部門案内
治験審査委員会
令和6年度第3回治験審査委員会審議
| 開催日時 | 令和6年9月20日 15時15分～15時55分 | ||||
|---|---|---|---|---|---|
| 場所 | 渋川医療センター大会議室 | ||||
| 出席者 | 渡邉 覚 | 松本 守生 | 横田 徹 | 正田 純史 | 神沼 拓也 |
| 斉藤 明生 | 澤村 守夫 | 米川 敦子 | 金井 貴充 | 吉田 秀樹 | |
| 新谷 和之 | 菅原 猛志 | 澁澤 宏俊 | 小泉 重則 | 唐澤 裕美 | |
| 髙橋 美智子 | |||||
| 治験依頼者 | ヤンセンファーマ株式会社 |
|---|---|
| 18-11-13 | 造血幹細胞移植による初回治療が予定されていない未治療の多発性骨髄腫患者を対象にダラツムマブ，ボルテゾミブ，レナリドミド，及びデキサメタゾン併用（D-VRd）とボルテゾミブ，レナリドミド，及びデキサメタゾン併用（VRd）を比較する第3相試験 |
| 研究の概要 | 安全性情報等に関する報告書、重篤な有害事象に関する報告書が提出され治験継続について審議した。 |
| 結果 | 承認 |
| 治験依頼者 | ヤンセンファーマ株式会社 |
|---|---|
| 23-11-05 | 抗CD38 モノクローナル抗体及びレナリドミドを含む1～3 ラインの前治療歴がある再発又は難治性多発性骨髄腫患者を対象に，teclistamab 単剤療法と，ポマリドミド，ボルテゾミブ及びデキサメタゾン（PVd）又はカルフィルゾミブ及びデキサメタゾン（Kd）併用療法を比較する第3 相ランダム化試験 |
| 研究の概要 | 安全性情報等に関する報告書、治験に関する変更申請書が提出され治験継続について審議した。 |
| 結果 | 承認 |
| 治験依頼者 | ヤンセンファーマ株式会社 |
|---|---|
| 24-03-03 | 自家幹細胞移植に非適応又は初回治療として自家幹細胞移植を予定していない未治療の多発性骨髄腫患者を対象としたteclistamab とダラツムマブ皮下投与製剤及びレナリドミドの併用（Tec-DR）並びにtalquetamab とダラツムマブ皮下投与製剤及びレナリドミドの併用（Tal-DR）と，ダラツムマブ皮下投与製剤，レナリドミド及びデキサメタゾンの併用（DRd）を比較する第3 相ランダム化試験 |
| 研究の概要 | 安全性情報等に関する報告書、重篤な有害事象に関する報告書、治験に関する変更申請書が提出され治験継続について審議した。 迅速審査結果の報告がなされた。（審査終了日：西暦2024年9月19日 結果：承認） |
| 結果 | 承認 |
| 治験依頼者 | ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社 |
|---|---|
| 19-01-10 | ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社の依頼による再発・難治の多発性骨髄腫患者のポマリドミド、低用量デキサメタゾン、ダラツムマブ併用の第2相試験 |
| 研究の概要 | 治験に関する変更申請書が提出され治験継続について審議した。 |
| 結果 | 承認 |
| 治験依頼者 | グラクソ・スミスクライン株式会社 |
|---|---|
| 20-05-02 | グラクソ・スミスクライン株式会社の依頼による再発・難治性多発性骨髄腫患者を対象としてbelantamab mafodotin単剤療法をポマリドミド及び低用量デキサメタゾン併用療法と比較検討する第III相試験 |
| 研究の概要 | 安全性情報等に関する報告書、治験に関する変更申請書が提出され治験継続について審議した。 |
| 結果 | 承認 |
| 治験依頼者 | グラクソ・スミスクライン株式会社 |
|---|---|
| 21-07-09 | グラクソ・スミスクライン株式会社の依頼による再発・難治性多発性骨髄腫患者を対象としてbelantamab mafodotinとポマリドミド及びデキサメタゾンとの併用療法を、ポマリドミドとボルテゾミブ及びデキサメタゾンとの併用療法と比較検討する第Ⅲ相試験 |
| 研究の概要 | 安全性情報等に関する報告書、治験に関する変更申請書が提出され治験継続について審議した。 |
| 結果 | 承認 |
| 治験依頼者 | グラクソ・スミスクライン株式会社 |
|---|---|
| 21-05-04 | DREAMM7：再発・難治性多発性骨髄腫患者を対象としてbelantamab mafodotin、ボルテゾミブ及びデキサメタゾン併用療法（B-Vd）の有効性及び安全性をダラツムマブ、ボルテゾミブ及びデキサメタゾン併用療法（D-Vd）と比較検討する多施設共同非盲検無作為化第III相試験 |
| 研究の概要 | 安全性情報等に関する報告書、治験に関する変更申請書が提出され治験継続について審議した。 |
| 結果 | 承認 |
| 治験依頼者 | グラクソ・スミスクライン株式会社 |
|---|---|
| 22-05-02 | 有効な治療法がない又は他の治療法が適さない再発・難治性多発性骨髄腫患者を対象としたベランタマブ マホドチンの拡大治験 |
| 研究の概要 | 安全性情報等に関する報告書、治験に関する変更申請書が提出され治験継続について審議した。 |
| 結果 | 承認 |
| 治験依頼者 | ファイザー株式会社 |
|---|---|
| 22-03-07 | ファイザー株式会社の依頼によるエルラナタマブ（PF-06863135）の第3相試験 |
| 研究の概要 | 安全性情報等に関する報告書、治験に関する変更申請書が提出され治験継続について審議した。 |
| 結果 | 承認 |
| 治験依頼者 | ファイザー株式会社 |
|---|---|
| 24-01-04 | ファイザー株式会社の依頼による、多発性骨髄腫患者を対象としたエルラナタマブ（PF-06863135）の第Ⅲ相試験 |
| 研究の概要 | 安全性情報等に関する報告書、治験に関する変更申請書が提出され治験継続について審議した。 |
| 結果 | 承認 |
| 治験依頼者 | ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社 |
|---|---|
| 23-07-05 | ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社の依頼による新たに診断された多発性骨髄腫患者を対象とした自家幹細胞移植後のiberdomide維持療法をレナリドミド維持療法と比較する第Ⅲ相試験 |
| 研究の概要 | 安全性情報等に関する報告書が提出され治験継続について審議した。 |
| 結果 | 承認 |
| 治験依頼者 | （治験国内管理人）IQVIAサービシーズ ジャパン合同会社 |
|---|---|
| 22-01-03 | （治験国内管理人）IQVIAサービシーズ ジャパン合同会社の依頼によるPD-L1発現で選定された、未治療の局所進行、切除不能、又は遠隔転移を伴う非小細胞肺癌患者を対象としたBGB A317-A1217-302（AdvanTIG-302）の第Ⅲ相試験 |
| 研究の概要 | 安全性情報等に関する報告書が提出され治験継続について審議した。 |
| 結果 | 承認 |
| 治験依頼者 | グラクソ・スミスクライン株式会社 |
|---|---|
| 24-05-03 | グラクソ・スミスクライン株式会社の依頼によるPD-L1高発現で未治療の非小細胞肺癌を対象とした新規複合免疫療法の第Ⅲ相試験 |
| 研究の概要 | 安全性情報等に関する報告書、治験に関する変更申請書が提出され治験継続について審議した。 |
| 結果 | 承認 |
令和6年度第2回治験審査委員会審議
| 開催日時 | 令和6年7月19日 15時40分～16時25分 | ||||
|---|---|---|---|---|---|
| 場所 | 渋川医療センター大会議室 | ||||
| 出席者 | 渡邉 覚 | 松本 守生 | 横田 徹 | 正田 純史 | 吉井 明弘 |
| 神沼 拓也 | 斉藤 明生 | 澤村 守夫 | 米川 敦子 | 金井 貴充 | |
| 新谷 和之 | 小泉 重則 | 唐澤 裕美 | 髙橋 美智子 | ||
| 治験依頼者 | ヤンセンファーマ株式会社 |
|---|---|
| 18-11-13 | 造血幹細胞移植による初回治療が予定されていない未治療の多発性骨髄腫患者を対象にダラツムマブ，ボルテゾミブ，レナリドミド，及びデキサメタゾン併用（D-VRd）とボルテゾミブ，レナリドミド，及びデキサメタゾン併用（VRd）を比較する第3相試験 |
| 研究の概要 | 安全性情報等に関する報告書、重篤な有害事象に関する報告書、治験に関する変更申請書が提出され治験継続について審議した。 |
| 結果 | 承認 |
| 治験依頼者 | ヤンセンファーマ株式会社 |
|---|---|
| 23-11-05 | 抗CD38 モノクローナル抗体及びレナリドミドを含む1～3 ラインの前治療歴がある再発又は難治性多発性骨髄腫患者を対象に，teclistamab 単剤療法と，ポマリドミド，ボルテゾミブ及びデキサメタゾン（PVd）又はカルフィルゾミブ及びデキサメタゾン（Kd）併用療法を比較する第3 相ランダム化試験 |
| 研究の概要 | 安全性情報等に関する報告書が提出され治験継続について審議した。 |
| 結果 | 承認 |
| 治験依頼者 | ヤンセンファーマ株式会社 |
|---|---|
| 24-03-03 | 自家幹細胞移植に非適応又は初回治療として自家幹細胞移植を予定していない未治療の多発性骨髄腫患者を対象としたteclistamab とダラツムマブ皮下投与製剤及びレナリドミドの併用（Tec-DR）並びにtalquetamab とダラツムマブ皮下投与製剤及びレナリドミドの併用（Tal-DR）と，ダラツムマブ皮下投与製剤，レナリドミド及びデキサメタゾンの併用（DRd）を比較する第3 相ランダム化試験 |
| 研究の概要 | 安全性情報等に関する報告書が提出され治験継続について審議した。 |
| 結果 | 承認 |
| 治験依頼者 | ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社 |
|---|---|
| 19-01-10 | ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社の依頼による再発・難治の多発性骨髄腫患者のポマリドミド、低用量デキサメタゾン、ダラツムマブ併用の第2相試験 |
| 研究の概要 | 安全性情報等に関する報告書が提出され治験継続について審議した。 |
| 結果 | 承認 |
| 治験依頼者 | グラクソ・スミスクライン株式会社 |
|---|---|
| 20-05-02 | グラクソ・スミスクライン株式会社の依頼による再発・難治性多発性骨髄腫患者を対象としてbelantamab mafodotin単剤療法をポマリドミド及び低用量デキサメタゾン併用療法と比較検討する第III相試験 |
| 研究の概要 | 安全性情報等に関する報告書、治験に関する変更申請書が提出され治験継続について審議した。 |
| 結果 | 承認 |
| 治験依頼者 | グラクソ・スミスクライン株式会社 |
|---|---|
| 21-07-09 | グラクソ・スミスクライン株式会社の依頼による再発・難治性多発性骨髄腫患者を対象としてbelantamab mafodotinとポマリドミド及びデキサメタゾンとの併用療法を、ポマリドミドとボルテゾミブ及びデキサメタゾンとの併用療法と比較検討する第Ⅲ相試験 |
| 研究の概要 | 安全性情報等に関する報告書、治験に関する変更申請書、治験実施状況報告書が提出され治験継続について審議した。 |
| 結果 | 承認 |
| 治験依頼者 | グラクソ・スミスクライン株式会社 |
|---|---|
| 21-05-04 | DREAMM7：再発・難治性多発性骨髄腫患者を対象としてbelantamab mafodotin、ボルテゾミブ及びデキサメタゾン併用療法（B-Vd）の有効性及び安全性をダラツムマブ、ボルテゾミブ及びデキサメタゾン併用療法（D-Vd）と比較検討する多施設共同非盲検無作為化第III相試験 |
| 研究の概要 | 安全性情報等に関する報告書が提出され治験継続について審議した。 |
| 結果 | 承認 |
| 治験依頼者 | グラクソ・スミスクライン株式会社 |
|---|---|
| 22-05-02 | 有効な治療法がない又は他の治療法が適さない再発・難治性多発性骨髄腫患者を対象としたベランタマブ マホドチンの拡大治験 |
| 研究の概要 | 安全性情報等に関する報告書、治験に関する変更申請書が提出され治験継続について審議した。 |
| 結果 | 承認 |
| 治験依頼者 | ファイザー株式会社 |
|---|---|
| 22-03-07 | ファイザー株式会社の依頼によるエルラナタマブ（PF-06863135）の第3相試験 |
| 研究の概要 | 安全性情報等に関する報告書、治験に関する変更申請書が提出され治験継続について審議した。 |
| 結果 | 承認 |
| 治験依頼者 | ファイザー株式会社 |
|---|---|
| 24-01-04 | ファイザー株式会社の依頼による、多発性骨髄腫患者を対象としたエルラナタマブ（PF-06863135）の第Ⅲ相試験 |
| 研究の概要 | 安全性情報等に関する報告書、治験に関する変更申請書が提出され治験継続について審議した。 |
| 結果 | 承認 |
| 治験依頼者 | ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社 |
|---|---|
| 23-07-05 | ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社の依頼による新たに診断された多発性骨髄腫患者を対象とした自家幹細胞移植後のiberdomide維持療法をレナリドミド維持療法と比較する第Ⅲ相試験 |
| 研究の概要 | 安全性情報等に関する報告書、治験実施状況報告書が提出され治験継続について審議した。 |
| 結果 | 承認 |
| 治験依頼者 | MSD株式会社 |
|---|---|
| 16-07-04 | MSD株式会社の依頼によるMK-3475の古典的ホジキンリンパ腫を対象とした第Ⅲ相試験 |
| 研究の概要 | 治験に関する変更申請書・治験実施状況報告書が提出され治験継続について審議した。 （報告）開発の中止等に関する報告書が提出された。 |
| 結果 | 承認 |
| 治験依頼者 | （治験国内管理人）IQVIAサービシーズ ジャパン合同会社 |
|---|---|
| 22-01-03 | （治験国内管理人）IQVIAサービシーズ ジャパン合同会社の依頼によるPD-L1発現で選定された、未治療の局所進行、切除不能、又は遠隔転移を伴う非小細胞肺癌患者を対象としたBGB A317-A1217-302（AdvanTIG-302）の第Ⅲ相試験 |
| 研究の概要 | 安全性情報等に関する報告書が提出され治験継続について審議した。 |
| 結果 | 承認 |
| 治験依頼者 | グラクソ・スミスクライン株式会社 |
|---|---|
| 24-05-03 | グラクソ・スミスクライン株式会社の依頼によるPD-L1高発現で未治療の非小細胞肺癌を対象とした新規複合免疫療法の第Ⅲ相試験 |
| 研究の概要 | 安全性情報等に関する報告書、治験に関する変更申請書が提出され治験継続について審議した。 |
| 結果 | 承認 |
令和6年度第1回治験審査委員会審議
| 開催日時 | 令和6年5月17日 15時15分～16時15分 | ||||
|---|---|---|---|---|---|
| 場所 | 渋川医療センター大会議室 | ||||
| 出席者 | 渡邉 覚 | 松本 守生 | 横田 徹 | 正田 純史 | 吉井 明弘 |
| 神沼 拓也 | 斉藤 明生 | 澤村 守夫 | 米川 敦子 | 金井 貴充 | |
| 吉田 秀樹 | 新谷 和之 | 菅原 猛志 | 澁澤 宏俊 | 小泉 重則 | |
| 唐澤 裕美 | 髙橋 美智子 | ||||
| 治験依頼者 | ヤンセンファーマ株式会社 |
|---|---|
| 18-11-13 | 造血幹細胞移植による初回治療が予定されていない未治療の多発性骨髄腫患者を対象にダラツムマブ，ボルテゾミブ，レナリドミド，及びデキサメタゾン併用（D-VRd）とボルテゾミブ，レナリドミド，及びデキサメタゾン併用（VRd）を比較する第3相試験 |
| 研究の概要 | 安全性情報等に関する報告書、治験に関する変更申請書が提出され治験継続について審議した。 迅速審査結果の報告がなされた。（審査終了日：西暦2024年4月8日 結果：承認） |
| 結果 | 承認 |
| 治験依頼者 | ヤンセンファーマ株式会社 |
|---|---|
| 23-11-05 | 抗CD38 モノクローナル抗体及びレナリドミドを含む1～3 ラインの前治療歴がある再発又は難治性多発性骨髄腫患者を対象に，teclistamab 単剤療法と，ポマリドミド，ボルテゾミブ及びデキサメタゾン（PVd）又はカルフィルゾミブ及びデキサメタゾン（Kd）併用療法を比較する第3 相ランダム化試験 |
| 研究の概要 | 安全性情報等に関する報告書、重篤な有害事象に関する報告書、治験に関する変更申請書が提出され治験継続について審議した。 迅速審査結果の報告がなされた。（審査終了日：西暦2024年4月8日 結果：承認） （審査終了日：西暦2024年4月11日 結果：承認） |
| 結果 | 承認 |
| 治験依頼者 | ヤンセンファーマ株式会社 |
|---|---|
| 24-03-03 | 自家幹細胞移植に非適応又は初回治療として自家幹細胞移植を予定していない未治療の多発性骨髄腫患者を対象としたteclistamab とダラツムマブ皮下投与製剤及びレナリドミドの併用（Tec-DR）並びにtalquetamab とダラツムマブ皮下投与製剤及びレナリドミドの併用（Tal-DR）と，ダラツムマブ皮下投与製剤，レナリドミド及びデキサメタゾンの併用（DRd）を比較する第3 相ランダム化試験 |
| 研究の概要 | 安全性情報等に関する報告書・治験に関する変更申請書が提出され治験継続について審議した。 迅速審査結果の報告がなされた。（審査終了日：西暦2024年4月8日 結果：承認） |
| 結果 | 承認 |
| 治験依頼者 | グラクソ・スミスクライン株式会社 |
|---|---|
| 20-05-02 | グラクソ・スミスクライン株式会社の依頼による再発・難治性多発性骨髄腫患者を対象としてbelantamab mafodotin単剤療法をポマリドミド及び低用量デキサメタゾン併用療法と比較検討する第III相試験 |
| 研究の概要 | 治験実施状況報告書が提出され治験継続について審議した。 |
| 結果 | 承認 |
| 治験依頼者 | グラクソ・スミスクライン株式会社 |
|---|---|
| 21-07-09 | グラクソ・スミスクライン株式会社の依頼による再発・難治性多発性骨髄腫患者を対象としてbelantamab mafodotinとポマリドミド及びデキサメタゾンとの併用療法を、ポマリドミドとボルテゾミブ及びデキサメタゾンとの併用療法と比較検討する第Ⅲ相試験 |
| 研究の概要 | 治験に関する変更申請書が提出され治験継続について審議した。 |
| 結果 | 承認 |
| 治験依頼者 | グラクソ・スミスクライン株式会社 |
|---|---|
| 21-05-04 | DREAMM7：再発・難治性多発性骨髄腫患者を対象としてbelantamab mafodotin、ボルテゾミブ及びデキサメタゾン併用療法（B-Vd）の有効性及び安全性をダラツムマブ、ボルテゾミブ及びデキサメタゾン併用療法（D-Vd）と比較検討する多施設共同非盲検無作為化第III相試験 |
| 研究の概要 | 安全性情報等に関する報告書、治験に関する変更申請書、治験実施状況報告書が提出され治験継続について審議した。 |
| 結果 | 承認 |
| 治験依頼者 | グラクソ・スミスクライン株式会社 |
|---|---|
| 22-05-02 | 有効な治療法がない又は他の治療法が適さない再発・難治性多発性骨髄腫患者を対象としたベランタマブ マホドチンの拡大治験 |
| 研究の概要 | 安全性情報等に関する報告書、治験に関する変更申請書、治験実施状況報告書が提出され治験継続について審議した。 迅速審査結果の報告がなされた。（審査終了日：西暦2024年4月8日 結果：承認） |
| 結果 | 承認 |
| 治験依頼者 | ファイザー株式会社 |
|---|---|
| 22-03-07 | ファイザー株式会社の依頼によるエルラナタマブ（PF-06863135）の第3相試験 |
| 研究の概要 | 安全性情報等に関する報告書、治験に関する変更申請書が提出され治験継続について審議した。 迅速審査結果の報告がなされた。（審査終了日：西暦2024年4月8日 結果：承認） |
| 結果 | 承認 |
| 治験依頼者 | ファイザー株式会社 |
|---|---|
| 24-01-04 | ファイザー株式会社の依頼による、多発性骨髄腫患者を対象としたエルラナタマブ（PF-06863135）の第Ⅲ相試験 |
| 研究の概要 | 安全性情報等に関する報告書、治験に関する変更申請書が提出され治験継続について審議した。 迅速審査結果の報告がなされた。（審査終了日：西暦2024年4月8日 結果：承認） |
| 結果 | 承認 |
| 治験依頼者 | ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社 |
|---|---|
| 23-07-05 | ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社の依頼による新たに診断された多発性骨髄腫患者を対象とした自家幹細胞移植後のiberdomide維持療法をレナリドミド維持療法と比較する第Ⅲ相試験 |
| 研究の概要 | 安全性情報等に関する報告書が提出され治験継続について審議した。 迅速審査結果の報告がなされた。（審査終了日：西暦2024年4月8日 結果：承認） |
| 結果 | 承認 |
| 治験依頼者 | （治験国内管理人）IQVIAサービシーズ ジャパン合同会社 |
|---|---|
| 22-01-03 | （治験国内管理人）IQVIAサービシーズ ジャパン合同会社の依頼によるPD-L1発現で選定された、未治療の局所進行、切除不能、又は遠隔転移を伴う非小細胞肺癌患者を対象としたBGB A317-A1217-302（AdvanTIG-302）の第Ⅲ相試験 |
| 研究の概要 | 安全性情報等に関する報告書、重篤な有害事象に関する報告書、治験に関する変更申請書が提出され治験継続について審議した。 迅速審査結果の報告がなされた。（審査終了日：西暦2024年4月8日 結果：承認） |
| 結果 | 承認 |
| 治験依頼者 | グラクソ・スミスクライン株式会社 |
|---|---|
| 24-05-03 | グラクソ・スミスクライン株式会社の依頼によるPD-L1高発現で未治療の非小細胞肺癌を対象とした新規複合免疫療法の第Ⅲ相試験 |
| 研究の概要 | 治験依頼書が提出され当院での治験実施について審議した。 |
| 結果 | 承認 |