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治験審査委員会


令和4年度第6回治験審査委員会審議

開催日時 令和5年3月17日　15時35分～16時10分
場所 渋川医療センター大会議室
出席者 渡邉　覚 松本　守生 横田　徹 正田　純史 吉井　明弘
神沼　拓也 斉藤　明生 澤村　守夫 丸山　和子 金井　貴充
吉田　秀樹 田中　孝一 荒井　英夫 小泉　重則 唐澤　裕美
髙橋　美智子        
治験依頼者 ヤンセンファーマ株式会社
18-11-13 造血幹細胞移植による初回治療が予定されていない未治療の多発性骨髄腫患者を対象にダラツムマブ，ボルテゾミブ，レナリドミド，及びデキサメタゾン併用（D-VRd）とボルテゾミブ，レナリドミド，及びデキサメタゾン併用（VRd）を比較する第3相試験
研究の概要 安全性情報等に関する報告書、重篤な有害事象に関する報告書、治験に関する変更申請書が提出され治験継続について審議した。
結果 承認
治験依頼者 ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社
19-01-10 ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社の依頼による再発・難治の多発性骨髄腫患者のポマリドミド、低用量デキサメタゾン、ダラツムマブ併用の第2相試験
研究の概要 安全性情報等に関する報告書が提出され治験継続について審議した。
結果 承認
治験依頼者 （治験国内管理人）IQVIAサービシーズ ジャパン株式会社
20-05-02 （治験国内管理人）IQVIA サービシーズ ジャパン株式会社の依頼による再発・難治性多発性骨髄腫患者を対象としてbelantamab mafodotin単剤療法をポマリドミド及び低用量デキサメタゾン併用療法と比較検討する第III相試験
研究の概要 安全性情報等に関する報告書、治験に関する変更申請書が提出され治験継続について審議した。
結果 承認
治験依頼者 （治験国内管理人）IQVIAサービシーズ ジャパン株式会社
21-07-09 （治験国内管理人）IQVIA サービシーズ ジャパン株式会社の依頼による再発・難治性多発性骨髄腫患者を対象としてbelantamab mafodotinとポマリドミド及びデキサメタゾンとの併用療法を、ポマリドミドとボルテゾミブ及びデキサメタゾンとの併用療法と比較検討する第Ⅲ相試験
研究の概要 安全性情報等に関する報告書、治験に関する変更申請書が提出され治験継続について審議した。
結果 承認
治験依頼者 グラクソ・スミスクライン株式会社
21-05-04 DREAMM7：再発・難治性多発性骨髄腫患者を対象としてbelantamab mafodotin、ボルテゾミブ及びデキサメタゾン併用療法（B-Vd）の有効性及び安全性をダラツムマブ、ボルテゾミブ及びデキサメタゾン併用療法（D-Vd）と比較検討する多施設共同非盲検無作為化第III相試験
研究の概要 安全性情報等に関する報告書、重篤な有害事象に関する報告書、治験に関する変更申請書が提出され治験継続について審議した。
結果 承認
治験依頼者 グラクソ・スミスクライン株式会社
22-05-02 有効な治療法がない又は他の治療法が適さない再発・難治性多発性骨髄腫患者を対象としたベランタマブ マホドチンの拡大治験
研究の概要 安全性情報等に関する報告書、治験に関する変更申請書が提出され治験継続について審議した。
結果 承認
治験依頼者 ファイザー株式会社
22-03-07 ファイザー株式会社の依頼によるElranatamab(PF-06863135）の第3相試験
研究の概要 安全性情報等に関する報告書・治験に関する変更申請書、治験実施状況報告書が提出され治験継続について審議した。
結果 承認
治験依頼者 武田薬品工業株式会社
15-01-04 武田薬品工業株式会社の依頼による多発性骨髄腫患者を対象としたIxazomib Citrate（MLN9708）の第3相試験
研究の概要 治験に関する変更申請書が提出され治験継続について審議した。
結果 承認
治験依頼者 （治験国内管理人）IQVIAサービシーズ ジャパン株式会社
22-01-03 （治験国内管理人）IQVIA サービシーズ ジャパン株式会社の依頼によるPD-L1発現で選定された、未治療の局所進行、切除不能、又は遠隔転移を伴う非小細胞肺癌患者を対象としたBGB A317-A1217-302（AdvanTIG-302）の第Ⅲ相試験
研究の概要 安全性情報等に関する報告書、治験に関する変更申請書が提出され治験継続について審議した。
報告 承認
治験依頼者 富士フイルム富山化学株式会社
22-03-08 富士フイルム富山化学株式会社依頼による市中肺炎を対象としたソリスロマイシンの臨床第III相試験
研究の概要 治験実施状況報告書が提出され当院での治験実施について審議した。
迅速審査結果の報告がなされた。（審査終了日：西暦2023年2月16日　結果：承認）
報告 承認

令和4年度第5回治験審査委員会審議

開催日時 令和5年1月20日　15時30分～16時05分
場所 渋川医療センター大会議室
出席者 渡邉　覚 松本　守生 横田　徹 正田　純史 吉井　明弘
神沼　拓也 斉藤　明生 澤村　守夫 丸山　和子 金井　貴充
吉田　秀樹 新谷　和之 田中　孝一 小泉　重則 唐澤　裕美
髙橋　美智子        
治験依頼者 ヤンセンファーマ株式会社
18-11-13 造血幹細胞移植による初回治療が予定されていない未治療の多発性骨髄腫患者を対象にダラツムマブ，ボルテゾミブ，レナリドミド，及びデキサメタゾン併用（D-VRd）とボルテゾミブ，レナリドミド，及びデキサメタゾン併用（VRd）を比較する第3相試験
研究の概要 安全性情報等に関する報告書が提出され治験継続について審議した。
結果 承認
治験依頼者 小野薬品工業株式会社
19-07-06 再発又は難治性の多発性骨髄腫患者を対象にレナリドミド及びデキサメタゾン併用時のカルフィルゾミブの週1回投与と週2回投与を比較する無作為化非盲検第Ⅲ相試験
研究の概要 安全性情報等に関する報告書が提出され治験継続について審議した。
結果 承認
治験依頼者 ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社
19-01-10 ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社の依頼による再発・難治の多発性骨髄腫患者のポマリドミド、低用量デキサメタゾン、ダラツムマブ併用の第2相試験
研究の概要 安全性情報等に関する報告書、治験実施状況報告書が提出され治験継続について審議した。
結果 承認
治験依頼者 （治験国内管理人）IQVIAサービシーズ ジャパン株式会社
20-05-02 （治験国内管理人）IQVIA サービシーズ ジャパン株式会社の依頼による再発・難治性多発性骨髄腫患者を対象としてbelantamab mafodotin単剤療法をポマリドミド及び低用量デキサメタゾン併用療法と比較検討する第III相試験
研究の概要 安全性情報等に関する報告書が提出され治験継続について審議した。
結果 承認
治験依頼者 （治験国内管理人）IQVIAサービシーズ ジャパン株式会社
21-07-09 （治験国内管理人）IQVIA サービシーズ ジャパン株式会社の依頼による再発・難治性多発性骨髄腫患者を対象としてbelantamab mafodotinとポマリドミド及びデキサメタゾンとの併用療法を、ポマリドミドとボルテゾミブ及びデキサメタゾンとの併用療法と比較検討する第Ⅲ相試験
研究の概要 安全性情報等に関する報告書が提出され治験継続について審議した。
結果 承認
治験依頼者 グラクソ・スミスクライン株式会社
21-05-04 DREAMM7：再発・難治性多発性骨髄腫患者を対象としてbelantamab mafodotin、ボルテゾミブ及びデキサメタゾン併用療法（B-Vd）の有効性及び安全性をダラツムマブ、ボルテゾミブ及びデキサメタゾン併用療法（D-Vd）と比較検討する多施設共同非盲検無作為化第III相試験
研究の概要 安全性情報等に関する報告書、重篤な有害事象に関する報告書が提出され治験継続について審議した。
結果 承認
治験依頼者 グラクソ・スミスクライン株式会社
22-05-02 有効な治療法がない又は他の治療法が適さない再発・難治性多発性骨髄腫患者を対象としたベランタマブ マホドチンの拡大治験
研究の概要 安全性情報等に関する報告書が提出され治験継続について審議した。
結果 承認
治験依頼者 ファイザー株式会社
22-03-07 ファイザー株式会社の依頼によるElranatamab(PF-06863135）の第3相試験
研究の概要 安全性情報等に関する報告書・治験に関する変更申請書が提出され治験継続について審議した。
迅速審査結果の報告がなされた。
（審査終了日：西暦2022年12月26日　結果：承認）
結果 承認
治験依頼者 武田薬品工業株式会社
15-01-04 武田薬品工業株式会社の依頼による多発性骨髄腫患者を対象としたIxazomib Citrate（MLN9708）の第3相試験
研究の概要 治験実施状況報告書が提出され治験継続について審議した。
結果 承認
治験依頼者 MSD株式会社
16-07-04 MSD株式会社の依頼によるMK-3475の古典的ホジキンリンパ腫を対象とした第Ⅲ相試験
研究の概要 治験に関する変更申請書が提出され治験継続について審議した。
結果 承認
治験依頼者 （治験国内管理人）IQVIAサービシーズ ジャパン株式会社
22-01-03 （治験国内管理人）IQVIA サービシーズ ジャパン株式会社の依頼によるPD-L1発現で選定された、未治療の局所進行、切除不能、又は遠隔転移を伴う非小細胞肺癌患者を対象としたBGB A317-A1217-302（AdvanTIG-302）の第Ⅲ相試験
研究の概要 安全性情報等に関する報告書、治験に関する変更申請書、治験実施状況報告書が提出され治験継続について審議した。
報告 承認

令和4年度第4回治験審査委員会審議

開催日時 令和4年11月18日　16時30分～17時10分
場所 渋川医療センター大会議室
出席者 渡邉　覚 松本　守生 横田　徹 正田　純史 吉井　明弘
斉藤　明生 澤村　守夫 丸山　和子 金井　貴充 吉田　秀樹
小泉　重則 唐澤　裕美 髙橋　美智子    
治験依頼者 ヤンセンファーマ株式会社
18-11-13 造血幹細胞移植による初回治療が予定されていない未治療の多発性骨髄腫患者を対象にダラツムマブ，ボルテゾミブ，レナリドミド，及びデキサメタゾン併用（D-VRd）とボルテゾミブ，レナリドミド，及びデキサメタゾン併用（VRd）を比較する第3相試験
研究の概要 安全性情報等に関する報告書、重篤な有害事象に関する報告書、治験実施状況報告書が提出され治験継続について審議した。
結果 承認
治験依頼者 小野薬品工業株式会社
19-07-06 再発又は難治性の多発性骨髄腫患者を対象にレナリドミド及びデキサメタゾン併用時のカルフィルゾミブの週1回投与と週2回投与を比較する無作為化非盲検第Ⅲ相試験
研究の概要 安全性情報等に関する報告書が提出され治験継続について審議した。
結果 承認
治験依頼者 ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社
19-01-10 ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社の依頼による再発・難治の多発性骨髄腫患者のポマリドミド、低用量デキサメタゾン、ダラツムマブ併用の第2相試験
研究の概要 安全性情報等に関する報告書が提出され治験継続について審議した。
結果 承認
治験依頼者 （治験国内管理人）IQVIAサービシーズ ジャパン株式会社
20-05-02 （治験国内管理人）IQVIA サービシーズ ジャパン株式会社の依頼による再発・難治性多発性骨髄腫患者を対象としてbelantamab mafodotin単剤療法をポマリドミド及び低用量デキサメタゾン併用療法と比較検討する第III相試験
研究の概要 安全性情報等に関する報告書が提出され治験継続について審議した。
結果 承認
治験依頼者 （治験国内管理人）IQVIAサービシーズ ジャパン株式会社
21-07-09 （治験国内管理人）IQVIA サービシーズ ジャパン株式会社の依頼による再発・難治性多発性骨髄腫患者を対象としてbelantamab mafodotinとポマリドミド及びデキサメタゾンとの併用療法を、ポマリドミドとボルテゾミブ及びデキサメタゾンとの併用療法と比較検討する第Ⅲ相試験
研究の概要 安全性情報等に関する報告書・治験に関する変更申請書が提出され治験継続について審議した。
結果 承認
治験依頼者 グラクソ・スミスクライン株式会社
21-05-04 DREAMM7：再発・難治性多発性骨髄腫患者を対象としてbelantamab mafodotin、ボルテゾミブ及びデキサメタゾン併用療法（B-Vd）の有効性及び安全性をダラツムマブ、ボルテゾミブ及びデキサメタゾン併用療法（D-Vd）と比較検討する多施設共同非盲検無作為化第III相試験
研究の概要 安全性情報等に関する報告書・治験に関する変更申請書が提出され治験継続について審議した。
結果 承認
治験依頼者 グラクソ・スミスクライン株式会社
22-05-02 有効な治療法がない又は他の治療法が適さない再発・難治性多発性骨髄腫患者を対象としたベランタマブ マホドチンの拡大治験
研究の概要 安全性情報等に関する報告書が提出され治験継続について審議した。
結果 承認
治験依頼者 ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社
21-05-03 Elotuzumabの前試験に参加した被験者に対する継続投与試験
研究の概要 安全性情報等に関する報告書が提出され治験継続について審議した。
結果 承認
治験依頼者 ファイザー株式会社
22-03-07 ファイザー株式会社の依頼によるElranatamab(PF-06863135）の第3相試験
研究の概要 安全性情報等に関する報告書・治験に関する変更申請書が提出され治験継続について審議した。
迅速審査結果の報告がなされた。
（審査終了日：西暦2022年9月26日　結果：承認）
結果 承認
治験依頼者 MSD株式会社
16-07-04 MSD株式会社の依頼によるMK-3475の古典的ホジキンリンパ腫を対象とした第Ⅲ相試験
研究の概要 治験に関する変更申請書が提出され治験継続について審議した。
結果 承認
治験依頼者 小野薬品工業株式会社
18-07-03 ONOｰ4538　非扁平上皮非小細胞肺がんに対する第Ⅲ相試験
研究の概要 治験に関する変更申請書が提出され治験継続について審議した。
結果 承認
治験依頼者 （治験国内管理人）IQVIAサービシーズ ジャパン株式会社
22-01-03 （治験国内管理人）IQVIA サービシーズ ジャパン株式会社の依頼によるPD-L1発現で選定された、未治療の局所進行、切除不能、又は遠隔転移を伴う非小細胞肺癌患者を対象としたBGB A317-A1217-302（AdvanTIG-302）の第Ⅲ相試験
研究の概要 安全性情報等に関する報告書、治験に関する変更申請書が提出され治験継続について審議した。
報告 承認

令和4年度第3回治験審査委員会審議

開催日時 令和4年9月16日　15時25分～16時05分
場所 渋川医療センター大会議室（後）
出席者 渡邉　覚 松本　守生 横田　徹 吉井　明弘 神沼　拓也
斉藤　明生 澤村　守夫 丸山　和子 金井　貴充 吉田　秀樹
新谷　和之 小泉　重則 林　宏樹 唐澤　裕美 髙橋　美智子
治験依頼者 ヤンセンファーマ株式会社
18-11-13 造血幹細胞移植による初回治療が予定されていない未治療の多発性骨髄腫患者を対象にダラツムマブ，ボルテゾミブ，レナリドミド，及びデキサメタゾン併用（D-VRd）とボルテゾミブ，レナリドミド，及びデキサメタゾン併用（VRd）を比較する第3相試験
研究の概要 安全性情報等に関する報告書、治験に関する変更申請書が提出され治験継続について審議した。
結果 承認
治験依頼者 小野薬品工業株式会社
19-07-06 再発又は難治性の多発性骨髄腫患者を対象にレナリドミド及びデキサメタゾン併用時のカルフィルゾミブの週1回投与と週2回投与を比較する無作為化非盲検第Ⅲ相試験
研究の概要 安全性情報等に関する報告書、治験に関する変更申請書が提出され治験継続について審議した。
結果 承認
治験依頼者 ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社
19-01-10 ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社の依頼による再発・難治の多発性骨髄腫患者のポマリドミド、低用量デキサメタゾン、ダラツムマブ併用の第2相試験
研究の概要 安全性情報等に関する報告書、治験に関する変更申請書が提出され治験継続について審議した。
結果 承認
治験依頼者 （治験国内管理人）IQVIAサービシーズ ジャパン株式会社
20-05-02 （治験国内管理人）IQVIA サービシーズ ジャパン株式会社の依頼による再発・難治性多発性骨髄腫患者を対象としてbelantamab mafodotin単剤療法をポマリドミド及び低用量デキサメタゾン併用療法と比較検討する第III相試験
研究の概要 安全性情報等に関する報告書、治験に関する変更申請書が提出され治験継続について審議した。
結果 承認
治験依頼者 （治験国内管理人）IQVIAサービシーズ ジャパン株式会社
21-07-09 （治験国内管理人）IQVIA サービシーズ ジャパン株式会社の依頼による再発・難治性多発性骨髄腫患者を対象としてbelantamab mafodotinとポマリドミド及びデキサメタゾンとの併用療法を、ポマリドミドとボルテ
研究の概要 安全性情報等に関する報告書が提出され治験継続について審議した。
結果 承認
治験依頼者 グラクソ・スミスクライン株式会社
21-05-04 DREAMM7：再発・難治性多発性骨髄腫患者を対象としてbelantamab mafodotin、ボルテゾミブ及びデキサメタゾン併用療法（B-Vd）の有効性及び安全性をダラツムマブ、ボルテゾミブ及びデキサメタゾン併用療法（D-Vd）と比較検討する多施設共同非盲検無作為化第III相試験
研究の概要 安全性情報等に関する報告書・治験に関する変更申請書が提出され治験継続について審議した。
結果 承認
治験依頼者 グラクソ・スミスクライン株式会社
22-05-02 有効な治療法がない又は他の治療法が適さない再発・難治性多発性骨髄腫患者を対象としたベランタマブ マホドチンの拡大治験
研究の概要 安全性情報等に関する報告書・治験に関する変更申請書が提出され治験継続について審議した。
結果 承認
治験依頼者 ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社
21-05-03 Elotuzumabの前試験に参加した被験者に対する継続投与試験
研究の概要 安全性情報等に関する報告書が提出され治験継続について審議した。
結果 承認
治験依頼者 ファイザー株式会社
22-03-07 ファイザー株式会社の依頼によるElranatamab(PF-06863135）の第3相試験
研究の概要 安全性情報等に関する報告書・治験に関する変更申請書が提出され治験継続について審議した。
結果 承認
治験依頼者 （治験国内管理人）IQVIAサービシーズ ジャパン株式会社
22-01-03 （治験国内管理人）IQVIA サービシーズ ジャパン株式会社の依頼によるPD-L1発現で選定された、未治療の局所進行、切除不能、又は遠隔転移を伴う非小細胞肺癌患者を対象としたBGB A317-A1217-302（AdvanTIG-302）の第Ⅲ相試験
研究の概要 安全性情報等に関する報告書、治験に関する変更申請書が提出され治験継続について審議した。
結果 承認
治験依頼者 富士フイルム富山化学株式会社
22-03-08 富士フイルム富山化学株式会社依頼による市中肺炎を対象としたソリスロマイシンの臨床第Ⅲ相試験
研究の概要 安全性情報等に関する報告書、治験に関する変更申請書が提出され治験継続について審議した。
結果 承認
治験依頼者 小野薬品工業株式会社
17-11-10 再発又は難治性の多発性骨髄腫患者を対象にカルフィルゾミブ，デキサメタゾン及びDaratumumab とカルフィルゾミブ及びデキサメタゾンを比較する無作為化非盲検第Ⅲ相試験
報告 治験終了報告書が提出された。
治験依頼者 第一三共株式会社
12-03-11 第一三共株式会社の依頼による多発性骨髄腫患者を対象としたデノスマブの第Ⅳ相試験
報告 開発の中止等に関する報告書が提出された。

令和4年度第2回治験審査委員会審議

開催日時 令和4年7月15日　15時25分～16時05分
場所 渋川医療センター大会議室
出席者 渡邉　覚 松本　守生 横田　徹 吉井　明弘 神沼　拓也
斉藤　明生 澤村　守夫 丸山　和子 金井　貴充 新谷　和之
荒井　英夫 小泉　重則 林　宏樹 唐澤　裕美 髙橋　美智子
治験依頼者 ヤンセンファーマ株式会社
18-11-13 造血幹細胞移植による初回治療が予定されていない未治療の多発性骨髄腫患者を対象にダラツムマブ，ボルテゾミブ，レナリドミド，及びデキサメタゾン併用（D-VRd）とボルテゾミブ，レナリドミド，及びデキサメタゾン併用（VRd）を比較する第3相試験
研究の概要 安全性情報等に関する報告書、治験に関する変更申請書が提出され治験継続について審議した。
結果 承認
治験依頼者 小野薬品工業株式会社
19-07-06 再発又は難治性の多発性骨髄腫患者を対象にレナリドミド及びデキサメタゾン併用時のカルフィルゾミブの週1回投与と週2回投与を比較する無作為化非盲検第Ⅲ相試験
研究の概要 安全性情報等に関する報告書・治験実施状況報告書が提出され治験継続について審議した。
結果 承認
治験依頼者 ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社
19-01-10 ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社の依頼による再発・難治の多発性骨髄腫患者のポマリドミド、低用量デキサメタゾン、ダラツムマブ併用の第2相試験
研究の概要 安全性情報等に関する報告書、重篤な有害事象に関する報告書が提出され治験継続について審議した。
結果 承認
治験依頼者 （治験国内管理人）IQVIAサービシーズ ジャパン株式会社
20-05-02 （治験国内管理人）IQVIA サービシーズ ジャパン株式会社の依頼による再発・難治性多発性骨髄腫患者を対象としてbelantamab mafodotin単剤療法をポマリドミド及び低用量デキサメタゾン併用療法と比較検討する第III相試験
研究の概要 安全性情報等に関する報告書が提出され治験継続について審議した。
結果 承認
治験依頼者 （治験国内管理人）IQVIAサービシーズ ジャパン株式会社
21-07-09 （治験国内管理人）IQVIA サービシーズ ジャパン株式会社の依頼による再発・難治性多発性骨髄腫患者を対象としてbelantamab mafodotinとポマリドミド及びデキサメタゾンとの併用療法を、ポマリドミドとボルテゾミブ及びデキサメタゾンとの併用療法と比較検討する第Ⅲ相試験
研究の概要 安全性情報等に関する報告書・治験に関する変更申請書・治験実施状況報告書が提出され治験継続について審議した。
結果 承認
治験依頼者 グラクソ・スミスクライン株式会社
21-05-04 DREAMM7：再発・難治性多発性骨髄腫患者を対象としてbelantamab mafodotin、ボルテゾミブ及びデキサメタゾン併用療法（B-Vd）の有効性及び安全性をダラツムマブ、ボルテゾミブ及びデキサメタゾン併用療法（D-Vd）と比較検討する多施設共同非盲検無作為化第III相試験
研究の概要 安全性情報等に関する報告書・治験に関する変更申請書が提出され治験継続について審議した。
結果 承認
治験依頼者 ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社
21-05-03 Elotuzumabの前試験に参加した被験者に対する継続投与試験
研究の概要 安全性情報等に関する報告書・治験に関する変更申請書が提出され治験継続について審議した。
結果 承認
治験依頼者 ファイザー株式会社
22-03-07 ファイザー株式会社の依頼によるElranatamab(PF-06863135）の第3相試験
研究の概要 安全性情報等に関する報告書・治験に関する変更申請書が提出され治験継続について審議した。
結果 承認
治験依頼者 小野薬品工業株式会社
18-07-03 ONOｰ4538　非扁平上皮非小細胞肺がんに対する第Ⅲ相試験
研究の概要 治験に関する変更申請書が提出され治験継続について審議した。
結果 承認
治験依頼者 MSD株式会社
16-07-04 MSD株式会社の依頼によるMK-3475の古典的ホジキンリンパ腫を対象とした第Ⅲ相試験
研究の概要 治験に関する変更申請書・治験実施状況報告書が提出され治験継続について審議した。
結果 承認
治験依頼者 小野薬品工業株式会社
18-07-03 ONOｰ4538　非扁平上皮非小細胞肺がんに対する第Ⅲ相試験
研究の概要 治験実施状況報告書が提出され治験継続について審議した。
結果 承認
治験依頼者 （治験国内管理人）IQVIAサービシーズ ジャパン株式会社
22-01-03 （治験国内管理人）IQVIA サービシーズ ジャパン株式会社の依頼によるPD-L1発現で選定された、未治療の局所進行、切除不能、又は遠隔転移を伴う非小細胞肺癌患者を対象としたBGB A317-A1217-302（AdvanTIG-302）の第Ⅲ相試験
研究の概要 安全性情報等に関する報告書、治験に関する変更申請書が提出され治験継続について審議した。
結果 承認
治験依頼者 富士フイルム富山化学株式会社
22-03-08 富士フイルム富山化学株式会社依頼による市中肺炎を対象としたソリスロマイシンの臨床第Ⅲ相試験
研究の概要 治験に関する変更申請書が提出され治験継続について審議した。
結果 承認

令和4年度第1回治験審査委員会審議

開催日時 令和4年5月20日　15時25分～16時40分
場所 渋川医療センター大会議室（後）
出席者 渡邉　覚 松本　守生 横田　徹 吉井　明弘 斉藤　明生
澤村　守夫 丸山　和子 金井　貴充 吉田　秀樹 新谷　和之
髙塚　真理 田中　孝一 荒井　英夫 小泉　重則 唐澤　裕美
髙橋　美智子        
治験依頼者 ヤンセンファーマ株式会社
18-11-13 造血幹細胞移植による初回治療が予定されていない未治療の多発性骨髄腫患者を対象にダラツムマブ，ボルテゾミブ，レナリドミド，及びデキサメタゾン併用（D-VRd）とボルテゾミブ，レナリドミド，及びデキサメタゾン併用（VRd）を比較する第3相試験
研究の概要 安全性情報等に関する報告書、重篤な有害事象に関する報告書、治験に関する変更申請書が提出され治験継続について審議した。 迅速審査結果の報告がなされた。 （審査終了日：西暦2022年4月8日　結果：承認）
結果 承認
治験依頼者 小野薬品工業株式会社
17-11-10 再発又は難治性の多発性骨髄腫患者を対象にカルフィルゾミブ，デキサメタゾン及びDaratumumab とカルフィルゾミブ及びデキサメタゾンを比較する無作為化非盲検第Ⅲ相試験
研究の概要 安全性情報等に関する報告書、重篤な有害事象に関する報告書、治験に関する変更申請書が提出され治験継続について審議した。
結果 承認
治験依頼者 小野薬品工業株式会社
19-07-06 再発又は難治性の多発性骨髄腫患者を対象にレナリドミド及びデキサメタゾン併用時のカルフィルゾミブの週1回投与と週2回投与を比較する無作為化非盲検第Ⅲ相試験
研究の概要 安全性情報等に関する報告書が提出され治験継続について審議した。 迅速審査結果の報告がなされた。 （審査終了日：西暦2022年4月8日　結果：承認）
結果 承認
治験依頼者 ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社
19-01-10 ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社の依頼による再発・難治の多発性骨髄腫患者のポマリドミド、低用量デキサメタゾン、ダラツムマブ併用の第2相試験
研究の概要 安全性情報等に関する報告書、治験に関する変更申請書が提出され治験継続について審議した。
結果 承認
治験依頼者 （治験国内管理人）IQVIAサービシーズ ジャパン株式会社
20-05-02 （治験国内管理人）IQVIA サービシーズ ジャパン株式会社の依頼による再発・難治性多発性骨髄腫患者を対象としてbelantamab mafodotin単剤療法をポマリドミド及び低用量デキサメタゾン併用療法と比較検討する第III相試験
研究の概要 安全性情報等に関する報告書・治験に関する変更申請書・治験実施状況報告書が提出され治験継続について審議した。
結果 承認
治験依頼者 （治験国内管理人）IQVIAサービシーズ ジャパン株式会社
21-07-09 （治験国内管理人）IQVIA サービシーズ ジャパン株式会社の依頼による再発・難治性多発性骨髄腫患者を対象としてbelantamab mafodotinとポマリドミド及びデキサメタゾンとの併用療法を、ポマリドミドとボルテゾミブ及びデキサメタゾンとの併用療法と比較検討する第Ⅲ相試験
研究の概要 安全性情報等に関する報告書が提出され治験継続について審議した。 迅速審査結果の報告がなされた。 （審査終了日：西暦2022年4月8日　結果：承認）
結果 承認
治験依頼者 グラクソ・スミスクライン株式会社
21-05-04 DREAMM7：再発・難治性多発性骨髄腫患者を対象としてbelantamab mafodotin、ボルテゾミブ及びデキサメタゾン併用療法（B-Vd）の有効性及び安全性をダラツムマブ、ボルテゾミブ及びデキサメタゾン併用療法（D-Vd）と比較検討する多施設共同非盲検無作為化第III相試験
研究の概要 安全性情報等に関する報告書・治験に関する変更申請書・治験実施状況報告書が提出され治験継続について審議した。 迅速審査結果の報告がなされた。 （審査終了日：西暦2022年4月8日　結果：承認）
結果 承認
治験依頼者 ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社
21-05-03 Elotuzumabの前試験に参加した被験者に対する継続投与試験
研究の概要 安全性情報等に関する報告書・治験に関する変更申請書・治験実施状況報告書が提出され治験継続について審議した。 迅速審査結果の報告がなされた。 （審査終了日：西暦2022年4月8日　結果：承認）
結果 承認
治験依頼者 ファイザー株式会社
22-03-07 ファイザー株式会社の依頼によるElranatamab(PF-06863135）の第3相試験
研究の概要 安全性情報等に関する報告書・治験に関する変更申請書が提出され治験継続について審議した。 迅速審査結果の報告がなされた。 （審査終了日：西暦2022年4月8日　結果：承認）
結果 承認
治験依頼者 武田薬品工業株式会社
15-01-04 武田薬品工業株式会社の依頼による多発性骨髄腫患者を対象としたIxazomib Citrate（MLN9708）の第3相試験
研究の概要 治験に関する変更申請書が提出され治験継続について審議した。
結果 承認
治験依頼者 MSD株式会社
16-07-04 MSD株式会社の依頼によるMK-3475の古典的ホジキンリンパ腫を対象とした第Ⅲ相試験
研究の概要 治験に関する変更申請書が提出され治験継続について審議した。
結果 承認
治験依頼者 小野薬品工業株式会社
18-07-03 ONOｰ4538　非扁平上皮非小細胞肺がんに対する第Ⅲ相試験
研究の概要 治験に関する変更申請書が提出され治験継続について審議した。
結果 承認
治験依頼者 （治験国内管理人）IQVIAサービシーズ ジャパン株式会社
22-01-03 （治験国内管理人）IQVIA サービシーズ ジャパン株式会社の依頼によるPD-L1発現で選定された、未治療の局所進行、切除不能、又は遠隔転移を伴う非小細胞肺癌患者を対象としたBGB A317-A1217-302（AdvanTIG-302）の第Ⅲ相試験
研究の概要 安全性情報等に関する報告書、治験に関する変更申請書が提出され治験継続について審議した。
結果 承認
治験依頼者 グラクソ・スミスクライン株式会社
22-05-02 有効な治療法がない又は他の治療法が適さない再発・難治性多発性骨髄腫患者を対象としたベランタマブ マホドチンの拡大治験
研究の概要 治験依頼書が提出され当院での治験実施について審議した。
結果 承認
治験依頼者 藤本製薬株式会社
12-09-10 藤本製薬株式会社依頼による第Ⅰ/Ⅱ試験
報告 開発の中止等に関する報告書が提出された。

治験審査委員会