部門案内
倫理審査委員会
令和2年度第6回倫理審査委員会審議
開催日時：令和3年3月19日
| 申請者 | 5階東病棟看護師 長谷川 あゆみ |
|---|---|
| 21-03-01 | 急性期慢性期混合病棟における終末期看護の現状 ～看護師の看取りのケアに対する実践・困難尺度を用いて～ |
| 研究の概要 | 急性期慢性期混合病棟で勤務する看護師の看取り前後の患者家族への対応の現状を調査し、今後の急性期慢性期混合病棟での終末期患者家族の看取り時の対応の質の向上につなげる。実践尺度を用いた質問紙による無記名自記式質問調査。 |
| 判定 | 承認 |
| 申請者 | 4階西病棟看護師 瀬戸川 貴子 |
|---|---|
| 21-03-02 | 腎瘻造設を受けた患者が腎瘻管理をしながら生活するプロセス |
| 研究の概要 | 胃瘻造設を受けた患者が在宅での生活に対応できるようになった課程を明らかにし、退院指導の見直しや退院後訪問の際に必要な視点を持ち、患者にとって有益な指導やアドバイスができるよう、研究者により作成したインタビューガイドを用いた半構造化面接を行う。記録方法はICレコーダーを用いた録音にて行う。 |
| 判定 | 承認 |
| 申請者 | 緩和ケア病棟看護師 竹内 幸子 |
|---|---|
| 21-03-03 | 最期まで排泄の希望支えた一事例 ～緩和ケア病棟における多職種との関わり～ |
| 研究の概要 | 入院中の看護援助を振り返り事例として報告。看護師、医師、理学療法士、MSWなど多職種の協力のもとに最後までトイレ排泄を支えた事例について報告する。結果の共有をすることで、緩和ケア病棟のチーム医療の質の向上につなげていく |
| 判定 | 条件付承認 研究の意義について修正すること。 |
| 申請者 | 整形外科医長 加家壁 正知 |
|---|---|
| 20-01-04 | 日本整形外科学会症例レジストリー（JOANR）構築に関する研究 |
| 研究の概要 | 運動器疾患の手術に関する大規模データベースの構築である。大規模データベースの名称は日本整形外科会症例レジストリーである。診療録に記載された既存情報のみを登録し、このデータベース構築研究の実施を目的とした新規の情報は取得しない。 |
| 判定 | 承認 |
| 申請者 | 泌尿器科部長 田口 芳美 |
|---|---|
| 21-03-04 | 口腔粘膜利用尿道形成術の有用性報告 |
| 研究の概要 | 日本泌尿器科学会の教育プログラム（JUAwebinar)における手術動画および臨床経過の一部を供覧する。 |
| 判定 | 条件付承認 同意に関する文書を追加する。 |
| 申請者 | がん診療部長 横田 徹 |
|---|---|
| 21-03-05 | 受診動機別の乳癌の特徴についての研究 |
| 研究の概要 | 検診発見乳癌と中間期乳癌についてその病理免疫染色によるIntrinsic subtype分類について非検診自己発見乳癌と比較解析する。 |
| 判定 | 条件付承認 計画書、情報公開文書の追記修正をする。 |
| 申請者 | がん診療部長 横田 徹 |
|---|---|
| 21-03-06 | 乳癌術前抗がん剤治療の（Neoadjuvant chemotherapy;NAC)のIntrinsicsubtype別の病理学的効果と予後に対する検討 |
| 研究の概要 | 当院でのNAC症例について検討しその意義について考察する。乳癌の病理学的Intrinsic subtype分類別のNACによる治療効果の差が予後に及ぼす影響を検討する。 |
| 判定 | 条件付承認 研究方法を記載すること。 |
| 申請者 | 副院長 松本 守生 |
|---|---|
| 18-03-05 | 【企業主導臨床試験】（C16042） 再発又は難治性の多発性骨髄腫患者を対象としたイキサゾミブとレナリドミド及びデキサメタゾン併用療法の他施設共同前向き観察研究 |
| 研究の概要 | 本臨床研究は再発又は難治性の多発性骨髄腫（RRMM)患者を対象にした非介入、国内、前向き、他施設共同の観察研究である。 |
| 判定 | 承認 |
令和2年度第5回倫理審査委員会審議
開催日時：令和3年1月22日
| 申請者 | 栄養管理室長 須永 将広 |
|---|---|
| 21-01-01 | 多発性骨髄腫患者に対するレナリドミド投与後の味覚障害の発現頻度の検討 |
| 研究の概要 | 多発性骨髄腫に対するレナリドミド投与患者を対象に調査する。対象とする多発性骨髄腫に対するレナリドミド投与は初回治療を入院して行い、その後、外来化学療法室で治療を継続していくことから、入院中のみならず、外来治療においても、食事摂取状況や身体状況、味覚に関する変化などを確認し、栄養状況を評価することにより、今後の栄養介入の在り方や治療への支持療法の手がかりを模索することを目的に本研究を行う。 |
| 判定 | 条件付承認 倫理的には問題なし、研究計画書（協力者、研究の方法、評価の項目及び方法）を加筆する。 |
| 申請者 | 消化器内科医長 長島 多聞 |
|---|---|
| 21-01-02 | 切除不能肝細胞癌に対するレゴラフェニブ治療成績の検討（多施設共同研究） |
| 研究の概要 | 切除不能な肝予備能の良好な肝細胞癌治療に対して既存のソラフェニブというお薬が使用されています。ソラフェニブで効果が得られない方に対してレゴラフェニブという薬剤の有効性が証明されたことで保険認可されて治療に使用されるようになりました。しかし、実臨床におけるデータはまだ明らかとなっておらず、そのデータを明らかとします。また、治験のデータでは分からなかった、治療効果が期待できる方、逆に副作用が強く発現して治療の継続が困難となることが予想される患者さんをあらかじめ予想できるように臨床像を解析して治療効果を高めるためのデータを集積することを目的とした臨床研究を行います。 |
| 判定 | 承認 |
| 申請者 | 消化器内科医長 長島 多聞 |
|---|---|
| 18-03-03 | 肝疾患患者における血中キサンチン酸化還元酵素と様々な臨床パラメーターの網羅的解析 |
| 研究の概要 | 様々な肝疾患患者の血漿中XOR活性を測定し、各疾患別、疾患の重症度ならびに種々の臨床パラメーターとの関連を横断的に検討する。血漿中XOR活性の肝疾患における役割を明らかにすることによって、XORが肝疾患患者の新たな治療標的になるかどうか、その肝疾患に特徴があるかどうかなどを明らかにする。 |
| 判定 | 承認 |
| 申請者 | 消化器内科医長 長島 多聞 |
|---|---|
| 19-01-09 | 肝細胞癌に対するレンバチニブ治療の導入タイミングおよび有効性と有害事象に対する後ろ向き検討：ソラフェニブ治療との比較 |
| 研究の概要 | 本研究では、実臨床での症例を後ろ向きに検討行い、レンバチニブの導入のタイミングおよび有効性と有害事象について明らかにします。また、標準治療の一つである過去のソラフェニブ治療と比較することにより、より明確になることが期待されます。 |
| 判定 | 承認 |
| 申請者 | 整形外科医長 加家壁 正知 |
|---|---|
| 18-07-01 | 母指CM関節の健常者の特徴と患者との比較 |
| 研究の概要 | 両側の母指CM関節を4方向（母指正面・母指側面・母指と示指のつまみ・筒もち撮影）と手関節2方向（正面最大橈屈・正面最大尺屈）を撮影し、レントゲン上の角度や母指の動きを解析する。対象は母指に愁訴なく、自己免疫疾患や母指に外傷歴がなく、かつ変形前の20歳～30歳台の健常者とする。 |
| 判定 | 承認 |
| 申請者 | 臨床研究部長 澤村 守夫 |
|---|---|
| 12-01-04 | 血液・造血器疾患における疾患登録 平成23年度 国立病院機構共同臨床研究NHOネットワーク共同研究（血液疾患） |
| 研究の概要 | 国立病院機構に所属する病院において診断された血液・造血器疾患の全症例を対象とした前向きコホート研究として行います。患者情報、疾患情報、予後情報、治療内容及び臨床効果、安全性情報などを継続的に収集し、毎年1回集計・解析を行っています。 |
| 判定 | 承認 |
| 申請者 | 臨床研究部長 澤村 守夫 |
|---|---|
| 11-09-05 | 血液・造血器疾患における疾患登録 AMED革新的がん医療実用化研究事業「急性骨髄性白血病におけるPDXモデルで意義づけられた分子層別化システムの確立と臨床的実効性と有用性の検証」 班長：清井仁 JALSG参加施設に新たに発生する全AML,全MDS,全CMML症例を対象とした５年生存率に関する観察研究（前向き臨床観察研究）（JALSG-CS)-11 |
| 研究の概要 | 本研究に参加するJALSG施設において新規に診断された全ての急性骨髄性白血病（AML,WHO分類による定義）と骨髄異形成症候群(MDS)、慢性骨髄単球性白血病（CMML）を登録し、(1)AML、MDS、CMMLの5年生存率、(2)生存に与える新規薬剤レナリドミドと脱メチル化薬治療などの影響を明らかにする。 |
| 判定 | 承認 |
令和2年度第4回倫理審査委員会審議
開催日時：令和2年11月20日
| 申請者 | 5階西病棟看護師 坂爪 元哉 |
|---|---|
| 20-11-01 | 多発性骨髄腫患者の骨折に対する不安とその対処 |
| 研究の概要 | 多発性骨髄腫の骨折経験のある患者に半構造化インタビューを実施し、予防行動や対処方法を看護支援に役立てる。 |
| 判定 | 条件付承認 口頭説明を文書説明に修正すること。 |
| 申請者 | 6階西病棟看護師 神 真人 |
|---|---|
| 20-11-02 | 化学療法を受ける患者の治療日誌の継続を目指して |
| 研究の概要 | 化学療法使用患者の継続的な治療日誌記載への指導方法の考察 |
| 判定 | 条件付承認 治療日誌の添付、文書同意を入れること。 |
| 申請者 | 感染症病棟看護師 石田 ゆかり |
|---|---|
| 20-11-03 | COVID-19感染症病棟で勤務する看護師の思い ～不安や葛藤を乗り越えた看護～ |
| 研究の概要 | 感染病棟に勤務する看護師がCOVID-19に対する不安や恐怖をどのように克服したか3名1グループでディスカッションを行い、ポイントを明らかにして感染症教育に活かす。 |
| 判定 | 条件付承認 インフォームド・コンセントに文書による説明同意を入れること。 |
| 申請者 | 整形外科医長 加家壁 正知 |
|---|---|
| 20-11-04 | MX-300HIPシステムに関する有効性、安全性および有用性についての臨床調査 |
| 研究の概要 | MX-300HIPシステムにおける、術式の有効性安全性及び有用性について臨床評価を通じて製品の改善及び改良のための見識を得る。 |
| 判定 | 承認 |
| 申請者 | 緩和ケアセンター長 間島 竹彦 |
|---|---|
| 20-11-05 | G-conferenceを用いた「緩和ケア地域連携カンファレンス」の構築 |
| 研究の概要 | 当院緩和ケア病棟での診療を転院元の医療者とインターネット上で診療情報を取り扱えるシステム（G-カンファレンス）を用いて検討する。 |
| 判定 | 承認 臨床研究ではなく臨床研究法には縛られない |
| 申請者 | 消化器内科医長 長島 多聞 |
|---|---|
| 21-11- | 切除不能肝細胞癌に対するレゴラフェニブ治療成績の検討 （多施設共同研究） |
| 研究の概要 | ソラフェニブ使用早期にfailureとなった症例におけるレゴラフェニブの治療成績を多施設データで明らかとする。 |
| 判定 | 不承認 再検討いただく |
| 申請者 | 消化器内科医長 長島 多聞 |
|---|---|
| 20-11-06 | 肝細胞癌に対するアテゾリズマブとベバシズマブの併用療法の治療成績 |
| 研究の概要 | 肝細胞癌患者に対するアテゾリズマブとベバシズマブの併用療法の有用性と有害事象について後ろ向きに検討する。 |
| 判定 | 承認 |
| 申請者 | 内科系診療部長 吉井 明弘 |
|---|---|
| 20-11-08 | 特発性間質性肺炎の前向きレジストリの構築とインタラクティブMDD診断システムを用いた診断標準化に基づく疫学データの創出 ―AI診断システムと新規バイオマーカーの開発― |
| 研究の概要 | 遠隔MDDシステムの検証と確立、AI診断システムの開発、新しいバイオマーカーの開発を目的とした、多施設共同前向き観察研究 |
| 判定 | 承認 |
| 申請者 | 内科系診療部長 吉井 明弘 |
|---|---|
| 20-11-07 | 多分野合議による間質性肺炎診断に対する多施設共同前向き観察研究Providing Multidisciplinary ILD diagnoses (PROMISE) study |
| 研究の概要 | WEBベースのMDD診断と診断オントロジーを使用して、本邦における間質性肺疾患の各疾患を調査する |
| 判定 | 承認 |
| 申請者 | 院長 蒔田 富士雄 |
|---|---|
| 20-11-09 | 当院における肝細胞癌の治療成績 |
| 研究の概要 | 当院で経験した肝細胞癌症例を肝癌診療ガイドラインに沿って治療法別に長期成績を検討し、治療アルゴリズム上の推奨治療を考察し今後の肝細胞癌治療方針決定の参考にできる。 |
| 判定 | 承認 |
| 申請者 | 血液内科医長 斉藤 明生 |
|---|---|
| 18-05-04 | 新たに診断された濾胞性リンパ腫患者に関する多施設前方視的観察研究 |
| 研究の概要 | FLの新規診断患者の診断時の臨床状況及び病理診断分類、初回治療の動向を明らかにする。登録された患者の診断後の全生存期間、初回治療後の無憎悪生存期間等の転機を明らかにする。 |
| 判定 | 承認 |
| 申請者 | 副院長 松本 守生 |
|---|---|
| 19-11-06 | 移植適応多発性骨髄腫患者における初回採取レジメンによる自家末梢血幹細胞採取不良例の多施設共同後方視的研究 |
| 研究の概要 | 移植適応多発性骨髄腫患者において、初回採取レジメンによる自家末梢血幹細胞採取不良例を後方視的に解析することで、その治療成績、特徴、問題点について明らかにする。 |
| 判定 | 承認 |
令和2年度第3回倫理審査委員会審議
開催日時：令和2年9月18日
| 申請者 | 療育指導室保育士 田村 達也 |
|---|---|
| 20-09-01 | 「当院の重症心身障害病棟における「散歩」及び気分転換活動の実施報告 |
| 研究の概要 | 毎月散歩時の活動内容に加えて季節を感じられるものを提供し、毎月指導室内で反省会を行い、翌月に反省を活かして活動内容の充実を図った。 |
| 判定 | 条件付承認 研究に関する情報公開、研究協力の任意性と同意撤回の可能性の一部修正 |
| 申請者 | 入退院センター看護師 高橋 めぐみ |
|---|---|
| 20-09-02 | 「自宅で最期を過ごしたい」～在宅療養への移行支援した事例～ |
| 研究の概要 | 入院患者2名の退院支援を振り返り、経過をまとめ、事例として報告する。 |
| 判定 | 承認条件付承認 研究に関する情報公開の方法の一部修正 |
| 申請者 | 感染症病棟看護師 都築 悦子 |
|---|---|
| 20-09-03 | COVID-19 感染症患者の家族ケアを振り返る ～看取にテレビ電話を用いて～ |
| 研究の概要 | 入院中の支援方法を振り返り事例として報告する。 |
| 判定 | 条件付承認 研究の評価対象についての記載漏れの修正、研究に関する情報公開の方法の一部修正 |
| 申請者 | 薬剤部製剤主任 直井 隆浩 |
|---|---|
| 20-09- | 強い催奇形性を有する医薬品の適正な安全管理手順におけるクラスターランダム化比較研究 |
| 研究の概要 | 研究責任施設である日本赤十字医療センターでの臨床研究審査委員会の承認を得て、分担研究者としてアンケート調査を行う。 |
| 判定 | 不承認 アンケート調査対象のため、迅速審査で再提出とする |
| 申請者 | がん診療部長 横田 徹 |
|---|---|
| 20-09-04 | アベマシクリブによる薬剤性肺障害の調査研究 |
| 研究の概要 | 「化学療法既治療の転移乳がんに対するアベマシクリブ療法の観察研究」の付随研究として実施し、アベマシクリブによる薬剤性肺障害の実態を明らかにすることを目的に実施する。 |
| 判定 | 承認 |
| 申請者 | がん診療部長 横田 徹 |
|---|---|
| 19-07-05 | 閉経後ホルモン受容体陽性切除不能および転移・再発乳癌に対するパルボシクリブ療法の観察研究 |
| 研究の概要 | 研究協力者リストの実施体制の変更 |
| 判定 | 承認 |
| 申請者 | がん診療部長 横田 徹 |
|---|---|
| 20-01-06 | 化学療法既治療の転移乳がんに対するアベマシクリブ療法の観察研究 |
| 研究の概要 | 研究協力者リストの実施体制の変更 |
| 判定 | 承認 |
| 申請者 | 臨床研究部長 澤村 守夫 |
|---|---|
| 17-01-04 | 日本における骨髄増殖性腫瘍の予後に関する大規模多施設前向き観察研究 |
| 研究の概要 | 実施計画書ver2.1、ver3.0への改訂、臨床研究計画書ver3.0への対応と期間延長、協力者の変更と役割の明記による変更 |
| 判定 | 承認 |
| 申請者 | 副院長 松本 守生 |
|---|---|
| 18-03-05 | 【企業主導臨床試験】（C16042) 再発又は難治性の多発性骨髄腫患者を対象としたイキサゾミブとレナリドミド及びデキサメタゾン併用療法の多施設共同前向き観察研究 |
| 研究の概要 | 研究者・研究登録者リストの変更（2020年9月1日付） |
| 判定 | 承認 |
| 申請者 | 血液内科医長 斉藤 明生 |
|---|---|
| 18-05-04 | 【新たに診断された濾胞性リンパ腫患者に関する多施設前方視的観察研究 |
| 研究の概要 | 研究者協力リストの変更 |
| 判定 | 承認 |
| 申請者 | 血液内科医長 斉藤 明生 |
|---|---|
| 20-05-01 | COVID-19に関するレジストリ研究（COVID-19 Registry) |
| 研究の概要 | 研究計画書、情報公開文書、症例報告書の変更 |
| 判定 | 承認 |
令和2年度第2回倫理審査委員会審議
開催日時：令和2年7月31日
| 申請者 | 泌尿器科部長 田村 芳美 |
|---|---|
| 20-07-01 | 内分泌未治療高リスク前立腺癌にアビラテロン併用ホルモン療法を施行した10症例の検討 |
| 研究の概要 | この薬剤を用いた症例の背景・有害事象・短期間ではあるものの治療結果を解析する。 |
| 判定 | 承認 |
| 申請者 | 院長 蒔田 富士雄 |
|---|---|
| 20-07-02 | 国立研究開発法人日本医療研究開発機構（AMED） 戦略推進部感染症研究課 肝炎等克服実用化研究事業 「肝硬変患者のQOLの向上及び予後改善に資する研究」 |
| 研究の概要 | B型肝炎ウイルス感染とC型肝炎ウイルス感染が原因で肝硬変となられた患者さんを対象に、合併症の有無、生命予後、治療薬剤の効果などについて明らかする為に、日常診療でえられた情報をもとに調査研究をおこなう。 |
| 判定 | 承認 |
| 申請者 | 理学療法士 吉田 裕之 |
|---|---|
| 20-07-03 | 当院のがん術前患者における血清プレアルブミン値と運動耐容能の関係 |
| 研究の概要 | 研究の目的は周術期がん患者の血清蛋白と推定ＰeakVO2の関係性を検討することとした。これらの関係性を明らかにすることで、推定PeakVO2算出の有用性を示し、周術期低栄養患者の術前リハ介入や、低栄養患者への化学療法前リハ介入の効果について検討するための一助とする。 |
| 判定 | 承認 |
| 申請者 | 消化器科医長 長島 多聞 |
|---|---|
| 20-03-01 | 肝細胞癌に対するラムシルマブの有効性と安全性の後方視的検討 |
| 研究の概要 | 肝細胞癌に対するラムシルマブの有効性と偶発症を検討することを目的とします。 肝細胞癌に対するラムシルマブの有効性と偶発症を明らかにすることにより、実臨床でも有効にかつ安全に使用できることを明らかにし、より良い肝癌診療に役立てることができる。 |
| 判定 | 承認 |
| 申請者 | がん診療部長 横田 徹 |
|---|---|
| 19-07-05 | 閉経後ホルモン受容体陽性切除不能および転移・再発乳癌に対するパルボシクリブ療法の観察研究 |
| 研究の概要 | 閉経後ホルモン受容体陽性の切除不能および転移・再発乳がんに対し、日常臨床として実施するパルボシクリブ療法の有用性及び安全性を明らかにする。またバルボシクリブ療法が次治療に及ぼす影響を検証する。 |
| 判定 | 承認 |
令和2年度第1回倫理審査委員会審議
開催日時：令和2年5月22日
| 申請者 | 血液内科医長 斉藤 明生 |
|---|---|
| 20-05-01 | D-19に関するレジストリ研究（COVID-19 Registry) |
| 研究の概要 | COVID-19症例の臨床経過、臨床像を明らかにすること。COVID-19に対する様々な治療薬候補の試験的投与に関する効果や安全性について検討する。 |
| 判定 | 承認 |
| 申請者 | がん診療部長 横田 徹 |
|---|---|
| 20-01-06 | 化学療法既治療の転移乳がんに対するアベマシクリブ療法の観察研究 |
| 研究の概要 | 化学療法剤による治療歴を有する転移乳がんに対する、内分泌療法剤とアベマシクリブとの併用療法の有効性と安全性を明らかにすること。 |
| 判定 | 承認 |
| 申請者 | がん診療部長 横田 徹 |
|---|---|
| 19-07-05 | 閉経後ホルモン受容体陽性切除不能および転移・再発乳癌に対するパルボシクリブ療法の観察研究 |
| 研究の概要 | 閉経後ホルモン受容体陽性の切除不能および転移・再発乳がんに対し、日常臨床として実施するパルボシクリブ療法の有用性及び安全性を明らかにする。またバルボシクリブ療法が次治療に及ぼす影響を検証する。 |
| 判定 | 承認 |