、ボルテゾミブ及びデキサメタゾン併用療法（D-Vd）と比較検討する多施設共同非盲検無作為化第III相試験
研究の概要	安全性情報等に関する報告書、治験実施状況報告書が提出され治験継続について審議した。 迅速審査結果の報告がなされた。（審査終了日：西暦2023年4月10日　結果：承認）
結果	承認

治験依頼者	グラクソ・スミスクライン株式会社
22-05-02	有効な治療法がない又は他の治療法が適さない再発・難治性多発性骨髄腫患者を対象としたベランタマブ マホドチンの拡大治験
研究の概要	安全性情報等に関する報告書、治験実施状況報告書が提出され治験継続について審議した。 迅速審査結果の報告がなされた。（審査終了日：西暦2023年4月10日　結果：承認）
結果	承認

治験依頼者	ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社
21-05-03	Elotuzumabの前試験に参加した被験者に対する継続投与試験
研究の概要	治験に関する変更申請書・治験実施状況報告書が提出され治験継続について審議した。
結果	承認

治験依頼者	ファイザー株式会社
22-03-07	ファイザー株式会社の依頼によるエルラナタマブ（PF-06863135）の第3相試験
研究の概要	安全性情報等に関する報告書・治験に関する変更申請書が提出され治験継続について審議した。 迅速審査結果の報告がなされた。（審査終了日：西暦2023年4月10日　結果：承認）
結果	承認

治験依頼者	小野薬品工業株式会社
18-07-03	ONOｰ4538　非扁平上皮非小細胞肺がんに対する第Ⅲ相試験
研究の概要	治験に関する変更申請書が提出され治験継続について審議した。
結果	承認

治験依頼者	（治験国内管理人）IQVIAサービシーズ ジャパン株式会社
22-01-03	（治験国内管理人）IQVIA サービシーズ ジャパン株式会社の依頼によるPD-L1発現で選定された、未治療の局所進行、切除不能、又は遠隔転移を伴う非小細胞肺癌患者を対象としたBGB A317-A1217-302（AdvanTIG-302）の第Ⅲ相試験
研究の概要	安全性情報等に関する報告書、治験に関する変更申請書が提出され治験継続について審議した。 迅速審査結果の報告がなされた。（審査終了日：西暦2023年4月10日　結果：承認）
結果	承認

治験依頼者	富士フイルム富山化学株式会社
22-03-08	富士フイルム富山化学株式会社依頼による市中肺炎を対象としたソリスロマイシンの臨床第III相試験
研究の概要	（報告）迅速審査結果の報告がなされた。（審査終了日：西暦2023年4月10日　結果：承認）

令和6年度

令和6年度第6回治験審査委員会審議

開催日時：令和7年3月21日　15時10分～15時40分
場所：渋川医療センター大会議室
出席者：渡邉　覚、松本　守生、横田　徹、正田　純史、吉井　明弘、神沼　拓也、斉藤　明生、澤村　守夫、金井　貴充、吉田　秀樹、澁澤　宏俊、林　宏樹、唐澤　裕美、髙橋　美智子

治験依頼者	ヤンセンファーマ株式会社
18-11-13	造血幹細胞移植による初回治療が予定されていない未治療の多発性骨髄腫患者を対象にダラツムマブ，ボルテゾミブ，レナリドミド，及びデキサメタゾン併用（D-VRd）とボルテゾミブ，レナリドミド，及びデキサメタゾン併用（VRd）を比較する第3相試験
研究の概要	安全性情報等に関する報告書、治験に関する変更申請書が提出され治験継続について審議した。
結果	承認

治験依頼者	ヤンセンファーマ株式会社
23-11-05	抗CD38 モノクローナル抗体及びレナリドミドを含む1～3 ラインの前治療歴がある再発又は難治性多発性骨髄腫患者を対象に，teclistamab 単剤療法と，ポマリドミド，ボルテゾミブ及びデキサメタゾン（PVd）又はカルフィルゾミブ及びデキサメタゾン（Kd）併用療法を比較する第3 相ランダム化試験
研究の概要	安全性情報等に関する報告書、治験に関する変更申請書が提出され治験継続について審議した。
結果	承認

治験依頼者	ヤンセンファーマ株式会社
24-03-03	自家幹細胞移植に非適応又は初回治療として自家幹細胞移植を予定していない未治療の多発性骨髄腫患者を対象としたteclistamab とダラツムマブ皮下投与製剤及びレナリドミドの併用（Tec-DR）並びにtalquetamab とダラツムマブ皮下投与製剤及びレナリドミドの併用（Tal-DR）と，ダラツムマブ皮下投与製剤，レナリドミド及びデキサメタゾンの併用（DRd）を比較する第3 相ランダム化試験
研究の概要	安全性情報等に関する報告書、重篤な有害事象に関する報告書、治験に関する変更申請書、治験実施状況報告書が提出され治験継続について審議した。
結果	承認

治験依頼者	グラクソ・スミスクライン株式会社
20-05-02	グラクソ・スミスクライン株式会社の依頼による再発・難治性多発性骨髄腫患者を対象としてbelantamab mafodotin単剤療法をポマリドミド及び低用量デキサメタゾン併用療法と比較検討する第III相試験
研究の概要	治験に関する変更申請書が提出され治験継続について審議した。
結果	承認

治験依頼者	グラクソ・スミスクライン株式会社
21-07-09	グラクソ・スミスクライン株式会社の依頼による再発・難治性多発性骨髄腫患者を対象としてbelantamab mafodotinとポマリドミド及びデキサメタゾンとの併用療法を、ポマリドミドとボルテゾミブ及びデキサメタゾンとの併用療法と比較検討する第Ⅲ相試験
研究の概要	安全性情報等に関する報告書、治験に関する変更申請書が提出され治験継続について審議した。
結果	承認

治験依頼者	グラクソ・スミスクライン株式会社
21-05-04	DREAMM7：再発・難治性多発性骨髄腫患者を対象としてbelantamab mafodotin、ボルテゾミブ及びデキサメタゾン併用療法（B-Vd）の有効性及び安全性をダラツムマブ、ボルテゾミブ及びデキサメタゾン併用療法（D-Vd）と比較検討する多施設共同非盲検無作為化第III相試験
研究の概要	安全性情報等に関する報告書、治験に関する変更申請書が提出され治験継続について審議した。
結果	承認

治験依頼者	グラクソ・スミスクライン株式会社
22-05-02	有効な治療法がない又は他の治療法が適さない再発・難治性多発性骨髄腫患者を対象としたベランタマブ マホドチンの拡大治験
研究の概要	安全性情報等に関する報告書が提出され治験継続について審議した。
結果	承認

治験依頼者	ファイザー株式会社
22-03-07	ファイザー株式会社の依頼によるエルラナタマブ（PF-06863135）の第3相試験
研究の概要	安全性情報等に関する報告書、治験実施状況報告書が提出され治験継続について審議した。
結果	承認

治験依頼者	ファイザー株式会社
24-01-04	ファイザー株式会社の依頼による、多発性骨髄腫患者を対象としたエルラナタマブ（PF-06863135）の第Ⅲ相試験
研究の概要	安全性情報等に関する報告書が提出され治験継続について審議した。
結果	承認

治験依頼者	（治験国内管理人）パレクセル・インターナショナル株式会社
24-11-03	Regeneron Pharmaceuticals, Inc.の依頼による再発又は難治性の多発性骨髄腫患者を対象としたLINVOSELTAMABをエロツズマブ+ポマリドミド+デキサメタゾンの併用療法と比較した第Ⅲ相試験
研究の概要	安全性情報等に関する報告書、治験に関する変更申請書が提出され治験継続について審議した。
結果	承認

治験依頼者	ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社
23-07-05	ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社の依頼による新たに診断された多発性骨髄腫患者を対象とした自家幹細胞移植後のiberdomide維持療法をレナリドミド維持療法と比較する第Ⅲ相試験
研究の概要	安全性情報等に関する報告書が提出され治験継続について審議した。
結果	承認

治験依頼者	MSD株式会社
16-07-04	MSD株式会社の依頼によるMK-3475の古典的ホジキンリンパ腫を対象とした第Ⅲ相試験
研究の概要	治験に関する変更申請書が提出され治験継続について審議した。
結果	承認

治験依頼者	（治験国内管理人）IQVIAサービシーズ ジャパン合同会社
22-01-03	（治験国内管理人）IQVIAサービシーズ ジャパン合同会社の依頼によるPD-L1発現で選定された、未治療の局所進行、切除不能、又は遠隔転移を伴う非小細胞肺癌患者を対象としたBGB A317-A1217-302（AdvanTIG-302）の第Ⅲ相試験
研究の概要	安全性情報等に関する報告書、重篤な有害事象に関する報告書が提出され治験継続について審議した。
結果	承認

治験依頼者	グラクソ・スミスクライン株式会社
24-05-03	グラクソ・スミスクライン株式会社の依頼によるPD-L1高発現で未治療の非小細胞肺癌を対象とした新規複合免疫療法の第Ⅲ相試験
研究の概要	安全性情報等に関する報告書が提出され治験継続について審議した。
結果	承認

令和6年度第5回治験審査委員会審議

開催日時：令和7年1月17日　15時30分～16時10分
場所：渋川医療センター大会議室
出席者：渡邉　覚、横田　徹、正田　純史、吉井　明弘、神沼　拓也、斉藤　明生、澤村　守夫、米川　敦子、金井　貴充、吉田　秀樹、菅原　猛志、澁澤　宏俊、林　宏樹、唐澤　裕美、髙橋　美智子

治験依頼者	ヤンセンファーマ株式会社
18-11-13	造血幹細胞移植による初回治療が予定されていない未治療の多発性骨髄腫患者を対象にダラツムマブ，ボルテゾミブ，レナリドミド，及びデキサメタゾン併用（D-VRd）とボルテゾミブ，レナリドミド，及びデキサメタゾン併用（VRd）を比較する第3相試験
研究の概要	治験に関する変更申請書が提出され治験継続について審議した。
結果	承認

治験依頼者	ヤンセンファーマ株式会社
23-11-05	抗CD38 モノクローナル抗体及びレナリドミドを含む1～3 ラインの前治療歴がある再発又は難治性多発性骨髄腫患者を対象に，teclistamab 単剤療法と，ポマリドミド，ボルテゾミブ及びデキサメタゾン（PVd）又はカルフィルゾミブ及びデキサメタゾン（Kd）併用療法を比較する第3 相ランダム化試験
研究の概要	安全性情報等に関する報告書、治験に関する変更申請書が提出され治験継続について審議した。
結果	承認

治験依頼者	ヤンセンファーマ株式会社
24-03-03	自家幹細胞移植に非適応又は初回治療として自家幹細胞移植を予定していない未治療の多発性骨髄腫患者を対象としたteclistamab とダラツムマブ皮下投与製剤及びレナリドミドの併用（Tec-DR）並びにtalquetamab とダラツムマブ皮下投与製剤及びレナリドミドの併用（Tal-DR）と，ダラツムマブ皮下投与製剤，レナリドミド及びデキサメタゾンの併用（DRd）を比較する第3 相ランダム化試験
研究の概要	安全性情報等に関する報告書、治験に関する変更申請書が提出され治験継続について審議した。
結果	承認

治験依頼者	ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社
19-01-10	ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社の依頼による再発・難治の多発性骨髄腫患者のポマリドミド、低用量デキサメタゾン、ダラツムマブ併用の第2相試験
研究の概要	治験実施状況報告書が提出され治験継続について審議した。
結果	承認

治験依頼者	グラクソ・スミスクライン株式会社
21-07-09	グラクソ・スミスクライン株式会社の依頼による再発・難治性多発性骨髄腫患者を対象としてbelantamab mafodotinとポマリドミド及びデキサメタゾンとの併用療法を、ポマリドミドとボルテゾミブ及びデキサメタゾンとの併用療法と比較検討する第Ⅲ相試験
研究の概要	安全性情報等に関する報告書が提出され治験継続について審議した。
結果	承認

治験依頼者	グラクソ・スミスクライン株式会社
21-05-04	DREAMM7：再発・難治性多発性骨髄腫患者を対象としてbelantamab mafodotin、ボルテゾミブ及びデキサメタゾン併用療法（B-Vd）の有効性及び安全性をダラツムマブ、ボルテゾミブ及びデキサメタゾン併用療法（D-Vd）と比較検討する多施設共同非盲検無作為化第III相試験
研究の概要	安全性情報等に関する報告書、治験に関する変更申請書が提出され治験継続について審議した。
結果	承認

治験依頼者	グラクソ・スミスクライン株式会社
22-05-02	有効な治療法がない又は他の治療法が適さない再発・難治性多発性骨髄腫患者を対象としたベランタマブ マホドチンの拡大治験
研究の概要	安全性情報等に関する報告書、治験に関する変更申請書が提出され治験継続について審議した。
結果	承認

治験依頼者	ファイザー株式会社
22-03-07	ファイザー株式会社の依頼によるエルラナタマブ（PF-06863135）の第3相試験
研究の概要	安全性情報等に関する報告書が提出され治験継続について審議した。
結果	承認

治験依頼者	ファイザー株式会社
24-01-04	ファイザー株式会社の依頼による、多発性骨髄腫患者を対象としたエルラナタマブ（PF-06863135）の第Ⅲ相試験
研究の概要	安全性情報等に関する報告書、治験に関する変更申請書、治験実施状況報告書が提出され治験継続について審議した。
結果	承認

治験依頼者	（治験国内管理人）パレクセル・インターナショナル株式会社
24-11-03	Regeneron Pharmaceuticals, Inc.の依頼による再発又は難治性の多発性骨髄腫患者を対象としたLINVOSELTAMABをエロツズマブ+ポマリドミド+デキサメタゾンの併用療法と比較した第Ⅲ相試験
研究の概要	安全性情報等に関する報告書が提出され治験継続について審議した。
結果	承認

治験依頼者	ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社
23-07-05	ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社の依頼による新たに診断された多発性骨髄腫患者を対象とした自家幹細胞移植後のiberdomide維持療法をレナリドミド維持療法と比較する第Ⅲ相試験
研究の概要	安全性情報等に関する報告書が提出され治験継続について審議した。
結果	承認

治験依頼者	（治験国内管理人）IQVIAサービシーズ ジャパン合同会社
22-01-03	（治験国内管理人）IQVIAサービシーズ ジャパン合同会社の依頼によるPD-L1発現で選定された、未治療の局所進行、切除不能、又は遠隔転移を伴う非小細胞肺癌患者を対象としたBGB A317-A1217-302（AdvanTIG-302）の第Ⅲ相試験
研究の概要	安全性情報等に関する報告書、重篤な有害事象に関する報告書、治験に関する変更申請書、治験実施状況報告書が提出され治験継続について審議した。
結果	承認

治験依頼者	グラクソ・スミスクライン株式会社
24-05-03	グラクソ・スミスクライン株式会社の依頼によるPD-L1高発現で未治療の非小細胞肺癌を対象とした新規複合免疫療法の第Ⅲ相試験
研究の概要	安全性情報等に関する報告書、治験に関する変更申請書が提出され治験継続について審議した。
結果	承認

令和6年度第4回治験審査委員会審議

開催日時：令和6年11月15日　15時35分～16時10分
場所：渋川医療センター大会議室
出席者：渡邉　覚、松本　守生、横田　徹、正田　純史、吉井　明弘、神沼　拓也、斉藤　明生、澤村　守夫、米川　敦子、金井　貴充、吉田　秀樹、新谷　和之、林　宏樹、唐澤　裕美、髙橋　美智子

治験依頼者	ヤンセンファーマ株式会社
18-11-13	造血幹細胞移植による初回治療が予定されていない未治療の多発性骨髄腫患者を対象にダラツムマブ，ボルテゾミブ，レナリドミド，及びデキサメタゾン併用（D-VRd）とボルテゾミブ，レナリドミド，及びデキサメタゾン併用（VRd）を比較する第3相試験
研究の概要	安全性情報等に関する報告書、重篤な有害事象に関する報告書、治験実施状況報告書が提出され治験継続について審議した。
結果	承認

治験依頼者	ヤンセンファーマ株式会社
23-11-05	抗CD38 モノクローナル抗体及びレナリドミドを含む1～3 ラインの前治療歴がある再発又は難治性多発性骨髄腫患者を対象に，teclistamab 単剤療法と，ポマリドミド，ボルテゾミブ及びデキサメタゾン（PVd）又はカルフィルゾミブ及びデキサメタゾン（Kd）併用療法を比較する第3 相ランダム化試験
研究の概要	安全性情報等に関する報告書、重篤な有害事象に関する報告書、治験に関する変更申請書、治験実施状況報告書が提出され治験継続について審議した。
結果	承認

治験依頼者	ヤンセンファーマ株式会社
24-03-03	自家幹細胞移植に非適応又は初回治療として自家幹細胞移植を予定していない未治療の多発性骨髄腫患者を対象としたteclistamab とダラツムマブ皮下投与製剤及びレナリドミドの併用（Tec-DR）並びにtalquetamab とダラツムマブ皮下投与製剤及びレナリドミドの併用（Tal-DR）と，ダラツムマブ皮下投与製剤，レナリドミド及びデキサメタゾンの併用（DRd）を比較する第3 相ランダム化試験
研究の概要	安全性情報等に関する報告書、重篤な有害事象に関する報告書、治験に関する変更申請書、が提出され治験継続について審議した。 迅速審査結果の報告がなされた。（審査終了日：西暦2024年11月11日　結果：承認）
結果	承認

治験依頼者	グラクソ・スミスクライン株式会社
20-05-02	グラクソ・スミスクライン株式会社の依頼による再発・難治性多発性骨髄腫患者を対象としてbelantamab mafodotin単剤療法をポマリドミド及び低用量デキサメタゾン併用療法と比較検討する第III相試験
研究の概要	安全性情報等に関する報告書が提出され治験継続について審議した。
結果	承認

治験依頼者	グラクソ・スミスクライン株式会社
21-07-09	グラクソ・スミスクライン株式会社の依頼による再発・難治性多発性骨髄腫患者を対象としてbelantamab mafodotinとポマリドミド及びデキサメタゾンとの併用療法を、ポマリドミドとボルテゾミブ及びデキサメタゾンとの併用療法と比較検討する第Ⅲ相試験
研究の概要	安全性情報等に関する報告書、治験に関する変更申請書が提出され治験継続について審議した。
結果	承認

治験依頼者	グラクソ・スミスクライン株式会社
21-05-04	DREAMM7：再発・難治性多発性骨髄腫患者を対象としてbelantamab mafodotin、ボルテゾミブ及びデキサメタゾン併用療法（B-Vd）の有効性及び安全性をダラツムマブ、ボルテゾミブ及びデキサメタゾン併用療法（D-Vd）と比較検討する多施設共同非盲検無作為化第III相試験
研究の概要	安全性情報等に関する報告書が提出され治験継続について審議した。
結果	承認

治験依頼者	グラクソ・スミスクライン株式会社
22-05-02	有効な治療法がない又は他の治療法が適さない再発・難治性多発性骨髄腫患者を対象としたベランタマブ マホドチンの拡大治験
研究の概要	安全性情報等に関する報告書が提出され治験継続について審議した。
結果	承認

治験依頼者	ファイザー株式会社
22-03-07	ファイザー株式会社の依頼によるエルラナタマブ（PF-06863135）の第3相試験
研究の概要	安全性情報等に関する報告書が提出され治験継続について審議した。
結果	承認

治験依頼者	ファイザー株式会社
24-01-04	ファイザー株式会社の依頼による、多発性骨髄腫患者を対象としたエルラナタマブ（PF-06863135）の第Ⅲ相試験
研究の概要	安全性情報等に関する報告書、治験に関する変更申請書が提出され治験継続について審議した。
結果	承認

治験依頼者	ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社
23-07-05	ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社の依頼による新たに診断された多発性骨髄腫患者を対象とした自家幹細胞移植後のiberdomide維持療法をレナリドミド維持療法と比較する第Ⅲ相試験
研究の概要	安全性情報等に関する報告書が提出され治験継続について審議した。
結果	承認

治験依頼者	MSD株式会社
16-07-04	MSD株式会社の依頼によるMK-3475の古典的ホジキンリンパ腫を対象とした第Ⅲ相試験
研究の概要	治験に関する変更申請書が提出され治験継続について審議した。
結果	承認

治験依頼者	（治験国内管理人）IQVIAサービシーズ ジャパン合同会社
22-01-03	（治験国内管理人）IQVIAサービシーズ ジャパン合同会社の依頼によるPD-L1発現で選定された、未治療の局所進行、切除不能、又は遠隔転移を伴う非小細胞肺癌患者を対象としたBGB A317-A1217-302（AdvanTIG-302）の第Ⅲ相試験
研究の概要	安全性情報等に関する報告書が提出され治験継続について審議した。
結果	承認

治験依頼者	グラクソ・スミスクライン株式会社
24-05-03	グラクソ・スミスクライン株式会社の依頼によるPD-L1高発現で未治療の非小細胞肺癌を対象とした新規複合免疫療法の第Ⅲ相試験
研究の概要	安全性情報等に関する報告書、治験に関する変更申請書が提出され治験継続について審議した。
結果	承認

治験依頼者	（治験国内管理人）パレクセル・インターナショナル株式会社
24-11-03	Regeneron Pharmaceuticals, Inc.の依頼による再発又は難治性の多発性骨髄腫患者を対象としたLINVOSELTAMABをエロツズマブ+ポマリドミド+デキサメタゾンの併用療法と比較した第Ⅲ相試験
研究の概要	治験依頼書が提出され当院での治験実施について審議した。
結果	承認

治験依頼者	小野薬品工業株式会社
19-07-06	再発又は難治性の多発性骨髄腫患者を対象にレナリドミド及びデキサメタゾン併用時のカルフィルゾミブの週1回投与と週2回投与を比較する無作為化非盲検第Ⅲ相試験
報告	開発の中止等に関する報告書が提出された。

令和6年度第3回治験審査委員会審議

開催日時：令和6年9月20日　15時15分～15時55分
場所：渋川医療センター大会議室
出席者：渡邉　覚、松本　守生、横田　徹、正田　純史、神沼　拓也、斉藤　明生、澤村　守夫、米川　敦子、金井　貴充、吉田　秀樹、新谷　和之、菅原　猛志、澁澤　宏俊、小泉　重則、唐澤　裕美、髙橋　美智子

治験依頼者	ヤンセンファーマ株式会社
18-11-13	造血幹細胞移植による初回治療が予定されていない未治療の多発性骨髄腫患者を対象にダラツムマブ，ボルテゾミブ，レナリドミド，及びデキサメタゾン併用（D-VRd）とボルテゾミブ，レナリドミド，及びデキサメタゾン併用（VRd）を比較する第3相試験
研究の概要	安全性情報等に関する報告書、重篤な有害事象に関する報告書が提出され治験継続について審議した。
結果	承認

治験依頼者	ヤンセンファーマ株式会社
23-11-05	抗CD38 モノクローナル抗体及びレナリドミドを含む1～3 ラインの前治療歴がある再発又は難治性多発性骨髄腫患者を対象に，teclistamab 単剤療法と，ポマリドミド，ボルテゾミブ及びデキサメタゾン（PVd）又はカルフィルゾミブ及びデキサメタゾン（Kd）併用療法を比較する第3 相ランダム化試験
研究の概要	安全性情報等に関する報告書、治験に関する変更申請書が提出され治験継続について審議した。
結果	承認

治験依頼者	ヤンセンファーマ株式会社
24-03-03	自家幹細胞移植に非適応又は初回治療として自家幹細胞移植を予定していない未治療の多発性骨髄腫患者を対象としたteclistamab とダラツムマブ皮下投与製剤及びレナリドミドの併用（Tec-DR）並びにtalquetamab とダラツムマブ皮下投与製剤及びレナリドミドの併用（Tal-DR）と，ダラツムマブ皮下投与製剤，レナリドミド及びデキサメタゾンの併用（DRd）を比較する第3 相ランダム化試験
研究の概要	安全性情報等に関する報告書、重篤な有害事象に関する報告書、治験に関する変更申請書が提出され治験継続について審議した。 迅速審査結果の報告がなされた。（審査終了日：西暦2024年9月19日　結果：承認）
結果	承認

治験依頼者	ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社
19-01-10	ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社の依頼による再発・難治の多発性骨髄腫患者のポマリドミド、低用量デキサメタゾン、ダラツムマブ併用の第2相試験
研究の概要	治験に関する変更申請書が提出され治験継続について審議した。
結果	承認

治験依頼者	グラクソ・スミスクライン株式会社
20-05-02	グラクソ・スミスクライン株式会社の依頼による再発・難治性多発性骨髄腫患者を対象としてbelantamab mafodotin単剤療法をポマリドミド及び低用量デキサメタゾン併用療法と比較検討する第III相試験
研究の概要	安全性情報等に関する報告書、治験に関する変更申請書が提出され治験継続について審議した。
結果	承認

治験依頼者	グラクソ・スミスクライン株式会社
21-07-09	グラクソ・スミスクライン株式会社の依頼による再発・難治性多発性骨髄腫患者を対象としてbelantamab mafodotinとポマリドミド及びデキサメタゾンとの併用療法を、ポマリドミドとボルテゾミブ及びデキサメタゾンとの併用療法と比較検討する第Ⅲ相試験
研究の概要	安全性情報等に関する報告書、治験に関する変更申請書が提出され治験継続について審議した。
結果	承認

治験依頼者	グラクソ・スミスクライン株式会社
21-05-04	DREAMM7：再発・難治性多発性骨髄腫患者を対象としてbelantamab mafodotin、ボルテゾミブ及びデキサメタゾン併用療法（B-Vd）の有効性及び安全性をダラツムマブ、ボルテゾミブ及びデキサメタゾン併用療法（D-Vd）と比較検討する多施設共同非盲検無作為化第III相試験
研究の概要	安全性情報等に関する報告書、治験に関する変更申請書が提出され治験継続について審議した。
結果	承認

治験依頼者	グラクソ・スミスクライン株式会社
22-05-02	有効な治療法がない又は他の治療法が適さない再発・難治性多発性骨髄腫患者を対象としたベランタマブ マホドチンの拡大治験
研究の概要	安全性情報等に関する報告書、治験に関する変更申請書が提出され治験継続について審議した。
結果	承認

治験依頼者	ファイザー株式会社
22-03-07	ファイザー株式会社の依頼によるエルラナタマブ（PF-06863135）の第3相試験
研究の概要	安全性情報等に関する報告書、治験に関する変更申請書が提出され治験継続について審議した。
結果	承認

治験依頼者	ファイザー株式会社
24-01-04	ファイザー株式会社の依頼による、多発性骨髄腫患者を対象としたエルラナタマブ（PF-06863135）の第Ⅲ相試験
研究の概要	安全性情報等に関する報告書、治験に関する変更申請書が提出され治験継続について審議した。
結果	承認

治験依頼者	ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社
23-07-05	ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社の依頼による新たに診断された多発性骨髄腫患者を対象とした自家幹細胞移植後のiberdomide維持療法をレナリドミド維持療法と比較する第Ⅲ相試験
研究の概要	安全性情報等に関する報告書が提出され治験継続について審議した。
結果	承認

治験依頼者	（治験国内管理人）IQVIAサービシーズ ジャパン合同会社
22-01-03	（治験国内管理人）IQVIAサービシーズ ジャパン合同会社の依頼によるPD-L1発現で選定された、未治療の局所進行、切除不能、又は遠隔転移を伴う非小細胞肺癌患者を対象としたBGB A317-A1217-302（AdvanTIG-302）の第Ⅲ相試験
研究の概要	安全性情報等に関する報告書が提出され治験継続について審議した。
結果	承認

治験依頼者	グラクソ・スミスクライン株式会社
24-05-03	グラクソ・スミスクライン株式会社の依頼によるPD-L1高発現で未治療の非小細胞肺癌を対象とした新規複合免疫療法の第Ⅲ相試験
研究の概要	安全性情報等に関する報告書、治験に関する変更申請書が提出され治験継続について審議した。
結果	承認

令和6年度第2回治験審査委員会審議

開催日時：令和6年7月19日　15時40分～16時25分
場所：渋川医療センター大会議室
出席者：渡邉　覚、松本　守生、横田　徹、正田　純史、吉井　明弘、神沼　拓也、斉藤　明生、澤村　守夫、米川　敦子、金井　貴充、新谷　和之、小泉　重則、唐澤　裕美、髙橋　美智子

治験依頼者	ヤンセンファーマ株式会社
18-11-13	造血幹細胞移植による初回治療が予定されていない未治療の多発性骨髄腫患者を対象にダラツムマブ，ボルテゾミブ，レナリドミド，及びデキサメタゾン併用（D-VRd）とボルテゾミブ，レナリドミド，及びデキサメタゾン併用（VRd）を比較する第3相試験
研究の概要	安全性情報等に関する報告書、重篤な有害事象に関する報告書、治験に関する変更申請書が提出され治験継続について審議した。
結果	承認

治験依頼者	ヤンセンファーマ株式会社
23-11-05	抗CD38 モノクローナル抗体及びレナリドミドを含む1～3 ラインの前治療歴がある再発又は難治性多発性骨髄腫患者を対象に，teclistamab 単剤療法と，ポマリドミド，ボルテゾミブ及びデキサメタゾン（PVd）又はカルフィルゾミブ及びデキサメタゾン（Kd）併用療法を比較する第3 相ランダム化試験
研究の概要	安全性情報等に関する報告書が提出され治験継続について審議した。
結果	承認

治験依頼者	ヤンセンファーマ株式会社
24-03-03	自家幹細胞移植に非適応又は初回治療として自家幹細胞移植を予定していない未治療の多発性骨髄腫患者を対象としたteclistamab とダラツムマブ皮下投与製剤及びレナリドミドの併用（Tec-DR）並びにtalquetamab とダラツムマブ皮下投与製剤及びレナリドミドの併用（Tal-DR）と，ダラツムマブ皮下投与製剤，レナリドミド及びデキサメタゾンの併用（DRd）を比較する第3 相ランダム化試験
研究の概要	安全性情報等に関する報告書が提出され治験継続について審議した。
結果	承認

治験依頼者	ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社
19-01-10	ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社の依頼による再発・難治の多発性骨髄腫患者のポマリドミド、低用量デキサメタゾン、ダラツムマブ併用の第2相試験
研究の概要	安全性情報等に関する報告書が提出され治験継続について審議した。
結果	承認

治験依頼者	グラクソ・スミスクライン株式会社
20-05-02	グラクソ・スミスクライン株式会社の依頼による再発・難治性多発性骨髄腫患者を対象としてbelantamab mafodotin単剤療法をポマリドミド及び低用量デキサメタゾン併用療法と比較検討する第III相試験
研究の概要	安全性情報等に関する報告書、治験に関する変更申請書が提出され治験継続について審議した。
結果	承認

治験依頼者	グラクソ・スミスクライン株式会社
21-07-09	グラクソ・スミスクライン株式会社の依頼による再発・難治性多発性骨髄腫患者を対象としてbelantamab mafodotinとポマリドミド及びデキサメタゾンとの併用療法を、ポマリドミドとボルテゾミブ及びデキサメタゾンとの併用療法と比較検討する第Ⅲ相試験
研究の概要	安全性情報等に関する報告書、治験に関する変更申請書、治験実施状況報告書が提出され治験継続について審議した。
結果	承認

治験依頼者	グラクソ・スミスクライン株式会社
21-05-04	DREAMM7：再発・難治性多発性骨髄腫患者を対象としてbelantamab mafodotin、ボルテゾミブ及びデキサメタゾン併用療法（B-Vd）の有効性及び安全性をダラツムマブ、ボルテゾミブ及びデキサメタゾン併用療法（D-Vd）と比較検討する多施設共同非盲検無作為化第III相試験
研究の概要	安全性情報等に関する報告書が提出され治験継続について審議した。
結果	承認

治験依頼者	グラクソ・スミスクライン株式会社
22-05-02	有効な治療法がない又は他の治療法が適さない再発・難治性多発性骨髄腫患者を対象としたベランタマブ マホドチンの拡大治験
研究の概要	安全性情報等に関する報告書、治験に関する変更申請書が提出され治験継続について審議した。
結果	承認

治験依頼者	ファイザー株式会社
22-03-07	ファイザー株式会社の依頼によるエルラナタマブ（PF-06863135）の第3相試験
研究の概要	安全性情報等に関する報告書、治験に関する変更申請書が提出され治験継続について審議した。
結果	承認

治験依頼者	ファイザー株式会社
24-01-04	ファイザー株式会社の依頼による、多発性骨髄腫患者を対象としたエルラナタマブ（PF-06863135）の第Ⅲ相試験
研究の概要	安全性情報等に関する報告書、治験に関する変更申請書が提出され治験継続について審議した。
結果	承認

治験依頼者	ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社
23-07-05	ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社の依頼による新たに診断された多発性骨髄腫患者を対象とした自家幹細胞移植後のiberdomide維持療法をレナリドミド維持療法と比較する第Ⅲ相試験
研究の概要	安全性情報等に関する報告書、治験実施状況報告書が提出され治験継続について審議した。
結果	承認

治験依頼者	MSD株式会社
16-07-04	MSD株式会社の依頼によるMK-3475の古典的ホジキンリンパ腫を対象とした第Ⅲ相試験
研究の概要	治験に関する変更申請書・治験実施状況報告書が提出され治験継続について審議した。 （報告）開発の中止等に関する報告書が提出された。
結果	承認

治験依頼者	（治験国内管理人）IQVIAサービシーズ ジャパン合同会社
22-01-03	（治験国内管理人）IQVIAサービシーズ ジャパン合同会社の依頼によるPD-L1発現で選定された、未治療の局所進行、切除不能、又は遠隔転移を伴う非小細胞肺癌患者を対象としたBGB A317-A1217-302（AdvanTIG-302）の第Ⅲ相試験
研究の概要	安全性情報等に関する報告書が提出され治験継続について審議した。
結果	承認

治験依頼者	グラクソ・スミスクライン株式会社
24-05-03	グラクソ・スミスクライン株式会社の依頼によるPD-L1高発現で未治療の非小細胞肺癌を対象とした新規複合免疫療法の第Ⅲ相試験
研究の概要	安全性情報等に関する報告書、治験に関する変更申請書が提出され治験継続について審議した。
結果	承認

令和6年度第1回治験審査委員会審議

開催日時：令和6年5月17日　15時15分～16時15分
場所：渋川医療センター大会議室
出席者：渡邉　覚、松本　守生、横田　徹、正田　純史、吉井　明弘、神沼　拓也、斉藤　明生、澤村　守夫、米川　敦子、金井　貴充、吉田　秀樹、新谷　和之、菅原　猛志、澁澤　宏俊、小泉　重則、唐澤　裕美、髙橋　美智子

治験依頼者	ヤンセンファーマ株式会社
18-11-13	造血幹細胞移植による初回治療が予定されていない未治療の多発性骨髄腫患者を対象にダラツムマブ，ボルテゾミブ，レナリドミド，及びデキサメタゾン併用（D-VRd）とボルテゾミブ，レナリドミド，及びデキサメタゾン併用（VRd）を比較する第3相試験
研究の概要	安全性情報等に関する報告書、治験に関する変更申請書が提出され治験継続について審議した。 迅速審査結果の報告がなされた。（審査終了日：西暦2024年4月8日　結果：承認）
結果	承認

治験依頼者	ヤンセンファーマ株式会社
23-11-05	抗CD38 モノクローナル抗体及びレナリドミドを含む1～3 ラインの前治療歴がある再発又は難治性多発性骨髄腫患者を対象に，teclistamab 単剤療法と，ポマリドミド，ボルテゾミブ及びデキサメタゾン（PVd）又はカルフィルゾミブ及びデキサメタゾン（Kd）併用療法を比較する第3 相ランダム化試験
研究の概要	安全性情報等に関する報告書、重篤な有害事象に関する報告書、治験に関する変更申請書が提出され治験継続について審議した。 迅速審査結果の報告がなされた。（審査終了日：西暦2024年4月8日　結果：承認） （審査終了日：西暦2024年4月11日　結果：承認）
結果	承認

治験依頼者	ヤンセンファーマ株式会社
24-03-03	自家幹細胞移植に非適応又は初回治療として自家幹細胞移植を予定していない未治療の多発性骨髄腫患者を対象としたteclistamab とダラツムマブ皮下投与製剤及びレナリドミドの併用（Tec-DR）並びにtalquetamab とダラツムマブ皮下投与製剤及びレナリドミドの併用（Tal-DR）と，ダラツムマブ皮下投与製剤，レナリドミド及びデキサメタゾンの併用（DRd）を比較する第3 相ランダム化試験
研究の概要	安全性情報等に関する報告書・治験に関する変更申請書が提出され治験継続について審議した。 迅速審査結果の報告がなされた。（審査終了日：西暦2024年4月8日　結果：承認）
結果	承認

治験依頼者	グラクソ・スミスクライン株式会社
20-05-02	グラクソ・スミスクライン株式会社の依頼による再発・難治性多発性骨髄腫患者を対象としてbelantamab mafodotin単剤療法をポマリドミド及び低用量デキサメタゾン併用療法と比較検討する第III相試験
研究の概要	治験実施状況報告書が提出され治験継続について審議した。
結果	承認

治験依頼者	グラクソ・スミスクライン株式会社
21-07-09	グラクソ・スミスクライン株式会社の依頼による再発・難治性多発性骨髄腫患者を対象としてbelantamab mafodotinとポマリドミド及びデキサメタゾンとの併用療法を、ポマリドミドとボルテゾミブ及びデキサメタゾンとの併用療法と比較検討する第Ⅲ相試験
研究の概要	治験に関する変更申請書が提出され治験継続について審議した。
結果	承認

治験依頼者	グラクソ・スミスクライン株式会社
21-05-04	DREAMM7：再発・難治性多発性骨髄腫患者を対象としてbelantamab mafodotin、ボルテゾミブ及びデキサメタゾン併用療法（B-Vd）の有効性及び安全性をダラツムマブ、ボルテゾミブ及びデキサメタゾン併用療法（D-Vd）と比較検討する多施設共同非盲検無作為化第III相試験
研究の概要	安全性情報等に関する報告書、治験に関する変更申請書、治験実施状況報告書が提出され治験継続について審議した。
結果	承認

治験依頼者	グラクソ・スミスクライン株式会社
22-05-02	有効な治療法がない又は他の治療法が適さない再発・難治性多発性骨髄腫患者を対象としたベランタマブ マホドチンの拡大治験
研究の概要	安全性情報等に関する報告書、治験に関する変更申請書、治験実施状況報告書が提出され治験継続について審議した。 迅速審査結果の報告がなされた。（審査終了日：西暦2024年4月8日　結果：承認）
結果	承認

治験依頼者	ファイザー株式会社
22-03-07	ファイザー株式会社の依頼によるエルラナタマブ（PF-06863135）の第3相試験
研究の概要	安全性情報等に関する報告書、治験に関する変更申請書が提出され治験継続について審議した。 迅速審査結果の報告がなされた。（審査終了日：西暦2024年4月8日　結果：承認）
結果	承認

治験依頼者	ファイザー株式会社
24-01-04	ファイザー株式会社の依頼による、多発性骨髄腫患者を対象としたエルラナタマブ（PF-06863135）の第Ⅲ相試験
研究の概要	安全性情報等に関する報告書、治験に関する変更申請書が提出され治験継続について審議した。 迅速審査結果の報告がなされた。（審査終了日：西暦2024年4月8日　結果：承認）
結果	承認

治験依頼者	ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社
23-07-05	ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社の依頼による新たに診断された多発性骨髄腫患者を対象とした自家幹細胞移植後のiberdomide維持療法をレナリドミド維持療法と比較する第Ⅲ相試験
研究の概要	安全性情報等に関する報告書が提出され治験継続について審議した。 迅速審査結果の報告がなされた。（審査終了日：西暦2024年4月8日　結果：承認）
結果	承認

治験依頼者	（治験国内管理人）IQVIAサービシーズ ジャパン合同会社
22-01-03	（治験国内管理人）IQVIAサービシーズ ジャパン合同会社の依頼によるPD-L1発現で選定された、未治療の局所進行、切除不能、又は遠隔転移を伴う非小細胞肺癌患者を対象としたBGB A317-A1217-302（AdvanTIG-302）の第Ⅲ相試験
研究の概要	安全性情報等に関する報告書、重篤な有害事象に関する報告書、治験に関する変更申請書が提出され治験継続について審議した。 迅速審査結果の報告がなされた。（審査終了日：西暦2024年4月8日　結果：承認）
結果	承認

治験依頼者	グラクソ・スミスクライン株式会社
24-05-03	グラクソ・スミスクライン株式会社の依頼によるPD-L1高発現で未治療の非小細胞肺癌を対象とした新規複合免疫療法の第Ⅲ相試験
研究の概要	治験依頼書が提出され当院での治験実施について審議した。
結果	承認

令和7年度

令和7年度第6回治験審査委員会審議

開催日時：令和8年3月13日　15時05分～15時40分
場所：渋川医療センター大会議室
出席者：渡邉　覚、神沼　拓也、松本　守生、入内島　裕乃、吉井　明弘、斉藤　明生、小林　剛、米川　敦子、小村　誠、吉田　秀樹、池田　和典、林　宏樹、堀越　達、唐澤　裕美、髙橋　美智子

治験依頼者	ヤンセンファーマ株式会社
23-11-05	抗CD38 モノクローナル抗体及びレナリドミドを含む1～3 ラインの前治療歴がある再発又は難治性多発性骨髄腫患者を対象に，teclistamab 単剤療法と，ポマリドミド，ボルテゾミブ及びデキサメタゾン（PVd）又はカルフィルゾミブ及びデキサメタゾン（Kd）併用療法を比較する第3 相ランダム化試験
研究の概要	安全性情報等に関する報告書、治験に関する変更申請書が提出され治験継続について審議した。
結果	承認

治験依頼者	ヤンセンファーマ株式会社
24-03-03	自家幹細胞移植に非適応又は初回治療として自家幹細胞移植を予定していない未治療の多発性骨髄腫患者を対象としたteclistamab とダラツムマブ皮下投与製剤及びレナリドミドの併用（Tec-DR）並びにtalquetamab とダラツムマブ皮下投与製剤及びレナリドミドの併用（Tal-DR）と，ダラツムマブ皮下投与製剤，レナリドミド及びデキサメタゾンの併用（DRd）を比較する第3 相ランダム化試験
研究の概要	安全性情報等に関する報告書、治験に関する変更申請書、治験実施状況報告書が提出され治験継続について審議した。 迅速審査結果の報告がなされた。（審査終了日：西暦2026年1月16日　結果：承認）
結果	承認

治験依頼者	ヤンセンファーマ株式会社
25-09-11	PI，IMiD 及び抗CD38抗体を含む3ライン以上の前治療歴がある再発又は難治性多発性骨髄腫（RRMM）患者を対象としたJNJ-79635322の第2相非盲検試験
研究の概要	安全性情報等に関する報告書、治験に関する変更申請書が提出され治験継続について審議した。
結果	承認

治験依頼者	グラクソ・スミスクライン株式会社
21-05-04	DREAMM7：再発・難治性多発性骨髄腫患者を対象としてbelantamab mafodotin、ボルテゾミブ及びデキサメタゾン併用療法（B-Vd）の有効性及び安全性をダラツムマブ、ボルテゾミブ及びデキサメタゾン併用療法（D-Vd）と比較検討する多施設共同非盲検無作為化第III相試験
研究の概要	治験に関する変更申請書が提出され治験継続について審議した。
結果	承認

治験依頼者	グラクソ・スミスクライン株式会社
22-05-02	有効な治療法がない又は他の治療法が適さない再発・難治性多発性骨髄腫患者を対象としたベランタマブ マホドチンの拡大治験
研究の概要	安全性情報等に関する報告書、治験に関する変更申請書が提出され治験継続について審議した。
結果	承認

治験依頼者	ファイザー株式会社
22-03-07	ファイザー株式会社の依頼によるエルラナタマブ（PF-06863135）の第3相試験
研究の概要	安全性情報等に関する報告書、治験に関する変更申請書、治験実施状況報告書が提出され治験継続について審議した。
結果	承認

治験依頼者	ファイザー株式会社
24-01-04	ファイザー株式会社の依頼による、多発性骨髄腫患者を対象としたエルラナタマブ（PF-06863135）の第Ⅲ相試験
研究の概要	安全性情報等に関する報告書が提出され治験継続について審議した。
結果	承認

治験依頼者	治験国内管理人パレクセル・インターナショナル株式会社
24-11-03	Regeneron Pharmaceuticals, Inc.の依頼による再発又は難治性の多発性骨髄腫患者を対象としたLINVOSELTAMABをエロツズマブ+ポマリドミド+デキサメタゾンの併用療法と比較した第Ⅲ相試験
研究の概要	安全性情報等に関する報告書が提出され治験継続について審議した。
結果	承認

治験依頼者	ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社
23-07-05	ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社の依頼による新たに診断された多発性骨髄腫患者を対象とした自家幹細胞移植後のiberdomide維持療法をレナリドミド維持療法と比較する第Ⅲ相試験
研究の概要	安全性情報等に関する報告書、治験に関する変更申請書が提出され治験継続について審議した。
結果	承認

治験依頼者	小野薬品工業株式会社
25-11-04	小野薬品工業株式会社の依頼によるてんかんを対象としたONO-2017（cenobamate）の第Ⅲ相試験
研究の概要	安全性情報等に関する報告書、治験に関する変更申請書が提出され治験継続について審議した。
結果	承認

治験依頼者	治験国内管理人　ICONクリニカルリサーチ合同会社
26-03-01	進展型小細胞肺癌の1次治療としてBNT327と化学療法（エトポシド／カルボプラチン）の併用療法をアテゾリズマブと化学療法（エトポシド／カルボプラチン）の併用療法と比較する第III相、多施設共同、二重盲検ランダム化試験
研究の概要	治験依頼書が提出され当院での治験実施について審議した。
結果	承認

治験依頼者	ヤンセンファーマ株式会社
18-11-13	造血幹細胞移植による初回治療が予定されていない未治療の多発性骨髄腫患者を対象にダラツムマブ，ボルテゾミブ，レナリドミド，及びデキサメタゾン併用（D-VRd）とボルテゾミブ，レナリドミド，及びデキサメタゾン併用（VRd）を比較する第3相試験
報告	治験終了報告書が提出された。

治験依頼者	MSD株式会社
16-07-04	MSD株式会社の依頼によるMK-3475の古典的ホジキンリンパ腫を対象とした第Ⅲ相試験
報告	治験終了報告書が提出された。

令和7年度第5回治験審査委員会審議

開催日時：令和8年1月16日　15時15分～15時35分
場所：渋川医療センター大会議室
出席者：渡邉　覚、神沼　拓也、松本　守生、入内島　裕乃、吉井　明弘、川島　修、斉藤　明生、小林　剛、米川　敦子、小村　誠、吉田　秀樹、池田　和典、菅原　猛志、澁澤　宏俊、林　宏樹、堀越　達、唐澤　裕美、髙橋　美智子

治験依頼者	ヤンセンファーマ株式会社
18-11-13	造血幹細胞移植による初回治療が予定されていない未治療の多発性骨髄腫患者を対象にダラツムマブ，ボルテゾミブ，レナリドミド，及びデキサメタゾン併用（D-VRd）とボルテゾミブ，レナリドミド，及びデキサメタゾン併用（VRd）を比較する第3相試験
研究の概要	治験に関する変更申請書が提出され治験継続について審議した。
結果	承認

治験依頼者	ヤンセンファーマ株式会社
23-11-05	抗CD38 モノクローナル抗体及びレナリドミドを含む1～3 ラインの前治療歴がある再発又は難治性多発性骨髄腫患者を対象に，teclistamab 単剤療法と，ポマリドミド，ボルテゾミブ及びデキサメタゾン（PVd）又はカルフィルゾミブ及びデキサメタゾン（Kd）併用療法を比較する第3 相ランダム化試験
研究の概要	安全性情報等に関する報告書、治験に関する変更申請書が提出され治験継続について審議した。
結果	承認

治験依頼者	ヤンセンファーマ株式会社
24-03-03	自家幹細胞移植に非適応又は初回治療として自家幹細胞移植を予定していない未治療の多発性骨髄腫患者を対象としたteclistamab とダラツムマブ皮下投与製剤及びレナリドミドの併用（Tec-DR）並びにtalquetamab とダラツムマブ皮下投与製剤及びレナリドミドの併用（Tal-DR）と，ダラツムマブ皮下投与製剤，レナリドミド及びデキサメタゾンの併用（DRd）を比較する第3 相ランダム化試験
研究の概要	安全性情報等に関する報告書、治験に関する変更申請書が提出され治験継続について審議した。
結果	承認

治験依頼者	ヤンセンファーマ株式会社
25-09-11	PI，IMiD 及び抗CD38抗体を含む3ライン以上の前治療歴がある再発又は難治性多発性骨髄腫（RRMM）患者を対象としたJNJ-79635322の第2相非盲検試験
研究の概要	安全性情報等に関する報告書、治験に関する変更申請書が提出され治験継続について審議した。
結果	承認

治験依頼者	グラクソ・スミスクライン株式会社
22-05-02	有効な治療法がない又は他の治療法が適さない再発・難治性多発性骨髄腫患者を対象としたベランタマブ マホドチンの拡大治験
研究の概要	安全性情報等に関する報告書が提出され治験継続について審議した。
結果	承認

治験依頼者	ファイザー株式会社
22-03-07	ファイザー株式会社の依頼によるエルラナタマブ（PF-06863135）の第3相試験
研究の概要	安全性情報等に関する報告書、治験に関する変更申請書が提出され治験継続について審議した。
結果	承認

治験依頼者	ファイザー株式会社
24-01-04	ファイザー株式会社の依頼による、多発性骨髄腫患者を対象としたエルラナタマブ（PF-06863135）の第Ⅲ相試験
研究の概要	安全性情報等に関する報告書、治験実施状況報告書が提出され治験継続について審議した。 迅速審査結果の報告がなされた。（審査終了日：西暦2025年12月3日　結果：承認）
結果	承認

治験依頼者	治験国内管理人パレクセル・インターナショナル株式会社
24-11-03	Regeneron Pharmaceuticals, Inc.の依頼による再発又は難治性の多発性骨髄腫患者を対象としたLINVOSELTAMABをエロツズマブ+ポマリドミド+デキサメタゾンの併用療法と比較した第Ⅲ相試験
研究の概要	安全性情報等に関する報告書が提出され治験継続について審議した。
結果	承認

治験依頼者	ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社
23-07-05	ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社の依頼による新たに診断された多発性骨髄腫患者を対象とした自家幹細胞移植後のiberdomide維持療法をレナリドミド維持療法と比較する第Ⅲ相試験
研究の概要	安全性情報等に関する報告書が提出され治験継続について審議した。
結果	承認

治験依頼者	小野薬品工業株式会社
25-11-04	小野薬品工業株式会社の依頼によるてんかんを対象としたONO-2017（cenobamate）の第Ⅲ相試験
報告	安全性情報等に関する報告書、治験に関する変更申請書が提出され治験継続について審議した。
結果	承認

治験依頼者	グラクソ・スミスクライン株式会社
21-07-09	グラクソ・スミスクライン株式会社の依頼による再発・難治性多発性骨髄腫患者を対象としてbelantamab mafodotinとポマリドミド及びデキサメタゾンとの併用療法を、ポマリドミドとボルテゾミブ及びデキサメタゾンとの併用療法と比較検討する第Ⅲ相試験
報告	治験終了報告書が提出された。

治験依頼者	ヤンセンファーマ株式会社
18-05-05	ハイリスクのくすぶり型多発性骨髄腫患者を対象にダラツムマブの皮下投与と積極的経過観察を比較検討する第3相ランダム化多施設共同試験
報告	開発の中止等に関する報告書が提出された。

令和7年度第4回治験審査委員会審議

開催日時：令和7年11月21日　15時50分～16時25分
場所：渋川医療センター大会議室
出席者：渡邉　覚、神沼　拓也、松本　守生、吉成　大介、入内島　裕乃、吉井　明弘、川島　修、斉藤　明生、小林　剛、小村　誠、吉田　秀樹、池田　和典、澁澤　宏俊、林　宏樹、堀越　達、唐澤　裕美、髙橋　美智子

治験依頼者	ヤンセンファーマ株式会社
18-11-13	造血幹細胞移植による初回治療が予定されていない未治療の多発性骨髄腫患者を対象にダラツムマブ，ボルテゾミブ，レナリドミド，及びデキサメタゾン併用（D-VRd）とボルテゾミブ，レナリドミド，及びデキサメタゾン併用（VRd）を比較する第3相試験
研究の概要	治験実施状況報告書が提出され治験継続について審議した。
結果	承認

治験依頼者	ヤンセンファーマ株式会社
23-11-05	抗CD38 モノクローナル抗体及びレナリドミドを含む1～3 ラインの前治療歴がある再発又は難治性多発性骨髄腫患者を対象に，teclistamab 単剤療法と，ポマリドミド，ボルテゾミブ及びデキサメタゾン（PVd）又はカルフィルゾミブ及びデキサメタゾン（Kd）併用療法を比較する第3 相ランダム化試験
研究の概要	安全性情報等に関する報告書、治験実施状況報告書が提出され治験継続について審議した。
結果	承認

治験依頼者	ヤンセンファーマ株式会社
24-03-03	自家幹細胞移植に非適応又は初回治療として自家幹細胞移植を予定していない未治療の多発性骨髄腫患者を対象としたteclistamab とダラツムマブ皮下投与製剤及びレナリドミドの併用（Tec-DR）並びにtalquetamab とダラツムマブ皮下投与製剤及びレナリドミドの併用（Tal-DR）と，ダラツムマブ皮下投与製剤，レナリドミド及びデキサメタゾンの併用（DRd）を比較する第3 相ランダム化試験
研究の概要	安全性情報等に関する報告書、重篤な有害事象に関する報告書、治験に関する変更申請書が提出され治験継続について審議した。
結果	承認

治験依頼者	ヤンセンファーマ株式会社
25-09-11	PI，IMiD 及び抗CD38抗体を含む3ライン以上の前治療歴がある再発又は難治性多発性骨髄腫（RRMM）患者を対象としたJNJ-79635322の第2相非盲検試験
研究の概要	安全性情報等に関する報告書が提出され治験継続について審議した。
結果	承認

治験依頼者	グラクソ・スミスクライン株式会社
21-07-09	グラクソ・スミスクライン株式会社の依頼による再発・難治性多発性骨髄腫患者を対象としてbelantamab mafodotinとポマリドミド及びデキサメタゾンとの併用療法を、ポマリドミドとボルテゾミブ及びデキサメタゾンとの併用療法と比較検討する第Ⅲ相試験
研究の概要	治験に関する変更申請書が提出され治験継続について審議した。
結果	承認

治験依頼者	グラクソ・スミスクライン株式会社
22-05-02	有効な治療法がない又は他の治療法が適さない再発・難治性多発性骨髄腫患者を対象としたベランタマブ マホドチンの拡大治験
研究の概要	安全性情報等に関する報告書が提出され治験継続について審議した。
結果	承認

治験依頼者	ファイザー株式会社
22-03-07	ファイザー株式会社の依頼によるエルラナタマブ（PF-06863135）の第3相試験
研究の概要	安全性情報等に関する報告書が提出され治験継続について審議した。
結果	承認

治験依頼者	ファイザー株式会社
24-01-04	ファイザー株式会社の依頼による、多発性骨髄腫患者を対象としたエルラナタマブ（PF-06863135）の第Ⅲ相試験
研究の概要	安全性情報等に関する報告書が提出され治験継続について審議した。
結果	承認

治験依頼者	治験国内管理人パレクセル・インターナショナル株式会社
24-11-03	Regeneron Pharmaceuticals, Inc.の依頼による再発又は難治性の多発性骨髄腫患者を対象としたLINVOSELTAMABをエロツズマブ+ポマリドミド+デキサメタゾンの併用療法と比較した第Ⅲ相試験
研究の概要	安全性情報等に関する報告書、治験実施状況報告書が提出され治験継続について審議した。
結果	承認

治験依頼者	ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社
23-07-05	ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社の依頼による新たに診断された多発性骨髄腫患者を対象とした自家幹細胞移植後のiberdomide維持療法をレナリドミド維持療法と比較する第Ⅲ相試験
研究の概要	安全性情報等に関する報告書が提出され治験継続について審議した。
結果	承認

治験依頼者	小野薬品工業株式会社
25-11-04	小野薬品工業株式会社の依頼によるてんかんを対象としたONO-2017（cenobamate）の第Ⅲ相試験
報告	治験依頼書が提出され当院での治験実施について審議した。
結果	承認

令和7年度第3回治験審査委員会審議

開催日時：令和7年9月19日　15時35分～16時05分
場所：渋川医療センター大会議室
出席者：渡邉　覚、神沼　拓也、松本　守生、吉成　大介、入内島　裕乃、吉井　明弘、川島　修、斉藤　明生、小林　剛、米川　敦子、小村　誠、吉田　秀樹、池田　和典、菅原　猛志、澁澤　宏俊、林　宏樹、堀越　達、唐澤　裕美、髙橋　美智子

治験依頼者	ヤンセンファーマ株式会社
18-11-13	造血幹細胞移植による初回治療が予定されていない未治療の多発性骨髄腫患者を対象にダラツムマブ，ボルテゾミブ，レナリドミド，及びデキサメタゾン併用（D-VRd）とボルテゾミブ，レナリドミド，及びデキサメタゾン併用（VRd）を比較する第3相試験
研究の概要	安全性情報等に関する報告書が提出され治験継続について審議した。
結果	承認

治験依頼者	ヤンセンファーマ株式会社
23-11-05	抗CD38 モノクローナル抗体及びレナリドミドを含む1～3 ラインの前治療歴がある再発又は難治性多発性骨髄腫患者を対象に，teclistamab 単剤療法と，ポマリドミド，ボルテゾミブ及びデキサメタゾン（PVd）又はカルフィルゾミブ及びデキサメタゾン（Kd）併用療法を比較する第3 相ランダム化試験
研究の概要	安全性情報等に関する報告書が提出され治験継続について審議した。
結果	承認

治験依頼者	ヤンセンファーマ株式会社
24-03-03	自家幹細胞移植に非適応又は初回治療として自家幹細胞移植を予定していない未治療の多発性骨髄腫患者を対象としたteclistamab とダラツムマブ皮下投与製剤及びレナリドミドの併用（Tec-DR）並びにtalquetamab とダラツムマブ皮下投与製剤及びレナリドミドの併用（Tal-DR）と，ダラツムマブ皮下投与製剤，レナリドミド及びデキサメタゾンの併用（DRd）を比較する第3 相ランダム化試験
研究の概要	安全性情報等に関する報告書、重篤な有害事象に関する報告書、治験に関する変更申請書が提出され治験継続について審議した。 迅速審査結果の報告がなされた。（審査終了日：西暦2025年7月23日　結果：承認）
結果	承認

治験依頼者	グラクソ・スミスクライン株式会社
21-05-04	DREAMM7：再発・難治性多発性骨髄腫患者を対象としてbelantamab mafodotin、ボルテゾミブ及びデキサメタゾン併用療法（B-Vd）の有効性及び安全性をダラツムマブ、ボルテゾミブ及びデキサメタゾン併用療法（D-Vd）と比較検討する多施設共同非盲検無作為化第III相試験
研究の概要	安全性情報等に関する報告書、治験に関する変更申請書が提出され治験継続について審議した。
結果	承認

治験依頼者	グラクソ・スミスクライン株式会社
22-05-02	有効な治療法がない又は他の治療法が適さない再発・難治性多発性骨髄腫患者を対象としたベランタマブ マホドチンの拡大治験
研究の概要	安全性情報等に関する報告書、治験に関する変更申請書が提出され治験継続について審議した。
結果	承認

治験依頼者	ファイザー株式会社
22-03-07	ファイザー株式会社の依頼によるエルラナタマブ（PF-06863135）の第3相試験
研究の概要	安全性情報等に関する報告書が提出され治験継続について審議した。
結果	承認

治験依頼者	ファイザー株式会社
24-01-04	ファイザー株式会社の依頼による、多発性骨髄腫患者を対象としたエルラナタマブ（PF-06863135）の第Ⅲ相試験
研究の概要	安全性情報等に関する報告書が提出され治験継続について審議した。
結果	承認

治験依頼者	治験国内管理人パレクセル・インターナショナル株式会社
24-11-03	Regeneron Pharmaceuticals, Inc.の依頼による再発又は難治性の多発性骨髄腫患者を対象としたLINVOSELTAMABをエロツズマブ+ポマリドミド+デキサメタゾンの併用療法と比較した第Ⅲ相試験
研究の概要	安全性情報等に関する報告書が提出され治験継続について審議した。
結果	承認

治験依頼者	ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社
23-07-05	ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社の依頼による新たに診断された多発性骨髄腫患者を対象とした自家幹細胞移植後のiberdomide維持療法をレナリドミド維持療法と比較する第Ⅲ相試験
研究の概要	安全性情報等に関する報告書が提出され治験継続について審議した。
結果	承認

治験依頼者	MSD株式会社
16-07-04	MSD株式会社の依頼によるMK-3475の古典的ホジキンリンパ腫を対象とした第Ⅲ相試験
研究の概要	治験に関する変更申請書が提出され治験継続について審議した。
結果	承認

治験依頼者	ヤンセンファーマ株式会社
25-09-11	PI，IMiD 及び抗CD38抗体を含む3ライン以上の前治療歴がある再発又は難治性多発性骨髄腫（RRMM）患者を対象としたJNJ-79635322の第2相非盲検試験
研究の概要	治験依頼書が提出され当院での治験実施について審議した。
結果	承認

治験依頼者	（治験国内管理人）IQVIAサービシーズ ジャパン合同会社
22-01-03	（治験国内管理人）IQVIAサービシーズ ジャパン合同会社の依頼によるPD-L1発現で選定された、未治療の局所進行、切除不能、又は遠隔転移を伴う非小細胞肺癌患者を対象としたBGB A317-A1217-302（AdvanTIG-302）の第Ⅲ相試験
報告	治験終了報告書が提出された。

治験依頼者	グラクソ・スミスクライン株式会社
24-05-03	グラクソ・スミスクライン株式会社の依頼によるPD-L1高発現で未治療の非小細胞肺癌を対象とした新規複合免疫療法の第Ⅲ相試験
報告	治験終了報告書が提出された。

令和7年度第2回治験審査委員会審議

開催日時：令和7年7月18日　15時25分～15時50分
場所：渋川医療センター大会議室
出席者：渡邉　覚、神沼　拓也、松本　守生、吉成　大介、入内島　裕乃、吉井　明弘、川島　修、斉藤　明生、小林　剛、米川　敦子、小村　誠、池田　和典、澁澤　宏俊、林　宏樹、唐澤　裕美、髙橋　美智子

治験依頼者	ヤンセンファーマ株式会社
18-11-13	造血幹細胞移植による初回治療が予定されていない未治療の多発性骨髄腫患者を対象にダラツムマブ，ボルテゾミブ，レナリドミド，及びデキサメタゾン併用（D-VRd）とボルテゾミブ，レナリドミド，及びデキサメタゾン併用（VRd）を比較する第3相試験
研究の概要	治験に関する変更申請書が提出され治験継続について審議した。 （報告）開発の中止等に関する報告書が提出された。
結果	承認

治験依頼者	ヤンセンファーマ株式会社
23-11-05	抗CD38 モノクローナル抗体及びレナリドミドを含む1～3 ラインの前治療歴がある再発又は難治性多発性骨髄腫患者を対象に，teclistamab 単剤療法と，ポマリドミド，ボルテゾミブ及びデキサメタゾン（PVd）又はカルフィルゾミブ及びデキサメタゾン（Kd）併用療法を比較する第3 相ランダム化試験
研究の概要	治験に関する変更申請書が提出され治験継続について審議した。
結果	承認

治験依頼者	ヤンセンファーマ株式会社
24-03-03	自家幹細胞移植に非適応又は初回治療として自家幹細胞移植を予定していない未治療の多発性骨髄腫患者を対象としたteclistamab とダラツムマブ皮下投与製剤及びレナリドミドの併用（Tec-DR）並びにtalquetamab とダラツムマブ皮下投与製剤及びレナリドミドの併用（Tal-DR）と，ダラツムマブ皮下投与製剤，レナリドミド及びデキサメタゾンの併用（DRd）を比較する第3 相ランダム化試験
研究の概要	安全性情報等に関する報告書、治験に関する変更申請書が提出され治験継続について審議した。。 迅速審査結果の報告がなされた。（審査終了日:西暦2025年5月23日　結果：承認）（審査終了日:西暦2025年5月29日　結果：承認）
結果	承認 迅速審査結果の報告がなされた。（審査終了日：西暦2025年7月23日　結果：承認）

治験依頼者	グラクソ・スミスクライン株式会社
21-05-04	DREAMM7：再発・難治性多発性骨髄腫患者を対象としてbelantamab mafodotin、ボルテゾミブ及びデキサメタゾン併用療法（B-Vd）の有効性及び安全性をダラツムマブ、ボルテゾミブ及びデキサメタゾン併用療法（D-Vd）と比較検討する多施設共同非盲検無作為化第III相試験
研究の概要	安全性情報等に関する報告書、治験に関する変更申請書が提出され治験継続について審議した。
結果	承認

治験依頼者	グラクソ・スミスクライン株式会社
22-05-02	有効な治療法がない又は他の治療法が適さない再発・難治性多発性骨髄腫患者を対象としたベランタマブ マホドチンの拡大治験
研究の概要	安全性情報等に関する報告書、治験に関する変更申請書が提出され治験継続について審議した。
結果	承認

治験依頼者	ファイザー株式会社
22-03-07	ファイザー株式会社の依頼によるエルラナタマブ（PF-06863135）の第3相試験
研究の概要	安全性情報等に関する報告書が提出され治験継続について審議した。
結果	承認

治験依頼者	ファイザー株式会社
24-01-04	ファイザー株式会社の依頼による、多発性骨髄腫患者を対象としたエルラナタマブ（PF-06863135）の第Ⅲ相試験
研究の概要	安全性情報等に関する報告書が提出され治験継続について審議した。
結果	承認

治験依頼者	治験国内管理人パレクセル・インターナショナル株式会社
24-11-03	Regeneron Pharmaceuticals, Inc.の依頼による再発又は難治性の多発性骨髄腫患者を対象としたLINVOSELTAMABをエロツズマブ+ポマリドミド+デキサメタゾンの併用療法と比較した第Ⅲ相試験
研究の概要	安全性情報等に関する報告書が提出され治験継続について審議した。
結果	承認

治験依頼者	ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社
23-07-05	ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社の依頼による新たに診断された多発性骨髄腫患者を対象とした自家幹細胞移植後のiberdomide維持療法をレナリドミド維持療法と比較する第Ⅲ相試験
研究の概要	安全性情報等に関する報告書が提出され治験継続について審議した。
結果	承認

治験依頼者	MSD株式会社
16-07-04	MSD株式会社の依頼によるMK-3475の古典的ホジキンリンパ腫を対象とした第Ⅲ相試験
研究の概要	治験に関する変更申請書が提出され治験継続について審議した。
結果	承認

治験依頼者	ヤンセンファーマ株式会社
25-09-11	PI，IMiD 及び抗CD38抗体を含む3ライン以上の前治療歴がある再発又は難治性多発性骨髄腫（RRMM）患者を対象としたJNJ-79635322の第2相非盲検試験
研究の概要	治験依頼書が提出され当院での治験実施について審議した。
結果	承認

治験依頼者	（治験国内管理人）IQVIAサービシーズ ジャパン合同会社
22-01-03	（治験国内管理人）IQVIAサービシーズ ジャパン合同会社の依頼によるPD-L1発現で選定された、未治療の局所進行、切除不能、又は遠隔転移を伴う非小細胞肺癌患者を対象としたBGB A317-A1217-302（AdvanTIG-302）の第Ⅲ相試験
報告	治験終了報告書が提出された。

治験依頼者	グラクソ・スミスクライン株式会社
24-05-03	グラクソ・スミスクライン株式会社の依頼によるPD-L1高発現で未治療の非小細胞肺癌を対象とした新規複合免疫療法の第Ⅲ相試験
報告	治験終了報告書が提出された。

令和7年度第1回治験審査委員会審議

開催日時：令和7年5月16日　15時45分～16時20分
場所：渋川医療センター大会議室
出席者：渡邉　覚、神沼　拓也、松本　守生、吉成　大介、入内島　裕乃、吉井　明弘、川島　修、斉藤　明生、米川　敦子、小村　誠、吉田　秀樹、池田　和典、林　宏樹、唐澤　裕美、髙橋　美智子

治験依頼者	ヤンセンファーマ株式会社
18-11-13	造血幹細胞移植による初回治療が予定されていない未治療の多発性骨髄腫患者を対象にダラツムマブ，ボルテゾミブ，レナリドミド，及びデキサメタゾン併用（D-VRd）とボルテゾミブ，レナリドミド，及びデキサメタゾン併用（VRd）を比較する第3相試験
研究の概要	安全性情報等に関する報告書、治験に関する変更申請書が提出され治験継続について審議した。 迅速審査結果の報告がなされた。（審査終了日：西暦2025年4月16日　結果：承認）
結果	承認

治験依頼者	ヤンセンファーマ株式会社
23-11-05	抗CD38 モノクローナル抗体及びレナリドミドを含む1～3 ラインの前治療歴がある再発又は難治性多発性骨髄腫患者を対象に，teclistamab 単剤療法と，ポマリドミド，ボルテゾミブ及びデキサメタゾン（PVd）又はカルフィルゾミブ及びデキサメタゾン（Kd）併用療法を比較する第3 相ランダム化試験
研究の概要	安全性情報等に関する報告書、治験に関する変更申請書が提出され治験継続について審議した。 迅速審査結果の報告がなされた。（審査終了日：西暦2025年4月16日　結果：承認）
結果	承認

治験依頼者	ヤンセンファーマ株式会社
24-03-03	自家幹細胞移植に非適応又は初回治療として自家幹細胞移植を予定していない未治療の多発性骨髄腫患者を対象としたteclistamab とダラツムマブ皮下投与製剤及びレナリドミドの併用（Tec-DR）並びにtalquetamab とダラツムマブ皮下投与製剤及びレナリドミドの併用（Tal-DR）と，ダラツムマブ皮下投与製剤，レナリドミド及びデキサメタゾンの併用（DRd）を比較する第3 相ランダム化試験
研究の概要	安全性情報等に関する報告書が提出され治験継続について審議した。 迅速審査結果の報告がなされた。（審査終了日：西暦2025年4月16日　結果：承認） （審査終了日：西暦2025年4月22日　結果：承認）
結果	承認

治験依頼者	ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社
19-01-10	ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社の依頼による再発・難治の多発性骨髄腫患者のポマリドミド、低用量デキサメタゾン、ダラツムマブ併用の第2相試験
研究の概要	安全性情報等に関する報告書、治験に関する変更申請書が提出され治験継続について審議した。
結果	承認

治験依頼者	グラクソ・スミスクライン株式会社
20-05-02	グラクソ・スミスクライン株式会社の依頼による再発・難治性多発性骨髄腫患者を対象としてbelantamab mafodotin単剤療法をポマリドミド及び低用量デキサメタゾン併用療法と比較検討する第III相試験
研究の概要	治験実施状況報告書が提出され治験継続について審議した。
結果	承認

治験依頼者	グラクソ・スミスクライン株式会社
21-07-09	グラクソ・スミスクライン株式会社の依頼による再発・難治性多発性骨髄腫患者を対象としてbelantamab mafodotinとポマリドミド及びデキサメタゾンとの併用療法を、ポマリドミドとボルテゾミブ及びデキサメタゾンとの併用療法と比較検討する第Ⅲ相試験
研究の概要	安全性情報等に関する報告書、治験に関する変更申請書が提出され治験継続について審議した。
結果	承認

治験依頼者	グラクソ・スミスクライン株式会社
21-05-04	DREAMM7：再発・難治性多発性骨髄腫患者を対象としてbelantamab mafodotin、ボルテゾミブ及びデキサメタゾン併用療法（B-Vd）の有効性及び安全性をダラツムマブ、ボルテゾミブ及びデキサメタゾン併用療法（D-Vd）と比較検討する多施設共同非盲検無作為化第III相試験
研究の概要	安全性情報等に関する報告書、治験に関する変更申請書、治験実施状況報告書が提出され治験継続について審議した。
結果	承認

治験依頼者	グラクソ・スミスクライン株式会社
22-05-02	有効な治療法がない又は他の治療法が適さない再発・難治性多発性骨髄腫患者を対象としたベランタマブ マホドチンの拡大治験
研究の概要	安全性情報等に関する報告書、治験実施状況報告書が提出され治験継続について審議した。 迅速審査結果の報告がなされた。（審査終了日：西暦2025年4月16日　結果：承認）
結果	承認

治験依頼者	ファイザー株式会社
22-03-07	ファイザー株式会社の依頼によるエルラナタマブ（PF-06863135）の第3相試験
研究の概要	安全性情報等に関する報告書が提出され治験継続について審議した。 迅速審査結果の報告がなされた。（審査終了日：西暦2025年4月16日　結果：承認）
結果	承認

治験依頼者	ファイザー株式会社
24-01-04	ファイザー株式会社の依頼による、多発性骨髄腫患者を対象としたエルラナタマブ（PF-06863135）の第Ⅲ相試験
研究の概要	安全性情報等に関する報告書、治験に関する変更申請書が提出され治験継続について審議した。 迅速審査結果の報告がなされた。（審査終了日：西暦2025年4月14日　結果：承認） （審査終了日：西暦2025年4月16日　結果：承認）
結果	承認

治験依頼者	治験国内管理人パレクセル・インターナショナル株式会社
24-11-03	Regeneron Pharmaceuticals, Inc.の依頼による再発又は難治性の多発性骨髄腫患者を対象としたLINVOSELTAMABをエロツズマブ+ポマリドミド+デキサメタゾンの併用療法と比較した第Ⅲ相試験
研究の概要	安全性情報等に関する報告書、治験に関する変更申請書が提出され治験継続について審議した。 迅速審査結果の報告がなされた。（審査終了日：西暦2025年4月16日　結果：承認）
結果	承認

治験依頼者	ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社
23-07-05	ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社の依頼による新たに診断された多発性骨髄腫患者を対象とした自家幹細胞移植後のiberdomide維持療法をレナリドミド維持療法と比較する第Ⅲ相試験
研究の概要	安全性情報等に関する報告書、治験に関する変更申請書が提出され治験継続について審議した。 迅速審査結果の報告がなされた。（審査終了日：西暦2025年4月16日　結果：承認）
結果	承認

治験依頼者	（治験国内管理人）IQVIAサービシーズ ジャパン合同会社
22-01-03	（治験国内管理人）IQVIAサービシーズ ジャパン合同会社の依頼によるPD-L1発現で選定された、未治療の局所進行、切除不能、又は遠隔転移を伴う非小細胞肺癌患者を対象としたBGB A317-A1217-302（AdvanTIG-302）の第Ⅲ相試験
研究の概要	安全性情報等に関する報告書、重篤な有害事象に関する報告書、治験に関する変更申請書が提出され治験継続について審議した。
結果	承認

治験依頼者	グラクソ・スミスクライン株式会社
24-05-03	グラクソ・スミスクライン株式会社の依頼によるPD-L1高発現で未治療の非小細胞肺癌を対象とした新規複合免疫療法の第Ⅲ相試験
研究の概要	安全性情報等に関する報告書、治験実施状況報告書が提出され治験継続について審議した。 迅速審査結果の報告がなされた。（審査終了日：西暦2025年4月16日　結果：承認）
結果	承認

治験依頼者	小野薬品工業株式会社
17-11-10	再発又は難治性の多発性骨髄腫患者を対象にカルフィルゾミブ，デキサメタゾン及びDaratumumab とカルフィルゾミブ及びデキサメタゾンを比較する無作為化非盲検第Ⅲ相試験
報告	開発の中止等に関する報告書が提出された。