部門案内
治験審査委員会
令和8年度第1回治験審査委員会審議
| 開催日時 | 令和8年5月15日 15時25分～15時50分 | ||||
|---|---|---|---|---|---|
| 場所 | 渋川医療センター大会議室 | ||||
| 出席者 | 吉成 大介 | 小林 剛 | 入内島 裕乃 | 吉井 明弘 | 川島 修 |
| 神沼 拓也 | 斉藤 明生 | 深代 美由紀 | 髙橋 圭祐 | 池田 和典 | |
| 澁澤 宏俊 | 林 宏樹 | 堀越 達 | 唐澤 裕美 | 髙橋 美智子 | |
| 治験依頼者 | ヤンセンファーマ株式会社 |
|---|---|
| 23-11-05 | 抗CD38 モノクローナル抗体及びレナリドミドを含む1～3 ラインの前治療歴がある再発又は難治性多発性骨髄腫患者を対象に，teclistamab 単剤療法と，ポマリドミド，ボルテゾミブ及びデキサメタゾン（PVd）又はカルフィルゾミブ及びデキサメタゾン（Kd）併用療法を比較する第3 相ランダム化試験 |
| 研究の概要 | 安全性情報等に関する報告書が提出され治験継続について審議した。 迅速審査結果の報告がなされた。（審査終了日：西暦2026年4月10日 結果：承認） |
| 結果 | 承認 |
| 治験依頼者 | ヤンセンファーマ株式会社 |
|---|---|
| 24-03-03 | 自家幹細胞移植に非適応又は初回治療として自家幹細胞移植を予定していない未治療の多発性骨髄腫患者を対象としたteclistamab とダラツムマブ皮下投与製剤及びレナリドミドの併用（Tec-DR）並びにtalquetamab とダラツムマブ皮下投与製剤及びレナリドミドの併用（Tal-DR）と，ダラツムマブ皮下投与製剤，レナリドミド及びデキサメタゾンの併用（DRd）を比較する第3 相ランダム化試験 |
| 研究の概要 | 安全性情報等に関する報告書、重篤な有害事象に関する報告書が提出され治験継続について審議した。 迅速審査結果の報告がなされた。（審査終了日：西暦2026年4月10日 結果：承認） |
| 結果 | 承認 |
| 治験依頼者 | ヤンセンファーマ株式会社 |
|---|---|
| 25-09-11 | PI，IMiD 及び抗CD38抗体を含む3ライン以上の前治療歴がある再発又は難治性多発性骨髄腫（RRMM）患者を対象としたJNJ-79635322の第2相非盲検試験 |
| 研究の概要 | 安全性情報等に関する報告書、重篤な有害事象に関する報告書が提出され治験継続について審議した。 迅速審査結果の報告がなされた。（審査終了日：西暦2026年4月10日 結果：承認） |
| 結果 | 承認 |
| 治験依頼者 | グラクソ・スミスクライン株式会社 |
|---|---|
| 21-05-04 | DREAMM7：再発・難治性多発性骨髄腫患者を対象としてbelantamab mafodotin、ボルテゾミブ及びデキサメタゾン併用療法（B-Vd）の有効性及び安全性をダラツムマブ、ボルテゾミブ及びデキサメタゾン併用療法（D-Vd）と比較検討する多施設共同非盲検無作為化第III相試験 |
| 研究の概要 | 治験に関する変更申請書、治験実施状況報告書が提出され治験継続について審議した。 |
| 結果 | 承認 |
| 治験依頼者 | グラクソ・スミスクライン株式会社 |
|---|---|
| 22-05-02 | 有効な治療法がない又は他の治療法が適さない再発・難治性多発性骨髄腫患者を対象としたベランタマブ マホドチンの拡大治験 |
| 研究の概要 | 安全性情報等に関する報告書、治験に関する変更申請書、治験実施状況報告書が提出され治験継続について審議した。 |
| 結果 | 承認 |
| 治験依頼者 | ファイザー株式会社 |
|---|---|
| 22-03-07 | ファイザー株式会社の依頼によるエルラナタマブ（PF-06863135）の第3相試験 |
| 研究の概要 | 安全性情報等に関する報告書が提出され治験継続について審議した。 迅速審査結果の報告がなされた。（審査終了日：西暦2026年4月10日 結果：承認） |
| 結果 | 承認 |
| 治験依頼者 | ファイザー株式会社 |
|---|---|
| 24-01-04 | ファイザー株式会社の依頼による、多発性骨髄腫患者を対象としたエルラナタマブ（PF-06863135）の第Ⅲ相試験 |
| 研究の概要 | 安全性情報等に関する報告書、治験に関する変更申請書が提出され治験継続について審議した。 |
| 結果 | 承認 |
| 治験依頼者 | 治験国内管理人パレクセル・インターナショナル株式会社 |
|---|---|
| 24-11-03 | Regeneron Pharmaceuticals, Inc.の依頼による再発又は難治性の多発性骨髄腫患者を対象としたLINVOSELTAMABをエロツズマブ+ポマリドミド+デキサメタゾンの併用療法と比較した第Ⅲ相試験 |
| 研究の概要 | 安全性情報等に関する報告書、治験に関する変更申請書が提出され治験継続について審議した。 迅速審査結果の報告がなされた。（審査終了日：西暦2026年4月10日 結果：承認） |
| 結果 | 承認 |
| 治験依頼者 | ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社 |
|---|---|
| 23-07-05 | ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社の依頼による新たに診断された多発性骨髄腫患者を対象とした自家幹細胞移植後のiberdomide維持療法をレナリドミド維持療法と比較する第Ⅲ相試験 |
| 研究の概要 | 安全性情報等に関する報告書が提出され治験継続について審議した。 迅速審査結果の報告がなされた。（審査終了日：西暦2026年4月10日 結果：承認） |
| 結果 | 承認 |
| 治験依頼者 | 治験国内管理人 ICONクリニカルリサーチ合同会社 |
|---|---|
| 26-03-01 | 進展型小細胞肺癌の1次治療としてBNT327と化学療法（エトポシド／カルボプラチン）の併用療法をアテゾリズマブと化学療法（エトポシド／カルボプラチン）の併用療法と比較する第III相、多施設共同、二重盲検ランダム化試験 |
| 研究の概要 | 安全性情報等に関する報告書が提出され治験継続について審議した。 迅速審査結果の報告がなされた。（審査終了日：西暦2026年4月10日 結果：承認） |
| 結果 | 承認 |
| 治験依頼者 | 治験国内管理人 ICONクリニカルリサーチ合同会社 |
|---|---|
| 26-05-07 | 非小細胞肺癌の１次治療として、BNT327と化学療法剤及びその他の治験薬とを併用する国際共同試験の第 II／III 相、多施設共同、無作為化、マスター試験 |
| 研究の概要 | 治験依頼書が提出され当院での治験実施について審議した。 |
| 結果 | 承認 |
| 治験依頼者 | 小野薬品工業株式会社 |
|---|---|
| 25-11-04 | 小野薬品工業株式会社の依頼によるてんかんを対象としたONO-2017（cenobamate）の第Ⅲ相試験 |
| 報告 | 治験終了報告書が提出された。 |