臨床研究部
国立病院機構では、診療、教育研修、研究を3大事業としており、全国に10か所の研究センターと77か所の臨床研究部を設置しております。
当院は、その77か所の臨床研究部の1つであり、臨床研究を独自に、あるいは多施設共同で行う治験管理室を備えた、臨床研究組織の一部として機能しています。
当院の特色として、肺癌、肝臓等の固形癌、血液関連疾患、重症心身障害、NSTといった独自研究を行っています。
ほかにも、疾患特異的iPS細胞やエイズ関連などの最新の研究や、糖尿病、骨・運動器疾患、重症心身障害といった分野別ネットワーク研究など幅広い研究や、厚生労働省からの研究依頼、群馬の地域病院が連携して行う研究にも積極的に参加しています。
臨床研究部長のあいさつ
国民が求める最先端の医療の一つに、安全で画期的な新薬の提供が挙げられます。しかし現在の日本では、開発された新薬が上市されるまでにかなりの時間を要し、また海外で開発され、すでに使用されている新薬の日本への導入に長時間を要しています。このことは、今回の新型コロナウイルス禍でのワクチン接種開始・治療薬の国内承認の遅れでもあらためて指摘されています。その原因として、新薬の開発および使用承認の取得に必須である新薬の効果と安全性を検討する臨床試験、いわゆる治験が円滑に行われず、新薬の開発・提供に支障をきたしていることが挙げられています。また、製薬業界では日本で生まれた画期的新薬を少しでも早く上市するため、治験を欧米で先行して行う企業が多く、治験の空洞化が生じています。このような状況の中で、当院の所属する国立病院機構では、全国140病院のネットワークを活かし、治験や臨床研究を推進することも国立病院機構の重要な使命と位置付けられています。国立病院機構各病院の中でも、当院は標準以上の治験実施率・臨床研究実績を維持しています。特に、当院の前身の「国立療養所西群馬病院」時代からの特徴である、「がん」及び「感染症」治療での治験や臨床研究は優れています。一方、当院は2016年3月に移転、統合、新築し、渋川医療センターとして地域医療の中核医療機関を目指している途上であり、わが国の国民医療上「がん」と同様に重視されている、「糖尿病」、「心疾患」等の生活習慣病での臨床研究業績は十分ではありませんでした。2022年10月に臨床研究部長として着任致しましが、私の専門である「生活習慣病」の分野での臨床研究・治験が「がん」及び「感染症」に劣らないよう取り組んで行きたいと思います。
臨床研究は患者さまのご協力が不可欠です。個人が特定されないようプライバシーに十分配慮したうえで、データを臨床研究に活用させていただく場合があります。ご理解のほど宜しくお願いいたします。
今後、臨床研究部は、医療の質の向上をめざして各医療分野の研究啓発･推進を図り、これまで以上に研究発進力のある存在になりたいと考えていますので、ご支援ご指導を宜しくお願いいたします。
臨床研究部長 正田純史
治験管理室の紹介
治験、臨床研究事業に関しては国立病院機構の年度計画において全国141病院のネットワークを活用して入院治験をはじめとする難易度の高い治験を、迅速で且つ高い質を保って推進することが掲げられています。 そのような中、当院の治験管理室では室長1名（併任）・治験主任1名・臨床研究コーディネーター（以下ＣＲＣ）2名・事務員2名の計6名と治験施設支援機関から派遣されたＣＲＣにより業務を行っています。
ＣＲＣの役割としては製薬企業、治験責任（分担）医師、患者様とその家族に対して治験が円滑に進行するよう調整を図ることですが、そのためには院内の関連部署へ治験に対して理解をしてもらい協力体制を確立することが必要です。
当院のＣＲＣが行っている業務のうち、主となる治験に関係する業務の一部を紹介いたします。
治験に参加を考えている患者様に対しては同意取得の補助を行い、同意取得後は来院スケジュールの確認と調整、相談の対応、来院時のサポートと服薬状況やアンケート類の記入などの確認と補助を行っています。
医師に対しては説明文書・同意文書作成の補助，患者様の適格性のスクリーニング、治験スケジュールの管理、症例報告書の作成補助などを行っています。
その他関連する部署に対しては看護師に対しては観察項目や検体採取に関する事柄、投与当日の一連の流れなどについて説明を行っています。
薬剤部に対しては治験薬の払い出しや注射剤などの調製方法に関しての具体的な手順の説明と治験薬の管理について、検査・放射線科に対しては、特殊な検体や検査、デリバリーの手配における取り扱いや手順の説明、相談、確認を行っています。
その他、細かな部分での調整および支援を行い協力体制を確立することで一つの治験を円滑に行えるよう図っています。
国立病院機構治験推進室では各施設に向けて治験参加意向調査を行い治験依頼者の負担を軽減するとともに、セントラルIRB（NHO-CRB）で審査することで審査の標準化と作業の効率化を図っています。（図参照）
渋川医療センターになり、院内の体制を整備するとともに院外に向けての情報の発信を行うなど積極的に働きかけを行い、治験実施診療科の拡充や実施患者数の増加など期待に応えられるよう協力し合い推し進めてしていく次第です。
